Su guía sobre las Directrices 21 CFR Parte 11 para productos farmacéuticos

Las directrices 21 CFR Parte 11 para productos farmacéuticos existen porque los reguladores no confían en los datos a menos que estén controlados, trazables y protegidos. Una pista de auditoría perdida, un inicio de sesión compartido o un sistema no controlado pueden convertirse en un grave problema de cumplimiento.

Sin embargo, el principal problema es que muchas empresas farmacéuticas tienen dificultades con la norma 21 CFR, parte 11, porque a menudo no se entiende bien. Algunos piensan que se aplica a los proveedores de software, mientras que otros asumen que la validación por sí sola es suficiente.

Para asegurarnos de que esto no ocurra en sus instalaciones, le explicaremos en qué consisten las directrices 21 CFR Parte 11 y cómo puede cumplirlas.

¿Qué es 21 CFR Parte 11?

21 CFR Parte 11 es una normativa de la FDA estadounidense que define cómo deben gestionarse los registros electrónicos y las firmas electrónicas. Su finalidad es sencilla. Si decide utilizar sistemas electrónicos en lugar de papel, la FDA debe poder confiar en los datos.

La normativa se introdujo cuando las empresas farmacéuticas empezaron a abandonar los registros en papel.

Requiere controles como pistas de auditoría, controles de acceso de los usuarios, validación del sistema y firmas electrónicas seguras. Estos controles permiten a los reguladores verificar quién hizo qué, cuándo se hizo y si se modificaron los datos.

Directrices 21 CFR Parte 11 para productos farmacéuticos que debe conocer

El Directrices 21 CFR Parte 11 explican lo que espera la FDA cuando las empresas farmacéuticas utilizan sistemas electrónicos. Si no se cumplen estas directrices, los registros electrónicos pueden ser cuestionados o rechazados durante una inspección.

A continuación se ofrece una explicación práctica de cada directriz clave.

1.1 Requisitos de los registros electrónicos

Un registro electrónico sólo es aceptable en virtud de la Parte 11 si se puede confiar en él del mismo modo que en un registro en papel. Esto significa que el registro debe ser preciso, completo y estar protegido frente a cambios indebidos.

Exactitud significa que los datos deben reflejar lo que realmente ocurrió durante la fabricación, las pruebas o la revisión. Si se modifica un valor, el sistema debe registrar quién lo hizo, cuándo y por qué.

Los registros también deben ser legibles durante todo el periodo de conservación. Esto incluye un formato claro, marcas de tiempo adecuadas y la posibilidad de revisar los registros años más tarde. Si el sistema no puede mostrar registros antiguos, no cumple este requisito.

1.2 Requisitos de la firma electrónica

Se permite que las firmas electrónicas sustituyan a las manuscritas, pero sólo si son seguras y están vinculadas de forma exclusiva a una persona.

Una firma electrónica válida debe incluir al menos dos componentes, como un identificador de usuario y una contraseña, u otro método seguro de autenticación. Esta firma debe mostrar claramente quién firmó el registro, qué registro se firmó y cuándo se firmó.

Legalmente, las firmas electrónicas son vinculantes. Esto significa que las empresas deben controlar cómo se emiten, utilizan y revocan. Las cuentas compartidas o los inicios de sesión genéricos invalidan las firmas electrónicas y se consideran un grave problema de cumplimiento.

1.3 Requisitos de la pista de auditoría

Registros de auditoría son una de las partes más críticas de 21 CFR Parte 11. Los inspectores confían en ellas para comprender el historial de un registro.

Una pista de auditoría debe registrar automáticamente los cambios en los datos sin permitir a los usuarios desactivarlos o editarlos. Esto incluye cambios en los valores, eliminaciones, sobrescrituras e incluso intentos fallidos de modificar registros.

Cada entrada debe registrar quién hizo el cambio, qué se cambió, cuándo ocurrió y, a veces, por qué. Los inspectores se preocupan mucho por los registros de auditoría porque revelan problemas de integridad de los datos.

1.4 Acceso de usuarios y controles de seguridad

La Parte 11 exige un control estricto de quién puede acceder a los sistemas electrónicos y qué acciones puede realizar.

