Стандартная операционная процедура для машины по розливу жидкостей

Стандартная рабочая инструкция по эксплуатации машины для розлива жидкостей.

1.0 ЦЕЛЬ:

Описание порядка эксплуатации машины для розлива жидкостей, предназначенной для точного объемного розлива жидких продуктов различной вязкости в первичную тару.

2.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

Настоящая инструкция распространяется на порядок эксплуатации машины для розлива жидкостей, установленной в жидкостном цехе производственного подразделения.

3.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Оператор по розливу и технолог-производственник

4.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Руководитель производства.

5.0 ПРОЦЕДУРА:

5.1 Пройдите по зоне розлива и осмотрите раму машины. Перед началом любых работ убедитесь, что на агрегате закреплена бирка со статусом “CLEANED”.

5.2 Заполните журнал учета использования оборудования. Укажите своё имя, код товара, дату и точное время начала смены.

5.3 Снимите бирку со статусом “CLEANED” и прикрепите на её место бирку со статусом “UNDER PROCESS”.

5.4 Направьте запрос на получение разрешения от отдела контроля качества в процессе производства (IPQA). Не приступайте к дальнейшим действиям до тех пор, пока не получите подписанное и датированное разрешение.

5.5 Требования к безопасности:

5.5.1 Многие жидкие продукты содержат спирты, эфирные масла или летучие растворители. Держите все источники возгорания, такие как зажигалки, мобильные телефоны и инструменты, создающие искры, вдали от зоны розлива.

5.5.2 Скользкие полы представляют серьезную опасность вблизи установок для розлива жидкостей. Необходимо немедленно вытирать разлитую жидкость и устанавливать желтый знак «Мокрый пол» до тех пор, пока поверхность не высохнет.

5.5.3 Не допускайте повышения давления в баке для рабочего раствора выше номинального предела, указанного на паспортной табличке бака. Превышение давления может привести к разрыву фитинга и выбросу рабочего раствора с большой силой.

5.5.4 Обеспечьте постоянную проходимость обратных трубопроводов системы CIP. Засоренный обратный трубопровод может привести к повышению давления во время цикла очистки и повреждению резервуара.

5.5.5 Ни в коем случае не просовывайте руки в наполнительные головки во время движения поршней или насосов. Сила, действующая на каждый поршень, может без предупреждения защемить или раздавить палец.

5.5.6 При работе с концентратами продуктов или чистящими средствами надевайте перчатки, устойчивые к воздействию химических веществ, и фартук, защищающий от брызг. В случае попадания на кожу промойте место контакта под проточной водой не менее 15 минут и обратитесь в пункт первой помощи.

5.5.7 Поднимайте тяжелые бочки с продукцией с помощью тележки или с помощью второго человека. Полная 200-литровая бочка может весить более 200 кг и при самостоятельном перемещении может привести к травме спины.

5.5.8 Стандартные средства индивидуальной защиты для данного оборудования включают лабораторный халат, нитриловые перчатки, защитные очки, закрытую обувь и сетку для волос. При работе с горячими или едкими веществами следует дополнительно использовать защитный щиток для лица.

5.5.9 Еженедельно проводить приведенную ниже проверку цепей безопасности и оформлять её результаты в документах:

5.5.9.1 Отключите оборудование с помощью главного выключателя и убедитесь, что все индикаторы питания погасли.

5.5.9.2 Нажмите на грибовидную кнопку аварийной остановки. Насосы, привод и конвейер должны остановиться одновременно.

5.5.9.3 Поочередно открывайте каждую защитную дверцу. Каждый раз машина должна переходить в безопасное состояние ожидания.

5.5.9.4 Проведите проверку датчика низкого уровня в резервуаре для продукта, слив некоторое количество жидкости. Индикация должна приостановиться, когда датчик окажется в сухом состоянии.

5.5.9.5 Подписывайте журнал аудита безопасности после каждого еженедельного обзора.

5.6 Выбор технологии розлива:

5.6.1 Объемное наполнение поршнем:

5.6.1.1 Поршневой дозатор забирает фиксированный объем при каждом ходе. Данный метод подходит для жидких веществ и продуктов средней вязкости до 5000 сП.

5.6.1.2 Установите длину хода с помощью регулировочного диска. Один полный оборот обычно изменяет дозу на 1 мл, поэтому поворачивайте диск небольшими шагами.

