Diseño de línea de producción farmacéutica

Diseña el tuyo propio Fábrica farmacéutica

Diseñamos, configuramos y optimizamos líneas de producción farmacéutica basado en las necesidades específicas, características del producto, requisitos reglamentarios y planes de expansión futuros de los fabricantes farmacéuticos para proporcionar servicios o soluciones que satisfagan requisitos específicos de producción farmacéutica y control de calidad.

Línea farmacéutica de fábrica servicio de diseño

1. ¿Por qué es la Farmacéutica Personalizada? ¿Es necesaria una línea de producción?

La industria farmacéutica tiene requisitos regulatorios estrictos, procesos complejos y diversos tipos de productos, lo que a menudo hace que las líneas de producción estandarizadas sean inadecuadas para satisfacer las necesidades individuales de cada empresa.

1. Las líneas de producción farmacéutica personalizadas pueden:

Cumplir con BPF Requisitos de (Buenas Prácticas de Manufactura).

Cumplir con las regulaciones regionales de producción de medicamentos (por ejemplo, FDA, EMA, NMPA).

Apoyar necesidades ambientales especializadas, como producción estéril, sistemas de aislamiento y clasificaciones de salas blancas.

2. Adaptarse a procesos específicos de producción de fármacos:

Diferentes drogas (por ejemplo, comprimidos, inyectables, productos biológicos, extractos de hierbas) requieren equipos personalizados y diseños de procesos debido a variaciones significativas en los flujos de trabajo de producción.

3. Mejorar la eficiencia y la calidad del producto:

Las combinaciones optimizadas de equipos, la automatización y el flujo de materiales reducirán la intervención humana y mejorarán la consistencia del producto.

4. Habilitar la producción de lotes pequeños y múltiples productos:

Nuestros equipos satisfacen las demandas farmacéuticas modernas de fabricación flexible y cambio rápido de productos. (por ejemplo, medicamentos de ensayos clínicos, medicamentos especializados).

Ampliaciones o actualizaciones a prueba de futuro: Los diseños personalizados permiten interfaces modulares, lo que facilita futuros aumentos de capacidad o la integración de tecnología.

2. ¿Qué implica la producción farmacéutica? ¿La personalización de línea incluye?

1. Diseño de procesos y planificación del flujo de trabajo

Diseñar procesos de producción de extremo a extremo basados en las características de los medicamentos (medicinas químicas, biológicas, tradicionales).

Planifique los flujos de material/personal y la zonificación de salas blancas para garantizar Cumplimiento de las BPM y evitar la contaminación cruzada.

2. Selección y configuración del equipo

Personalice o seleccione equipos críticos para necesidades de procesamiento específicas, como:

Dosis sólida: Mezcladoras, granuladoras, prensas de comprimidos, recubridoras.

Dosis líquida: Sistemas de dosificación, líneas de llenado, esterilizadores.

Biológicos: Biorreactores, centrífugas, sistemas de cromatografía.

La personalización garantiza que los materiales, los acabados de la superficie y la validación de la limpieza cumplirán con los estándares farmacéuticos.

3. Automatización e integración de sistemas digitales

PLC/SCADA: Sincronización de equipos y control automatizado.

MES (Sistema de ejecución de fabricación): Gestionar la programación, ejecución y trazabilidad de la producción.

Análisis de datos: Monitoreo en tiempo real, SPC (Control Estadístico de Procesos) y seguimiento de calidad.

Registros electrónicos de lotes (EBR): Cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 y otras regulaciones de registros electrónicos.

4. Diseño de salas blancas e instalaciones

Puedes elegir niveles de limpieza (por ejemplo, ISO Clase 5/7/8) en función del riesgo del producto, así como Climatización, filtración de aire, diferencias de presión y vías segregadas para personal y materiales.

5. Validación y soporte de cumplimiento

Nosotros ejecutaremos DQ (Calificación de diseño), Coeficiente intelectual (Calificación de instalación), Cuota de admisión (Calificación Operacional), y PQ (Calificación de desempeño).

También le ayudaremos con la documentación de GMP, la preparación de auditorías y las inspecciones regulatorias.