Standardarbeitsanweisung für Flüssigkeitsabfüllmaschine

Standardarbeitsanweisung für die Flüssigkeitsabfüllmaschine.

1.0 ZIEL:

Beschreibung des Betriebsablaufs einer Flüssigkeitsabfüllmaschine, die zur präzisen volumetrischen Abfüllung von Flüssigprodukten unterschiedlicher Viskosität in Primärbehälter dient.

2.0 GELTUNGSBEREICH:

Diese Anleitung gilt für den Betrieb der Flüssigkeitsabfüllmaschine, die im Flüssigkeitsbereich der Produktionsabteilung installiert ist.

3.0 VERANTWORTUNG:

Abfüller/in & Produktionstechniker/in

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:

Produktionsleiter.

5.0 VERFAHREN:

5.1 Gehen Sie durch den Abfüllbereich und überprüfen Sie den Maschinenrahmen. Vergewissern Sie sich, dass das Statusschild “GEREINIGT” vor Beginn der Arbeiten am Gerät angebracht ist.

5.2 Füllen Sie das Gerätebenutzungsprotokoll aus. Tragen Sie Ihren Namen, die Produktnummer, das Datum und die genaue Uhrzeit des Schichtbeginns ein.

5.3 Entfernen Sie das Statusetikett “CLEANED” und bringen Sie an dessen Stelle das Statusetikett “UNDER PROCESS” an.

5.4 Beantragen Sie eine Freigabe bei der Qualitätssicherung während des Produktionsprozesses (IPQA). Fahren Sie erst fort, wenn Sie eine unterschriebene und datierte Freigabe erhalten haben.

5.5 Sicherheitsanforderungen:

5.5.1 Viele flüssige Produkte enthalten Alkohole, ätherische Öle oder flüchtige Lösungsmittel. Halten Sie alle Zündquellen wie Feuerzeuge, Mobiltelefone und funkenbildende Werkzeuge vom Abfüllbereich fern.

5.5.2 Rutschige Böden stellen im Bereich von Flüssigkeitsabfüllanlagen eine erhebliche Gefahr dar. Wischen Sie verschüttete Flüssigkeiten sofort auf und stellen Sie das gelbe „Nasser Boden“-Schild auf, bis der Bereich getrocknet ist.

5.5.3 Der Produktbehälter darf nicht über den auf dem Typenschild des Behälters angegebenen Nennwert hinaus unter Druck gesetzt werden. Überdruck kann zum Bersten einer Armatur führen und das Produkt mit hoher Wucht versprühen.

5.5.4 Halten Sie die CIP-Rücklaufleitungen stets frei. Eine verstopfte Rücklaufleitung kann während des Reinigungszyklus zu einem Druckaufbau führen und den Tank beschädigen.

5.5.5 Greifen Sie niemals in die Füllköpfe, solange sich die Kolben oder Pumpen bewegen. Die auf jeden Kolben wirkende Antriebskraft kann einen Finger ohne Vorwarnung einklemmen oder zerquetschen.

5.5.6 Tragen Sie chemikalienbeständige Handschuhe und eine Spritzschutzschürze, wenn Sie mit Produktkonzentraten oder Reinigungsmitteln hantieren. Spülen Sie bei Hautkontakt die betroffene Stelle mindestens 15 Minuten lang unter fließendem Wasser ab und melden Sie sich bei der Erste-Hilfe-Stelle.

5.5.7 Heben Sie schwere Produktfässer mit einem Transportwagen oder mithilfe einer zweiten Person an. Ein volles 200-Liter-Fass kann über 200 kg wiegen und bei alleiniger Handhabung zu Rückenverletzungen führen.

5.5.8 Zur Standard-PSA für diese Maschine gehören ein Laborkittel, Nitrilhandschuhe, eine Schutzbrille, geschlossene Schuhe und ein Haarnetz. Tragen Sie zusätzlich einen Gesichtsschutz, wenn Sie mit heißen oder ätzenden Produkten arbeiten.

5.5.9 Führen Sie die nachstehende Überprüfung des Sicherheitskreises wöchentlich durch und dokumentieren Sie diese:

5.5.9.1 Schalten Sie die Maschine über den Hauptschalter ab und vergewissern Sie sich, dass alle Betriebsanzeigen erlöschen.

5.5.9.2 Den Not-Aus-Knopf betätigen. Die Pumpen, der Antrieb und das Förderband müssen alle in einem Zug zum Stillstand kommen.