Cada usuario debe tener un identificador único. Las contraseñas deben estar protegidas y gestionarse periódicamente. El acceso debe basarse en funciones, de modo que los usuarios sólo puedan realizar tareas relacionadas con su trabajo. Por ejemplo, los operadores no deben aprobar registros, y los revisores no deben modificar datos brutos.

Los inicios de sesión compartidos violan directamente esta directriz. Cuando varias personas utilizan la misma cuenta, resulta imposible demostrar la responsabilidad.

1.5 Expectativas de validación del sistema

La validación es necesaria para demostrar que un sistema funciona según lo previsto para su uso específico. No basta con que un proveedor afirme que un sistema es “Cumple la Parte 11”.”

Las empresas deben validar los sistemas en función del uso previsto. Esto incluye documentar los requisitos, probar las funciones clave, verificar los controles de seguridad y confirmar el comportamiento de la pista de auditoría.

Esta validación debe demostrar que el sistema y todos los implicados Procesos GxP funcionan correctamente de forma sistemática. Los inspectores suelen revisar la documentación de validación para confirmar que los sistemas siguen bajo control.

1.6 Conservación y recuperación de registros

Los registros electrónicos deben conservarse durante el mismo período exigido para los registros en papel por la normativa sobre buenas prácticas de fabricación. Durante este tiempo, los registros deben permanecer seguros, legibles y accesibles.

La recuperación es tan importante como el almacenamiento. Los inspectores esperan que los registros se presenten de forma rápida y completa durante las auditorías. Si se producen retrasos, faltan datos o los archivos son ilegibles, se encienden inmediatamente las alarmas.

¿Qué sistemas deben seguir las directrices de 21 CFR Parte 11?

Las directrices de 21 CFR Parte 11 se aplican a cualquier sistema que cree, modifique, mantenga o almacene registros electrónicos utilizados para satisfacer Requisitos de BPM. El tipo de sistema importa menos que cómo se utiliza.

Si un sistema respalda decisiones relacionadas con la calidad, la seguridad o la conformidad del producto, se aplica la Parte 11. Algunos de estos sistemas comunes incluyen:

• Sistemas de ejecución de fabricación: Los sistemas MES gestionan la ejecución de lotes, los parámetros del proceso y los registros de producción. Dado que los registros sustituyen a los registros de lotes en papel, los controles de la Parte 11 son obligatorios.
• Sistemas de gestión de información de laboratorio: Los sistemas LIMS almacenan los resultados de las pruebas, los cálculos y las aprobaciones. Cualquier dato electrónico de laboratorio utilizado para la liberación o la estabilidad debe cumplir los requisitos de la Parte 11.
• Sistemas de Gestión de Calidad: Las plataformas del SGC gestionan las desviaciones, los CAPA, los controles de cambios y las aprobaciones. Dado que estos registros son pruebas reglamentarias, se aplica la Parte 11.
• Software y sistemas integrados: Muchos instrumentos de producción y de laboratorio generan datos electrónicos. Si esos datos se utilizan para tomar decisiones en materia de buenas prácticas de fabricación, el sistema debe disponer de control de acceso, pistas de auditoría y validación.
• Hojas de cálculo y herramientas personalizadas: Las hojas de cálculo suelen pasarse por alto. Si se utilizan para calcular resultados, hacer un seguimiento de los datos o respaldar decisiones, están sujetas a la Parte 11.

Malentendidos comunes sobre las Directrices 21 CFR Parte 11

Muchos de los problemas de cumplimiento relacionados con la norma 21 CFR Parte 11 no se deben a la falta de sistemas o tecnología. Provienen de suposiciones incorrectas. Por eso es mejor aclarar pronto estos malentendidos para evitar graves consecuencias más adelante.

1. Nuestro proveedor se encarga del cumplimiento de la Parte 11.

Este es uno de los errores más comunes. Los proveedores pueden proporcionar sistemas con funciones preparadas para la Parte 11, como registros de auditoría y controles de acceso. Sin embargo, no son los dueños de la conformidad.

La empresa farmacéutica que utiliza el sistema es responsable de la validación, la gestión de usuarios, los procedimientos y el control continuo.

