Máquina de llenado y sellado de ampollas SOP

Llenado y sellado de ampollas Es uno de los pasos más delicados en la producción farmacéutica estéril. Si los operadores siguen métodos diferentes o se basan en la memoria, aumenta el riesgo de contaminación, sobrellenado, rotura y rechazo de lotes.

Es por eso que hoy en día todas las instalaciones necesitan un documento SOP claro para máquinas de llenado y sellado de ampollas que guíe cada paso de principio a fin.

Con esto en mente, compartiremos los POE que los operadores deben seguir al usar una máquina de llenado y sellado de ampollas. Continúe leyendo hasta el final para obtener la versión gratuita en PDF de los POE.

1.0 Propósito

El propósito de este POE es describir los métodos correctos para operar, limpiar y mantener la máquina de llenado y sellado de ampollas. Este documento garantiza que cada ampolla se llene y selle correctamente de acuerdo con Requisitos de BPM.

Este procedimiento SOP de máquina de llenado y sellado de ampollas ayuda a prevenir contaminación, fugas, roturas, confusiones y fallas de calidad durante la producción.

2.0 Alcance

Los procedimientos operativos estándar se aplican a:

2.0.1: Todas las operaciones de llenado y sellado de ampollas que se realizan en áreas de fabricación estériles.

2.0.2: Tipos de máquinas utilizadas para el llenado, pregasificación, postgasificación y sellado con llama de ampollas de vidrio.

2.0.3: Lotes de producción, incluidos lotes de prueba, ejecuciones de validación y lotes comerciales.

2.0.4: Personal involucrado en operaciones de máquinas, configuración de limpieza, mantenimiento y controles de calidad durante el proceso.

3.0 Responsabilidad

3.1 Operadores

3.1.1: Siga este SOP paso a paso durante la operación y la limpieza.

3.1.2: Asegúrese de que la configuración, esterilización, llenado, sellado y documentación de la máquina sean correctos.

3.1.3: Informar anomalías como llenados incorrectos, ampollas rotas, problemas de llama o riesgos de contaminación.

3.2 Supervisor de producción

3.2.1: Verificar que los operadores estén capacitados y autorizados.

3.2.2: Confirme que la configuración de la máquina, el espacio libre de la línea y los detalles del lote sean correctos antes de comenzar.

3.2.3: Verificar que las desviaciones o averías sean reportadas y registradas.

3.3 Garantía de calidad (QA)

3.3.1: Realizar comprobaciones de limpieza de línea antes y después de la producción.

3.3.2: Verificar parámetros críticos: volumen de llenado, calidad de sellado, tasa de rotura e integridad.

3.3.3: Aprobar registros de limpieza, documentación de lotes y desviaciones del proceso.

4.0 Precauciones de seguridad

4.0.1: Usar bata estéril y EPP según los protocolos de sala limpia.

4.0.2: Manejar ampollas de vidrio con cuidado para evitar cortes y roturas.

4.0.3: No toque piezas estériles (aguja, ruta del producto) con las manos desnudas.

4.0.4: Mantenga las manos alejadas de la llama abierta y del área de sellado.

4.0.5: Deseche las ampollas rotas en los contenedores designados para objetos punzantes.

5.0 Materiales y equipos necesarios

5.0.1: Máquina de llenado y sellado de ampollas

5.0.2: Ampollas estériles

5.0.3: Solución de producto estéril

5.0.4: Etiquetas y documentación de lotes

5.0.5: Agentes de limpieza (validados)

5.0.6: Lubricantes (si corresponde, no contaminantes)

5.0.7: Herramientas para ajustes menores

5.0.8: EPI y batas estériles

6.0 Procedimiento

6.1 Actividades previas a la operación

6.1.1: Mantener las máquinas y áreas circundantes libres de materiales de lotes anteriores.

6.1.2: Retire las etiquetas viejas, las cajas, las herramientas y las ampollas sobrantes.

6.1.3: QA debe firmar el visto bueno de línea antes de comenzar.

6.1.4: Verifique que la máquina esté limpia y que todas las piezas estén ensambladas correctamente.

6.1.5: Verificar puntos de lubricación (sólo superficies que no estén en contacto con el producto).

6.1.6: Asegúrese de que las piezas estériles estén esterilizadas (en autoclave o esterilizado por calor seco).

6.1.7: Verificar que la presión, temperatura y humedad de la sala limpia estén dentro de los límites.

6.1.8: Verifique que el flujo de aire laminar (LAF) esté ENCENDIDO y funcione correctamente.

6.2 Configuración de la máquina

6.2.1: Establecer el tamaño y tipo de ampolla (1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml, etc.).

6.2.2: Ajuste la altura y la profundidad de la aguja de llenado según el tamaño de la ampolla.

6.2.3: Establecer la altura de la llama, la intensidad y la alineación del quemador.

