Стандартная операционная процедура для машины ручной розливки капсул

Стандартная рабочая инструкция по эксплуатации ручной машины для наполнения капсул.

1.0 ЦЕЛЬ:

Установить порядок эксплуатации ручной машины для наполнения капсул, предназначенной для наполнения твердых желатиновых капсул небольшими партиями и в исследовательских целях.

2.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

Настоящая процедура распространяется на порядок эксплуатации машины для ручного наполнения капсул, используемой на пилотной установке, в научно-исследовательской лаборатории (НИОКР) и на участке мелкосерийного производства.

3.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Техник по наполнению и специалист по экспериментальной установке

4.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Начальник пилотного завода.

5.0 ПРОЦЕДУРА:

5.1 Осмотрите рабочий стол и поверхность станка. Перед началом наполнения убедитесь, что на агрегате закреплена этикетка с надписью “CLEANED”.

5.2 Запишите данные о запуске в журнал мелких партий. Укажите фамилию оператора, название продукта, код партии, дату и время начала смены.

5.3 Снимите этикетку “CLEANED” и разместите на машине этикетку “UNDER PROCESS”.

5.4 Получите письменное разрешение на запуск от отдела контроля качества в процессе производства (IPQA). Не начинайте запуск без этого документа.

5.5 Рекомендации по технике безопасности и гигиене:

5.5.1 Данная машина управляется вручную, однако на ней все же имеются зоны защемления. Загрузочные пластины скользят друг по другу, и пальцы могут застрять на их краях.

5.5.2 Ни в коем случае не прилагайте чрезмерное усилие к рычагу, если он движется с трудом. Застрявший рычаг часто свидетельствует о заклинивании капсулы. Прекратите действие и проверьте ситуацию, прежде чем прикладывать большее усилие.

5.5.3 Во время эксплуатации возвратная пружина рычага находится под нагрузкой. Не разбирайте корпус пружины без разрешения непосредственного руководителя.

5.5.4 Некоторые порошки лекарственных средств обладают высокой активностью даже в очень малых дозах. Перед началом любой работы с порошками надевайте респираторную маску класса, указанного в инструкции по обращению с продуктом.

5.5.5 В сухие зимние месяцы на пластиковых загрузочных пластинах может накапливаться статическое электричество. Перед каждой партией следует протирать пластины антистатической салфеткой, чтобы предотвратить слипание капсул.

5.5.6 Во время наполнения капсул на рабочей поверхности не должно находиться ни еды, ни напитков, ни личных вещей. Перекрестное загрязнение продукта является одной из основных проблем при работе с сыпучими материалами в открытом виде.

5.5.7 Перед тем как брать в руки пустые капсулы, тщательно вымойте руки. Масло или влага на коже могут размягчить желатиновую оболочку и привести к дефектам герметичности.

5.5.8 Стандартные средства индивидуальной защиты для данного вида деятельности включают костюм для работы в чистой комнате или специальный лабораторный халат, нитриловые перчатки без пудры, защитные очки, сетку для волос и, при необходимости, сетку для бороды. При работе с сильнодействующими соединениями необходимо дополнительно использовать респиратор.

5.5.9 Перед началом производства каждой новой партии необходимо выполнить следующие проверки на рабочем столе и на станке:

5.5.9.1 Убедитесь, что рабочий стол установлен ровно. Поместите уровень с пузырьком с каждой стороны. Неровность стола приведет к неравномерному распределению порошка.

5.5.9.2 Проверить погрузочные пластины на наличие царапин, вмятин или остатков от предыдущих партий. Поврежденные пластины необходимо заменить перед началом цикла.

5.5.9.3 Убедитесь, что все центрирующие штифты пластины на месте и свободно перемещаются. Отсутствие штифта приведет к смещению центра заливки.

5.5.9.4 После каждой проверки необходимо подписать журнал проверки стенда.

5.6 Детали станка и его настройка:

5.6.1 Базовый блок и рама:

5.6.1.1 Базовый блок представляет собой основной корпус станка. На нём установлены рабочий рычаг, держатель пластины и центровочные штифты.

5.6.1.2 Закрепите базовый блок на столе с помощью зажимов, входящих в комплект поставки станка. Незакрепленный базовый блок будет смещаться во время хода рычага и приведет к нарушению герметичности капсулы.

5.6.1.3 Протрите основание безворсовой салфеткой, смоченной изопропиловым спиртом 70%. Перед использованием дайте поверхности высохнуть на воздухе не менее двух минут.

5.6.1.4 Выберите набор пластин, соответствующий размеру капсул в вашей партии. Стандартные наборы пластин включают размеры 00, 0, 1, 2, 3 и 4.

5.6.2 Нагрузочная пластина:

5.6.2.1 Загрузочная пластина удерживает корпуса капсул в вертикальном положении во время наполнения. В зависимости от размера машины пластина имеет от 100 до 300 отверстий.

5.6.2.2 Установите загрузочную пластину на базовый блок и зафиксируйте центрирующие штифты. Пластина должна лежать ровно, без качания.

