Standardarbeitsanweisung für manuelle Kapselabfüllmaschine

Standardarbeitsanweisung für die manuelle Kapselabfüllmaschine.

1.0 ZIEL:

Festlegung der Betriebsanweisung für die manuelle Kapselabfüllmaschine, die für die Abfüllung von Hartgelatinekapseln in kleinen Chargen und im Forschungsmaßstab verwendet wird.

2.0 GELTUNGSBEREICH:

Diese Anleitung gilt für die Bedienung der manuellen Kapselabfüllmaschine, die in der Pilotanlage, im Forschungs- und Entwicklungslabor (F&E) sowie im Kleinproduktionsbereich eingesetzt wird.

3.0 VERANTWORTUNG:

Abfülltechniker & Verantwortlicher für die Pilotanlage

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:

Leiter der Pilotanlage.

5.0 VERFAHREN:

5.1 Überprüfen Sie die Werkbank und die Maschinenoberfläche. Vergewissern Sie sich vor Beginn des Befüllvorgangs, dass das Etikett “CLEANED” am Gerät angebracht ist.

5.2 Tragen Sie die Angaben zur Inbetriebnahme in das Protokoll für Kleinserien ein. Notieren Sie den Namen des Bedieners, den Produktnamen, den Chargencode, das Datum und die Schichtbeginnzeit.

5.3 Entfernen Sie das Etikett “GEREINIGT” und bringen Sie das Etikett “IN BEARBEITUNG” an der Maschine an.

5.4 Holen Sie eine schriftliche Freigabe von der Abteilung „In-Process Quality Assurance“ (IPQA) ein. Beginnen Sie den Durchlauf nicht ohne dieses Dokument.

5.5 Sicherheits- und Hygienehinweise:

5.5.1 Diese Maschine wird von Hand bedient, weist jedoch dennoch Quetschstellen auf. Die Ladeplatten gleiten aneinander entlang und können an den Kanten Finger einklemmen.

5.5.2 Wenden Sie niemals übermäßige Kraft auf den Hebel an, wenn er sich schwergängig anfühlt. Ein klemmender Hebel deutet oft darauf hin, dass eine Kapsel festsitzt. Halten Sie an und überprüfen Sie die Situation, bevor Sie mehr Kraft aufwenden.

5.5.3 Die Rückstellfeder des Hebels steht während des Betriebs unter Spannung. Das Federgehäuse darf ohne Genehmigung des Vorgesetzten nicht zerlegt werden.

5.5.4 Einige Arzneimittelpulver sind bereits in sehr geringen Dosen hochwirksam. Tragen Sie vor allen Arbeiten mit Pulver eine Atemschutzmaske der in der Produktinformationsbroschüre angegebenen Schutzklasse.

5.5.5 In den trockenen Wintermonaten kann sich auf den Kunststoff-Ladeplatten statische Elektrizität aufbauen. Wischen Sie die Platten vor jeder Charge mit einem antistatischen Tuch ab, um ein Verkleben der Kapseln zu verhindern.

5.5.6 Der Arbeitsbereich muss während der Kapselbefüllung frei von Lebensmitteln, Getränken und persönlichen Gegenständen bleiben. Eine Kreuzkontamination der Produkte stellt bei der Handhabung von offenem Pulver ein großes Risiko dar.

5.5.7 Waschen Sie sich gründlich die Hände, bevor Sie mit leeren Kapseln hantieren. Öl oder Feuchtigkeit auf der Haut können die Gelatinehülle aufweichen und zu Verschlussfehlern führen.

5.5.8 Zur Standard-PSA für diese Tätigkeit gehören ein Reinraumanzug oder ein spezieller Laborkittel, puderfreie Nitrilhandschuhe, eine Schutzbrille, ein Haarnetz und gegebenenfalls ein Bartschutz. Bei allen Arbeiten mit hochwirksamen Verbindungen ist zusätzlich eine Atemschutzmaske zu tragen.

5.5.9 Führen Sie vor jeder neuen Charge die folgenden Prüfungen an den Arbeitsbänken und Maschinen durch:

5.5.9.1 Überprüfen Sie, ob die Werkbank waagerecht steht. Legen Sie auf jeder Seite eine Wasserwaage an. Eine unebene Werkbank führt zu einer ungleichmäßigen Pulververteilung.

5.5.9.2 Die Beladungsplatten auf Kratzer, Dellen oder Rückstände aus früheren Chargen überprüfen. Beschädigte Platten müssen vor dem Durchlauf ausgetauscht werden.

5.5.9.3 Überprüfen Sie, ob alle Ausrichtungsstifte vorhanden sind und sich frei bewegen lassen. Ein fehlender Stift führt zu einer außermittigen Befüllung.

