Standardverfahren zur Schädlingsbekämpfung in der pharmazeutischen Industrie

Standardverfahren zur Schädlingsbekämpfung in der pharmazeutischen Industrie.

1.0 ZIEL:

Festlegung des Verfahrens zur Schädlingsprävention, -erkennung und -bekämpfung im gesamten Arzneimittelwerk. Der Sinn des gesamten Verfahrens ist einfach: Insekten, Nagetiere, Vögel und andere Schädlinge sollen vom Werk ferngehalten werden, bevor sie die Produktqualität beeinträchtigen oder ein Risiko für das Personal darstellen können.

2.0 GELTUNGSBEREICH:

Dieses Verfahren gilt für das gesamte Werk. Es umfasst Produktionsbereiche, Lagerhallen, Qualitätskontrolllabore, Versorgungsbereiche, die Kantine, die Toiletten sowie den Außenbereich bis zur Begrenzungsmauer.

3.0 VERANTWORTUNG:

Leiter der Hauswirtschaft, externes Schädlingsbekämpfungsunternehmen und Qualitätssicherungsbeauftragter.

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:

Werksleiter & Leiter der Qualitätssicherung.

5.0 VERFAHREN:

5.1 Die Schädlingsbekämpfung im Werk erfolgt im Rahmen eines formellen schriftlichen Vertrags mit einem externen Dienstleister. Der Leistungsumfang, die Häufigkeit der Besuche, die verwendeten Chemikalien sowie alle zu führenden Aufzeichnungen über die erbrachten Leistungen sind in diesem Vertrag genau festgelegt.

5.2 Ein umfassendes Schädlingsbekämpfungsprogramm liegt beim Leiter der Hauswirtschaft vor. Für jeden Bereich des Werks sind in dem Programm die für diesen Bereich festgelegte Art der Behandlung sowie die Häufigkeit aufgeführt.

5.3 Jeder Termin zur Schädlingsbekämpfung muss im Voraus bei der Qualitätssicherung (QA) vereinbart werden. Ein unangekündigter Besuch in Produktions- oder Lagerbereichen wird am Tor nicht zugelassen.

5.4 Bevor in einem Bereich, der mit Produkten in Kontakt kommt, Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen beginnen, wird von der Qualitätssicherung eine Freigabe eingeholt. Diese Freigabe bestätigt, dass Produkte und offene Verpackungen entfernt oder abgedeckt wurden.

5.5 Zielschädlinge und Risiko:

5.5.1 In einem pharmazeutischen Betrieb müssen verschiedene Schädlingsarten unter Kontrolle gehalten werden. Jede Art birgt ihre eigenen Risiken für das Produkt und das Personal.

5.5.2 Die wichtigsten Zielschädlinge und die mit jedem einzelnen verbundenen Risiken sind im Folgenden aufgeführt:

5.5.2.1 Nagetiere (Ratten und Mäuse): Sie verunreinigen Rohstoffe, nagen Verpackungen und Elektrokabel durch und übertragen schwerwiegende zoonotische Krankheiten.

5.5.2.2 Fliegende Insekten (Fliegen, Motten, Mücken): Sie nehmen Bakterien auf ihren Körpern auf und legen Eier in warmen Lagerbeständen ab.

5.5.2.3 Kriechende Insekten (Kakerlaken, Ameisen, Silberfischchen): Sie hinterlassen Kot und Häute auf Oberflächen und verstecken sich in den warmen, dunklen Bereichen rund um Maschinen.

5.5.2.4 Lagerschädlinge (Rüsselkäfer, Käfer, Milben): Sie dringen in Trockenwaren wie Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien ein, die im Lager gelagert werden.

5.5.2.5 Vögel (Tauben und Spatzen): Sie nisten auf Dächern und im Bereich von Laderampen. Ihr Kot ist stark säurehaltig und enthält Pilzsporen.

5.5.2.6 Streunende Tiere (Katzen, Hunde): Sie schlüpfen durch Lücken in der Umzäunung und bringen Fell, Parasiten und Schmutz auf das Gelände.

5.5.3 Jede Sichtung eines Schädlings in einem Produktions- oder Lagerbereich wird im Schädlingssichtungsregister erfasst und der Qualitätssicherung gemeldet. Bei einem bestätigten Befall geht man noch einen Schritt weiter und muss die Qualitätssicherung innerhalb von zwei Stunden nach der Sichtung benachrichtigen.

5.6 Vorbeugende Maßnahmen:

5.6.1 Vorbeugung ist immer besser als Behandlung. Das Werk verfolgt einen Ansatz des integrierten Pflanzenschutzes, um den Schädlingsbefall gering zu halten, ohne dabei stark auf Chemikalien zurückzugreifen.