5.6.2.3 Установите адаптер для ориентации капсул сверху на загрузочную пластину. Этот адаптер направляет капсулы в отверстия так, чтобы их корпуса были обращены вниз.

5.6.2.4 Высыпьте пустые капсулы на адаптер. С помощью мягкой щетки перемещайте капсулы по поверхности вперед-назад, пока все отверстия не будут заполнены.

5.6.2.5 Удалите все капсулы, которые не упали в отверстия. Поместите их обратно в пустой контейнер для капсул для следующего цикла наполнения.

5.6.3 Разделительная пластина:

5.6.3.1 Разделительная пластина оттягивает крышки капсул от корпусов. Корпуса остаются на загрузочной пластине, а крышки попадают на разделительную пластину.

5.6.3.2 На этапе отделения подключите источник вакуума. Для оборудования такого размера хорошо подходит небольшой ручной насос или настольный вакуумный насос.

5.6.3.3 Создайте вакуум со стороны крышки капсулы. Крышки отсоединятся от корпусов и прилипнут к разделительной пластине.

5.6.3.4 Одним плавным движением поднимите разделительную пластину вертикально вверх. Если во время этого действия пластина наклонится, крышки снова упадут на корпуса.

5.6.3.5 Установите разделительную пластину на крышку стола так, чтобы отверстия для заглушек были обращены вверх. Не допускайте попадания на неё просыпанного порошка или воздействия воздушных потоков.

5.6.4 Заполнение порошком и уплотнение:

5.6.4.1 Перед началом розлива взвесьте порошок на откалиброванных весах. Общее количество должно соответствовать теоретическому объему розлива для данной партии с небольшим запасом.

5.6.4.2 Равномерно распределите порошок по загрузочной пластине с помощью резинового разравнивателя или плоской карточки. Двигайтесь от одного конца пластины к другому плавными движениями.

5.6.4.3 Уплотните порошок в корпусах капсул с помощью уплотняющего инструмента. Оказывайте равномерное давление по всей поверхности пластины.

5.6.4.4 Повторите этапы распределения и утрамбовки два или три раза в зависимости от заданной массы наполнения. Чрезмерная утрамбовка может привести к разрыву стенки капсулы.

5.6.4.5 Удалите излишки порошка с пластины мягкой щеткой. Соберите излишки в тарированную чашку для подсчёта по окончании партии.

5.7 Закрытие капсул:

5.7.1 После наполнения корпусов крышки необходимо установить на место и соединить, чтобы сформировать закрытую капсулу. Ручная машина выполняет эту операцию одним движением рычага.

5.7.2 Установите разделительную пластину обратно на загрузочную пластину. Выровняйте обе пластины с помощью центровочных штифтов на базовом блоке.

5.7.3 Убедитесь, что каждая крышка расположена непосредственно над соответствующим корпусом. Неправильно выровненная пластина приведет к деформации капсул во время хода закрытия.

5.7.4 Одним плавным движением опустите рабочий рычаг вниз. Рычаг натягивает крышки на корпуса и фиксирует каждую капсулу в закрытом положении.

5.7.5 Удерживайте рычаг в нижнем положении в течение трёх секунд. Это время удержания позволяет кольцам фиксации капсулы полностью зафиксироваться.

5.7.6 Отпустите рычаг и дайте ему самостоятельно вернуться в верхнее положение. Не поднимайте рычаг с усилием.

5.7.7 Снимите разделительную пластину. Закрытые капсулы останутся в отверстиях загрузочной пластины.

5.7.8 Наклоните загрузочную пластину над чистым поддоном. Осторожно постучите по краю пластины, чтобы выпустить готовые капсулы.

5.8 Проверка веса:

5.8.1 Взвесьте первые 10 закрытых капсул на откалиброванных микровесах. Запишите каждый результат взвешивания в журнал проверки веса.

5.8.2 Сравните каждую массу с целевой массой наполнения, указанной в протоколе партии. Допуск при ручном наполнении для научно-исследовательских работ обычно составляет ±5%.

5.8.3 Если за пределы допустимого диапазона выпадает более двух капсул, остановите партию и отрегулируйте давление уплотнения. После регулировки повторите проверку веса.

5.8.4 Взвесьте случайную выборку из 20 капсул с каждой заполненной плашки. Распределите выборку по плашке таким образом, чтобы проверка охватила все ячейки.

5.8.5 Запишите средний, минимальный и максимальный вес каждой тарелки. Большой разброс между минимальным и максимальным значениями указывает на неравномерное распределение порошка при наполнении.

5.8.6 Отсортируйте капсулы с недостаточным или избыточным весом в контейнер для переработки. Не смешивайте их с капсулами надлежащего качества.

5.9 Визуальный осмотр:

5.9.1 Высыпьте готовые капсулы на чистый контрольный поднос, застеленный чёрной бумагой. На тёмном фоне дефекты заметнее.

5.9.2 При осмотре обращайте внимание на следующие дефекты:

5.9.2.1 Помятые или треснувшие капсулы, которые не закрылись должным образом.

