Defectos en el recubrimiento de tabletas y soluciones que debe conocer

El recubrimiento de las tabletas puede parecer simple a simple vista, pero cualquiera en la industria farmacéutica sabe que es ahí donde suelen fallar las cosas. Grietas, descamación, colores desiguales o texturas ásperas hacen que las tabletas tengan un aspecto poco atractivo.

De hecho, los defectos en el recubrimiento de las tabletas se encuentran entre los problemas de calidad más comunes detectados durante la inspección. Pero la buena noticia es que la mayoría de estos problemas tienen causas específicas y, una vez identificadas, se pueden solucionar o prevenir.

Entonces, en esta guía, analizaremos los principales defectos del recubrimiento de tabletas y las soluciones que puedes aplicar.

Puntos clave: Defectos en el recubrimiento de comprimidos y soluciones

• Defectos en el recubrimiento de las tabletasEstos incluyen defectos como adherencia, agrietamiento, variación de color y erosión debido a un control deficiente del proceso y un secado inadecuado. Cada uno puede solucionarse ajustando la velocidad de pulverización, el flujo de aire o la velocidad de manipulación.
• Problemas de compresión de tabletasProblemas como el taponamiento, la adherencia, el astillado o la variación de peso se deben principalmente a propiedades deficientes del gránulo, alta velocidad o aglutinante inadecuado. Las soluciones incluyen una mejor granulación y niveles adecuados de aglutinante.
• Problemas de procesamiento antes del recubrimientoLa humedad, los núcleos débiles o la inconsistencia de tamaño provocan fallas en el recubrimiento. Puede eliminar estos problemas controlando la humedad y reforzando el núcleo.

Defectos comunes en el recubrimiento de comprimidos y soluciones

El recubrimiento de comprimidos requiere un delicado equilibrio entre la ciencia y el control de procesos. Estos defectos reducen el atractivo estético del producto e incluso, en algunos casos, la estabilidad del fármaco. A continuación, se presentan los defectos más comunes en el recubrimiento de comprimidos y sus soluciones.

1. Picking y Sticking

A veces, el recubrimiento no se adhiere a la tableta y, en cambio, se pega al recipiente, a la boquilla del pulverizador o incluso a otras tabletas. Esto se conoce como "picado y pegado". Deja zonas ásperas, manchas o incluso agujeros donde falta el recubrimiento.

La razón principal es el exceso de humedad, que consiste en rociar una solución excesiva sin secarla lo suficiente. Recuerde que los materiales de recubrimiento pegajosos o la alta humedad pueden agravar el problema.

Recurso:Reducir la tasa de pulverización para evitar mojar demasiado y aumentar ligeramente el flujo de aire de secado para que la película de recubrimiento se fije más rápido.

2. Agrietamiento

Las grietas se manifiestan como fracturas finas y capilares que aparecen a lo largo de la capa de recubrimiento. Suelen deberse a que la película es demasiado frágil debido a la falta de suficiente contenido de plastificante, o la máquina está secando las tabletas demasiado rápido.

Recurso:Aumente la cantidad de plastificante en la formulación y reduzca la velocidad de secado para mantener la flexibilidad de la película.

3. Variación de color

En lugar de una apariencia uniforme, las tabletas pueden presentar manchas de color desiguales o zonas más oscuras o más claras. Esto puede hacer que las tabletas parezcan viejas o de mala calidad. La falta de homogeneización de los pigmentos en la solución causa este problema. Una distribución desigual de la pulverización también puede desencadenarlo.

Recurso:Asegúrese de que los pigmentos se dispersen uniformemente en la suspensión de recubrimiento, a menudo mediante el uso de mezcladores de alto cizallamiento o equipos de molienda.

4. Piel de naranja / Rugosidad de la superficie

Como su nombre indica, la superficie de la tableta puede tener un aspecto rugoso o texturizado, similar a la cáscara de una naranja. Un líquido de recubrimiento demasiado espeso, mal atomizado o de secado rápido provoca este defecto.

Por lo tanto, en lugar de formar una película lisa, el recubrimiento se seca en capas desiguales, lo que da un acabado rugoso a las tabletas.

Recurso:Reduzca la viscosidad de la solución de recubrimiento ajustando las proporciones de solvente o utilizando un contenido de sólidos menor.

5. Erosión del núcleo o del borde

Cuando las tabletas presentan bordes desgastados o núcleos expuestos, es señal de erosión. Las tabletas que absorben demasiado líquido de recubrimiento desarrollan un núcleo debilitado. Este exceso de humedad deja el material interior blando y frágil.

La alta velocidad de la sartén o un manejo brusco pueden empeorar el problema, desgastando físicamente los bordes durante la rotación.

Recurso:Ajuste la velocidad de pulverización y las condiciones de secado para evitar el ablandamiento y mantenga la rotación de la bandeja moderada para reducir la fricción.

6. Astillado

En este caso, pequeños fragmentos del recubrimiento se desprenden de los bordes de la tableta, lo que le da un aspecto dañado y roto. Esto suele ocurrir debido a la alta velocidad de giro, la manipulación brusca o núcleos frágiles que no soportan la tensión. Los bordes débiles del núcleo hacen que el problema sea más común.

Recurso:Reduzca ligeramente la velocidad de la sartén y verifique la dureza del núcleo antes de recubrir.