5.5.9.3 Öffnen Sie nacheinander jede Schutztür. Die Maschine sollte jedes Mal in einen sicheren Haltezustand übergehen.

5.5.9.4 Prüfen Sie die Niedrigstandssonde im Produkttank, indem Sie etwas Flüssigkeit ablassen. Die Anzeige muss stehen bleiben, sobald die Sonde trocken läuft.

5.5.9.5 Unterzeichnen Sie das Sicherheitsprüfprotokoll nach jeder wöchentlichen Überprüfung.

5.6 Auswahl der Abfülltechnik:

5.6.1 Kolben-Volumenbefüllung:

5.6.1.1 Die Kolbenfüllvorrichtung saugt bei jedem Hub ein festes Volumen an. Dieses Verfahren eignet sich für dünnflüssige und mittelviskose Produkte bis zu 5000 cPs.

5.6.1.2 Stellen Sie die Hublänge am Einstellrad ein. Eine volle Umdrehung verändert die Dosis in der Regel um 1 ml; drehen Sie das Einstellrad daher in kleinen Schritten.

5.6.1.3 Kolbenfüller liefern sehr reproduzierbare Dosierungen mit einer Abweichung von weniger als 0,51 TP3T zwischen den einzelnen Flaschen. Wählen Sie diesen Modus für orale Suspensionen, Sirupe und Hustensäfte.

5.6.2 Befüllung mit einer Peristaltikpumpe:

5.6.2.1 Die Peristaltikpumpe drückt mithilfe von Rollen einen Silikonschlauch zusammen. Das Produkt kommt nur mit dem Schlauch in Berührung, nicht mit der Pumpe selbst.

5.6.2.2 Wählen Sie diesen Modus für sterile Produkte, Kleinserien oder alle Produkte, die nicht mit Metallteilen in Berührung kommen dürfen.

5.6.2.3 Ersetzen Sie den Silikonschlauch in den in der Tabelle zur vorbeugenden Wartung angegebenen Intervallen. Ein gedehnter Schlauch führt zu ungenauen Füllmengen.

5.6.3 Befüllung durch Schwerkraft und Druck-Zeit-Verfahren:

5.6.3.1 Schwerkraftfüller nutzen den Druck, der durch die Höhe des über den Füllköpfen angebrachten Tanks entsteht. Dieses Verfahren eignet sich für dünnflüssige, leicht schäumende Flüssigkeiten.

5.6.3.2 Das Füllvolumen wird nicht durch einen dosierten Hub, sondern durch ein zeitgesteuertes Ventil geregelt. Das Ventil öffnet sich für eine festgelegte Dauer, um die Dosis abzugeben.

5.6.3.3 Halten Sie den Füllstand im Tank während des Betriebs konstant. Ein sinkender Füllstand führt zu einem Rückgang des Förderdrucks und verringert das Füllvolumen Flasche für Flasche.

5.6.4 Befüllung des Durchflussmessers:

5.6.4.1 Die Durchflussmessvorrichtung der Abfüllanlage verwendet an jeder Abfüllleitung einen Massen- oder Magnetdurchflusssensor. Der Sensor erfasst das genaue Volumen, das durch die Düse fließt.

5.6.4.2 Dieser Modus bietet die höchste Genauigkeit und passt sich automatisch an, wenn sich die Produktdichte ändert. Wählen Sie diesen Modus für hochwertige Produkte oder vorgeschriebene Füllmengen.

5.6.4.3 Kalibrieren Sie jeden Durchflusssensor zu Beginn jeder Charge. Eine Zweipunktkalibrierung bei 10% und 90% des Skalenendwerts ist für die meisten Produkte ausreichend.

5.7 Produkttank und Zuführsystem:

5.7.1 Der Produkttank ist ein doppelwandiger Edelstahlbehälter, der auf Wägezellen montiert ist. Die Wägezellen liefern eine Echtzeit-Anzeige des Gewichts des vorhandenen Produkts.

5.7.2 Schließen Sie die Produktzufuhrleitung an den Einlassanschluss oben am Tank an. Ziehen Sie die Tri-Clamp-Klemme zunächst von Hand fest und ziehen Sie sie anschließend mit einem Schraubenschlüssel bis zum auf dem Etikett angegebenen Drehmoment fest.

