SOP para máquina de compresión de tabletas

Las organizaciones farmacéuticas diseñan estándares regulatorios para la excelencia operativa. Estas directrices describen la seguridad procedimientos para la fabricación de medicamentos. Por ejemplo, el procedimiento operativo estándar para máquinas de compresión de comprimidos facilita la producción eficiente de medicamentos.

Al seguir estas instrucciones, los operadores garantizan productos de calidad. Además, agilizan la limpieza y el mantenimiento de los equipos. Este blog ofrece un enfoque paso a paso que ayuda a optimizar sus flujos de trabajo.

Comprensión de los procedimientos operativos estándar (POE) para máquinas de compresión de tabletas

Ideando procedimientos operativos estándar (SOP) permite cumplimiento de las normas GMP. El objetivo principal de este documento es mantener la calidad uniforme de las tabletas. Ayuda a los desarrolladores a minimizar las desviaciones relacionadas con el equipo que pueden afectar la eficacia del producto.

De este modo, el procedimiento operativo estándar (POE) para las máquinas de compresión de comprimidos conserva la eficacia terapéutica del fármaco. Al evitar la contaminación, garantiza la pureza de la dosis.

Procedimiento operativo estándar para máquinas de compresión de tabletas | Guía paso a paso

El ‘PNT para máquinas de compresión de comprimidos’ proporciona un marco estructurado para garantizar la precisión en la producción farmacéutica. Desde la configuración del equipo hasta la documentación final, aquí tiene una descripción detallada:

1. Objetivo

El propósito es establecer procedimientos para el funcionamiento confiable de máquinas de compresión de tabletas de doble rotación. Incluye pautas sobre funcionamiento, configuración, limpieza y mantenimiento.

2. Alcance

Estas normas se aplican al funcionamiento de todos los equipos de compresión de comprimidos utilizados en el departamento de producción. Abarca actividades de instalación de equipos para el mantenimiento de registros postoperatorios.

3. Responsabilidad

1. Operador de máquina / Oficial de producción:Responsable de ejecutar la operación según el POE de la máquina de compresión de tabletas. Esta función también implica supervisar los parámetros del proceso y registrar las observaciones.
2. Farmacéutico de producción / Supervisor:Garantizar el cumplimiento de las normas y revisar los datos operativos.
3. Personal de garantía de calidad (QA):Las tareas incluyen la limpieza de línea, la verificación en proceso y la revisión de registros de lotes.

4. Precauciones de seguridad

1. Use siempre la vestimenta obligatoria Equipo de protección individual (EPI). Incluye guantes, batas, mascarillas y gafas de seguridad.
2. Siga los protocolos de seguridad eléctrica estándar antes de operar la máquina.
3. Evite el contacto directo con piezas móviles durante el funcionamiento.
4. Utilice paños que no dejen pelusa y agentes de limpieza aprobados durante el mantenimiento y la limpieza.

5. Procedimiento operativo

Esta sección describe los pasos sistemáticos para garantizar la compresión de tabletas conforme a las normas. Abarca las siguientes actividades:

Comprobaciones preoperativas

1. Verifique que el equipo y el área circundante estén limpios y secos. Etiquételos con la etiqueta "LIMPIADO".
2. Revisar el Registro de Fabricación por Lotes (BMR).
3. Asegúrese de que estén disponibles el producto, las herramientas y la configuración correctas.
4. Compruebe todas las conexiones mecánicas y eléctricas.
5. Inspeccione los puntos de lubricación y asegúrese de que el botón de parada de emergencia funcione.
6. Registrar las observaciones en el libro de registro de uso del equipo.

Instalación de herramientas (matrices y punzones)

1. Recoger el Juego de matrices y punzones según las especificacionesmencionados en el BMR y dejar constancia de su emisión.
2. Limpie los componentes de la herramienta con alcohol isopropílico (IPA) 70% antes de la instalación.
3. Fijar las matrices en las cavidades, asegurando la alineación con la superficie de la torreta.
4. Inserte los punzones superiores o inferiores en los orificios de punzón correspondientes.
5. Tapones anti-giro seguros.
6. Gire el volante manualmente para confirmar el funcionamiento suave y la alineación.

