Procédure opérationnelle standard pour la machine de remplissage manuel de gélules

Procédure opérationnelle standard de la machine manuelle de remplissage de gélules.

1.0 OBJECTIF :

Définir la procédure d'utilisation de la machine manuelle de remplissage de gélules destinée au remplissage de petites séries et à des fins de recherche de gélules en gélatine dure.

2.0 CHAMP D'APPLICATION :

La présente procédure s'applique au mode d'emploi de la machine manuelle de remplissage de gélules utilisée dans l'usine pilote, le laboratoire de recherche et développement (R&D) et la zone de production à petite échelle.

3.0 RESPONSABILITÉ :

Technicien en conditionnement et responsable de l'unité pilote

4.0 RESPONSABILITÉ :

Responsable de l'usine pilote.

5.0 PROCÉDURE :

5.1 Inspectez l'établi et la surface de la machine. Vérifiez que l'étiquette “ NETTOYÉ ” est bien apposée sur l'appareil avant de procéder au remplissage.

5.2 Notez les informations relatives au démarrage dans le registre des petits lots. Indiquez le nom de l'opérateur, le nom du produit, le code du lot, la date et l'heure de début de l'équipe.

5.3 Retirez l'étiquette “ NETTOYÉ ” et apposez l'étiquette “ EN COURS DE TRAITEMENT ” sur la machine.

5.4 Obtenir une autorisation écrite de la part du service d'assurance qualité en cours de production (IPQA). Ne pas lancer la production sans ce document.

5.5 Consignes de sécurité et d'hygiène :

5.5.1 Cette machine est actionnée manuellement, mais présente néanmoins des risques de pincement. Les plaques de chargement coulissent les unes contre les autres et peuvent coincer les doigts au niveau des bords.

5.5.2 Ne forcez jamais sur le levier s'il semble difficile à actionner. Un levier bloqué indique souvent qu'une capsule est coincée. Arrêtez-vous et vérifiez avant d'exercer davantage de force.

5.5.3 Le ressort de rappel du levier est sous tension pendant le fonctionnement. Ne démontez pas le boîtier du ressort sans l'autorisation d'un responsable.

5.5.4 Certaines poudres de médicaments sont très puissantes, même à très faibles doses. Avant toute manipulation de poudre, portez un masque respiratoire conforme aux spécifications indiquées dans la fiche de manipulation du produit.

5.5.5 De l'électricité statique peut s'accumuler sur les plaques de chargement en plastique pendant les mois d'hiver secs. Essuyez les plaques avec un chiffon antistatique avant chaque lot afin d'éviter que les gélules ne collent.

5.5.6 La zone de travail doit rester exempte de nourriture, de boissons et d'effets personnels pendant le remplissage des gélules. La contamination croisée des produits constitue un risque majeur lors de la manipulation de poudres à l'air libre.

5.5.7 Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler des gélules vides. La présence d'huile ou d'humidité sur la peau peut ramollir l'enveloppe en gélatine et entraîner des défauts de scellage.

5.5.8 L'EPI standard pour cette activité comprend une combinaison de salle blanche ou une blouse de laboratoire dédiée, des gants en nitrile sans poudre, des lunettes de sécurité, un filet à cheveux et, le cas échéant, un filet à barbe. Il convient d'ajouter un masque respiratoire pour toutes les manipulations de composés puissants.

5.5.9 Effectuer les vérifications sur banc et sur machine ci-dessous avant chaque nouveau lot :

5.5.9.1 Vérifiez que l'établi est à niveau. Placez un niveau à bulle de chaque côté. Un établi qui n'est pas à niveau entraînera une mauvaise répartition de la poudre.

5.5.9.2 Vérifiez que les plaques de chargement ne présentent pas de rayures, de bosses ou de résidus provenant des lots précédents. Les plaques endommagées doivent être remplacées avant le cycle de production.

5.5.9.3 Vérifiez que toutes les goupilles d'alignement de la plaque sont bien en place et qu'elles bougent librement. Une goupille manquante entraînera un remplissage décentré.

