Informes de ResearchGate La estabilidad de una forma farmacéutica depende del material de envasado elegido. Entre las diversas opciones, en la práctica clínica moderna se utilizan ampliamente viales de distintos tipos. Estos envases protegen la integridad del medicamento frente a factores ambientales.

Durante siglos, los viales han desempeñado un papel fundamental en el desarrollo farmacéutico. Inicialmente, se fabricaban de vidrio por su pureza e inercia. Con el tiempo, las innovaciones introdujeron viales de polímero para formulaciones de medicamentos complejos. Este blog le ayudará a elegir el vial adecuado según sus necesidades.

Clasificación por material

La elección del material de almacenamiento del medicamento garantiza la eficacia de los productos farmacéuticos. Para lograr formas farmacéuticas de calidad, es fundamental comprender los distintos tipos de viales. Esto permite a los desarrolladores elegir el envase más adecuado para cada formulación específica. A continuación, se presenta una descripción general de dos envases de uso común para medicamentos.

Viales de vidrio:

Los viales de vidrio son los envases de almacenamiento farmacéutico más antiguos. Su versatilidad se debe a la compatibilidad del vidrio con una amplia gama de medicamentos, incluyendo inyectables, vacunas, productos biológicos y formulaciones sensibles. Dentro de los viales de vidrio, existen tres categorías principales de uso común tanto en laboratorios como en entornos comerciales.

La elección del tipo de vial depende de la sensibilidad del fármaco, las condiciones de almacenamiento y los requisitos de esterilización. A continuación, se ofrece una descripción general:

Tipo I (borosilicato)

El vidrio borosilicato se utiliza ampliamente tanto para inyección como para otros fines. Estos viales de tipo I ofrecen una calidad superior gracias a su composición química. La presencia de al menos un 51% de óxido de boro mejora su resistencia química y su estabilidad térmica.

Los estudios han demostrado que La mayoría de los medicamentos parenterales se almacenan en contenedores de tipo I. Los envases de vidrio son ideales debido a su alta tolerancia hidrolítica. Además, este material resiste esterilizaciones repetidas y variaciones extremas de temperatura. Esta característica los convierte en la opción preferida para aplicaciones farmacéuticas fotosensibles. Debido a sus características únicas, estos envases son más caros.

Tipo II (Cal sodada tratada)

Los envases de tipo II suelen estar fabricados en vidrio sódico-cálcico. Se les aplica un tratamiento químico en la superficie interior para mejorar su resistencia al agua. Dado que no son tan resistentes como los de tipo I, estos viales se utilizan para medicamentos moderadamente sensibles.

Además, carecen de tolerancia a altas temperaturas. Por lo tanto, solo se utilizan para formulaciones menos reactivas, incluyendo medicamentos ácidos, neutros o alcalinos. Sin embargo, son una opción más rentable en comparación con los envases de vidrio borosilicato.

Tipo III (Cal sodada)

Estos viales están fabricados en vidrio sódico-cálcico sin ningún tratamiento químico. Presentan la menor resistencia a las sustancias de los tres tipos de viales de vidrio. Al ser muy económicos, ofrecen una protección mínima contra el agua y otros factores ambientales.

En la industria farmacéutica, este tipo de viales se utilizan normalmente para medicamentos no parenterales o menos sensibles.

Viales de plástico:

Además del vidrio, otros tipos de viales utilizados en el ámbito sanitario se fabrican con plástico. Este material de envasado facilita su manipulación gracias a su ligereza. Asimismo, ofrece resistencia a la rotura, lo que proporciona mayor seguridad durante el transporte.

Los envases de plástico suelen estar fabricados con polímeros avanzados. A continuación se detallan los aspectos más importantes:

1. COP (polímero de cicloolefina): Gracias a su estabilidad química, los viales de COP son idóneos para formulaciones sensibles. Ofrecen propiedades de barrera contra la humedad y los gases, preservando así la potencia de los fármacos. Además, estos envases de plástico mantienen una transparencia óptica que facilita la inspección del contenido. Esto resulta de gran utilidad para el control de calidad en la producción farmacéutica.
2. COC (Copolímero de cicloolefina): El COC ofrece mayor estabilidad térmica y flexibilidad que el COP. Estos polímeros toleran las fluctuaciones de temperatura durante el almacenamiento o el transporte. Suelen preferirse para fármacos terapéuticos donde se requiere una calidad constante.
3. PET (tereftalato de polietileno): Los envases de PET, irrompibles y económicos, son una opción popular para aplicaciones de gran volumen. Son adecuados para líquidos o polvos orales que no requieren una resistencia química o térmica extrema. Además, estos viales de plástico ofrecen compatibilidad con automatizado sistemas de llenado y tapado.

