Procedimiento operativo estándar para la máquina de llenado manual de cápsulas

Procedimiento operativo estándar de la máquina manual de llenado de cápsulas.

1.0 OBJETIVO:

Establecer el procedimiento operativo de la máquina manual de llenado de cápsulas, utilizada para el llenado de cápsulas de gelatina dura en lotes pequeños y a escala de investigación.

2.0 ALCANCE:

El presente procedimiento se aplica al procedimiento operativo de la máquina manual de llenado de cápsulas utilizada en la planta piloto, el laboratorio de Investigación y Desarrollo (I+D) y el área de producción a pequeña escala.

3.0 RESPONSABILIDAD:

Técnico de envasado y responsable de la planta piloto

4.0 RESPONSABILIDAD:

Responsable de la planta piloto.

5.0 PROCEDIMIENTO:

5.1 Revisa la mesa de trabajo y la superficie de la máquina. Asegúrate de que la etiqueta “LIMPIO” esté colocada en la unidad antes de comenzar cualquier proceso de llenado.

5.2 Anota los datos de puesta en marcha en el registro de lotes pequeños. Indica el nombre del operario, el nombre del producto, el código de lote, la fecha y la hora de inicio del turno.

5.3 Retira la etiqueta “LIMPIA” y coloca la etiqueta “EN PROCESO” en la máquina.

5.4 Obtén una autorización por escrito de «Line Clearance» del departamento de Control de Calidad en Proceso (IPQA). No comiences la ejecución sin este documento.

5.5 Indicaciones de seguridad e higiene:

5.5.1 Esta máquina se maneja manualmente, pero presenta puntos de aprisionamiento. Las placas de carga se deslizan unas contra otras y pueden atrapar los dedos en los bordes.

5.5.2 Nunca fuerces la palanca si notas que está dura. Si la palanca se atasca, suele significar que hay una cápsula atascada. Detente y compruébalo antes de aplicar más fuerza.

5.5.3 El muelle de retorno de la palanca está sometido a tensión durante su uso. No desmonte la carcasa del muelle sin la autorización del supervisor.

5.5.4 Algunos polvos de medicamentos son muy potentes incluso en dosis muy bajas. Antes de realizar cualquier tarea con polvos, utilice una mascarilla respiratoria del tipo indicado en la ficha de manipulación del producto.

5.5.5 Durante los meses secos de invierno, puede acumularse electricidad estática en las placas de carga de plástico. Limpia las placas con un paño antiestático antes de cada lote para evitar que las cápsulas se peguen.

5.5.6 La zona de la mesa de trabajo debe permanecer libre de alimentos, bebidas y objetos personales durante el llenado de cápsulas. La contaminación cruzada del producto es un problema importante cuando se manipula polvo a cielo abierto.

5.5.7 Lávate bien las manos antes de manipular cápsulas vacías. El aceite o la humedad de la piel pueden ablandar la cubierta de gelatina y provocar defectos en el sellado.

5.5.8 El EPI estándar para esta actividad incluye un traje de sala limpia o una bata de laboratorio específica, guantes de nitrilo sin polvo, gafas de seguridad, una redecilla para el pelo y una redecilla para la barba, si procede. Añade una mascarilla respiratoria para cualquier trabajo con compuestos potentes.

5.5.9 Realiza las comprobaciones de los bancos de trabajo y las máquinas que se indican a continuación antes de cada nuevo lote:

5.5.9.1 Comprueba que la mesa de trabajo esté nivelada. Coloca un nivel de burbuja a cada lado. Una mesa desnivelada provocará una distribución deficiente del polvo.

5.5.9.2 Comprueba que las placas de carga no presenten arañazos, abolladuras ni residuos de lotes anteriores. Las placas dañadas deben sustituirse antes de iniciar el proceso.

5.5.9.3 Comprueba que estén presentes todos los pasadores de alineación de la placa y que se muevan con libertad. Si falta algún pasador, el llenado se realizará descentrado.