5.7.3 Stellen Sie die Temperatur des Tankmantels entsprechend den Anforderungen Ihres Produkts ein. Bei heißen Sirupen muss der Mantel eine Temperatur von 40 bis 50 °C aufweisen, um die Viskosität während der Abfüllung niedrig zu halten.

5.7.4 Starten Sie das Tankrührwerk bei niedriger Drehzahl. Erhöhen Sie die Drehzahl schrittweise auf den im Chargenprotokoll angegebenen Wert. Bei einer zu schnellen Drehzahlerhöhung kann Produkt auf den Tankdeckel spritzen.

5.7.5 Vergewissern Sie sich, dass die Sensoren für den niedrigen und den hohen Füllstand aktiv sind. Die Maschine unterbricht den Befüllvorgang, sobald einer der Sensoren den Kontakt zum Produkt verliert.

5.7.6 Überprüfen Sie die Produktförderpumpe auf Undichtigkeiten an der Dichtung. Ein feuchtes Dichtungsgehäuse deutet auf eine verschlissene Gleitringdichtung hin, die ausgetauscht werden muss.

5.7.7 Entlüften Sie die Zufuhrleitungen vor der ersten Befüllung vollständig. Luftblasen in der Leitung führen zu unzureichender Befüllung und Blasenbildung im Endprodukt.

5.8 Düsen- und Tropfregelung:

5.8.1 Die Abfülldüsen bilden die letzte Stufe, bevor das Produkt in den Behälter gelangt. Jede Düse muss auf die Viskosität des Produkts und die Größe der Behälteröffnung abgestimmt sein.

5.8.2 Den Tauchdüsenkopf für schaumbildende Produkte montieren. Die Düse taucht während des Abfüllvorgangs unter die Flüssigkeitsoberfläche, sodass das Produkt ohne Spritzer oder Schaumbildung ausgefüllt wird.

5.8.3 Passen Sie die Absenkgeschwindigkeit an die Füllgeschwindigkeit an. Ein zu langsames Absenken führt zu einem Überlaufen. Ein zu schnelles Absenken verursacht Blasenbildung an der Produktoberfläche.

5.8.4 Vergewissern Sie sich, dass das Tropfschutzventil am Ende jedes Zyklus vollständig schließt. Ein undichtes Ventil lässt zwischen den Füllvorgängen Produkt austreten und verunreinigt die Außenflasche.

5.8.5 Überprüfen Sie zu Beginn jeder Schicht jede Düsenspitze auf Produktablagerungen. Eingetrocknete Rückstände können den Durchflussweg verstopfen und zu einer Unterfüllung führen.

5.8.6 Wechseln Sie die Düsensätze, sobald Sie die Behältergröße ändern. Die Verwendung einer kleinen Düse an einer Flasche mit weiter Öffnung führt zu Spritzspuren an der Innenwand.

5.9 Produktumstellung:

5.9.1 Bei einem Produktwechsel müssen alle Kontaktteile gründlich gereinigt werden. Das Überspringen eines Schritts birgt das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen den Produkten.

5.9.2 Das gesamte verbleibende Produkt über den Bodenauslass aus dem Tank ablassen. Das wiederverwertbare Produkt in einem gekennzeichneten Behälter für die Qualitätssicherung auffangen.

5.9.3 Spülen Sie den Tank, die Zufuhrleitungen und die Düsen drei Minuten lang mit gereinigtem Wasser. Das Spülwasser muss am Abfluss klar sein.

5.9.4 Starten Sie den CIP-Zyklus über das Hauptbedienfeld. Der Zyklus umfasst eine Heißlauge-Spülung, eine Spülung, eine Säurespülung, eine weitere Spülung und eine abschließende Spülung mit Wasser für Injektionszwecke.

5.9.5 Überprüfen Sie den Leitfähigkeitswert des Wassers aus der letzten Spülung. Ein Wert unter 1,3 Mikrosiemens pro cm bestätigt, dass die Reinigungsmittel ausreichend entfernt wurden.

5.9.6 Entnehmen Sie nach dem CIP-Zyklus eine Probe von drei Kontaktflächen mittels Tupfer. Senden Sie die Tupfer zur Untersuchung der Keimbelastung an die Mikrobiologie.

5.9.7 Ersetzen Sie den Düsensatz, die Schläuche und die Dichtungen, sofern dies gemäß der Umrüstungsmatrix erforderlich ist. Bei einigen Produkten sind auch nach einer vollständigen Reinigung neue Kontaktteile erforderlich.

