Профессиональный поставщик комплексных решений для фармацевтического производства и упаковки

Стандартная операционная процедура для укупорочной машины

Оглавление

Стандартная эксплуатационная инструкция по эксплуатации уплотнительной машины.

1.0 ЦЕЛЬ:

Определить порядок эксплуатации уплотняющей машины, используемой для уплотнения материалов первичной и вторичной упаковки в производственном отделе.

2.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

Настоящая инструкция регулирует порядок эксплуатации уплотняющей машины, используемой для уплотнения лент, пакетов и блистеров на упаковочной линии.

3.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Оператор по упаковке и специалист по производству

4.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Ответственный за производство.

5.0 ПРОЦЕДУРА:

5.1 Проведите осмотр упаковочного цеха и уплотнительного агрегата. Перед началом смены убедитесь, что на оборудовании имеется бирка со статусом “ОЧИЩЕНО”.

5.2 Внесите запись в журнал использования оборудования. Укажите имя оператора, код продукта, дату и время начала работы.

5.3 Снимите с машины табличку “ОЧИЩЕНО” и повесьте на её место табличку “В ПРОЦЕССЕ ОБРАБОТКИ”.

5.4 Запросите сертификат о прохождении трассы у группы IPQA. Отложите начало заездов до момента выдачи сертификата.

5.5 Основные правила техники безопасности:

5.5.1 Уплотнительные ролики и нагревательные элементы нагреваются до очень высоких температур. Всегда держите руки, волосы и свободную одежду вдали от зоны нагрева.

5.5.2 Ни в коем случае не протягивайте руки в зазор между валиками или в уплотнительные зажимы, пока станок находится под напряжением. За долю секунды может произойти серьёзное травмирование в результате защемления.

5.5.3 Не закрывайте и не заклеивайте фотоэлементы, бесконтактные выключатели или световые завесы. Эти датчики останавливают машину при обнаружении опасности.

5.5.4 Перед тем как прикасаться к нагретым деталям, подождите не менее 10 минут после выключения оборудования. Ролики и пластины сохраняют тепло еще долгое время после отключения питания.

5.5.5 Открывать шкаф управления разрешается только квалифицированному электротехническому персоналу. Внутри шкафа находятся цепи под напряжением, которые могут стать причиной сильного поражения электрическим током.

5.5.6 С помощью деревянного или пластикового скребка удалите прилипший материал из зоны уплотнения. Ни в коем случае не используйте металлические инструменты вблизи нагревательных элементов.

5.5.7 Очищайте внешнюю поверхность корпуса исключительно слегка увлажненной тканью. Не допускайте попадания жидкостей на корпуса двигателей и приводные ремни.

5.5.8 На протяжении всего цикла работы оператор должен носить лабораторный халат, перчатки, защищающие от порезов, защитные очки и сетку для волос.

5.5.9 Еженедельно проводите приведенную ниже проверку системы безопасности:

5.5.9.1 Выключите главный разъединитель и убедитесь, что все сигнальные лампы погасли.

5.5.9.2 Нажмите кнопку аварийной остановки на главном пульте управления. Ролики должны остановиться в течение одного оборота.

5.5.9.3 Проведите тестовым стержнем через световую завесу. Станок должен немедленно перейти в безопасное состояние.

5.5.9.4 Откройте каждую защитную дверцу. При поднятии любой дверцы система привода должна отключить питание.

5.5.9.5 Занесите результаты проверки в журнал проверок безопасности.

5.6 Настройка оборудования:

5.6.1 Станция размотки материала:

5.6.1.1 Установите рулон уплотнительной пленки на размоточный вал. Сердечник должен плотно прилегать к задней пластине вала.

5.6.1.2 Проверьте тип пленки и номер партии на этикетке катушки. Пленка должна соответствовать той, которая указана в спецификации материалов для вашей партии.

5.6.1.3 Пропустите пленку через направляющие ролики, как показано на схеме прокладки, размещённой на дверце станка.

5.6.1.4 Отрегулируйте натяжение размотки с помощью ручки тормоза. Слишком слабо натянутая пленка будет морщиться во время запечатывания. Слишком сильное натяжение приведет к разрыву пленки в процессе работы.