5.5.9.4 Das Prüfprotokoll nach jeder Überprüfung unterschreiben.

5.6 Maschinenteile und Einrichtung:

5.6.1 Basiseinheit und Rahmen:

5.6.1.1 Die Basiseinheit bildet den Hauptkörper der Maschine. An ihr sind der Bedienhebel, der Plattenhalter und die Ausrichtungsstifte angebracht.

5.6.1.2 Befestigen Sie die Basiseinheit mit den im Lieferumfang der Maschine enthaltenen Klemmen an der Werkbank. Eine lose Basiseinheit verschiebt sich während des Hebelhubs und beschädigt die Kapselabdichtung.

5.6.1.3 Wischen Sie den Sockel mit einem fusselfreien Tuch ab, das mit 70%-Isopropylalkohol angefeuchtet ist. Lassen Sie die Oberfläche vor der Verwendung mindestens zwei Minuten an der Luft trocknen.

5.6.1.4 Wählen Sie das Plattenset aus, das der Kapselgröße Ihrer Charge entspricht. Gängige Plattensets decken die Größen 00, 0, 1, 2, 3 und 4 ab.

5.6.2 Belastungsplatte:

5.6.2.1 Die Beladeplatte hält die Kapselkörper während des Befüllvorgangs in aufrechter Position. Je nach Maschinengröße verfügt die Platte über 100 bis 300 Löcher.

5.6.2.2 Setzen Sie die Ladeplatte auf die Basiseinheit und rasten Sie die Ausrichtungsstifte ein. Die Platte sollte flach aufliegen und nicht wackeln.

5.6.2.3 Setzen Sie den Kapselausrichtungsadapter auf die Ladeplatte. Dieser Adapter leitet die Kapseln so in die Öffnungen, dass ihr Körper nach unten zeigt.

5.6.2.4 Schütten Sie die leeren Kapseln auf den Adapter. Schieben Sie die Kapseln mit einer weichen Bürste auf der Oberfläche hin und her, bis alle Löcher gefüllt sind.

5.6.2.5 Entfernen Sie alle Kapseln, die nicht in die Öffnungen gefallen sind. Legen Sie diese für den nächsten Füllvorgang zurück in den leeren Kapselbehälter.

5.6.3 Trennplatte:

5.6.3.1 Die Trennplatte zieht die Kapselkappen von den Kapselkörpern weg. Die Kapselkörper verbleiben in der Ladeplatte, während die Kappen in die Trennplatte gelangen.

5.6.3.2 Schalten Sie im Trennschritt die Vakuumquelle ein. Für eine Maschine dieser Größe eignet sich eine kleine Handpumpe oder ein Tischvakuumgerät gut.

5.6.3.3 Erzeugen Sie ein Vakuum an der Deckelschneide der Kapsel. Die Deckel lösen sich vom Kapselkörper und haften an der Trennplatte.

5.6.3.4 Heben Sie die Trennplatte in einer sanften Bewegung gerade nach oben an. Wenn Sie die Platte dabei neigen, fallen die Kappen zurück auf die Gehäuse.

5.6.3.5 Legen Sie die Trennplatte so auf die Abdeckung des Arbeitstisches, dass die Löcher nach oben zeigen. Halten Sie sie von verschüttetem Pulver und Luftströmen fern.

5.6.4 Einfüllen und Verdichten von Pulver:

5.6.4.1 Wiegen Sie das Pulver vor dem Abfüllvorgang auf einer kalibrierten Waage ab. Die Gesamtmenge sollte der theoretischen Füllmenge für die Charge entsprechen, wobei ein geringer Überschuss zulässig ist.

5.6.4.2 Verteilen Sie das Pulver mit einem Gummispachtel oder einer flachen Karte gleichmäßig auf der Beladeplatte. Arbeiten Sie dabei in einer schwungvollen Bewegung von einem Ende der Platte zum anderen.

5.6.4.3 Das Pulver mit dem Stampfwerkzeug in die Kapselkörper feststampfen. Dabei gleichmäßigen Druck über die gesamte Plattenoberfläche ausüben.

5.6.4.4 Wiederholen Sie die Schritte „Verteilen“ und „Verdichten“ je nach angestrebter Füllmenge zwei- bis dreimal. Übermäßiges Verdichten kann zu Rissen in der Kapselwand führen.

5.6.4.5 Entfernen Sie überschüssiges Pulver mit einer weichen Bürste von der Platte. Sammeln Sie das überschüssige Pulver in einer tarierten Schale, um es am Ende der Charge abzurechnen.

5.7 Verschließen der Kapseln:

5.7.1 Sobald die Behälter befüllt sind, müssen die Verschlüsse wieder aufgesetzt und miteinander verbunden werden, um die geschlossene Kapsel zu bilden. Die manuelle Maschine erledigt dies mit einem einzigen Hebelhub.