5.6.2 Zu den baulichen Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens von Schädlingen gehören folgende:

5.6.2.1 Alle Risse in den Wänden, Rohrdurchführungen und Kabeldurchführungen sind mit Zement oder Silikon abzudichten. Diese Abdichtungen werden alle sechs Monate erneut überprüft.

5.6.2.2 Bringen Sie an allen Außenabläufen, Fenstern und Lüftungsöffnungen Metallgitter an. Wählen Sie eine Maschenweite, die klein genug ist, um eine Maus abzuhalten.

5.6.2.3 An den Zugängen zu den Produktions- und Lagerbereichen sind Luftvorhänge oder selbstschließende Türen anzubringen.

5.6.2.4 Überprüfen Sie jede Ladebrücke an den Laderampen. Jede muss dicht am Anhänger anliegen. Schon ein Spalt von 6 mm reicht aus, damit eine Maus hineinschlüpfen kann.

5.6.3 Zu den Maßnahmen zur Sauberhaltung, die dazu dienen, die Anziehungskraft auf Schädlinge zu verringern, gehören die folgenden:

5.6.3.1 Alle Speisereste müssen innerhalb einer Stunde nach Ende der Essenspause aus der Kantine entfernt werden. Der Abfallbehälter ist außerhalb des Gebäudes aufzustellen.

5.6.3.2 Leeren Sie am Ende jeder Schicht alle Abfallbehälter. Ein gefüllter Abfallbehälter, der über Nacht im Flur stehen bleibt, zieht Ungeziefer an.

5.6.3.3 Stapeln Sie die Rohstoffe auf Paletten, mindestens 15 cm über dem Boden und mindestens 45 cm von den Wänden entfernt. Dieser Abstand gewährleistet einen Weg für die Sichtprüfung rund um jeden Stapel.

5.6.3.4 Beheben Sie jedes Wasserleck innerhalb von 24 Stunden. Stehendes Wasser lockt innerhalb weniger Tage Fliegen und Nagetiere an.

5.6.3.5 Hecken und Äste sollten so zurückgeschnitten werden, dass sie mindestens 1 Meter Abstand zur Gebäudewand haben. Überwucherte Pflanzen bieten Schädlingen einen leichten Zugang zum Dach.

5.7 Geräte zur Schädlingsbekämpfung:

5.7.1 Elektronische Fliegenvernichter (EFK):

5.7.1.1 An jedem Haupteingang und in der Kantine sind EFKs aufgestellt. Jede Einheit nutzt UV-Licht, um fliegende Insekten auf eine Klebeplatte im Inneren zu locken.

5.7.1.2 Montieren Sie jedes EFK-Gerät in einer Höhe von 2 bis 2,5 Metern. Richten Sie das Gerät nicht nach außen in Richtung eines Fensters aus. Ein nach außen gerichtetes Gerät zieht mehr Insekten von der Straße an.

5.7.1.3 Wechseln Sie die Klebeplatte einmal pro Woche aus. Eine gebrauchte Platte weist eine bestimmte Anzahl an Fängen auf, und diese Zahl liefert einen guten Anhaltspunkt für die Schädlingsaktivität in diesem Bereich.

5.7.1.4 UV-Röhren verlieren nach 12 Monaten Gebrauch an Leuchtkraft. Tauschen Sie die Röhren termingerecht aus, auch wenn sie noch zu leuchten scheinen.

5.7.1.5 Montieren Sie ein EFK-Gerät nicht direkt über einer Produktkontaktfläche. Bei Wartungsarbeiten können tote Insekten aus dem Gerät herausfallen.

5.7.2 Köderboxen für Nagetiere:

5.7.2.1 Köderboxen sind manipulationssichere Behälter. Jede enthält Rodentizidblöcke, ist verschlossen und mit einem eindeutigen Identifikationsetikett versehen.

5.7.2.2 Stellen Sie alle 10 bis 15 Meter entlang der Umfassungsmauer externe Köderstationen auf. Befestigen Sie jede Station am Boden, damit sie nicht verschoben werden kann.

5.7.2.3 In pharmazeutischen Bereichen werden keine internen Köderfallen eingesetzt. Stattdessen kommen ungiftige Klebefallen oder Schnappfallen zum Einsatz.

5.7.2.4 Jede Köderstation wird im Rahmen des wöchentlichen Schädlingsbekämpfungsbesuchs überprüft. Tragen Sie alle entnommenen Köder, alle ausgetauschten Köder sowie alle gefangenen Nagetiere in das Protokoll ein.