5.6.1.3 Поршневые дозаторы обеспечивают высокую повторяемость доз с отклонением между флаконами менее 0,5%. Выбирайте этот режим для пероральных суспензий, сиропов и микстур от кашля.

5.6.2 Заполнение с помощью перистальтического насоса:

5.6.2.1 Перистальтический насос использует ролики для сдавливания силиконовой трубки. Продукт соприкасается только с трубкой, а не с самим насосом.

5.6.2.2 Выбирайте этот режим для стерильных изделий, небольших партий или любых изделий, которые не должны соприкасаться с металлическими деталями.

5.6.2.3 Заменяйте силиконовый шланг с периодичностью, указанной в таблице профилактического обслуживания. Растянутый шланг приводит к неточностям при наполнении.

5.6.3 Заполнение под действием силы тяжести и под давлением с учетом времени:

5.6.3.1 Гравитационные розливные установки работают за счет давления, создаваемого резервуаром, установленным над розливными головками. Такой подход подходит для жидких веществ с низкой вязкостью, которые легко вспениваются.

5.6.3.2 Объем наполнения регулируется с помощью клапана с временным управлением, а не с помощью дозированного хода. Клапан открывается на заданный промежуток времени для подачи дозы.

5.6.3.3 Поддерживайте постоянный уровень жидкости в резервуаре во время работы. Снижение уровня приводит к падению давления напора и уменьшению объема наполнения по мере опустошения бутылок.

5.6.4 Заполнение расходомера:

5.6.4.1 В системе розлива с расходомером на каждой линии розлива используется массовый или магнитный датчик расхода. Датчик измеряет точный объем жидкости, проходящий через сопло.

5.6.4.2 Данный режим обеспечивает максимальную точность и автоматически настраивается при изменении плотности продукта. Выбирайте этот режим для дорогостоящих продуктов или при розливе, подлежащем регулированию.

5.6.4.3 Проводите калибровку каждого датчика расхода в начале каждой партии. Для большинства продуктов достаточно двухточечной калибровки при значениях 10% и 90% от полной шкалы.

5.7 Бак для продукта и система подачи:

5.7.1 Резервуар для продукта представляет собой сосуд из нержавеющей стали с рубашкой, установленный на весоизмерительных датчиках. Весоизмерительные датчики обеспечивают отображение текущего веса имеющегося в наличии продукта.

5.7.2 Подсоедините подающий трубопровод изделия к впускному отверстию в верхней части резервуара. Сначала затяните зажим «Tri-Clamp» вручную, а затем дотяните гаечным ключом с усилием, указанным на этикетке.

5.7.3 Установите температуру рубашки резервуара в соответствии с требованиями к вашему продукту. Для горячих сиропов температура рубашки должна составлять от 40 до 50 °C, чтобы обеспечить низкую вязкость во время розлива.

5.7.4 Запустите мешалку резервуара на низкой скорости. Постепенно увеличивайте скорость до значения, указанного в протоколе партии. При резком увеличении скорости продукт может разбрызгаться на крышку резервуара.

5.7.5 Убедитесь, что датчики нижнего и верхнего уровня работают. Аппарат приостановит наполнение, если любой из датчиков потеряет контакт с продуктом.

5.7.6 Проверьте перекачивающий насос на наличие утечек в области уплотнения. Наличие влаги в корпусе уплотнения свидетельствует об износе механического уплотнения, которое необходимо заменить.

5.7.7 Перед первой заправкой полностью удалите воздух из подающих трубопроводов. Воздушные пузыри в трубопроводе приводят к неполной заправке и образованию пузырьков в готовом продукте.

5.8 Регулировка распылителя и капельного режима:

5.8.1 Наливные сопла представляют собой последнюю стадию перед поступлением продукта в тару. Каждое сопло должно подбираться с учетом вязкости продукта и размера горловины тары.

5.8.2 Установите погружную насадку для продуктов, образующих пену. Во время розлива насадка погружается под поверхность жидкости, благодаря чему продукт разливается без брызг и пены.

5.8.3 Установите скорость погружения в соответствии со скоростью наполнения. Медленное погружение приводит к переливу. Быстрое погружение вызывает образование пузырьков на поверхности продукта.