Clasificación por uso

Además de las diferencias en los materiales, los viales también se pueden clasificar según sus aplicaciones previstas. Analicemos brevemente estos tipos.

Viales de liofilización

Estos envases farmacéuticos están especialmente diseñados para procesos de liofilización. Durante la liofilización, las formulaciones líquidas se convierten en polvos, lo que prolonga su vida útil. Los viales protegen estos medicamentos al máximo y soportan cambios bruscos de temperatura para evitar la contaminación.

Viales de suero

Los viales para suero se utilizan habitualmente para medicamentos inyectables, vacunas y productos biológicos. Están diseñados para mantener los medicamentos estériles y seguros durante su almacenamiento. Estos viales suelen sellarse con tapones de goma y cápsulas de aluminio para un cierre seguro.

Viales de diagnóstico

Los viales de diagnóstico son recipientes especializados para almacenar muestras para procedimientos de diagnóstico. Garantizan la integridad del producto para obtener resultados de pruebas precisos. Suelen estar fabricados con vidrio o plástico de alta calidad y se presentan en diferentes volúmenes según las necesidades.

Tipos de viales | Normas y reglamentos

Los marcos regulatorios definen los requisitos de rendimiento para los diferentes tipos de viales utilizados en la atención médica. El envase del medicamento que seleccione debe cumplir con las normas internacionales de garantía de calidad. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es un organismo que establece normas para promover la integridad de los productos terapéuticos. Por ejemplo,

1. USP <660>: Especifica el Requisitos para el vidrio contenedores Se utiliza para el envasado de productos farmacéuticos. Se centra en explicar sus propiedades y áreas de aplicación.
2. USP <1661>: Esta norma ofrece directrices para evaluar la idoneidad de sistemas de embalaje de plástico. Destaca las descripciones de los polímeros y su uso para la seguridad del paciente.
3. ISO 8362: Este documento enumera los global estándares para viales de vidrio. Abarca aspectos como dimensiones, resistencia mecánica y propiedades de resistencia.
4. Integridad del cierre del envase (CCI): Un CCI sólido es vital para mantener la esterilidad y prevenir fugas. Verifica la capacidad de los cierres de viales (tapones, sellos, cápsulas) para mitigar los riesgos de contaminación.

Retos e innovaciones

A pesar de su eficacia para el almacenamiento de medicamentos, los viales también presentan algunos desafíos. Pueden afectar la seguridad del fármaco y la calidad general del producto. Para abordar estos problemas, se han introducido soluciones inteligentes en el mercado. A continuación, se presentan algunos problemas y sus soluciones:

Problemas comunes

1. Rotura: Algunos tipos de viales son propensos a agrietarse o romperse durante la fabricación o el almacenamiento. Por ejemplo, los envases de vidrio pueden romperse fácilmente durante el transporte, lo que ocasiona pérdidas de producto y costos adicionales.
2. Sustancias lixiviables: En algunos casos, los materiales de los envases pueden migrar a las formulaciones de medicamentos. Esto compromete la pureza del producto y puede afectar la seguridad del paciente.
3. Delaminación: Pueden desprenderse finas escamas o capas internas de los viales. Estas partículas pueden contaminar las formulaciones inyectables y suponer riesgos para la salud.

Soluciones inteligentes

1. Recubrimientos avanzados: Para paliar los problemas mencionados, se desarrollan recubrimientos avanzados para la superficie de los viales. Estos evitan la delaminación y mantienen la pureza del fármaco. Además, protegen el envase y mejoran su durabilidad.
2. Vial inteligente: Estas soluciones innovadoras están equipadas con sensores digitales. Gracias a sus funciones de trazabilidad, permiten monitorizar las condiciones de almacenamiento y detectar manipulaciones. De este modo, ofrecen opciones más fiables para la seguridad de las formas farmacéuticas.

Conclusión

El envasado duradero de medicamentos es fundamental para la integridad del fármaco. Para ello, existen diversos tipos de viales que ofrecen opciones de almacenamiento eficaces. Cada envase posee características propias que garantizan una dosificación segura. La decisión final depende de los requisitos de su formulación.

Lecturas recomendadas:

Ampollas vs Viales: ¿Cuál es la Diferencia?

¿Qué son los viales? Tipos, usos y aplicaciones farmacéuticas..