5.9.2.2 Открытые капсулы, у которых крышка не зафиксировалась на корпусе.

5.9.2.3 Загрязнённые или запылённые капсулы с видимым порошком на внешней оболочке.

5.9.2.4 Короткие капсюли, которые не закрылись до полной длины в запертом состоянии.

5.9.2.5 Деформированные или погнутые капсулы в результате чрезмерного усилия рычага.

5.9.3 Отбракованные капсулы следует откладывать в контейнер для брака. Ведите текущий учет каждого типа дефектов в листе проверки.

5.9.4 Очистите исправные капсулы, аккуратно прокатав их в чистой сухой ткани. Этот шаг позволяет удалить остатки порошка с внешней оболочки.

5.9.5 Подсчитайте отполированные капсулы партиями по 100 штук и переложите их в конечный контейнер. На контейнере укажите код партии и количество капсул.

5.10 Сверка:

5.10.1 По окончании партии подсчитать и взвесить все бракованные капсулы. Занести общее количество и вес в протокол партии.

5.10.2 Взвесьте излишки порошка, собранные в ходе этапов наполнения. Укажите это значение в таблице сверки.

5.10.3 Рассчитать количество порошка следующим образом: порошок в капсулах, признанных годными (количество годных капсул × номинальный вес наполнения) + порошок в бракованных капсулах (количество бракованных капсул × средний вес наполнения) + избыточный порошок + остатки на поверхностях.

5.10.4 Общий учтенный вес порошка должен соответствовать весу исходного порошка с погрешностью ±2%, чтобы пройти сверку. Более значительное отклонение указывает на потерю, требующую расследования.

5.10.5 Также необходимо провести сверку использованных пустых капсул. Начальное количество капсул должно равняться сумме исправных капсул, бракованных капсул и неиспользованных капсул, возвращенных на склад.

5.10.6 Заполните ведомость сверки партии и передайте её в отдел контроля качества вместе с готовыми образцами капсул.

5.11 Контроль перекрёстного загрязнения:

5.11.1 При ручной набивке капсул происходит контакт с воздухом в помещении. В связи с этим контроль перекрестного загрязнения между партиями приобретает особое значение.

5.11.2 По возможности используйте отдельный набор пластин для каждого продукта. На каждом наборе пластин укажите код продукта.

5.11.3 Если пластины необходимо использовать для разных продуктов, следуйте стандартной операционной процедуре (СОП) по очистке общего оборудования. Перед запуском следующей партии проведите тест с использованием тампона.

5.11.4 Работайте с одним продуктом на рабочем столе за раз. Удалите все следы предыдущего продукта до того, как новый продукт поступит на рабочий стол.

5.11.5 После каждой партии необходимо протереть верстак, корпус станка и инструменты. Для каждой уборки следует использовать чистые салфетки.

5.11.6 Меняйте лабораторный халат и перчатки при переходе от одной партии продукта к другой. Этот небольшой шаг позволяет предотвратить множество случаев перекрестного загрязнения.

5.12 Окончание партии:

5.12.1 Смахните всю оставшуюся пудру с загрузочной пластины в лоток для излишков пудры. Взвесьте и зафиксируйте окончательное количество.

5.12.2 Верните все неиспользованные пустые капсулы в хранилище пустых капсул. На этикетке, прикрепленной к возвращаемому грузу, укажите дату и количество оставшихся капсул.

5.12.3 Снимите набор пластин с основного блока. Не прилагайте чрезмерных усилий при снятии застрявших пластин. Если пластина не снимается, сообщите об этом в службу технического обслуживания.

5.12.4 Поместите всю использованную посуду в специальную корзину для мытья, предназначенную для зоны мытья.

5.12.5 Протрите базовый блок раствором 70% IPA. Особое внимание уделите шарниру рычага и центровочным штифтам.

5.12.6 Наклейте на машину этикетку с надписью “TO BE CLEANED”.

5.12.7 Провести очистку машины для ручной заправки капсул в соответствии с установленным стандартным операционным процедурой (SOP) по очистке.

5.13 УЧЕТНЫЕ ДАННЫЕ:

5.13.1 Журнал мелких партий.

5.13.2 Регистр проверки на стенде.

5.13.3 Реестр проверки веса.

5.13.4 Таблица сводной сверки.

5.13.5 Протокол проверки.

5.13.6 Журнал уборки.

6.0 СОКРАЩЕНИЯ:

6.1 SOP: Стандартная процедура выполнения работ.

6.2 IPQA: Контроль качества в процессе производства.

6.3 КК: Гарантия качества.

6.4 СИЗ: Средства индивидуальной защиты.

6.5 IPA: Изопропиловый спирт.

6.6 Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы: Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы.

Ссылки:

СОП для машины для полировки капсул.

Стандартная операционная процедура (СОП) для настройки, эксплуатации и остановки счетчика капсул..

Стандартная операционная процедура для машины по розливу капсул.

Стандартная операционная процедура для автоматической машины для наполнения капсул.