5.5.9.4 Firmar el registro de verificación del banco de pruebas tras cada comprobación.

5.6 Piezas y configuración de la máquina:

5.6.1 Unidad base y bastidor:

5.6.1.1 La unidad base es el cuerpo principal de la máquina. Incorpora la palanca de accionamiento, el soporte de la placa y los pasadores de alineación.

5.6.1.2 Fija la unidad base al banco de trabajo con las abrazaderas suministradas con la máquina. Si la unidad base está suelta, se desplazará durante la carrera de la palanca y dañará el sellado de la cápsula.

5.6.1.3 Limpia la base con un paño que no suelte pelusa humedecido con alcohol isopropílico 70%. Deja que la superficie se seque al aire durante al menos dos minutos antes de utilizarla.

5.6.1.4 Selecciona el juego de placas que se ajuste al tamaño de las cápsulas de tu lote. Los juegos de placas habituales abarcan los tamaños 00, 0, 1, 2, 3 y 4.

5.6.2 Placa de carga:

5.6.2.1 La placa de carga mantiene los cuerpos de las cápsulas en posición vertical durante el llenado. La placa tiene entre 100 y 300 orificios, dependiendo del tamaño de la máquina.

5.6.2.2 Coloca la placa de carga sobre la unidad base y encaja los pasadores de alineación. La placa debe quedar bien apoyada, sin balancearse.

5.6.2.3 Coloca el adaptador de orientación de cápsulas sobre la placa de carga. Este adaptador canaliza las cápsulas hacia los orificios con el cuerpo apuntando hacia abajo.

5.6.2.4 Vierte las cápsulas vacías sobre el adaptador. Desliza las cápsulas de un lado a otro por la superficie con un cepillo suave hasta que se hayan rellenado todos los orificios.

5.6.2.5 Retira las cápsulas que no hayan caído en los orificios. Vuelve a colocarlas en el recipiente de cápsulas vacías para la siguiente ronda de llenado.

5.6.3 Placa de separación:

5.6.3.1 La placa de separación separa las tapas de las cápsulas de los cuerpos. Los cuerpos permanecen en la placa de carga y las tapas pasan a la placa de separación.

5.6.3.2 Conecta la fuente de vacío en la fase de separación. Para una máquina de este tamaño, basta con una pequeña bomba manual o un sistema de vacío de sobremesa.

5.6.3.3 Aplica vacío al lado de la tapa de la cápsula. Las tapas se separarán de los cuerpos y se adherirán a la placa de separación.

5.6.3.4 Levanta la placa separadora hacia arriba con un movimiento suave y recto. Si la inclinas durante este paso, las tapas volverán a caer sobre los cuerpos.

5.6.3.5 Coloca la placa separadora sobre la cubierta de la mesa de trabajo, con los orificios de las tapas hacia arriba. Manténla alejada de cualquier derrame de polvo o corriente de aire.

5.6.4 Llenado y apisonado de polvo:

5.6.4.1 Pese el polvo en una balanza calibrada antes de la fase de llenado. La cantidad total debe coincidir con el llenado teórico del lote, con un pequeño excedente.

5.6.4.2 Extiende el polvo de manera uniforme por toda la placa de carga utilizando una espátula de goma o una tarjeta plana. Ve de un extremo a otro de la placa con un movimiento de barrido.

5.6.4.3 Apisone el polvo en los cuerpos de las cápsulas con la herramienta de apisonado. Aplique una presión uniforme en toda la superficie de la placa.

5.6.4.4 Repite los pasos de distribución y apisonado dos o tres veces, dependiendo del peso de llenado deseado. Un apisonado excesivo puede provocar que se rompa la pared de la cápsula.

5.6.4.5 Retira el exceso de polvo de la placa con un cepillo suave. Recoge el exceso en una bandeja tarada para realizar la conciliación al final del lote.