Configuración de la máquina

1. Monte el marco de alimentación y asegúrelo utilizando las perillas de bloqueo.
2. Coloque la tolva firmemente en su soporte y asegúrese de que esté libre de polvo residual.
3. Ajuste las pistas de leva y las posiciones del dosificador. Esto garantiza que no haya fricción con otros componentes.
4. Conecte los sistemas desempolvador y detector de metales aguas abajo del conducto de compresión.

Operación

1. Obtener Control de calidad Despeje de línea antes de la producción.
2. Cargue los gránulos en la tolva y cúbrala para evitar la contaminación.
3. Encienda la alimentación principal y reinicie el contador del producto.
4. Haga funcionar la máquina en modo pulgada para confirmar la estabilidad mecánica.
5. Realice una prueba de compresión y verifique los parámetros de la tableta, como peso, grosor, dureza y friabilidad.
6. Ajuste el peso y el grosor de la tableta según las especificaciones del producto.
7. Comience la compresión a gran escala después de lograr la configuración deseada.
8. Realizar controles periódicos durante el proceso y registrarlos en el BMR.
9. Rechazar tabletas de configuración y ajuste.
10. Opere el desempolvador y el detector de metales según los procedimientos operativos estándar respectivos.

Cerrar

1. Deje de alimentar y comprima los gránulos restantes.
2. Apague la alimentación principal.
3. Equipos de etiquetado “PARA SER LIMPIADO” y registrar en el registro de uso

6. Procedimiento de limpieza

Aquí está la sección de limpieza según el SOP para la máquina de compresión de tabletas:

Entre lotes

1. Apague la alimentación y desconecte las conexiones eléctricas.
2. Retire los residuos de polvo con una aspiradora y un paño que no deje pelusa.
3. Limpie las partes en contacto con 70% IPA.
4. Lavar y secar punzones, matrices, tolvas y marcos de alimentación.
5. Registre los detalles de la limpieza en el libro de registro.

Entre productos

1. Desmontar las piezas de contacto y trasladarlas a la zona de lavado.
2. Lavar con agua purificada y agentes aprobados.
3. Seque completamente y aplique aceite apto para uso alimentario a los punzones y matrices.
4. Etiquetar como “LIMPIADO” y actualizar registros.

7. Reensamblaje

1. Llevar los componentes limpios al área de producción.
2. Instale matrices, punzones y marcos de alimentación según las pautas de alineación.
3. Reinstalar tolvas y protecciones de seguridad.
4. Gire el volante manualmente para garantizar un movimiento suave.
5. Registrar el reensamblaje en el libro de registro.

8. Documentación

1. Mantener registros de limpieza, configuración, operación y mantenimiento.
2. Documentar controles en proceso, desviaciones y acciones correctivas en BMR.
3. Asegúrese de que todas las entradas sean legibles, estén firmadas y fechadas según los estándares GMP.

Preguntas frecuentes

¿Cuál es el propósito del SOP para la máquina de compresión de tabletas?

Los procedimientos operativos estándar garantizan una coherencia y Producción de comprimidos conforme a las normas GMP.

¿Por qué es necesaria la limpieza entre productos?

Para evitar la contaminación cruzada y mantener la integridad del producto.

¿Por qué es necesario despejar la línea antes de la operación?

Los pasos de limpieza de línea confirman que el área y el equipo estén libres de residuos de producto anterior. Esto mantiene la limpieza.

Conclusión

La implementación de POE para máquinas de compresión de comprimidos garantiza la precisión. En la industria farmacéutica, estas regulaciones mejoran la eficiencia operativa. Para obtener equipos de alta calidad, contacte con Finetech ahora. Ofrecemos maquinaria farmacéutica de alta calidad Para cubrir sus necesidades de formulación. Desde la producción de medicamentos hasta el envasado, nuestros productos confiables ofrecen los resultados deseados. Optimice sus operaciones con nuestros suministros de primera calidad.