Procédure opérationnelle standard pour la machine à laver les biberons

Procédure standard d'utilisation de la machine à laver les bouteilles.

1.0 OBJECTIF :

Définir la procédure d'exploitation de la machine à laver les bouteilles utilisée pour le nettoyage des bouteilles en verre et en plastique avant l'étape de remplissage.

2.0 CHAMP D'APPLICATION :

La présente procédure décrit le mode d'emploi de la machine à laver les bouteilles utilisée au sein du service de production pour la préparation des emballages primaires.

3.0 RESPONSABILITÉ :

Opérateur de machine et responsable de production

4.0 RESPONSABILITÉ :

Responsable de production.

5.0 PROCÉDURE :

5.1 Inspectez la zone de lavage et le châssis de la machine. Vérifiez que l'étiquette d'état “ NETTOYÉ ” est bien apposée sur l'appareil avant de commencer toute intervention.

5.2 Remplissez le registre d'utilisation du matériel. Indiquez le nom de l'opérateur, le service, la date et l'heure de mise en service.

5.3 Retirez l'étiquette “ NETTOYÉ ” et remplacez-la par l'étiquette “ EN COURS DE TRAITEMENT ”.

5.4 Procurez-vous le formulaire d’autorisation de débroussaillage auprès de l’IPQA. Les travaux ne peuvent pas commencer tant que ce formulaire n’a pas été signé et daté.

5.5 Consignes de sécurité :

5.5.1 La machine utilise de l'eau chaude et de l'air comprimé à haute pression. Veillez à ce que vos mains et votre visage ne se trouvent jamais dans la zone de projection.

5.5.2 Ne faites jamais fonctionner la machine à laver lorsque les panneaux latéraux sont ouverts ou que les dispositifs de verrouillage sont court-circuités. Les buses de pulvérisation peuvent provoquer des brûlures en cas d'exposition.

5.5.3 Ne pénétrez en aucun cas dans le tunnel de lavage lorsque la machine est en marche. Arrêtez d'abord le cycle et coupez l'alimentation électrique.

5.5.4 Évitez tout contact avec les supports de flacons rotatifs. Ces pinces peuvent pincer ou coincer les doigts pendant la phase de transfert.

5.5.5 Coupez l'alimentation en eau et en air avant toute opération de nettoyage ou de réparation. Purgez la conduite d'air pour éliminer toute pression résiduelle.

5.5.6 Ne modifiez en aucun cas les soupapes de sûreté. Seuls des techniciens qualifiés sont habilités à les régler.

5.5.7 Nettoyez le cadre extérieur et l'écran tactile à l'aide d'un chiffon doux et humide. Les solvants puissants peuvent endommager l'écran.

5.5.8 Portez un EPI complet pendant l'opération. Cela comprend une blouse de laboratoire, des gants imperméables, des lunettes de protection et des chaussures fermées.

5.5.9 Effectuer chaque semaine l'audit du système de sécurité décrit ci-dessous :

5.5.9.1 Vérifiez que le sectionneur principal coupe toute alimentation électrique de l'appareil lorsqu'il est désactivé.

5.5.9.2 Vérifiez que le bouton d'arrêt d'urgence situé sur le panneau avant arrête la machine en un cycle.

5.5.9.3 Vérifier le verrouillage de la porte sur chaque panneau d'accès. L'ouverture de n'importe quel panneau doit entraîner l'arrêt complet de tout mouvement.

5.5.9.4 Consignez les résultats de l'audit dans le registre du système de sécurité et apposez-y votre signature.

5.6 Assemblage de la machine :

5.6.1 Convoyeur d'alimentation et chargeur de bouteilles :

5.6.1.1 Le convoyeur d'alimentation achemine les bouteilles sales depuis la station de déballage jusqu'à l'entrée de la laveuse. Avant la mise en service, la bande doit être exempte de fissures, d'éclats de verre ou de pièces détachées.

5.6.1.2 Placez les bouteilles vides sur le convoyeur, l'ouverture tournée vers le haut. Cela empêche les débris de s'enfoncer davantage dans la bouteille avant le cycle de lavage.

5.6.1.3 Le bras du chargeur saisit chaque bouteille et la place dans une pince de maintien. Vérifiez que la pince est adaptée au diamètre du goulot de votre bouteille.