5.7.2 Setzen Sie die Trennplatte wieder auf die Ladeplatte. Richten Sie die beiden Platten mithilfe der Ausrichtungsstifte an der Basiseinheit aus.

5.7.3 Stellen Sie sicher, dass sich jede Kappe direkt über dem dazugehörigen Gehäuse befindet. Eine falsch ausgerichtete Platte führt beim Verschließvorgang zum Zerdrücken der Kapseln.

5.7.4 Drücken Sie den Betätigungshebel in einer gleichmäßigen Bewegung nach unten. Der Hebel drückt die Kappen auf die Gehäuse und verriegelt jede Kapsel.

5.7.5 Halten Sie den Hebel drei Sekunden lang in der unteren Position. Durch diese Haltezeit können sich die Verriegelungsringe der Kapsel vollständig einrasten.

5.7.6 Lassen Sie den Hebel los und lassen Sie ihn von selbst in die obere Position zurückkehren. Drücken Sie den Hebel nicht mit Gewalt nach oben.

5.7.7 Heben Sie die Trennplatte ab. Die geschlossenen Kapseln verbleiben in den Öffnungen der Ladeplatte.

5.7.8 Neigen Sie die Ladeschale über ein sauberes Tablett. Klopfen Sie vorsichtig gegen den Rand der Schale, um die fertigen Kapseln herauszulösen.

5.8 Gewichtskontrollen:

5.8.1 Wiegen Sie die ersten 10 verschlossenen Kapseln auf einer kalibrierten Mikrowaage. Tragen Sie jedes Gewicht in das Gewichtsprüfprotokoll ein.

5.8.2 Vergleichen Sie jedes Gewicht mit dem im Chargenprotokoll angegebenen Sollfüllgewicht. Die Toleranz für die manuelle Abfüllung beträgt bei Forschungsarbeiten in der Regel ±5%.

5.8.3 Wenn mehr als zwei Kapseln außerhalb der Toleranz liegen, unterbrechen Sie die Charge und passen Sie den Stampfdruck an. Wiederholen Sie die Gewichtskontrolle nach der Anpassung.

5.8.4 Wiegen Sie aus jeder befüllten Platte eine Zufallsstichprobe von 20 Kapseln ab. Verteilen Sie die Stichprobe so auf der Platte, dass die Kontrolle alle Lochpositionen abdeckt.

5.8.5 Notieren Sie das durchschnittliche, das minimale und das maximale Gewicht für jede Platte. Eine große Spanne zwischen Minimal- und Maximalwert deutet auf eine ungleichmäßige Pulververteilung beim Befüllen hin.

5.8.6 Sortieren Sie alle Kapseln mit Unter- oder Übergewicht in einen Behälter für Nacharbeit aus. Mischen Sie diese nicht mit dem einwandfreien Bestand.

5.9 Sichtprüfung:

5.9.1 Die fertigen Kapseln auf ein sauberes, mit schwarzem Papier ausgelegtes Prüfblech schütten. Vor dem dunklen Hintergrund lassen sich Fehler leichter erkennen.

5.9.2 Achten Sie bei der Prüfung auf folgende Mängel:

5.9.2.1 Zerdrückte oder gesprungene Kapseln, die nicht richtig verschlossen waren.

5.9.2.2 Offene Kapseln, bei denen der Deckel nicht am Gehäuse einrastete.

5.9.2.3 Verschmutzte oder staubige Kapseln mit sichtbarem Pulver auf der Außenhülle.

5.9.2.4 Kurze Kapseln, die nicht bis zur vollen Verriegelungslänge geschlossen wurden.

5.9.2.5 Durch übermäßige Hebelkraft verformte oder verbogene Kapseln.

5.9.3 Legen Sie alle fehlerhaften Kapseln in den Ausschussbecher. Führen Sie auf dem Prüfblatt eine fortlaufende Zählung für jede Fehlerart.

5.9.4 Polieren Sie die fertigen Kapseln, indem Sie sie vorsichtig in einem sauberen, trockenen Tuch rollen. Durch diesen Schritt wird loses Pulver von der Außenhülle entfernt.

5.9.5 Zählen Sie die polierten Kapseln in Chargen zu je 100 Stück und füllen Sie sie in den Endbehälter um. Beschriften Sie den Behälter mit dem Chargencode und der Kapselanzahl.

5.10 Abstimmung:

5.10.1 Zählen und wiegen Sie am Ende der Charge alle aussortierten Kapseln. Tragen Sie die Gesamtzahl und das Gesamtgewicht in das Chargenprotokoll ein.

5.10.2 Wiegen Sie das bei den Abfüllschritten anfallende überschüssige Pulver. Tragen Sie diesen Wert in das Abgleichsblatt ein.