5.5.9.4 Signer le registre de vérification des bancs après chaque contrôle.

5.6 Pièces et réglages de la machine :

5.6.1 Unité de base et châssis :

5.6.1.1 L'unité de base constitue le corps principal de la machine. Elle comporte le levier de commande, le porte-plaque et les goupilles d'alignement.

5.6.1.2 Fixez le bloc de base au plan de travail à l'aide des pinces fournies avec la machine. Un bloc de base mal fixé risque de bouger pendant la course du levier et d'endommager le joint de la capsule.

5.6.1.3 Essuyez la base à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'alcool isopropylique 70%. Laissez la surface sécher à l'air libre pendant au moins deux minutes avant utilisation.

5.6.1.4 Choisissez le jeu de plaques correspondant à la taille des capsules de votre lot. Les jeux de plaques courants couvrent les tailles 00, 0, 1, 2, 3 et 4.

5.6.2 Plaque de chargement :

5.6.2.1 La plaque de chargement maintient les corps de capsules en position verticale pendant le remplissage. Elle comporte entre 100 et 300 trous, selon la taille de la machine.

5.6.2.2 Placez la plaque de chargement sur le bloc de base et enclenchez les goupilles d'alignement. La plaque doit reposer à plat, sans basculer.

5.6.2.3 Placez l'adaptateur d'orientation des gélules sur la plaque de chargement. Cet adaptateur guide les gélules dans les alvéoles, leur corps étant orienté vers le bas.

5.6.2.4 Versez les gélules vides sur l'adaptateur. Faites glisser les gélules d'avant en arrière sur la surface à l'aide d'une brosse douce jusqu'à ce que chaque alvéole soit remplie.

5.6.2.5 Retirez toutes les gélules qui ne sont pas tombées dans les alvéoles. Remettez-les dans le récipient à gélules vide en vue du prochain cycle de remplissage.

5.6.3 Plaque de séparation :

5.6.3.1 La plaque de séparation sépare les capuchons des capsules de leurs corps. Les corps restent dans la plaque de chargement et les capuchons sont acheminés vers la plaque de séparation.

5.6.3.2 Activez la source de vide lors de l'étape de séparation. Une petite pompe à main ou un système de vide de paillasse convient parfaitement à une machine de cette taille.

5.6.3.3 Appliquer un vide du côté des capuchons de la capsule. Les capuchons se détacheront des corps et adhéreront à la plaque de séparation.

5.6.3.4 Soulevez la plaque de séparation verticalement d'un seul mouvement fluide. Si vous l'inclinez pendant cette étape, les capuchons retomberont sur les corps.

5.6.3.5 Placez la plaque de séparation sur le couvercle de la paillasse, les orifices des bouchons tournés vers le haut. Éloignez-la de toute poussière renversée ou de tout courant d'air.

5.6.4 Remplissage et tassage de la poudre :

5.6.4.1 Peser la poudre sur une balance étalonnée avant l'étape de remplissage. La quantité totale doit correspondre à la quantité théorique de remplissage pour le lot, avec un léger excédent.

5.6.4.2 Répartir la poudre de manière homogène sur la plaque de chargement à l'aide d'une spatule en caoutchouc ou d'une carte plate. Procéder d'une extrémité à l'autre de la plaque en effectuant un mouvement de balayage.

5.6.4.3 Tassez la poudre dans les corps de capsule à l'aide de l'outil de tassage. Exercez une pression uniforme sur toute la surface de la plaque.

5.6.4.4 Répétez les étapes d'épandage et de tassage deux ou trois fois, en fonction du poids de remplissage souhaité. Un tassage excessif peut provoquer la fissuration de la paroi de la capsule.

5.6.4.5 Éliminer l'excédent de poudre de la plaque à l'aide d'une brosse douce. Récupérer l'excédent dans un récipient taré en vue du bilan à la fin du lot.

5.7 Fermeture des gélules :

5.7.1 Une fois les corps remplis, les bouchons doivent être remis en place et assemblés pour former la capsule fermée. La machine manuelle effectue cette opération en un seul mouvement de levier.