5.6.1.4 Réglez la cadence du chargeur de manière à ce que chaque bouteille entre dans une pince sans basculer ni tomber. Un chargeur trop lent laissera des pinces vides, tandis qu'un chargeur trop rapide fera s'entrechoquer les bouteilles.

5.6.1.5 Retirez manuellement du convoyeur toutes les bouteilles cassées ou ébréchées. Ne laissez pas de morceaux de verre endommagés atteindre le tunnel de lavage.

5.6.2 Tunnel de lavage et système de pulvérisation :

5.6.2.1 Le tunnel de lavage comporte plusieurs étapes. Chaque étape utilise un traitement par pulvérisation différent pour éliminer la poussière, rincer les résidus et désinfecter la surface de la bouteille.

5.6.2.2 Vérifiez qu'aucune buse de pulvérisation n'est bouchée avant le cycle. Une buse bouchée empêche le lavage d'atteindre une partie de la bouteille.

5.6.2.3 Les pinces à bouteilles font pivoter la bouteille à chaque poste de pulvérisation. Le goulot est orienté vers le bas afin que l'eau et les débris s'écoulent plutôt que de s'accumuler à l'intérieur.

5.6.2.4 Vérifier que la lance interne pénètre dans le goulot de chaque bouteille pendant la phase de rinçage. Cette lance asperge l'intérieur de la bouteille de haut en bas.

5.6.2.5 Vérifiez les conduites d'évacuation situées à la base du tunnel. Des conduites bouchées entraîneront une inondation du tunnel et interrompront le cycle.

5.6.3 Alimentation en eau et configuration de la pompe :

5.6.3.1 La machine s'alimente à partir de trois sources d'eau différentes : de l'eau brute pour le premier rinçage, de l'eau purifiée pour le lavage principal et de l'eau pour injection pour le rinçage final.

5.6.3.2 Vérifiez le niveau de chaque réservoir d'eau avant la mise en service. Un niveau trop bas dans les réservoirs peut entraîner l'entrée d'air dans les pompes et endommager les joints.

5.6.3.3 Ouvrez les vannes d'admission dans l'ordre suivant : d'abord l'eau brute, puis l'eau purifiée, puis l'eau WFI. Attendez que le manomètre se stabilise sur chaque conduite.

5.6.3.4 Régler la pression de pulvérisation sur chaque ligne conformément au cahier de lot. La plage standard est comprise entre 1,5 et 2,5 kg/cm² pour les pulvérisations externes et entre 2,5 et 3,5 kg/cm² pour les lances internes.

5.6.3.5 Vérifier que la température de la conduite d'eau WFI est maintenue à 80 °C ou plus. Une eau moins chaude ne répondra pas aux spécifications de désinfection.

5.6.4 Soufflerie et section de séchage :

5.6.4.1 La section de séchage utilise de l'air comprimé filtré pour éliminer l'eau résiduelle présente dans les bouteilles. Les bouteilles humides ne peuvent pas être acheminées vers la ligne de remplissage.

5.6.4.2 Vérifiez l'encrassement par la poussière du filtre HEPA situé sur la conduite d'air. Remplacez le filtre si la chute de pression mesurée est supérieure à la valeur de consigne.

5.6.4.3 Régler la pression d'air des buses de séchage (valeur standard : 2,0 à 3,0 kg/cm²). Une pression plus élevée accélère le séchage, mais peut faire basculer les bouteilles légères.

5.6.4.4 La lance de séchage pénètre dans le goulot de la bouteille et souffle de l'air vers le bas. La force exercée élimine les gouttelettes présentes sur la paroi intérieure et le fond.

5.6.4.5 Vérifiez que le ventilateur d'extraction fonctionne. L'air humide doit être évacué du tunnel, sinon il se condensera sur les bouteilles propres.

5.7 Configuration du cycle de lavage :

5.7.1 Un cycle de lavage complet comporte quatre étapes : le pré-rinçage, le lavage principal, le rinçage purifié et le rinçage final à l'eau pour injection (WFI). Chaque étape a son propre temps de maintien et sa propre pression.

5.7.2 Saisissez les durées de cycle de chaque étape sur l'écran de commande. Les valeurs doivent correspondre à la recette approuvée pour le produit à conditionner.

5.7.3 Le pré-rinçage est effectué avec de l'eau brute à température ambiante. Il a pour but d'éliminer la poussière et les fibres d'emballage en suspension.