5.9.8 Das neue Produkt darf erst dann geladen werden, wenn die Qualitätssicherung die Maschine für den Einsatz freigegeben hat. Die Freigabe erfolgt erst nach zufriedenstellenden Ergebnissen des Abstrich-Tests und der Überprüfung der Leitfähigkeit nach dem Spülgang.

5.10 HMI-Navigation:

5.10.1 Die Mensch-Maschine-Schnittstelle verfügt über einen 15-Zoll-Farb-Touchscreen, der auf Bedienerhöhe angebracht ist. Der Bildschirm ist über ein Glasfaserkabel mit der SPS verbunden, um eine schnelle Datenübertragung zu gewährleisten.

5.10.2 Schalten Sie die Schnittstelle mit der sekundären Freigabetaste ein, nachdem sich das Hauptbedienfeld eingeschaltet hat. Der Startvorgang dauert etwa 60 Sekunden.

5.10.3 Melden Sie sich mit Ihrer individuellen Benutzer-ID und Ihrem Passwort an. Das System weist Ihnen entsprechend Ihrer Rolle Zugriffsrechte zu: Bediener, Techniker, Vorgesetzter oder Ingenieur.

5.10.4 Auf dem Startbildschirm werden fünf Kacheln angezeigt: „Batch-Einrichtung“, „Füllstandsregelung“, „CIP/SIP“, „Datenverlauf“ und „Prüfprotokoll“. Tippen Sie auf eine beliebige Kachel, um den entsprechenden Bereich aufzurufen.

5.10.4.1 Chargeneinrichtung: Enthält den Produktcode, die Chargennummer, das Zielvolumen und die Liniengeschwindigkeit für den aktuellen Durchlauf.

5.10.4.2 Füllstandsanzeige: Zeigt den aktuellen Füllstand jedes Kopfes sowie die Bedienelemente für Pause, Fortsetzen und Abbruch an.

5.10.4.3 CIP/SIP: Führt die automatisierten Reinigungs- und Dampfzyklen zwischen den Chargen durch und überwacht diese.

5.10.4.4 Datentrend: Darstellung von Füllvolumen, Temperatur und Füllstand des Tanks in den letzten 24 Stunden.

5.10.4.5 Prüfprotokoll: Zeigt ein manipulationssicheres Protokoll aller Bedieneraktionen, Parameteränderungen und Fehlerereignisse an.

5.10.5 Die Alarmleiste am oberen Bildschirmrand leuchtet bei Warnungen gelb und bei kritischen Fehlern rot. Beheben Sie rote Alarme, bevor der Betrieb fortgesetzt wird.

5.10.6 Melden Sie sich am Ende Ihrer Schicht von der HMI ab. Der Bildschirm wird innerhalb von 60 Sekunden gesperrt, wenn keine Aktivität festgestellt wird.

5.11 Produktionslauf:

5.11.1 Vergewissern Sie sich, dass auf dem Bildschirm „Batch-Einrichtung“ für den Füllstand des Tanks, die Manteltemperatur und die Rührwerksdrehzahl jeweils „grün“ angezeigt wird.

5.11.2 Führen Sie im manuellen Modus fünf Testfüllvorgänge in beschriftete Bechergläser durch. Wiegen Sie jedes Becherglas auf einer kalibrierten Waage und vergleichen Sie das Ergebnis mit dem Sollwert.

5.11.3 Passen Sie den Füllparameter am HMI an, wenn das Durchschnittsgewicht außerhalb der Toleranz von ±1% liegt. Wiederholen Sie den Test, bis alle fünf Proben innerhalb der Toleranz liegen.

5.11.4 Schalten Sie die Maschine in den Automatikmodus, sobald die Testbefüllungen erfolgreich abgeschlossen sind. Tippen Sie auf dem Bildschirm „Befüllungssteuerung“ auf „Start“, um den Durchlauf zu starten.

5.11.5 Beobachten Sie die ersten 30 befüllten Behälter am Auslauf. Überprüfen Sie jeden einzelnen auf Füllstand, Blasenbildung und Tropfspuren an der Düse.

5.11.6 Entnehmen Sie alle 30 Minuten eine Stichprobe aus der laufenden Produktion, bestehend aus fünf Behältern. Wiegen Sie jede Stichprobe und tragen Sie das Ergebnis in das Chargenprotokoll ein.