5.7.2.5 Tragen Sie die Standorte aller Köderstationen in die Schädlingskarte des Standorts ein. Aktualisieren Sie die Karte, sobald eine Station versetzt wird.

5.7.3 Klebefallen und Schnappfallen:

5.7.3.1 Klebefallen werden in Lagerräumen, Fluren und Nebenräumen als ungiftige Methode zum Einfangen von Nagetieren und kriechenden Insekten eingesetzt. In aktiven Reinräumen der Produktion werden keine Klebefallen aufgestellt.

5.7.3.2 Bringen Sie Klebefallen entlang der Wände und in der Nähe von Maschinenfundamenten an. Nagetiere laufen lieber an den Wänden entlang, als den offenen Boden zu überqueren.

5.7.3.3 Wechseln Sie die Klebefallen wöchentlich aus, oder früher, wenn bereits ein Schädling darin gefangen wurde. Eine gebrauchte Klebefalle, die zu lange liegen bleibt, kann Bakterien verbreiten.

5.7.3.4 Schnappfallen dürfen ausschließlich in Hauswirtschaftsräumen aufgestellt werden. Überprüfen Sie jede Falle täglich. Ein in einer Falle zurückgelassenes totes Nagetier verfault und zieht innerhalb von 24 Stunden Fliegen an.

5.7.3.5 Tragen Sie jeden gefangenen Schädling in das Schädlingsfangprotokoll ein. Notieren Sie dabei die Fallen-ID, das Datum, die Schädlingsart und die ergriffenen Maßnahmen.

5.7.4 Pheromonfallen:

5.7.4.1 Pheromonfallen dienen zur Bekämpfung von Vorratsschädlingen wie Rüsselkäfern und Motten im Lager. Ein Duftstoff in der Falle lockt das Zielinsekt auf eine klebrige Oberfläche.

5.7.4.2 Bringen Sie pro 100 Quadratmeter Lagerfläche eine Pheromonfalle an. Hängen Sie jede Falle in einer Höhe von 1,5 Metern auf.

5.7.4.3 Pheromon-Köder halten 6 bis 8 Wochen. Wechseln Sie den Köder termingerecht aus, auch wenn keine Fänge zu verzeichnen sind.

5.7.4.4 Ein Fang in einer Falle ist ein normaler Befund. Steigt die Fangzahl über drei Wochen in Folge an, deutet dies auf einen wachsenden Bestand hin, der behandelt werden muss.

5.8 Vorschriften zur chemischen Behandlung:

5.8.1 Jedes im Werk verwendete Pflanzenschutzmittel muss vor seiner erstmaligen Verwendung von der Qualitätssicherung genehmigt werden. Die Genehmigung stützt sich auf das Produktetikett, das Sicherheitsdatenblatt und die betriebsinterne Liste der zugelassenen Wirkstoffe.

5.8.2 Während des laufenden Produktionsbetriebs ist keine chemische Behandlung in Bereichen, die mit dem Produkt in Berührung kommen, zulässig. Das Besprühen darf erst erfolgen, nachdem der Bereich geräumt und das Produkt abgedeckt wurde.

5.8.3 Die Nebel- und Sprühbehandlungen werden auf Wochenenden oder geplante Betriebsunterbrechungen terminiert. Der Behandlungsplan muss mindestens 72 Stunden vor Beginn der Arbeiten von der Qualitätssicherung unterzeichnet werden.

5.8.4 Der Schädlingsbekämpfungsdienst händigt für jede Chemikalie, die er auf das Gelände bringt, ein Sicherheitsdatenblatt aus. Diese Datenblätter werden im Chemikalienregister abgelegt, das von der Qualitätssicherung geführt wird.

5.8.5 Nach jeder chemischen Behandlung wird der behandelte Bereich für eine auf dem Etikett des Mittels angegebene Wartezeit gesperrt. Eine typische Wartezeit beträgt 4 bis 24 Stunden.

5.8.6 Nach Ablauf der Wartezeit wird an den produktberührenden Stellen ein Oberflächenabstrich entnommen. Der Abstrich wird auf chemische Rückstände untersucht, bevor der Bereich wieder für die Produktion freigegeben wird.

5.9 Protokoll für den Besuch der Behörde:

5.9.1 Der externe Schädlingsbekämpfungsdienst führt wöchentlich einen festen Besuch im Werk durch. Bei Meldung eines Schädlingsbefalls werden zusätzliche Besuche vereinbart.

5.9.2 Jeder Besuch beginnt am Sicherheitskontrollpunkt. Der Techniker des Dienstleisters meldet sich dort an und begibt sich anschließend zum Hauswirtschaftsleiter.

