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Une enrobeuse de comprimés contribue à protéger ces derniers et facilite leur ingestion et leur conservation. Son utilisation correcte est primordiale, d'où l'importance du mode opératoire standard (SOP) de l'enrobeuse. Ce mode opératoire garantit un processus organisé et constant. Cet article présente le SOP et explique son rôle essentiel dans la production de comprimés.
Objectif de la procédure opérationnelle standard
Le mode opératoire standard (SOP) de la machine d'enrobage de comprimés est essentiel dans le industrie pharmaceutique. Elle aide les opérateurs à utiliser correctement la machine et garantit la qualité des comprimés. Une procédure opératoire standard (POS) claire assure que chaque lot de comprimés est fabriqué de la même manière et sans danger pour les patients.
L'objectif d'une procédure opératoire normalisée (SOP) pour les machines pharmaceutiques est notamment :
- Sécurité: Il explique aux travailleurs comment utiliser la machine sans se blesser.
- Cohérence: Cela permet de fabriquer chaque lot de comprimés de la même manière.
- Gain de temps : Le respect des procédures opérationnelles standard permet de travailler plus rapidement et avec moins d'erreurs.
- Règles:Ces mesures permettent à l'entreprise de respecter les règles du secteur et bonnes pratiques de fabrication (GMP).
- Soins:Il explique comment nettoyer et entretenir la machine pour qu'elle fonctionne correctement.
Le respect des procédures opératoires normalisées permet de fabriquer des comprimés de bonne qualité et prêts à l'emploi pour les patients.
Description de l'équipement
UN machine d'enrobage de comprimés Cette machine sert à enrober les comprimés d'une fine couche. Cela contribue à les protéger et facilite leur utilisation. Le mode opératoire standard (SOP) de la machine d'enrobage de comprimés guide les opérateurs sur la manière de l'utiliser en toute sécurité et correctement.
La machine comporte des éléments essentiels à son bon fonctionnement. La cuve d'enrobage est un récipient circulaire dans lequel les comprimés sont placés et mis en rotation. Le pistolet de pulvérisation enrobe uniformément les comprimés de la solution d'enrobage.
Le système à air chaud sèche rapidement le revêtement, tandis que le système d'aspiration élimine l'excès d'humidité et de poussière de la machine. Le panneau de commande permet à l'opérateur de régler la vitesse, la température et les autres paramètres nécessaires pour garantir un processus de revêtement optimal.
Procédure opératoire normalisée (SOP) de la machine d'enrobage de comprimés
Le mode opératoire standard (SOP) de la machine d'enrobage de comprimés explique comment utiliser la machine en toute sécurité et correctement pour chaque lot. Les étapes suivantes sont incluses dans le SOP pour guider les opérateurs tout au long du processus d'enrobage :
Contrôles préopératoires
Avant de commencer, assurez-vous que la machine et la zone de travail sont propres et marquées d'une étiquette “ Nettoyé ”. Vérifiez que toutes les pièces de la machine, y compris les pistolets de pulvérisation et les tuyaux d'air, sont correctement fixées.
Vérifiez que le numéro de lot, le nom du produit et les matériaux de revêtement sont corrects et prêts à l'emploi. Obtenez l'autorisation du responsable de production et du contrôleur qualité avant de commencer. L'opérateur doit porter des gants, un masque et des vêtements de protection.
Configuration de la machine
Pendant installation et mise en service sur site, Le mode opératoire standard (SOP) de la machine d'enrobage de comprimés doit être scrupuleusement respecté afin de garantir un réglage correct et une utilisation régulière. Charger les comprimés avec précaution dans la turbine d'enrobage par la porte de chargement. Régler la vitesse de la turbine, la température de l'air et le débit de pulvérisation conformément aux instructions du dossier de lot.
Réglez les pistolets de pulvérisation à la distance appropriée des comprimés en mouvement afin d'assurer une répartition uniforme du revêtement. Vérifiez que les systèmes d'aspiration et d'arrivée d'air sont prêts, puis commencez le préchauffage des comprimés comme indiqué dans le dossier de lot.
Avant de commencer l'enrobage, vérifiez le poids moyen de 100 comprimés de noyau et la dureté de 10 comprimés. Cela permet de confirmer que les comprimés sont adaptés à l'enrobage. enrobage des comprimés et qu'il n'y en a pas de cassés ou de faibles.
Opération de revêtement
Démarrez la rotation du bol lentement et commencez à pulvériser uniformément la solution d'enrobage sur les comprimés. Surveillez la vitesse du bol, la température de l'air et le jet de pulvérisation. Ajustez ces paramètres si nécessaire pour éviter que les comprimés ne collent ou ne soient trop humides.
Le processus d'enrobage se poursuit jusqu'à épuisement de la solution. Il convient de surveiller régulièrement le processus afin de garantir un enrobage uniforme et une bonne mobilité des comprimés.
Séchage et refroidissement
Après l'enrobage, maintenez le flux d'air chaud en marche pour sécher correctement les comprimés. Ensuite, vérifiez la moyenne. poids de tablette Prélevez 100 comprimés enrobés pour vérifier que le poids cible est atteint. Une fois l'enrobage sec, éteignez le système de chauffage et laissez les comprimés refroidir à température ambiante. Le refroidissement permettra de protéger l'enrobage contre les fissures et le décollement.
Étapes post-opératoires
Une fois les comprimés complètement refroidis, transvasez-les dans des récipients propres. Pesez à nouveau le lot et vérifiez le rendement total afin de l'enregistrer dans le dossier de lot. Nettoyez soigneusement la cuve, les pistolets de pulvérisation, les filtres et les conduits d'air afin d'éliminer tout résidu de revêtement ou de poussière. Coupez l'alimentation électrique une fois le nettoyage terminé.
Enfin, consignez tous les détails, y compris la date, l'heure, le numéro de lot et le nom de l'opérateur, dans le registre à des fins d'archivage.
FAQ
Quel est l'objectif principal de l'enrobage des comprimés ?
L'enrobage des comprimés les protège de l'humidité, de la poussière et des dommages. Il améliore également leur apparence et facilite leur ingestion. Certains enrobages peuvent moduler l'action du médicament dans l'organisme. L'enrobage peut aussi en améliorer le goût et rendre les comprimés plus attrayants pour les patients.
Comment obtenir un enrobage uniforme sur les comprimés ?
Un enrobage uniforme est obtenu lorsque les réglages de la machine sont corrects. La vitesse de rotation du plateau, le débit de pulvérisation et la température de l'air doivent être réglés avec précision. Surveiller les comprimés pendant l'enrobage permet de corriger rapidement tout problème éventuel.
Pourquoi le nettoyage de la machine d'enrobage de comprimés est-il important ?
Le nettoyage garantit la sécurité de la machine et l'absence de médicaments périmés. Il empêche le mélange de lots différents. Un nettoyage régulier contribue également au bon fonctionnement et à la longévité de la machine. Un nettoyage approprié préserve la qualité des comprimés et garantit leur conservation.
Conclusion
Le mode opératoire standard (SOP) de la machine d'enrobage de comprimés aide les opérateurs à réaliser chaque étape avec soin, garantissant ainsi la propreté et la qualité des comprimés. Le respect de cette procédure protège également la machine et améliore la sécurité de la production.
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