6.2.4: Calibre el volumen de llenado en la HMI o en el dial mecánico.

6.2.5: Pruebe las ampollas vacías para verificar la alineación y el movimiento suave.

6.3 Operaciones de llenado

6.3.1: Cargue las ampollas estériles en la bandeja de alimentación.

6.3.2: Asegúrese de que la orientación sea la adecuada para la presentación del cuello.

6.3.3: Activar la configuración de purga de gas nitrógeno.

6.3.4: Ajustar la presión según los requisitos del producto.

6.3.5: Arranque la máquina a baja velocidad para realizar comprobaciones iniciales.

6.3.6: Verifique el volumen de llenado utilizando un cilindro calibrado.

6.3.7: Ajuste el volumen de llenado hasta que esté dentro de los límites permitidos.

6.3.8: Cambiar a la velocidad de producción normal solo después de la aprobación del control de calidad.

6.4 Operaciones de sellado

6.4.1: Verificar que el cuello de la ampolla esté correctamente posicionado debajo de la llama.

6.4.2: Ajustar la velocidad de rotación de las ampollas para un sellado uniforme.

6.4.3: Verificar el tamaño y la temperatura de la llama al inicio de cada turno.

6.4.4: Observe la calidad del sellado. Debe ser liso, sin grietas ni ennegrecimiento.

6.5 Controles de calidad en proceso (IPQC)

6.5.1: Realizar IPQC cada 15 a 30 minutos o según el protocolo del lote.

6.5.2: Las comprobaciones incluyen:

6.5.2.1: Volumen y peso de llenado

6.5.2.2: Integridad del sellado

6.5.2.3: Aspecto (sin partículas ni vidrios quemados)

6.5.2.4: Tasa de rotura (< límite especificado)

6.5.2.5: Altura adecuada de la ampolla y perfil capilar

6.5.2.6: Ajustes de temperatura y nitrógeno

6.5.3: El control de calidad debe documentar y firmar cada verificación.

6.6 Manipulación de ampollas rechazadas

6.6.1: Recoja por separado las ampollas rotas, insuficientemente llenas o mal selladas.

6.6.2: Registrar el número de rechazos.

6.6.3: Deséchelos según el procedimiento operativo estándar de manejo de residuos.

6.7 Finalización del lote

6.7.1: Detenga la máquina después de que se hayan procesado todas las ampollas.

6.7.2: Retire las ampollas restantes de la pista.

6.7.3: Contar el total de ampollas llenadas y selladas.

6.7.4: Comparar el recuento final con las expectativas de rendimiento del lote.

7.0 Procedimiento de limpieza

7.1 Limpieza posproducción

7.1.1: Apague la máquina y el suministro de gas.

7.1.2: Deje que la máquina se enfríe antes de limpiarla.

7.1.3: Retire las agujas de llenado, los tubos y las piezas en contacto con el producto.

7.1.4: Límpielos con agentes de limpieza validados.

7.1.5: Enjuague con WFI (Agua para inyección) si es necesario.

7.1.6: Seque todas las piezas y envíelas a esterilizar.

7.2 Limpieza del cuerpo del equipo

7.2.1: Limpie las superficies externas con desinfectantes aprobados.

7.2.2: Confirme que no queden residuos, líquidos o polvo.

7.2.3: Vuelva a ensamblar solo después de que las áreas estén completamente secas.

8.0 Mantenimiento

8.0.1: Verificaciones mecánicas: correas, cojinetes, alineación y lubricación.

8.0.2: Calibración de sistemas de volumen de llenado.

8.0.3: Ajuste de llama y mantenimiento del quemador.

8.0.4: Sustitución de agujas o componentes de goma desgastados.

8.0.5: Registrar todas las actividades de mantenimiento en el libro de registro de la máquina.

9.0 Definiciones

9.0.1: Aguja de llenado:Transfiere líquido estéril a la ampolla.

9.0.2: Pregasificación:Eliminación de aire antes del llenado (para productos sensibles al oxígeno).

9.0.3: Post-gasificación:Ajuste del espacio de cabeza final antes del sellado.

9.0.4: Sellado a la llama:Fundición y cierre del cuello de la ampolla mediante llama controlada.

9.0.5: Controles en proceso (IPQC):Controles de calidad en tiempo real durante la producción.

Descargue el documento PDF del procedimiento operativo estándar de la máquina de llenado y sellado de ampollas de forma gratuita

Descargar el procedimiento operativo estándar (POE) de la máquina de llenado y sellado de ampollas en formato PDF

El PDF del POE para la máquina de llenado y sellado de ampollas que hemos preparado es un formulario listo para usar, diseñado para los operadores de la planta de producción. Esto permite que los operadores verifiquen rápidamente que cada paso se ejecuta con precisión según las normas GMP.

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