Combien de lignes de conditionnement sont utilisées dans l'industrie pharmaceutique ?

La dernière étape de la fabrication est le conditionnement. Elle détermine la rapidité avec laquelle un produit arrive sur le marché. Or, de nombreuses usines rencontrent des difficultés non pas par manque de production de comprimés ou de gélules, mais par incapacité à les conditionner assez rapidement.

C’est là que de nombreux fabricants se demandent combien de lignes de conditionnement sont nécessaires. Un nombre insuffisant peut engendrer des goulots d’étranglement, tandis qu’un nombre excessif risque de gaspiller les ressources.

N'oubliez pas que le nombre optimal de lignes de conditionnement dépend de la taille de vos lots, de votre gamme de produits et de votre niveau d'automatisation.

Si vous n'êtes pas sûr des chiffres exacts et des machines dont vous avez besoin, continuez à lire.

Points clés à retenir

• Étapes de l'emballageIl existe trois niveaux : primaire (contact avec le produit), secondaire (étiquetage et sérialisation) et tertiaire (expédition et logistique).
• Calculs pour les lignes de conditionnementUtilisez cette formule pour déterminer le nombre de lignes nécessaires :
  • Lignes obligatoires = Demande annuelle ÷ Production annuelle ajustée par ligne. ExempleConditionnement de 50 millions de comprimés par an → Il vous faut 75 lignes.
• Facteurs variablesLe nombre de lignes dépend du volume de production, du nombre de références, de l'automatisation et du temps de changement de format.

Qu'est-ce qu'une ligne de conditionnement ?

UN ligne de conditionnement dans l'industrie pharmaceutique Il s'agit d'une série de machines et de processus interconnectés qui préparent un produit pour sa distribution.

Le processus commence dès que les comprimés, gélules ou liquides quittent l'usine de fabrication et se termine lorsqu'ils sont scellés, étiquetés, numérotés et emballés pour l'expédition. Ceci garantit que chaque unité est comptée avec précision, protégée de toute contamination et étiquetée.

En termes simples, une ligne de conditionnement gère :

• Remplissage (ballonnage, mise en bouteille, ensachage, etc.).
• Scellage et étiquetage.
• Sérialisation et l'agrégation (codes de suivi exigés par les organismes de réglementation).
• Emballage final en cartons, paquets et caisses.

Types de lignes de conditionnement dans l'industrie pharmaceutique

Les produits pharmaceutiques passent par plusieurs étapes avant d'être distribués. Chaque étape du conditionnement a un objectif précis : protéger le produit, garantir sa conformité et le préparer pour la logistique.

Voici comment cela fonctionne, décomposé en trois types de lignes de conditionnement:

1. Emballage primaire

L’emballage primaire est la première couche en contact direct avec le produit. Son rôle principal est de protéger le médicament de l’humidité, de la contamination et des dommages physiques, tout en préservant son intégrité.

L'équipement standard d'emballage primaire comprend :

• Machines à ampoules: Sceller les comprimés ou les gélules dans plaquettes thermoformées avec du papier aluminium ou PVC.
• Compteuses de bouteilles et lignes de remplissageComptez les gélules ou les comprimés et versez-les dans des flacons.
• Lignes de remplissage de tubes, flacons ou ampoulesPour les liquides et les semi-solides.

Cette étape garantit que le médicament est sûr, protégé et scellé avant l'étiquetage ou la mise en boîte. Une fois scellé, le produit devient une unité prête à être référencée (SKU), ce qui signifie qu'il est désormais traçable.

2. Emballage secondaire

Le conditionnement secondaire se concentre sur la présentation, l'étiquetage et la conformité. C'est à ce stade que les exigences réglementaires, telles que la sérialisation et la traçabilité des lots, sont appliquées. Les machines de conditionnement utilisées dans cette catégorie sont :

• Machines à cartonner: Placer les blisters ou les flacons dans des emballages individuels.
• machines à agglomérerRegroupez les cartons à l'aide d'un film rétractable ou de papier d'emballage.
• Unités d'étiquetageImprimez et apposez les codes-barres, les numéros de lot et les dates de péremption sur les unités.
• Systèmes de sérialisationGénérer et appliquer les numéros de série uniques requis par les autorités réglementaires internationales.

À cette étape, la ligne de conditionnement garantit la traçabilité de chaque unité et l'exactitude et la conformité des informations imprimées.

3. Emballage tertiaire

Le conditionnement tertiaire prépare le produit au transport et à la distribution. L'objectif est d'assurer la précision et la sécurité du transport. Voici quelques machines courantes appartenant à cette catégorie d'équipements d'emballage :

• emballeurs de caisses/machines de formage d'expéditionEmballer les lots de produits dans des cartons d'expédition.
• PalettiseursEmpiler les caisses sur des palettes pour un transport stable.
• Systèmes d'agrégation: Associer les cartons, les emballages et les palettes sous un seul code parent.

Cette étape garantit que les produits peuvent circuler tout au long de la chaîne logistique sans dommage ni perte.

Comment calculer le nombre de lignes de conditionnement (formule simple)

La plupart des discussions sur les lignes de conditionnement s'arrêtent à un simple “ cela dépend ”. Or, les entreprises ont besoin d'une méthode claire pour déterminer le nombre exact de lignes nécessaires. Voici la méthode la plus simple pour calculer le nombre de lignes de conditionnement dont vous avez besoin :

La formule

Exigence de ligne (par produit) = Demande annuelle ÷ Production annuelle ajustée par ligne.