5.8.4 Убедитесь, что противокапельный клапан полностью закрывается в конце каждого цикла. Негерметичный клапан приводит к капанию продукта между заправками и загрязнению внешней поверхности бутылки.

5.8.5 В начале каждой смены проверяйте каждый наконечник форсунки на наличие отложений продукта. Засохшие остатки могут перекрыть канал подачи и привести к недозаполнению.

5.8.6 Меняйте наборы насадок при каждой смене размера ёмкости. Использование маленькой насадки на бутылке с широким горлышком приводит к появлению брызг на внутренней стенке.

5.9 Переналадка производства:

5.9.1 При смене продукта необходимо провести полную очистку всех контактных частей. Пропуск любого этапа может привести к перекрестному загрязнению между продуктами.

5.9.2 Слейте весь оставшийся продукт из резервуара через нижний слив. Соберите весь поддающийся извлечению продукт в маркированную тару для проверки отделом контроля качества.

5.9.3 Промыть резервуар, подающие трубопроводы и форсунки очищенной водой в течение трёх минут. Вода, стекающая в слив, должна быть прозрачной.

5.9.4 Запустите цикл CIP с главной панели управления. Цикл будет включать промывку горячим щелочным раствором, ополаскивание, промывку кислотным раствором, ополаскивание и заключительное ополаскивание водой для инъекций.

5.9.5 Проверьте показания проводимости воды для окончательного ополаскивания. Показание ниже 1,3 микросименса на см свидетельствует о надлежащем удалении моющих средств.

5.9.6 После завершения цикла CIP взять мазки с трёх контактных поверхностей. Направить мазки в микробиологическую лабораторию для определения микробиологической загрязнённости.

5.9.7 Замените комплект форсунок, трубки и прокладки, если это предусмотрено матрицей замены. Для некоторых продуктов требуются новые контактные детали даже после полной очистки.

5.9.8 Не загружайте новый продукт до тех пор, пока служба контроля качества не разрешит эксплуатацию оборудования. Разрешение выдается после получения удовлетворительных результатов мазкового теста и проверки проводимости промывочной жидкости.

5.10 Навигация по интерфейсу человека-машины:

5.10.1 Человеко-машинный интерфейс оснащён 15-дюймовым цветным сенсорным экраном, установленным на уровне оператора. Экран подключён к ПЛК с помощью оптоволоконного кабеля, что обеспечивает быструю передачу данных.

5.10.2 После включения главной панели включите интерфейс с помощью вспомогательной кнопки включения. Процесс загрузки занимает около 60 секунд.

5.10.3 Войдите в систему, указав свой уникальный идентификатор пользователя и пароль. Система присваивает права доступа в зависимости от вашей роли: оператор, технолог, супервайзер или инженер.

5.10.4 На главном экране отображаются пять плиток: «Настройка партии», «Управление наполнением», «CIP/SIP», «Динамика данных» и «Журнал аудита». Нажмите на любую плитку, чтобы перейти в соответствующий раздел.

5.10.4.1 Настройки партии: содержит код продукта, номер партии, целевой объем и скорость конвейера для текущего цикла.

5.10.4.2 Управление заполнением: отображает текущее состояние заполнения каждой головки, а также элементы управления паузой, возобновлением и прерыванием.

5.10.4.3 CIP/SIP: запускает и контролирует автоматические циклы очистки и обработки паром между партиями.

5.10.4.4 Динамика данных: графики, отражающие объем наполнения, температуру и уровень в резервуаре за последние 24 часа.

5.10.4.5 Журнал аудита: отображает защищенный от подделки журнал всех действий оператора, изменений параметров и событий неисправностей.

5.10.5 Индикаторная полоса в верхней части экрана загорается желтым цветом при появлении предупреждений и красным — при критических неисправностях. Устраните причины красных сигналов тревоги, прежде чем продолжить работу.

5.10.6 По окончании смены выйдите из системы HMI. Если в течение 60 секунд не будет зафиксировано никакой активности, экран заблокируется.

5.11 Серийное производство:

5.11.1 Убедитесь, что на экране «Настройка партии» индикаторы уровня в резервуаре, температуры рубашки и скорости мешалки отображаются зеленым цветом.

5.11.2 Проведите пять пробных наполнений в ручном режиме в промаркированные стаканы. Взвесьте каждый стакан на откалиброванных весах и сравните показания с заданным значением.