5.9.3 Jeder Techniker muss während des Besuchs die vom Werk ausgegebene PSA tragen. Zur grundlegenden PSA gehören ein Einwegkittel, Handschuhe und ein Haarnetz. In reinen Bereichen sind Schuhüberzüge zu tragen.

5.9.4 Ein Mitarbeiter des Werks begleitet den Techniker während des gesamten Besuchs. Die Begleitperson öffnet alle gesicherten Bereiche, überwacht die Einbringung des Mittels und unterzeichnet am Ende den Servicebericht.

5.9.5 Am Ende jedes Besuchs legt der Techniker einen Bericht über die Schädlingsbekämpfung vor. Der Bericht enthält eine Auflistung der inspizierten Bereiche, der gewarteten Geräte, der festgestellten Schädlinge sowie der durchgeführten Maßnahmen.

5.9.6 Die Qualitätssicherung prüft und unterzeichnet den Servicebericht innerhalb eines Arbeitstages nach dem Besuch. Ein archivierter Servicebericht dient bei Audits als GMP-Nachweis.

5.10 Überwachung und Trendanalyse:

5.10.1 Der Leiter der Hauswirtschaft hält das Schädlingsfangprotokoll nach jeder Inspektion auf dem neuesten Stand. Jeder im gesamten Werk gefundene Schädling wird im Protokoll mit Datum und Fundort vermerkt.

5.10.2 Die wöchentlichen Fangdaten werden in einem Trenddiagramm dargestellt, und zwar jeweils eines pro Schädlingskategorie. Das Diagramm zeigt auf einen Blick, ob die Fangzahlen steigen, sinken oder unverändert bleiben.

5.10.3 Für jede Schädlingsart gilt ein Aktionsgrenzwert. Wird dieser Grenzwert überschritten, wird eine formelle Untersuchung eingeleitet und ein Plan mit Korrekturmaßnahmen erstellt.

5.10.4 Der monatliche Schädlingsbericht fasst die Fangdaten, die durchgeführten Maßnahmen sowie alle noch laufenden Korrekturmaßnahmen zusammen. Die Qualitätssicherung geht diesen Bericht bei der monatlichen GMP-Sitzung durch.

5.10.5 Jeder plötzliche Anstieg bei einer beliebigen Schädlingsart wird als Abweichung behandelt. Es wird ein Abweichungsbericht gemäß der Standardarbeitsanweisung für Abweichungen am Standort erstellt, und die Ursache wird ermittelt.

5.11 Mitarbeiterschulung:

5.11.1 Jeder Mitarbeiter des Werks absolviert bei Eintritt in das Unternehmen eine Grundschulung zum Thema Schädlingsbekämpfung und danach einmal jährlich eine Auffrischungsschulung. Die Schulung umfasst die Erkennung von Schädlingen, die Meldepflicht sowie die Reinigungsaufgaben, die jedem Mitarbeiter obliegen.

5.11.2 Das Reinigungspersonal erhält eine Zusatzschulung zur Überprüfung externer Köderstationen, zum Austausch von Klebefallen und zum sicheren Umgang mit gefangenen Schädlingen.

5.11.3 Die Schulung wird von der Qualitätssicherung (QA) oder dem Schädlingsbekämpfungsunternehmen durchgeführt. Die Anwesenheit wird im Schulungsanwesenheitsblatt erfasst.

5.11.4 Jeder Mitarbeiter, der einen Schädling entdeckt, wird gebeten, dies unverzüglich seinem Vorgesetzten zu melden. Zu diesem Zweck liegt an jeder Abteilungs-Pinnwand ein Schädlingsbeobachtungsprotokoll aus.

5.12 AUFZEICHNUNGEN:

5.12.1 Master-Schädlingsbekämpfungsprogramm.

5.12.2 Karte der Schädlinge auf dem Gelände.

5.12.3 Protokoll über den Schädlingsfang.

5.12.4 Chemikalienverzeichnis.

5.12.5 Bericht über die Schädlingsbekämpfung.

5.12.6 Monatlicher Schädlingsbericht.

5.12.7 Verzeichnis der Schädlingssichtungen.

5.12.8 Anwesenheitsliste für Schulungen.

6.0 ABKÜRZUNGEN:

6.1 Standardarbeitsanweisung: Standardarbeitsanweisung.

6.2 Qualitätssicherung: Qualitätssicherung.

6.3 Persönliche Schutzausrüstung: Persönliche Schutzausrüstung.

6.4 EFK: Elektronischer Fliegenvernichter.

6.5 UV: Ultraviolett.

6.6 GMP: Gute Herstellungspraxis.