Cette formule détermine le nombre de lignes de conditionnement nécessaires en fonction du débit réel et des conditions de fonctionnement.

Appliquer la formule (exemple)

Prenons quelques chiffres pour une ligne de conditionnement sous blister :

Calculez maintenant :

1. Calculez d'abord la production annuelle par ligne :

• Production annuelle par ligne = Capacité machine-heure / temps de cycle par unité
• Production annuelle par ligne = 4 800 ÷ 0,005 = 960 000 unités/an avant utilisation.

2. Appliquer le taux d'utilisation (pour tenir compte des temps d'arrêt, du nettoyage et des changements de production) :

• 960 000 × 0,70 = 672 000 unités/an.

4. Déterminez le nombre de lignes nécessaires :

• Besoins par ligne = Demande annuelle / Production annuelle ajustée par ligne
• Nombre de lignes requis = 50 000 000 / 672 000 ≈ 75 lignes.

Réponse arrondie : 75 lignes de conditionnement sous blister nécessaires.

Pourquoi le taux d'utilisation est important

Sur le papier, une seule ligne peut sembler suffisante. Cependant, en réalité, elle comprend de multiples éléments tels que :

• Nettoyage et assainissement.
• Changements de produits.
• L'équipement s'arrête et rejette les machines.
• Nettoyage des lignes pour la conformité aux BPF.

C'est pourquoi le taux d'utilisation est utilisé à la place de la durée de fonctionnement 100%, car aucune ligne d'emballage ne fonctionne jamais à pleine vitesse toute l'année.

Facteurs déterminant le nombre de lignes de conditionnement nécessaires

Il n'est pas nécessaire de copier une autre usine, car cela dépend de facteurs mesurables qui influent directement sur la production et les délais de libération des lots. Vous trouverez ci-dessous les principales variables qui déterminent le nombre de lignes de conditionnement nécessaires à une usine pharmaceutique.

1. Volume de production annuel

La première étape consiste à comprendre quelle quantité de produits doit être conditionnée chaque année.

Plus le volume est important, plus la capacité d'emballage requise est grande. Si la demande est stable et prévisible, des lignes dédiées à grande vitesse sont préférables. Cependant, lorsque la demande fluctue de façon saisonnière (comme vous le savez peut-être), des lignes dédiées à grande vitesse sont plus adaptées. produits en vente libre), les lignes flexibles sont plus judicieuses.

2. Gamme de produits (UGS vs. gamme dédiée)

Certaines usines ne produisent que quelques produits à fort volume, tandis que d'autres gèrent des dizaines de références. Plus le nombre de variantes de produits est élevé, plus les arrêts de la ligne pour changer d'outils, de matériaux d'emballage ou de consignes seront fréquents.

Si les changements de format sont quotidiens, plusieurs lignes plus courtes seront peut-être plus appropriées qu'une seule ligne longue. Vous pouvez également utiliser une ligne partagée pour plusieurs références, mais cela impliquera davantage de changements de format.

3. Fréquence de commutation + Temps d'arrêt

C'est le fléau silencieux de la productivité. À chaque changement de produit sur une ligne de production, celle-ci doit être nettoyée, débouchée, vérifiée et documentée.

Les changements peuvent prendre :

• 30 minutes sur des lignes à haute performance.
• Plus de 8 heures sur des plantes mal structurées.

Voici une méthode rapide pour calculer le temps perdu lors des changements de production :

Perte annuelle due aux changements de production = (temps de changement de production × nombre de changements de production par semaine × 52 semaines)

Exemple:

2 heures/changement × 3 changements/semaine × 52 semaines = 312 heures de temps d'emballage perdu

Vous pouvez facilement réduire le temps de changement de format en standardisant les matériaux et en appliquant les principes SMED (Single-Minute Exchange of Die). Cela augmente les heures de production disponibles sans avoir à investir dans une nouvelle ligne de conditionnement.

FAQ

1. Les lignes de conditionnement sont-elles coûteuses à installer et à valider ?

Oui, les dépenses d'investissement sont importantes et validation/qualification (IQ/OQ/PQ) Cela ajoute du temps et des coûts. Les coûts varient considérablement selon le format, le niveau d'automatisation et les exigences de la salle blanche.

2. Qu'est-ce que l'OEE linéaire et pourquoi est-ce important ?

Efficacité globale des équipements (OEE) L'OEE mesure la disponibilité, la performance et la qualité d'une ligne de production. Un OEE plus élevé peut réduire le besoin de lignes supplémentaires en améliorant la capacité des lignes existantes.

3. Comment la taille du lot influence-t-elle le nombre de lignes de conditionnement ?

Les lots de grande taille destinés à l'industrie manufacturière nécessitent souvent des lignes de production à plus grande capacité ou plusieurs lignes en parallèle. Les recommandations de l'EMA précisent que la taille des lots doit être compatible avec les équipements qualifiés et peut influencer le choix des lignes et leur nombre.

Choisissez les lignes d'emballage adaptées à vos besoins.

Déterminer le nombre optimal de lignes de conditionnement ne consiste pas à acheter le plus de machines possible. Il s'agit de choisir le nombre de lignes adéquat pour que votre usine fonctionne à pleine capacité. Un nombre insuffisant de lignes crée des goulots d'étranglement, tandis qu'un nombre excessif gaspille le budget, l'espace et la main-d'œuvre.

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Références

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Ligne de conditionnement de bouteilles pharmaceutiques.