5.11.3 Если средний вес выходит за пределы допуска ±1%, отрегулируйте параметр заполнения на интерфейсе HMI. Проводите повторные испытания до тех пор, пока все пять образцов не уложатся в пределы допуска.

5.11.4 После успешного завершения тестовых циклов наполнения переведите машину в автоматический режим. Нажмите кнопку «Пуск» на экране «Управление наполнением», чтобы начать цикл.

5.11.5 Наблюдайте за первыми 30 наполненными контейнерами на линии разгрузки. Проверьте каждый из них на уровень наполнения, наличие пузырьков и следы капель от сопла.

5.11.6 Каждые 30 минут отбирать пробу из производственного процесса, состоящую из пяти тары. Взвесить каждую пробу и занести результат в журнал учета партии продукции.

5.11.7 Следите за экраном «Динамика данных» на предмет возможного отклонения объема наполнения. Постоянное снижение указывает на загрязнение фильтра или износ уплотнения насоса.

5.11.8 О любых образцах, не соответствующих техническим требованиям, следует немедленно сообщать начальнику смены. Не допускается изменение параметров розлива в ходе производственного цикла без разрешения начальника.

5.12 Брак и утилизация:

5.12.1 На конвейере выгрузки установлены две станции отбраковки. Каждая станция отбраковывает тару, не прошедшую определённую проверку.

5.12.2 На первой станции используется контрольный весоизмеритель. Любая тара, вес которой выходит за пределы верхнего или нижнего допустимого диапазона, попадает на лоток для брака.

5.12.3 На второй станции используется камера контроля уровня наполнения. Камера отбраковывает тару с пузырьками воздуха, пеной на поверхности или низким мениском.

5.12.4 Провести сортировку бракованной тары в течение одного часа после производства:

5.12.4.1 Контейнеры с низким уровнем наполнения можно долить вручную и вернуть на линию после повторной проверки.

5.12.4.2 Контейнеры с избыточным количеством продукта необходимо опорожнить обратно в резервуар для сбора отходов с целью смешивания с следующей подпартией.

5.12.4.3 Контейнеры с видимыми дефектами отбираются для дальнейшего решения службой контроля качества.

5.12.5 По окончании смены зафиксируйте количество брака по категориям в журнале брака. В случае роста количества брака необходимо провести расследование в течение 24 часов.

5.13 Порядок выключения:

5.13.1 Нажмите кнопку «Стоп» на экране управления наполнением. Перед переходом к следующему этапу дождитесь, пока все емкости на конвейере покинут линию.

5.13.2 Слейте оставшийся продукт из резервуара в маркированную бочку для сбора отходов. Закройте бочку крышкой и отправьте её в карантинную зону.

5.13.3 Выключите нагреватель рубашки и дайте резервуару остыть до комнатной температуры.

5.13.4 Промыть все технологические линии очищенной водой в течение двух минут для удаления остатков продукта.

5.13.5 Переведите станок в режим «Safe Hold» с помощью интерфейса HMI. В этом режиме из системы сбрасывается давление, а все поршни устанавливаются в исходное положение.

5.13.6 Если оборудование не будет эксплуатироваться в течение ночи, отключите его от сети на разъединителе и заблокируйте его.

5.13.7 Прикрепите “БЫТЬ ОЧИЩЕННЫМ” ярлык на машине.

5.13.8 Проведите очистку машины для розлива жидкостей в соответствии с установленным стандартным операционным процедурой (SOP) по очистке.

5.14 УЧЕТНЫЕ ДАННЫЕ:

5.14.1 Реестр использования оборудования.

5.14.2 Отчет о серийном производстве.

5.14.3 Журнал аудита безопасности.

5.14.4 Журнал отклоненных запросов.

5.14.5 Протокол цикла CIP.

5.14.6 Журнал уборки.

6.0 СОКРАЩЕНИЯ:

6.1 SOP: Стандартная процедура выполнения работ.

6.2 IPQA: Контроль качества в процессе производства.

6.3 КК: Гарантия качества.

6.4 СИЗ: Средства индивидуальной защиты.

6.5 CIP: Очистка на месте.

6.6 SIP: Стерилизация паром на месте.

6.7 Человеко-машинный интерфейс (HMI): Человеко-машинный интерфейс.

6.8 ПЛК: Программируемый логический контроллер.

6,9 cPs: Сентипойз.