5.6.1.5 Убедитесь, что края пленки расположены параллельно осевой линии машины. Неправильное расположение пленки приведет к смещению сварных швов относительно центра.

5.6.2 Тепловая станция:

5.6.2.1 В термоупаковочной машине для скрепления слоев пленки используются два нагреваемых валика или две нагреваемые пластины. Под воздействием тепла лаковое покрытие на поверхности пленки плавится, в результате чего обе стороны сливаются под давлением.

5.6.2.2 Установите температуру запайки на панели управления. Диапазон значений составляет от 120 °C до 200 °C в зависимости от типа пленки.

5.6.2.3 Прежде чем подавать материал, дождитесь, пока нагревательный элемент достигнет заданной температуры. Для большинства машин достаточно 15–20 минут на прогрев.

5.6.2.4 Проверить температуру с помощью внешнего контактного датчика. Отображаемое значение должно совпадать с показаниями датчика с погрешностью не более ±3 °C.

5.6.2.5 Проверьте поверхность ролика или рабочую поверхность валика на наличие царапин, вмятин или следов пригорания. Повреждённая поверхность приводит к появлению слабых мест в каждом уплотнении.

5.6.3 Устройство подачи продукции:

5.6.3.1 Устройство подачи продукции размещает таблетки, капсулы или саше на нижнюю пленку по заданной схеме. В каждом кармашке или отсеке должно находиться точное количество, соответствующее вашей партии.

5.6.3.2 Отрегулируйте загрузочный желоб в соответствии с размером вашего продукта. При широком желобе в каждый кармашек попадают по две единицы. При узком желобе некоторые кармашки остаются без наполнения.

5.6.3.3 Отрегулируйте скорость подавателя в соответствии со скоростью продвижения пленки. Продукты должны попадать в каждый кармашек непосредственно перед тем, как пленка войдет в зону запайки.

5.6.3.4 Проверьте подающие дорожки на наличие пыли, засохшего сиропа или остатков предыдущих партий. Загрязненная дорожка может привести к сбоям в подаче или замятию на линии.

5.6.3.3. Проведите короткое испытание без герметизации, чтобы убедиться, что в каждый кармашек попадает по одной единице продукции. Устраните все неисправности в питателе, прежде чем включать нагреватели.

5.6.4 Инструменты для резки и тиснения:

5.6.4.1 После этапа запечатывания запечатанная полоса проходит под режущим ножом или пуансоном. На этом этапе полоса разделяется на готовые пачки.

5.6.4.2 Установите вырубную матрицу, соответствующую размеру вашей упаковки. Закрепите матрицу с помощью зажимных болтов и затяните их с усилием, указанным на табличке матрицы.

5.6.4.3 Проверьте, чтобы на тисневой пластине были указаны правильные данные о партии и сроке годности. Использование неправильной пластины приведет к нанесению неверной информации на каждую упаковку.

5.6.4.4 Установите давление тиснения таким образом, чтобы текст печатался четко, не повреждая пленку. Проведите пять пробных циклов и проверьте четкость текста под лупой.

5.6.4.5. Соберите все обрезки из зоны резки. В конце смены утилизируйте отходы в соответствии со стандартной операционной процедурой (SOP) по обращению с упаковочными отходами.

5.7 Параметры уплотнения:

5.7.1 Качество сварки зависит от трёх параметров: температуры, давления и времени выдержки. Каждый из них необходимо настраивать с учётом типа плёнки и используемого продукта.

5.7.2 Температура определяет степень плавления лакового покрытия. Слишком низкая температура приводит к слабой адгезии. Слишком высокая температура вызывает перегорание пленки и приводит к утечкам.

5.7.3 Во время запечатывания давление сжимает два слоя пленки друг к другу. На большинстве машин на станции запечатывания создаётся пневматическое давление от 3 до 6 бар.

5.7.4 Время выдержки — это период, в течение которого пленка находится под воздействием тепла и давления. Для тонких пленок достаточно короткого времени выдержки. Более толстые пленки требуют более длительной выдержки для достижения необходимой прочности соединения.

5.7.5 В начале каждого цикла введите все три значения на панели управления. Перед нажатием кнопки «Старт» эти значения должны совпадать с данными в протоколе упаковки партии.

