Guía completa sobre herramientas para prensas de tabletas en farmacia industrial

Es posible que hayas visto tabletas de diferentes formas: ovaladas, redondas, con forma de cápsula o, a veces, con el logotipo de una empresa grabado. Pero, ¿te has preguntado alguna vez cómo se fabrican estas formas?

En la industria farmacéutica, este proceso depende del utillaje para la fabricación de tabletas. Este consta de dos componentes esenciales: punzones y matrices, que determinan el tamaño, la forma y las marcas de la tableta. Sin el utillaje adecuado, es imposible garantizar una calidad uniforme, prevenir defectos o escalar la producción a millones de tabletas.

Por eso es tan importante comprender el utillaje para la fabricación de tabletas. En esta guía, analizaremos paso a paso el utillaje para la fabricación de tabletas en la industria farmacéutica y le explicaremos de forma sencilla qué es, los componentes que lo componen y las normas que debe conocer.

Conclusiones clave: Herramientas para tabletas en la farmacia industrial

• Función en la producción de tabletas: El utillaje para tabletas es el mecanismo central de las prensas de tabletas que comprime los polvos para formar tabletas uniformes.
• Componentes principales: Los punzones superiores, los punzones inferiores y las matrices trabajan conjuntamente para formar, dar forma y expulsar las tabletas, reduciendo al mismo tiempo los defectos y manteniendo la calidad.
• Tipos de herramientas: Las herramientas especiales estándar, de puntas múltiples y personalizadas satisfacen diversos requisitos de producción, desde grandes volúmenes de producción hasta diseños y marcas únicas para tabletas.
• Normas y cumplimiento: El cumplimiento del TSM (Manual de Especificaciones de Comprimidos) y de las normas farmacéuticas de la UE garantiza que los comprimidos cumplan con los estándares de calidad y la normativa vigente.
• Factores de selección: La forma de la tableta, la fuerza de compresión, la velocidad de prensado, el material de las herramientas y el recubrimiento afectan la durabilidad, el rendimiento y la eficiencia de fabricación de la tableta.

¿Qué es el utillaje para tabletas en la farmacia industrial?

En términos sencillos, el utillaje para tabletas es el conjunto de punzones y matrices que se utilizan en una prensa de tabletas Para formar tabletas sólidas a partir de polvos o gránulos, se utilizan punzones, que son como varillas metálicas que comprimen el polvo en la cavidad del molde y dan a la tableta su forma y grosor.
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El proceso funciona así: la matriz actúa como molde, manteniendo el polvo en su lugar mientras los punzones superior e inferior lo comprimen. Una vez comprimido, el punzón inferior expulsa la tableta recién formada, lista para su recubrimiento o envasado.

A primera vista, puede parecer un proceso sencillo, pero en realidad, herramientas para tabletas requiere una consideración cuidadosa. Todo, desde el diseño del punzón y la matriz hasta la selección de materiales y los estándares de herramientas, puede afectar la calidad, la consistencia y el rendimiento de la producción de las tabletas.

Si no se comprenden sus componentes clave y cómo funcionan conjuntamente, es prácticamente imposible seleccionar las herramientas adecuadas o solucionar problemas de producción.

Tres componentes clave del utillaje para tabletas

En la industria farmacéutica, el utillaje para la fabricación de tabletas consta de tres componentes principales: dos punzones (superior e inferior) y la matriz. Cada uno desempeña un papel fundamental en el proceso de conformado. tamaño de la píldora y garantizar una calidad constante en la producción farmacéutica industrial.

1. Golpes superiores

El punzón superior, como su nombre indica, entra en la matriz desde arriba y comprime el polvo. Una vez completada la compresión, se retira completamente de la cavidad de la matriz.

2. Golpes inferiores

Los punzones inferiores funcionan en sincronía con los superiores. Cuando el punzón superior comprime el polvo, el inferior lo sostiene desde abajo y ayuda a controlar la cantidad de polvo en la matriz. 

También tiene varias responsabilidades adicionales. A diferencia del punzón superior, que se retrae completamente después de la compresión, el punzón inferior permanece en posición el tiempo suficiente para expulsar la tableta terminada de la cavidad del troquel.

3. Morir

La matriz es la cavidad de acero endurecido donde la tableta adquiere su forma final. Mantiene el polvo en su lugar mientras los punzones superior e inferior lo comprimen. El diámetro interior y la superficie de la matriz determinan el tamaño, la forma y el perfil de la tableta, incluyendo cualquier logotipo o ranura.

Tipos de herramientas para tabletas utilizadas en la industria

Además de los componentes, es igualmente importante comprender los diferentes tipos de utillaje para tabletas que se utilizan en la farmacia industrial.

Las herramientas no son de talla única; varían según el tamaño, la forma y los requisitos de producción de las tabletas. Las categorías más comunes son: Herramientas B, herramientas D, herramientas DB y herramientas BB.

La principal diferencia entre estas categorías radica en sus dimensiones, capacidad y aplicaciones previstas. Por ejemplo, algunos tipos de utillaje están diseñados para producir grandes volúmenes de comprimidos pequeños de forma estándar, mientras que otros son más adecuados para comprimidos de mayor tamaño.