7. Pelado

El desprendimiento es más severo, donde secciones enteras del recubrimiento se desprenden de la superficie de la tableta. La tableta parece como si su piel se estuviera desprendiendo. En este caso, el recubrimiento no se adhiere bien a la superficie del núcleo debido a una mala adhesión o a la presencia de polvo en la tableta.

Recurso:Ajustar la formulación para mejorar la adhesión del recubrimiento a la superficie de la tableta.

8. Ampollas

El aire o la humedad atrapados pueden expandirse bajo la capa de recubrimiento. Esta expansión crea burbujas en la superficie de la tableta durante el secado. Estas burbujas pueden reventar posteriormente y dejar zonas ásperas.

Recurso:Baje la temperatura de secado y permita la evaporación gradual del solvente, permitiendo que los gases escapen suavemente.

9. Conexión de logotipos

El puente de logotipos oculta o distorsiona las impresiones, logotipos o letras en la superficie de la tableta. En lugar de ser nítidas y claras, las marcas se ven rellenas o borrosas.

Recurso: Aumente la presión de atomización para obtener gotas más finas, de modo que el recubrimiento fluya alrededor de los detalles sin cubrirlos.

Diferentes problemas de compresión de tabletas

Antes del recubrimiento, las tabletas se someten a una compresión, que es igual de importante. En este proceso, los polvos o gránulos se prensan para formar tabletas sólidas mediante punzones y matrices. Analicemos los problemas que surgen en esta etapa.

1. Tapado y laminación

Cuando la parte superior de una tableta se desprende, se denomina tapado. Por otro lado, si las tabletas están divididas en capas, los fabricantes lo llaman laminación. Ambos defectos debilitan la tableta, generalmente causados por aire atrapado en el polvo durante la compresión.

Una capacidad de unión deficiente en la formulación puede hacer que las tabletas sean frágiles y propensas a dañarse durante el recubrimiento. El problema se agrava si... máquina de recubrimiento funciona a alta velocidad a medida que aumenta la tensión mecánica.

Recurso:Mejore el flujo de gránulos optimizando la granulación y aplicando una fuerza de compresión ligeramente mayor.

2. Variación de peso

En algunos casos, las tabletas de un mismo lote presentan diferencias notables de peso. Estas variaciones de peso indican una inconsistencia en la producción. Esto afecta directamente la precisión de la dosificación y la calidad del producto.

La razón principal es la baja fluidez de los gránulos, lo que impide que la cavidad del molde se llene de forma uniforme. En ocasiones, ajustes incorrectos del alimentador o piezas desgastadas de la máquina también pueden causar un llenado desigual.

Recurso:Utilice agentes de flujo como sílice coloidal y calibre periódicamente los ajustes del alimentador.

Problemas de procesamiento antes del recubrimiento

A continuación se detallan los desafíos de procesamiento comunes que aparecen antes del recubrimiento y cómo afectan al producto final.

1. Secado inadecuado

Uno de los pasos más descuidados es el secado correcto de las tabletas. Si las tabletas retienen demasiada humedad, el proceso de recubrimiento se vuelve inestable. Esta alta humedad provoca ampollas, adherencias o grietas una vez aplicado el recubrimiento.

Por otro lado, si las tabletas se secan demasiado, pueden volverse quebradizas, lo que aumenta las posibilidades de que se astillen o se rompan durante el recubrimiento.

Recurso:Aplique condiciones de secado controladas y controle el contenido de humedad de manera constante.

2. Propiedades deficientes del núcleo de las tabletas

El proceso de recubrimiento depende en gran medida de la calidad del núcleo de la tableta. Si los núcleos tienen una forma irregular, alta porosidad o superficies rugosas, el recubrimiento no se distribuirá uniformemente sobre ellos.

Las tabletas porosas absorben la solución de recubrimiento de forma desigual. Por ello, forman manchas o puntos finos en la superficie. Las tabletas con superficies rugosas presentan un problema similar, ya que el recubrimiento tiene dificultades para extenderse uniformemente por la superficie.

Recurso:Optimice la densidad de los gránulos para reducir la porosidad y diseñar tabletas con geometría uniforme.

Preguntas frecuentes

1. ¿Por qué mis tabletas se siguen rompiendo durante el recubrimiento?

Esto suele ocurrir porque los núcleos de las tabletas son demasiado débiles antes del recubrimiento. Esto se debe a niveles bajos de aglutinante, una granulación deficiente o un secado excesivo. Al girar la bandeja de recubrimiento, se astillan o agrietan. La mejor manera de prevenirlo es mejorar la concentración del aglutinante, optimizar el proceso de secado y verificar la dureza antes de iniciar el recubrimiento.

2. ¿Qué debo hacer si los logotipos de mi tableta no son visibles después del recubrimiento?

Si los logotipos de su tableta no son visibles, se debe a que la capa de recubrimiento ha rellenado o puenteado el logotipo en relieve. Si tiene dificultades con esto, reduzca el grosor del recubrimiento, optimice los parámetros de pulverización y utilice soluciones de recubrimiento que faciliten el grabado.

Detenga los defectos de las tabletas antes de que le cuesten caro

Para los fabricantes, es fundamental conocer los defectos del recubrimiento de las tabletas y sus soluciones para mantener la producción en marcha. Recuerde que estos defectos no solo afectan la calidad, sino que impactan directamente en sus ingresos y reputación.

Pero la buena noticia es que Finetech puede ayudarle a eliminar estos defectos de recubrimiento.

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