Registro de la DEA para máquina prensadora de tabletas

Cómo entender el registro de la DEA para las máquinas de prensado de tabletas

Solicitar una “Licencia de la DEA" para una máquina de prensado de tabletas implica un proceso específico porque la DEA no simplemente "licencia" la máquina en sí. En cambio, registra la empresa y ubicación que fabricará, distribuirá o importará sustancias controladas y luego aprueba el uso de equipo específico, como una prensa de tabletas, como parte de esa actividad registrada.

La distinción clave es que no estás solicitando una licencia. para la máquina, sino más bien incluir la máquina como parte de su operación de fabricación o manipulación de sustancias controladas, lo que sí requiere un registro de la DEA.

Aquí está el proceso paso a paso y los requisitos críticos:

Paso 1: Determine su actividad comercial y obtenga el registro DEA correcto

Primero, debe solicitar y obtener un Registro de Fabricante de la DEA (Formulario 225 de la DEA). Esta es la licencia básica que permite a una instalación dedicarse a la fabricación de sustancias controladas, lo que incluye el proceso de fabricación de comprimidos.

Requisito previo: Debe tener todas las licencias comerciales estatales y locales necesarias antes de que la DEA apruebe su solicitud.
Solicitud: La solicitud se envía en línea a través del portal de la División de Control de Desvío de la DEA utilizando Formulario 225 de la DEA.
Tarifa: Hay una tarifa de registro significativa asociada con esta aplicación (a menudo más de $3,000 para un registro de tres años, pero confirme el monto actual en el sitio web de la DEA).

Paso 2: Implementar medidas de seguridad estrictas

Antes de poder solicitar una prensa de tabletas o usarla para sustancias controladas, sus instalaciones deben cumplir con los requisitos de seguridad de la DEA. Esta es una parte crucial de la solicitud y la inspección posterior.

Seguridad física: La prensa de tabletas debe estar ubicada en un área cerrada con llave (por ejemplo, una jaula o bóveda) diseñada para evitar el acceso no autorizado y el robo. Las instalaciones deben contar con alarmas, sistemas de monitoreo y puntos de acceso controlados.
Verificación de antecedentes: Todos los empleados que tengan acceso a sustancias controladas o al área de fabricación de tabletas deberán someterse a verificaciones de antecedentes exhaustivas.

Paso 3: Informar sobre la adquisición de la máquina prensadora de tabletas

Este es el paso más crucial para su pregunta. Una prensa de tabletas se considera "maquinaria regulada" según la Ley de Sustancias Controladas.

Requisito: Debes presentar una Informe de Transacción Regulada (Formulario 452 de la DEA) con la Oficina de Control de Desvío de la DEA.
Cronología: Este informe debe presentarse al menos 15 días antes hasta tomar posesión de la máquina (es decir, antes de enviarla a sus instalaciones).
Información requerida: El formulario requerirá información detallada sobre la máquina (marca, modelo, número de serie) y el proveedor al que se la va a comprar.
Responsabilidad continua: También debe presentar un informe similar si alguna vez vende, transfiere o se deshace de la prensa de tabletas.

Paso 4: Prepárese para una inspección previa al registro

Una vez que su solicitud del Formulario 225 de la DEA esté en revisión, la DEA probablemente realizará una inspección in situ de sus instalaciones. Verificarán:

Las medidas de seguridad para toda la instalación y la ubicación específica para la prensa de tabletas.
Sus sistemas de mantenimiento de registros para ordenar y manejar materias primas de sustancias controladas (por ejemplo, API: ingredientes farmacéuticos activos).
Sus procedimientos para la eliminación de residuos y la prevención de pérdidas.
Las cualificaciones de su personal clave.

Su registro no será aprobado hasta que pase esta inspección.

Resumen de puntos clave

No se puede obtener una “licencia para una máquina”. Obtienes un registro para tu actividad comercial (fabricación) y luego informas la máquina específica a la DEA.
El proceso es secuencial:
1. Obtenga todas las licencias estatales/locales.
2. Solicitar un registro de fabricante de la DEA (formulario 225).
3. Simultáneamente, presente un Informe de Transacción Regulada de la prensa de tabletas (Formulario 452) al menos 15 días antes de adquirirla.
4. Pasar la inspección previa al registro de la DEA.
La seguridad y el mantenimiento de registros no son negociables y serán examinados minuciosamente.

Advertencia importante

La DEA vigila muy de cerca las prensas de tabletas y otras máquinas de encapsulado debido a su alto potencial de desvío para la producción de drogas ilícitas (como pastillas recetadas falsificadas que contienen fentanilo). Cualquier error en el proceso de solicitud, el protocolo de seguridad o el mantenimiento de registros puede resultar en la denegación inmediata de su solicitud, la revocación de un registro existente o graves sanciones legales.

Descargo de responsabilidad: Esta información es solo orientativa y no constituye asesoramiento legal. El proceso regulatorio de la DEA es complejo y está sujeto a cambios. Debe consultar directamente con la DEA. División de Control de Desvíos de la Administración de Control de Drogas de los Estados Unidos y busque asesoramiento legal calificado para garantizar el pleno cumplimiento.