5.10.3 Die Gesamtpulvermenge ist wie folgt zu berechnen: Pulver in einwandfreien Kapseln (Anzahl der einwandfreien Kapseln × Soll-Füllgewicht) + Pulver in Ausschusskapseln (Anzahl der Ausschusskapseln × durchschnittliches Füllgewicht) + überschüssiges Pulver + Rückstände auf den Oberflächen.

5.10.4 Die Gesamtmenge des erfassten Pulvers muss innerhalb einer Toleranz von ±2% mit dem Ausgangsgewicht des Pulvers übereinstimmen, damit die Abstimmung als bestanden gilt. Eine größere Abweichung deutet auf einen Verlust hin, der untersucht werden muss.

5.10.5 Führen Sie auch eine Bestandsabstimmung der verwendeten leeren Kapseln durch. Die Ausgangsbestandszahl der Kapseln sollte der Summe aus einwandfreien Kapseln, Ausschusskapseln und unbenutzten, ins Lager zurückgegebenen Kapseln entsprechen.

5.10.6 Füllen Sie das Batch-Abstimmungsblatt aus und reichen Sie es zusammen mit den fertigen Kapselproben bei der Qualitätssicherung ein.

5.11 Vermeidung von Kreuzkontaminationen:

5.11.1 Bei der manuellen Kapselbefüllung findet der Vorgang unter freier Luft statt. Daher ist die Vermeidung von Kreuzkontaminationen zwischen den Chargen von großer Bedeutung.

5.11.2 Verwenden Sie nach Möglichkeit für jedes Produkt einen eigenen Satz Platten. Beschriften Sie jeden Plattensatz mit der Produktnummer.

5.11.3 Wenn Platten für mehrere Produkte verwendet werden müssen, befolgen Sie die Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Reinigung gemeinsam genutzter Geräte. Führen Sie vor Beginn der nächsten Charge einen Abstrich-Test durch.

5.11.4 Bearbeiten Sie jeweils nur ein Produkt auf dem Arbeitstisch. Entfernen Sie alle Rückstände des vorherigen Produkts, bevor ein neues auf den Arbeitstisch kommt.

5.11.5 Wischen Sie nach jeder Charge die Arbeitsbank, das Maschinengehäuse und die Werkzeuge ab. Verwenden Sie für jeden Wischvorgang frische Reinigungstücher.

5.11.6 Wechseln Sie zwischen den Chargen verschiedener Produkte Ihren Laborkittel und Ihre Handschuhe. Diese kleine Maßnahme verhindert viele Fälle von Kreuzkontamination.

5.12 Ende des Durchlaufs:

5.12.1 Das gesamte verbleibende Pulver von der Beschickungsplatte in die Pulverauffangschale abbürsten. Die Endmenge wiegen und protokollieren.

5.12.2 Geben Sie alle unbenutzten leeren Kapseln in den Vorratsbehälter für leere Kapseln zurück. Beschriften Sie die Rückgabe mit dem Datum und der verbleibenden Stückzahl.

5.12.3 Bauen Sie den Plattensatz aus der Basiseinheit aus. Wenden Sie bei festsitzenden Platten keine Gewalt an. Sollte sich eine Platte nicht lösen lassen, melden Sie dies der Wartungsabteilung.

5.12.4 Legen Sie alle benutzten Teller in den dafür vorgesehenen Spülkorb im Spülbereich.

5.12.5 Wischen Sie die Basiseinheit mit 70% IPA ab. Achten Sie dabei besonders auf das Hebelscharnier und die Ausrichtungsstifte.

5.12.6 Bringen Sie das Schild “TO BE CLEANED” an der Maschine an.

5.12.7 Reinigen Sie die manuelle Kapselbefüllmaschine gemäß der festgelegten Reinigungs-SOP.

5.13 UNTERLAGEN:

5.13.1 Protokoll für Kleinserien.

5.13.2 Register zur Prüfstandverifizierung.

5.13.3 Register „Gewichtskontrolle“.

5.13.4 Batch-Abstimmungsblatt.

5.13.5 Prüfprotokoll.

5.13.6 Reinigungsprotokoll.

6.0 ABKÜRZUNGEN:

6.1 Standardarbeitsanweisung: Standardarbeitsanweisung.

6.2 IPQA: Prozessbegleitende Qualitätssicherung.

6.3 QA: Qualitätssicherung.

6.4 Persönliche Schutzausrüstung (PSA): Persönliche Schutzausrüstung.

6,5 IPA: Isopropylalkohol.

6.6 Forschung und Entwicklung: Forschung und Entwicklung.

Referenzen:

Standardarbeitsanweisung für die Kapselpoliermaschine.

Standardarbeitsanweisung für die Einrichtung, den Betrieb und die Abschaltung von Kapselzählmaschinen.

Standardarbeitsanweisung für die Kapselabfüllmaschine.

Standardarbeitsanweisung für die automatische Kapselabfüllmaschine.