5.7.6 Проверьте герметичность, раздвинув два слоя пленки вручную. При прочной герметичности пленка разрывается, а не отслаивается ровным слоем.

5.7.7 Проверить качество герметичности путем проведения испытания на герметичность одной упаковки из каждой коробки. Погрузите упаковку в раствор метиленового синего в условиях вакуума и проверьте, не проникает ли красящее вещество внутрь.

5.8 Система управления:

5.8.1 Система управления термоупаковочной машины использует сенсорный интерфейс, установленный на передней панели. Интерфейс работает на базе ПЛК и подключается ко всем датчикам, приводам и нагревательным элементам машины через общую шину данных.

5.8.2 Включите систему с помощью главного ключа-выключателя. На экране интерфейса появится логотип загрузки, а затем — экран входа в систему.

5.8.3 Войдите в систему, используя свои личные учетные данные. У каждого оператора есть уникальный идентификатор, который связывает его действия с журналом аудита.

5.8.4 Дерево меню состоит из следующих ветвей: «Производство», «Рецепт», «Техническое обслуживание», «Отчет» и «Пользователь». Каждая ветвь ведет к набору связанных функций.

5.8.4.1 Производство: содержит элементы управления запуском, остановкой, приостановкой и возобновлением, а также счетчик вывода в реальном времени.

5.8.4.2 Рецепт: хранит параметры запечатывания для каждого продукта. Редактировать сохраненный рецепт могут только пользователи с правами менеджера.

5.8.4.3 Техническое обслуживание: отслеживает сроки проведения технического обслуживания и историю замены деталей на данном оборудовании.

5.8.4.4 Отчет: выводит сводку результатов пакетной обработки вместе с информацией о любых сбоях, произошедших в течение смены.

5.8.4.5 Пользователь: управляет учетными записями операторов и уровнями доступа в системе.

5.8.5 График динамики отображает текущие показания температуры и давления за последние 60 минут. Используйте этот график для выявления медленных отклонений в значениях технологических параметров.

5.8.6 В журнале событий фиксируются каждое нажатие кнопки, каждое изменение параметров и каждая неисправность оборудования. Журнал не подлежит редактированию ни одним пользователем.

5.8.7 По окончании смены выйдите из системы. Экран заблокируется, и никакие действия не будут возможны до тех пор, пока не войдет следующий пользователь.

5.9 Запуск производственной партии:

5.9.1 Убедитесь, что нагревательная станция достигла заданной температуры и показания температуры на дисплее стабилизировались. Установка не готова к производству до тех пор, пока температура нагревателей не стабилизируется в пределах ±2 °C от заданного значения.

5.9.2 Откройте ветку «Рецепт» и загрузите рецепт продукта для вашей партии.

5.9.3 Проверить каждое загруженное значение по утвержденному протоколу партии упаковки (BPR). О любых несоответствиях следует сообщать начальнику смены.

5.9.4 Проведите пробный цикл с использованием пяти упаковок без продукта внутри. Оцените качество запечатки и четкость тиснения на пустых упаковках.

5.9.5 После успешного завершения пробного запуска загрузите в питатель фактический продукт. Не пропускайте этап пробного запуска, даже если настройки выглядят правильными.

5.9.6 Нажмите кнопку «Пуск» на производственной ветке. Привод включится, и первые упаковки появятся в разгрузочном желобе в течение 20 секунд.

5.9.7 Собрать первые 20 запечатанных упаковок с линии выхода. Проверить каждую упаковку на наличие протечек, складок, ошибок в печати или отсутствия продукта.

5.9.8 Продолжить цикл после того, как первый результат пройдет все проверки качества. В ходе цикла каждые 30 минут отбирать пробу.

5.9.9 Все пробы следует сохранять для проверки службой контроля качества по завершении производства партии. Не возвращайте пакеты с пробами в основной поток партии.

5.10 Переделка и бракованная продукция:

5.10.1 Любая упаковка, не прошедшая проверку, помещается в контейнер для брака. Контейнер имеет четкую маркировку и хранится отдельно от годного товара.