5.7.2 Remettez la plaque de séparation sur la plaque de chargement. Alignez les deux plaques à l'aide des goupilles d'alignement situées sur l'unité de base.

5.7.3 Vérifiez que chaque capuchon est positionné directement au-dessus du corps correspondant. Une plaque mal alignée risque d'écraser les capsules lors de la course de fermeture.

5.7.4 Abaissez le levier de commande d'un seul mouvement fluide. Le levier enfonce les capuchons sur les corps et verrouille chaque capsule.

5.7.5 Maintenez le levier en position basse pendant trois secondes. Ce temps de maintien permet aux bagues de verrouillage de la capsule de s'enclencher complètement.

5.7.6 Relâchez le levier et laissez-le revenir de lui-même en position haute. Ne forcez pas le levier vers le haut.

5.7.7 Retirez la plaque de séparation. Les capsules fermées resteront dans les alvéoles de la plaque de chargement.

5.7.8 Inclinez le plateau de chargement au-dessus d'un plateau propre. Tapotez doucement le bord du plateau pour faire tomber les gélules finies.

5.8 Contrôles de poids :

5.8.1 Pesez les 10 premières gélules fermées sur une microbalance étalonnée. Notez chaque poids dans le registre de contrôle des poids.

5.8.2 Comparer chaque poids au poids de remplissage cible indiqué dans la fiche de lot. La tolérance pour le remplissage manuel est généralement de ±5% dans le cadre de travaux de recherche.

5.8.3 Si plus de deux gélules se situent en dehors de la limite, arrêtez le lot et réglez la pression de tassage. Répétez le contrôle du poids après le réglage.

5.8.4 Peser un échantillon aléatoire de 20 gélules prélevées sur chaque plaque remplie. Répartir l'échantillon sur la plaque de manière à ce que le contrôle couvre toutes les positions des alvéoles.

5.8.5 Noter le poids moyen, le poids minimal et le poids maximal de chaque plaque. Un écart important entre le poids minimal et le poids maximal indique une répartition inégale de la poudre lors du remplissage.

5.8.6 Mettez à part les gélules présentant un sous-poids ou un surpoids dans un récipient destiné au retraitement. Ne les mélangez pas avec le stock conforme.

5.9 Inspection visuelle :

5.9.1 Versez les gélules finies sur un plateau d'inspection propre recouvert de papier noir. Le fond sombre permet de repérer plus facilement les défauts.

5.9.2 Lors de l'inspection, recherchez les défauts suivants :

5.9.2.1 Capsules écrasées ou fissurées qui ne se sont pas verrouillées correctement.

5.9.2.2 Capsules ouvertes dont le capuchon ne s'est pas enclenché sur le corps de la capsule.

5.9.2.3 Capsules tachées ou poussiéreuses, présentant des traces visibles de poudre sur leur enveloppe extérieure.

5.9.2.4 Capsules courtes qui ne se sont pas fermées jusqu'à leur longueur maximale de verrouillage.

5.9.2.5 Capsules déformées ou tordues en raison d'une force excessive exercée sur le levier.

5.9.3 Mettez de côté toute capsule défectueuse dans le bac de rejet. Tenez un décompte continu de chaque type de défaut sur la fiche d'inspection.

5.9.4 Polissez les gélules en les frottant délicatement contre un chiffon propre et sec. Cette étape permet d'éliminer toute trace de poudre présente sur l'enveloppe extérieure.

5.9.5 Comptez les gélules polies par lots de 100 et transférez-les dans le récipient final. Étiquetez le récipient en indiquant le code de lot et le nombre de gélules.

5.10 Rapprochement :

5.10.1 À la fin du lot, compter et peser toutes les gélules rejetées. Noter le nombre total et le poids total sur la fiche de lot.

5.10.2 Pesez tout excédent de poudre récupéré au cours des étapes de remplissage. Inscrivez cette valeur dans la feuille de rapprochement.