5.11.7 Beobachten Sie den Bildschirm „Datenverlauf“ auf etwaige Abweichungen beim Füllvolumen. Ein stetiger Rückgang deutet darauf hin, dass ein Filter verstopft ist oder eine Pumpendichtung verschlissen ist.

5.11.8 Melden Sie jede Probe, die außerhalb der Spezifikation liegt, unverzüglich dem Schichtleiter. Nehmen Sie während des Laufs keine Anpassungen der Füllparameter vor, ohne die Genehmigung des Schichtleiters einzuholen.

5.12 Ausschuss und Rückgewinnung:

5.12.1 Die Maschine verfügt über zwei Aussortierstationen entlang des Auslaufbandes. An jeder Station werden Behälter, die eine bestimmte Prüfung nicht bestehen, aussortiert.

5.12.2 An der ersten Station kommt eine Kontrollwaage zum Einsatz. Jeder Behälter, dessen Gewicht außerhalb der oberen oder unteren Gewichtsgrenze liegt, fällt auf das Aussortierfach.

5.12.3 Die zweite Station arbeitet mit einer Füllstandskamera. Die Kamera sortiert Behälter mit Luftblasen, Schaumkronen oder niedrigem Meniskus aus.

5.12.4 Die aussortierten Behälter sind innerhalb einer Stunde nach der Herstellung zu sortieren:

5.12.4.1 Behälter mit zu geringem Füllstand können von Hand aufgefüllt und nach einer erneuten Überprüfung wieder in die Produktionslinie zurückgeführt werden.

5.12.4.2 Überfüllte Behälter müssen wieder in den Auffangbehälter entleert werden, damit ihr Inhalt in die nächste Teilcharge eingemischt werden kann.

5.12.4.3 Behälter mit optischen Mängeln werden zur weiteren Bearbeitung durch die Qualitätssicherung aussortiert.

5.12.5 Tragen Sie die Anzahl der Ausschussstücke nach Kategorie am Ende der Schicht in das Ausschussprotokoll ein. Ein steigender Ausschusstrend muss innerhalb von 24 Stunden untersucht werden.

5.13 Schritte zum Herunterfahren:

5.13.1 Tippen Sie auf dem Bildschirm „Füllsteuerung“ auf „Stopp“. Warten Sie, bis alle Behälter auf dem Förderband die Linie verlassen haben, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

5.13.2 Das restliche Produkt aus dem Tank in ein gekennzeichnetes Auffangfass ablassen. Das Fass verschließen und in den Quarantänebereich bringen.

5.13.3 Schalten Sie die Mantelheizung aus und lassen Sie den Tank auf Raumtemperatur abkühlen.

5.13.4 Spülen Sie alle Produktleitungen zwei Minuten lang mit gereinigtem Wasser durch, um Produktrückstände zu entfernen.

5.13.5 Versetzen Sie die Maschine über die HMI in den „Safe Hold“-Modus. In diesem Modus wird das System drucklos gemacht und alle Kolben werden in ihre Ausgangsposition gebracht.

5.13.6 Schalten Sie die Hauptstromversorgung am Trennschalter aus und sichern Sie sie, wenn die Maschine über Nacht stillsteht.

5.13.7 Befestigen Sie das “MUSS GEREINIGT WERDEN” Etikett an der Maschine.

5.13.8 Reinigen Sie die Flüssigkeitsabfüllmaschine gemäß der festgelegten Reinigungs-SOP.

5.14 AUFZEICHNUNGEN:

5.14.1 Verzeichnis der Gerätenutzung.

5.14.2 Chargenprotokoll.

5.14.3 Sicherheitsprüfprotokoll.

5.14.4 Protokoll der abgelehnten Einträge.

5.14.5 CIP-Zyklusprotokoll.

5.14.6 Reinigungsprotokoll.

6.0 ABKÜRZUNGEN:

6.1 Standardarbeitsanweisung: Standardarbeitsanweisung.

6.2 IPQA: Prozessbegleitende Qualitätssicherung.

6.3 QA: Qualitätssicherung.

6.4 Persönliche Schutzausrüstung (PSA): Persönliche Schutzausrüstung.

6.5 CIP: Reinigung vor Ort.

6.6 SIP: Dampf vor Ort.

6.7 HMI: Mensch-Maschine-Schnittstelle.

6.8 SPS: Programmierbare Logiksteuerung.

6,9 cPs: Centipoise.