5.10.2 Машина также оснащена системой автоматического отбраковки, которая отбраковывает упаковки с выявленными дефектами:

5.10.2.1 Отказ по результатам проверки веса — срабатывает, когда вес упаковки меньше нижнего предела, заданного в рецепте.

5.10.2.2 Отказ по результатам визуального контроля — срабатывает, когда камера обнаруживает дефект печати, отсутствие изделия или некачественный край запечатки.

5.10.3 Проведите проверку всех бракованных упаковок в течение двух часов. Своевременная проверка помогает выявить закономерности в дефектах и быстро устранить их первопричину.

5.10.4 Распределить бракованную продукцию по группам: «для доработки», «брак» и «образцы»:

5.10.4.1 Упаковки с бракованной продукцией можно вскрыть, а извлечённую из них продукцию после проверки вернуть в подаватель.

5.10.4.2 Упаковки с отходами не представляют собой никакой коммерческой ценности и подлежат уничтожению в соответствии со стандартной операционной процедурой по утилизации.

5.10.4.3 Пакеты образцов направляются в отдел контроля качества для анализа первопричин, если дефект является новым или необычным.

5.10.5 По окончании каждой смены заполняйте протокол брака. В протоколе должно быть указано общее количество брака, а также категория брака для каждой упаковки.

5.11 Окончание цикла:

5.11.1 Нажмите кнопку «Стоп» на производственной ветке. Прежде чем предпринимать какие-либо дальнейшие действия, дождитесь, пока с линии уйдут все упаковки.

5.11.2 Установите на панели управления заданное значение нагревателей на ноль. Нагреватели будут постепенно остывать в течение следующих 15 минут.

5.11.3 Снимите давление с валиков с помощью рычага разгрузки, расположенного сбоку от уплотнительной станции. Этот шаг предотвращает слипание валиков в течение ночи.

5.11.4 Удалите остатки пленки с размоточных и намоточных валов. Храните рулоны пленки в помещении для хранения пленки с неповреждёнными этикетками.

5.11.5 Удалите из бункера все сыпучие продукты. Неиспользованные продукты верните в склад с соответствующей формой возврата.

5.11.6 Установите “БЫТЬ ОЧИЩЕННЫМ” ярлык на машине.

5.11.7 Проведите очистку упаковочной машины в соответствии с установленным стандартным операционным процедурой (SOP) по очистке.

5.12 ЗАПИСЕЙ:

5.12.1 Журнал использования оборудования.

5.12.2 Отчет о пакетной упаковке.

5.12.3 Журнал испытаний качества уплотнений.

5.12.4 Реестр проверок безопасности.

5.12.5 Запись об отклонении.

5.12.6 Журнал уборки.

6.0 СОКРАЩЕНИЯ:

6.1 SOP: Стандартная процедура выполнения работ.

6.2 IPQA: Контроль качества в процессе производства.

6.3 КК: Гарантия качества.

6.4 СИЗ: Средства индивидуальной защиты.

6.5 Спецификация: Спецификация материалов.

6.6 BPR: Отчет о пакетной упаковке.

6.7 ПЛК: Программируемый логический контроллер.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Поделитесь публикацией сейчас:
Фотография <span class="author">The Author</span>Hey there, I’m Tony Tao

АвторПривет, я Тони Тао.

Я генеральный директор Finetech и имею более чем 10-летний опыт работы в сфере фармацевтического оборудования. Я надеюсь использовать свой опыт, чтобы помочь большему числу людей, желающих импортировать фармацевтическое оборудование из Китая.

Связанный Статьи

Готовая машина для розлива и запечатывания пластиковых ампул готова к отправке в Аргентину.

Пример из практики: аргентинский заказчик «Баутита» разместил заказ на поставку машины для розлива в пластиковые ампулы у компании «Finetech»

Компания Finetech с радостью сообщает сегодня о получении нового заказа на оборудование для розлива и запечатывания пластиковых ампул

Функциональные ингредиенты для фармацевтической промышленности

Что такое фармацевтический саше? Назначение, виды и преимущества

Небольшие форматы упаковки зачастую позволяют решать серьезные проблемы в фармацевтической отрасли, особенно когда важны гигиена, точность и удобство. Один из таких форматов, который продолжает