5.7.4 Le lavage principal s'effectue avec de l'eau purifiée à une température comprise entre 40 et 50 °C. Cette étape permet d'éliminer les traces de contaminants et les résidus issus du processus de fabrication du verre.

5.7.5 Le rinçage à l'eau purifiée intervient après le lavage principal. Il permet d'éliminer tout résidu issu de l'étape de lavage à l'aide d'eau purifiée fraîche.

5.7.6 Le rinçage final à l'eau WFI s'effectue à une température comprise entre 80 et 90 °C. Cette étape permet de désinfecter le flacon et de respecter la limite d'endotoxines applicable aux produits injectables.

5.7.7 La durée totale du cycle varie entre 90 et 180 secondes par bouteille. Des cycles plus courts présentent un risque de contamination croisée. Des cycles plus longs ralentissent la chaîne de production sans apporter d'avantage supplémentaire.

5.7.8 Noter la pression, la température et le temps de maintien pour chaque étape au début du poste. Répéter cette vérification toutes les deux heures pendant le cycle de production.

5.8 Lancement du lavage :

5.8.1 Mettez le tableau électrique sous tension à l'aide de l'interrupteur à clé. L'IHM démarre et affiche l'écran d'accueil.

5.8.2 Sélectionnez la taille de la bouteille dans la liste des produits affichée sur l'IHM. La machine chargera alors la recette correspondante, avec les pressions, les durées et les positions de serrage appropriées.

5.8.3 Comparer chaque valeur de la recette affichée à l'écran avec le registre de lot signé. Le cycle ne peut pas démarrer si une valeur ne respecte pas les spécifications.

5.8.4 Purgez les conduites d'eau avant d'introduire la première bouteille. Effectuez un cycle à vide, sans bouteille, pendant deux minutes. Cela permet d'évacuer l'eau stagnante provenant du lot précédent.

5.8.5 Appuyez sur le bouton « Démarrage du cycle ». Le convoyeur se mettra en marche et les bouteilles entreront dans le tunnel une par une.

5.8.6 Observez les 10 premières bouteilles sortir du séchoir. Inspectez chacune d'entre elles à la lumière pour vérifier qu'elles ne présentent pas de gouttelettes, de traces ou de fibres.

5.8.7 Si une bouteille ne passe pas le contrôle visuel, placez-la dans le bac de rejet. Ne remettez pas les bouteilles rejetées sur la chaîne de production sans les avoir lavées une deuxième fois.

5.8.8 Le compteur de production de l'IHM s'actualise à chaque bouteille qui sort du séchoir. Comparez ce décompte à l'objectif fixé pour votre lot.

5.9 Contrôles en cours de production :

5.9.1 Prélevez un flacon d'échantillon toutes les 30 minutes sur le convoyeur de sortie. Utilisez des pinces propres pour éviter tout contact de la peau avec la surface du flacon.

5.9.2 Tenez le flacon d'échantillon à contre-jour. Vérifiez qu'il ne présente pas de traces d'eau, de résidus ou de particules visibles à l'intérieur.

5.9.3 Effectuer un prélèvement par écouvillon sur une bouteille par heure. Envoyer l'écouvillon au laboratoire de microbiologie pour une analyse de la charge microbienne.

5.9.4 Vérifiez la température de la conduite d'eau pour préparation de solutions (WFI) toutes les 15 minutes. Si la température est inférieure à 80 °C, il convient d'interrompre le débit et d'appeler l'équipe chargée des services techniques.

5.9.5 Surveillez les manomètres de pulvérisation situés sur le panneau latéral. Une chute soudaine de la pression indique que le filtre est bouché ou que le joint de la pompe est usé.

5.9.6 Consigner chaque résultat obtenu au cours du processus dans le dossier de lot. Toute mesure hors limites doit être signalée en vue d'un examen par le service d'assurance qualité.

5.10 Utilisation du panneau de commande :

5.10.1 Activez le disjoncteur principal situé au mur, puis le sectionneur du tableau de commande.

5.10.2 L'écran principal de l'IHM comporte cinq onglets : Accueil, Recette, Cycle, Tendance et Rapport. Chaque onglet contient un ensemble de commandes dédiées à une tâche spécifique.

5.10.3 L'onglet « Accueil » affiche l'état en temps réel de la machine. Il indique l'état de la pompe, les niveaux des réservoirs et l'étape actuelle du cycle.