5.10.3 Calculer la quantité de poudre prise en compte comme suit : poudre contenue dans les gélules conformes (nombre de gélules conformes × poids de remplissage cible) + poudre contenue dans les gélules rejetées (nombre de gélules rejetées × poids de remplissage moyen) + excès de poudre + résidus sur les surfaces.

5.10.4 La quantité totale de poudre comptabilisée doit correspondre au poids initial de la poudre avec une tolérance de ±2% pour que le rapprochement soit validé. Un écart plus important indique une perte qui doit faire l'objet d'une enquête.

5.10.5 Il convient également de faire le point des gélules vides utilisées. Le nombre initial de gélules doit correspondre à la somme des gélules conformes, des gélules rejetées et des gélules non utilisées renvoyées au magasin.

5.10.6 Remplir la fiche de rapprochement par lot et la transmettre au service d'assurance qualité (QA) accompagnée des échantillons de gélules finis.

5.11 Maîtrise de la contamination croisée :

5.11.1 Le remplissage manuel des gélules s'effectue à l'air libre. Il est donc essentiel de contrôler la contamination croisée entre les lots.

5.11.2 Utilisez, dans la mesure du possible, un jeu de plaques spécifique à chaque produit. Indiquez le code du produit sur chaque jeu de plaques.

5.11.3 Si des plaques doivent être utilisées pour plusieurs produits, respectez la procédure opérationnelle standard (SOP) relative au nettoyage du matériel partagé. Effectuez un test par écouvillonnage avant le début du lot suivant.

5.11.4 Ne travaillez qu'avec un seul produit à la fois sur le plan de travail. Éliminez toute trace du produit précédent avant qu'un nouveau ne soit apporté sur le plan de travail.

5.11.5 Nettoyez le plan de travail, le corps de la machine et les outils après chaque lot. Utilisez des chiffons propres à chaque cycle de nettoyage.

5.11.6 Changez de blouse et de gants entre chaque lot de produits différents. Cette petite précaution permet d'éviter de nombreux cas de contamination croisée.

5.12 Fin du lot :

5.12.1 Balayez toute la poudre restante de la plaque de chargement vers le bac à poudre résiduelle. Pesez-la et notez la quantité finale.

5.12.2 Remettez toutes les gélules vides non utilisées dans le bac prévu à cet effet. Indiquez sur l'étiquette la date et le nombre de gélules restantes.

5.12.3 Démontez l'ensemble de plaques de l'unité de base. Ne forcez pas sur une plaque coincée. Si une plaque ne se détache pas, signalez-le au service de maintenance.

5.12.4 Déposez toutes les assiettes utilisées dans le panier de lavage prévu à cet effet dans la zone de nettoyage.

5.12.5 Nettoyez le bloc principal avec de l'IPA 70%. Portez une attention particulière à la charnière du levier et aux goupilles d'alignement.

5.12.6 Apposez l'étiquette “ À NETTOYER ” sur la machine.

5.12.7 Nettoyer la machine de remplissage manuel des gélules conformément à la procédure opérationnelle standard (SOP) de nettoyage définie.

5.13 DOSSIERS :

5.13.1 Journal des petits lots.

5.13.2 Registre de vérification sur banc d'essai.

5.13.3 Registre des contrôles de poids.

5.13.4 Fiche de rapprochement par lot.

5.13.5 Fiche d'inspection.

5.13.6 Registre des opérations de nettoyage.

6.0 ABRÉVIATIONS :

6.1 SOP : Procédure opérationnelle standard.

6.2 IPQA : Assurance qualité en cours de processus.

6.3 AQ : Assurance qualité.

6.4 EPI : Équipement de protection individuelle.

6,5 IPA : Alcool isopropylique.

6.6 Recherche et développement : Recherche et développement.

Références :

Procédure opératoire normalisée pour la machine de polissage de capsules.

Procédure opérationnelle normalisée (SOP) pour la configuration, le fonctionnement et l'arrêt d'une machine de comptage de capsules.

Procédure opérationnelle standard (SOP) pour la machine de remplissage de gélules.

Procédure opérationnelle standard (SOP) pour la machine de remplissage automatique de gélules.