2. “Si el sistema está validado, cumplimos.

Validación es necesaria, pero no basta por sí sola. Un sistema validado puede no cumplir la Parte 11 si el acceso está mal controlado, no se revisan las pistas de auditoría o faltan procedimientos.

La Parte 11 espera un control continuo, no una actividad de validación puntual. Los inspectores observan cómo se utiliza el sistema cada día.

3. “La Parte 11 sólo se aplica a los grandes sistemas”.”

La Parte 11 se aplica a cualquier sistema utilizado para las BPF o las decisiones reglamentarias, independientemente de su tamaño. A menudo se pasan por alto las herramientas pequeñas, las hojas de cálculo o el software integrado en los equipos.

Si un sistema crea o modifica registros electrónicos utilizados para respaldar la calidad o la liberación de productos, se aplican los requisitos de la Parte 11.

4. “Las cuentas de usuario compartidas son aceptables”

Los inicios de sesión compartidos constituyen una infracción grave. La Parte 11 exige una identificación única del usuario para garantizar la responsabilidad y la trazabilidad.

Cuando varias personas comparten credenciales, resulta imposible demostrar quién actuó. Los inspectores citan habitualmente este problema porque socava la integridad de los datos.

Preguntas frecuentes

1. ¿Qué define un “registro electrónico” según la FDA?

Un registro electrónico es cualquier combinación de texto, gráficos, datos, audio o información pictórica representada en formato digital y procesada por un sistema informático. Para las empresas farmacéuticas, esto incluye desde resultados de laboratorio y registros de lotes hasta auditorías de calidad y datos de ensayos clínicos.

2. ¿Qué información debe figurar en un Manifiesto de Firma?

Siempre que se aplique una firma electrónica, el sistema debe mostrar claramente el nombre impreso del firmante, la fecha y hora de la ejecución, y el significado de la firma, como autoría o aprobación. Estos metadatos deben estar permanentemente vinculados al registro electrónico para que no puedan alterarse ni eliminarse.

3. ¿Cómo deben gestionar las empresas farmacéuticas los inicios de sesión compartidos?

El uso de credenciales de inicio de sesión compartidas o genéricas está estrictamente prohibido bajo 21 CFR Parte 11 porque elimina la responsabilidad individual. Cada usuario debe poseer una combinación única de código de identificación y contraseña para garantizar que todas las acciones dentro del sistema sean trazables a una persona específica.

Haga que el cumplimiento de las normas funcione en la planta de producción

Las directrices 21 CFR Parte 11 para productos farmacéuticos no pueden seguirse sólo con software. Depende de cómo se instalen los equipos, cómo se utilicen los sistemas y cómo se forme a las personas cada día.

En Finetech, apoyamos a los fabricantes más allá de las máquinas. Ayudamos a preparar el equipo correctamente, operadores ferroviarios, Diseñamos líneas de producción eficientes y proporcionamos asistencia técnica continua para mantener las operaciones estables y listas para la inspección.

Si está planificando una nueva línea, actualizando los equipos existentes o se enfrenta a problemas de conformidad, nuestro equipo está aquí para ayudarle con más de 30 años de experiencia.

Contacte con Finetech hoy para hablar de sus necesidades de producción.

Referencias:

21 CFR Parte 11 Gestión de datos son la base de la integridad de los datos.

21 CFR Parte 11 Confianza total. Integridad absoluta.

Administración de Alimentos y Medicamentos CFR Título 21 Parte 11.

Aviso de derechos de autor: 

Queda prohibido reproducir, modificar, publicar, mostrar, transmitir o explotar de cualquier modo cualquier contenido de este sitio web, así como utilizar dicho contenido para construir cualquier tipo de base de datos sin la autorización previa, expresa y por escrito de Finetech Group. Para obtener permiso para utilizar el contenido, póngase en contacto con info@pharmamachinecn.com

Descargo de responsabilidad:

La información contenida en este artículo es sólo para fines de información general. La Empresa no garantiza la exactitud, pertinencia, actualidad o exhaustividad de ninguna información, y la Empresa no asume ninguna responsabilidad por errores u omisiones en el contenido de este artículo.