5.10.4 L'onglet « Recette » vous permet de charger, de modifier ou d'enregistrer une recette de lavage. Seuls les utilisateurs disposant d'un accès administrateur peuvent modifier une recette enregistrée.

5.10.5 L'onglet « Cycle » permet de contrôler le déroulement du cycle. Il comporte des boutons « Démarrer », « Arrêter », « Pause » et « Réinitialiser », ainsi qu'une commande manuelle pour chaque étape.

5.10.6 L'onglet « Tendance » affiche un graphique en temps réel de la pression et de la température au cours de la dernière heure. Utilisez cet affichage pour détecter toute dérive des valeurs du processus.

5.10.7 L'onglet « Rapport » permet d'imprimer le récapitulatif de l'équipe. Ce rapport indique le nombre total de bouteilles lavées, les rejets, les temps d'arrêt et la durée moyenne d'un cycle.

5.10.8 Utilisez le mode manuel pour les essais de configuration et les tests de pulvérisation. Le mode manuel vous permet d'actionner une pompe ou une station à la fois sans lancer un cycle complet.

5.10.9 Les alarmes s'affichent dans une bannière rouge en haut de l'IHM. Chaque alarme est associée à un code d'erreur. Consultez le manuel de la machine pour identifier ce code avant de l'effacer.

5.10.10 Déconnectez-vous de l'IHM à la fin de votre service. L'opérateur suivant doit se connecter avec ses propres identifiants avant toute intervention.

5.11 Gestion des rejets :

5.11.1 Toute bouteille qui ne satisfait pas au contrôle visuel à la sortie est acheminée vers le bac de rejet.

5.11.2 La machine est également équipée d'une porte d'éjection automatique sur le convoyeur. Cette porte s'active lorsqu'un capteur détecte une pression insuffisante pendant la phase de lavage d'une bouteille donnée.

5.11.3 Trier les bouteilles rejetées en deux groupes :

5.11.3.1 Bouteilles pouvant être retraitées au moyen d'un deuxième cycle de lavage.

5.11.3.2 Les bouteilles présentant des éclats, des fissures ou des taches tenaces doivent être jetées.

5.11.4 Déposez les bouteilles vides dans le conteneur prévu à cet effet pour le verre. Ne mélangez pas le verre brisé avec les déchets ménagers.

5.11.5 Un taux de rebut élevé indique un problème au niveau du processus. Arrêtez la ligne de production si le nombre de rebuts dépasse la limite indiquée dans le dossier de lot.

5.11.6 Communiquer le nombre de rejets à la fin de chaque poste. Indiquer le taux de rejet et la cause principale pour chaque groupe.

5.12 Procédure d'arrêt :

5.12.1 Appuyez sur le bouton « Fin de cycle » de l'IHM. La machine terminera le lavage des bouteilles encore présentes dans le tunnel avant de s'arrêter.

5.12.2 Fermez les vannes d'arrivée d'eau dans l'ordre inverse : d'abord celle de l'eau WFI, puis celle de l'eau purifiée, et enfin celle de l'eau brute. Cela permet d'éviter tout reflux entre les conduites.

5.12.3 Videz chaque réservoir d'eau par la sortie inférieure. L'eau résiduelle présente dans le réservoir peut favoriser la prolifération microbienne pendant la nuit.

5.12.4 Purgez la conduite d'air et évacuez toute pression accumulée à l'aide de la vanne de purge.

5.12.5 Coupez l'alimentation électrique générale au niveau du tableau électrique et du disjoncteur mural.

5.12.6 Apposez l'étiquette “ À NETTOYER ” sur la machine.

5.12.7 Nettoyer la machine à laver les bouteilles conformément à la procédure opérationnelle standard (SOP) de nettoyage définie.

5.13 DOSSIERS :

5.13.1 Registre d'utilisation du matériel.

5.13.2 Fiche de production par lot.

5.13.3 Journal de contrôle des tâches en cours.

5.13.4 Journal du système de sécurité.

5.13.5 Registre des rejets et des retouches.

5.13.6 Registre des opérations de nettoyage.

6.0 ABRÉVIATIONS :

6.1 SOP : Procédure opérationnelle standard.

6.2 IPQA : Assurance qualité en cours de processus.

6.3 AQ : Assurance qualité.

6.4 EPI : Équipement de protection individuelle.

6.5 HEPA : Filtre à particules à haute efficacité.

6.6 WFI : Eau pour préparations injectables.

6.7 IHM : Interface homme-machine.