Aquí tenéis una tabla comparativa que muestra las diferencias entre los principales tipos de herramientas en cuanto a tamaño del punzón, diámetro del cilindro y aplicaciones.

Normas de utillaje para tabletas que debe conocer

El utillaje para la fabricación de tabletas también varía según las normas que siguen las empresas farmacéuticas. Estas normas son el TSM (Manual de Especificaciones de Tabletas) y las normas de la UE (Unión Europea). Estas últimas han sido diseñadas por la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas para mantener la uniformidad en la producción de tabletas en Europa.

Por otro lado, Estándares TSM fueron desarrolladas por la Asociación Farmacéutica Estadounidense para proporcionar directrices precisas a los fabricantes estadounidenses.

1. TSM (Manual de especificaciones de la tableta)

En Estados Unidos, los moldes para tabletas se fabrican generalmente según la norma TSM, desarrollada por la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos. Para los moldes tipo "B", el ángulo interior del cabezal es de 37°, y el grosor total del cabezal es mayor tanto en los tipos "B" como "D".

La longitud total del punzón para las herramientas TSM es aproximadamente 0,010 pulgadas más corta en comparación con los punzones de la UE, lo que los hace exclusivos para prensas diseñadas específicamente para este estándar.

2. Normas de la UE (Unión Europea)

El ángulo interior de la cabeza de los punzones tipo “B”, según las normas de la UE, es de 30°. Estos punzones presentan un perfil de cabeza abovedado que contribuye a una distribución más uniforme de la fuerza de compresión. Esto reduce la tensión en las herramientas y garantiza un funcionamiento más fluido durante la producción de tabletas en grandes volúmenes.

Factores que influyen en la selección de herramientas

Ahora que comprende los fundamentos del utillaje para tabletas, es importante analizar los factores que los expertos en farmacia industrial consideran antes de elegir los punzones y matrices adecuados. Teniendo en cuenta estos factores, sabrá cómo seleccionar el utillaje que mejore la calidad de las tabletas sin comprometer el rendimiento de la producción.

1. Diseño de tabletas y herramientas

La forma, el grosor, el relieve, las líneas de plegado y la geometría general de la tableta influyen en el comportamiento de las herramientas. Una tableta con logotipos o un relieve profundo puede aumentar la adherencia o el desgaste, por lo que las herramientas deben diseñarse para minimizar estos riesgos.

Es necesario alinear el diseño de las herramientas con el diseño de la tableta desde el principio; las herramientas deben soportar la forma final sin introducir defectos.

2. Fuerza de compresión y velocidad de prensado

Las herramientas deben soportar las fuerzas mecánicas de la prensa de tabletas. Para una formulación que requiere una alta fuerza de compresión, los punzones y matrices deben ser lo suficientemente duraderos para resistir la deformación o la rotura.

Una presión excesiva puede dañar rápidamente la punta del punzón, lo que puede provocar defectos en la tableta y una menor vida útil de la herramienta.

3. Materiales de herramientas

El material y el recubrimiento son dos de los parámetros más importantes en la fabricación de tabletas. El grado de acero utilizado define la resistencia general del punzón, su resistencia al desgaste y su capacidad para soportar formulaciones abrasivas. Opciones comunes Incluye D2, A2, S7, M4, M2, O1, PM M4 y CMP 10V.

Todos estos aceros tienen propiedades diferentes; por ejemplo, el D2 ofrece una excelente resistencia al desgaste, y el A2 equilibra la resistencia con la maquinabilidad. Es necesario seleccionar el grado de acero que mejor se ajuste a la formulación y los requisitos de producción para encontrar las mejores opciones.

4. Recubrimiento de herramientas

Un buen recubrimiento no solo prolonga la vida útil de las herramientas, sino que influye directamente en la calidad de las tabletas. Al reducir la adherencia y la fricción, los recubrimientos mantienen una compresión suave y uniforme.

Dado que todas las superficies en contacto con formulaciones de medicamentos están reguladas por la FDA 21 CFR 211.65, Los recubrimientos no deben reaccionar con el producto ni alterarlo de ninguna manera. Esto descarta muchos recubrimientos industriales y reduce la selección a aquellos cuya seguridad ha sido comprobada en la industria farmacéutica. Por lo tanto, debe evaluar cuidadosamente los recubrimientos con su proveedor de herramientas antes de tomar una decisión.

Preguntas frecuentes

1. ¿Qué tipos de utillaje para tabletas se utilizan comúnmente en la industria?

Se suelen utilizar punzones estándar redondos, oblongos, de cápsula, de puntas múltiples y de formas personalizadas.

2. ¿Se pueden personalizar las herramientas para tabletas?

Sí. Se pueden diseñar herramientas a medida para logotipos, formas especiales o formulaciones únicas de tabletas.

3. ¿Con qué frecuencia se deben inspeccionar las herramientas para la fabricación de tabletas?

Las herramientas deben inspeccionarse periódicamente, en función del volumen de producción y el desgaste, para prevenir defectos y tiempos de inactividad.

Saque el máximo partido a sus herramientas con la prensa de tabletas adecuada.

Comprender el utillaje para la fabricación de tabletas en la industria farmacéutica es solo una parte del problema. Incluso el mejor utillaje no dará resultados si la propia máquina de compresión de tabletas no puede manejar una producción de alto volumen y mantener una fuerza constante.

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