5.7 Cierre de las cápsulas:

5.7.1 Una vez rellenados los cuerpos, hay que volver a colocar las tapas y unirlas para formar la cápsula cerrada. La máquina manual realiza esta operación con un solo movimiento de la palanca.

5.7.2 Vuelve a colocar la placa separadora sobre la placa de carga. Alinea ambas placas utilizando los pasadores de alineación de la unidad base.

5.7.3 Comprueba que cada tapón quede situado directamente encima de su cuerpo correspondiente. Una placa desalineada aplastará las cápsulas durante la carrera de cierre.

5.7.4 Empuje la palanca de accionamiento hacia abajo con un movimiento suave. La palanca coloca las tapas sobre los cuerpos y bloquea cada cápsula para cerrarla.

5.7.5 Mantenga la palanca en la posición inferior durante tres segundos. Este tiempo de espera permite que los anillos de bloqueo de la cápsula se acoplen por completo.

5.7.6 Suelta la palanca y deja que vuelva por sí sola a la posición superior. No fuerces la palanca hacia arriba.

5.7.7 Retira la placa separadora. Las cápsulas cerradas permanecerán en los orificios de la placa de carga.

5.7.8 Inclina la placa de carga sobre una bandeja limpia. Da unos golpecitos suaves en el borde de la placa para que salgan las cápsulas terminadas.

5.8 Controles de peso:

5.8.1 Pese las primeras 10 cápsulas cerradas en una microbalanza calibrada. Anote cada peso en el registro de control de peso.

5.8.2 Comparar cada peso con el peso de llenado objetivo que figura en el registro del lote. La tolerancia para el llenado manual suele ser de ±5% en el ámbito de la investigación.

5.8.3 Si más de dos cápsulas se salen del límite, detén el lote y ajusta la presión de compactación. Repite la comprobación del peso tras el ajuste.

5.8.4 Pesa una muestra aleatoria de 20 cápsulas de cada placa llena. Distribuye la muestra por toda la placa de manera que la comprobación abarque todas las posiciones de los orificios.

5.8.5 Anota el peso medio, el mínimo y el máximo de cada placa. Una gran diferencia entre el mínimo y el máximo indica que el polvo no se ha repartido uniformemente durante el llenado.

5.8.6 Separa las cápsulas con peso inferior o superior al normal y colócalas en un recipiente para reelaboración. No las mezcles con el stock en buen estado.

5.9 Inspección visual:

5.9.1 Vierte las cápsulas terminadas en una bandeja de inspección limpia forrada con papel negro. El fondo oscuro facilita la detección de defectos.

5.9.2 Durante la inspección, comprueba si hay los siguientes defectos:

5.9.2.1 Cápsulas aplastadas o agrietadas que no se cerraban correctamente.

5.9.2.2 Cápsulas abiertas en las que la tapa no se ha encajado en el cuerpo.

5.9.2.3 Cápsulas manchadas o con polvo, con restos visibles de polvo en la cubierta exterior.

5.9.2.4 Cápsulas cortas que no alcanzaron la longitud máxima de bloqueo.

5.9.2.5 Cápsulas deformadas o dobladas debido a un exceso de fuerza ejercida sobre la palanca.

5.9.3 Deposita cualquier cápsula defectuosa en el recipiente de rechazo. Anota el recuento acumulado de cada tipo de defecto en la hoja de inspección.

5.9.4 Pule las cápsulas en buen estado frotándolas suavemente con un paño limpio y seco. Este paso elimina cualquier resto de polvo suelto de la capa exterior.

5.9.5 Cuente las cápsulas pulidas en lotes de 100 y transfiéralas al envase definitivo. Etiquete el envase con el código de lote y el número de cápsulas.

5.10 Conciliación:

5.10.1 Contar y pesar todas las cápsulas rechazadas al final del lote. Anotar el recuento total y el peso en el registro del lote.

5.10.2 Pese el exceso de polvo recogido durante las fases de llenado. Anote este valor en la hoja de conciliación.

5.10.3 Calcular la cantidad de polvo contabilizada de la siguiente manera: polvo en las cápsulas aceptadas (número de cápsulas aceptadas × peso de llenado teórico) + polvo en las cápsulas rechazadas (número de cápsulas rechazadas × peso medio de llenado) + exceso de polvo + residuos en las superficies.

5.10.4 El total de polvo contabilizado debe coincidir con el peso inicial del polvo con una tolerancia de ±2% para superar la conciliación. Una diferencia mayor indica una pérdida que debe investigarse.

5.10.5 Comprobar también las cápsulas vacías utilizadas. El recuento inicial de cápsulas debe ser igual a la suma de las cápsulas en buen estado, las cápsulas rechazadas y las cápsulas sin usar devueltas al almacén.

5.10.6 Rellene la hoja de conciliación por lotes y envíela al departamento de control de calidad junto con las muestras de cápsulas terminadas.

5.11 Control de la contaminación cruzada:

5.11.1 El llenado manual de cápsulas se realiza al aire libre. Por ello, es muy importante controlar la contaminación cruzada entre lotes.

5.11.2 Siempre que sea posible, utilice un juego de placas específico para cada producto. Etiquete cada juego de placas con el código del producto.

5.11.3 Si es necesario compartir placas entre productos, sigue el procedimiento operativo estándar (SOP) de limpieza de equipos compartidos. Realiza una prueba con hisopo antes de que comience el siguiente lote.

5.11.4 Trabaja con un solo producto en la mesa de trabajo cada vez. Elimina cualquier resto del producto anterior antes de que llegue uno nuevo a la mesa de trabajo.

5.11.5 Limpia la mesa de trabajo, el cuerpo de la máquina y las herramientas después de cada lote. Utiliza paños de limpieza limpios para cada ronda de limpieza.

5.11.6 Cámbiate la bata de laboratorio y los guantes entre cada lote de productos diferentes. Esta pequeña medida evita muchos casos de contaminación cruzada.

5.12 Fin del lote:

5.12.1 Cepille todo el polvo restante de la placa de carga y viértalo en el recipiente de exceso de polvo. Pese la cantidad final y anótela.

5.12.2 Devuelve las cápsulas vacías sin usar al almacén de cápsulas vacías. Indica en la devolución la fecha y el número restante.

5.12.3 Desmonta el juego de placas de la unidad base. No fuerces ninguna placa que esté atascada. Si una placa no se suelta, avisa al servicio de mantenimiento.

5.12.4 Deposita todos los platos usados en la cesta de lavado prevista para la zona de limpieza.

5.12.5 Limpia la unidad base con IPA 70%. Presta especial atención a la bisagra de la palanca y a los pasadores de alineación.

5.12.6 Coloca la etiqueta “TO BE CLEANED” en la máquina.

5.12.7 Limpiar la máquina de llenado manual de cápsulas siguiendo el procedimiento operativo estándar (SOP) de limpieza establecido.

5.13 REGISTROS:

5.13.1 Registro de lotes pequeños.

5.13.2 Registro de verificación en banco de pruebas.

5.13.3 Registro de control de peso.

5.13.4 Hoja de conciliación por lotes.

5.13.5 Hoja de inspección.

5.13.6 Registro de limpieza.

6.0 ABREVIATURAS:

6.1 Procedimiento operativo estándar: Procedimiento operativo estándar.

6.2 IPQA: Aseguramiento de Calidad en Proceso.

6.3 GARANTÍA DE CALIDAD: Seguro de calidad.

6.4 EPI: Equipo de protección personal.

6.5 IPA: Alcohol isopropílico.

6.6 I+D: Investigación y desarrollo.

Referencias:

SOP para máquina pulidora de cápsulas.

Procedimiento operativo estándar (POE) para la configuración, operación y apagado de la máquina contadora de cápsulas.

Procedimiento operativo estándar (SOP) para la máquina de llenado de cápsulas.

Procedimiento operativo estándar (SOP) para la máquina de llenado automático de cápsulas.