Máquina mezcladora de polvos

Los mezcladores o licuadoras de cinta utilizan un agitador de cinta helicoidal dentro de un En forma de U canaleta para mezclar materiales. Por otro lado, una mezcladora en V se basa en una cámara en forma de V que Gira y hace que los materiales se mezclen suavemente.

Dependiendo de la máquina, el tiempo de mezcla típico de una máquina mezcladora de polvo varía entre 1 a 3 minutos y 5 a 15 minutos.

Se recomienda limpiar el mezclador de polvo después de cada ciclo de mezcla para evitar la contaminación cruzada, especialmente si se utiliza para productos farmacéuticos.

Sí, ofrecemos una garantía de un año para nuestras máquinas mezcladoras de polvo y soporte al cliente de por vida.

Sí, algunos de nuestros mezcladores de polvo, especialmente aquellos con movimiento planetario y capacidades de alto cizallamiento, se pueden utilizar para granulación húmeda.

La uniformidad es innegociable. Una mezcla no homogénea puede dar lugar a dosis subpotentes (ineficaces) o superpotentes (tóxicas), lo que afecta directamente la seguridad del paciente y la eficacia del fármaco. Es un Parámetro Crítico del Proceso (PCP).

La elección depende de las propiedades del material (cohesivo, fluido, abrasivo) y de las necesidades del proceso (tamaño del lote, mezcla suave vs. intensa).

• Cónico (V-Cono, Doble Cono): Mezcla suave y de bajo cizallamiento. Ideal para polvos fluidos y gránulos frágiles. Ideal para homogeneidad, pero con tendencia a la segregación.

• Mezcladoras de contenedores (portátiles/estacionarias): Eficiente para grandes lotes. Se utiliza frecuentemente con contenedores intermedios a granel (IBC) para transferencias contenidas, minimizando el polvo y la contaminación cruzada.

• Mezcladores de cinta/paleta: Cizallamiento medio a alto. Eficaz para polvos cohesivos, la adición de pequeñas cantidades de API (ingredientes farmacéuticos activos) a excipientes o la mezcla en seco antes de la granulación.

• Mezcladoras fluidizadas/de silo (de reja de arado, mecánicas y neumáticas): Mezcla de alta intensidad para grandes volúmenes. Admite materiales cohesivos complejos.

• Granuladores mezcladores de alto cizallamiento: Para procesos de granulación húmeda, donde la mezcla y la unión del líquido ocurren simultáneamente.

La selección se basa en:

1. Características del material: Distribución del tamaño de partículas, densidad, fluidez, cohesión, abrasividad, sensibilidad a la humedad.

2. Requisitos del proceso: Uniformidad requerida, tamaño del lote, tiempo de mezcla, necesidad de camisa de calentamiento/enfriamiento, nivel de contención (para compuestos potentes).

3. Regulación y limpieza: Debe estar diseñado para una fácil limpieza (¿CIP/SIP posible?) y cumplir con las cGMP (materiales de construcción, documentación).

Es el grado de distribución uniforme del ingrediente activo. Se mide mediante:

• Muestreo: Utilizando ladrones (sondas de muestra) en ubicaciones predeterminadas (núcleo, parte superior, lados, descarga) después de mezclar.

• Análisis: Análisis químico de muestras (p. ej., HPLC) para determinar el contenido de API. La desviación estándar relativa (DER) o la uniformidad del contenido (UC) deben cumplir criterios estrictos (normalmente, DER < 5%).

• Análisis en proceso: Las técnicas más nuevas, como la espectroscopia NIR (infrarrojo cercano), permiten en línea o en línea Monitoreo sin detener el lote.

• Diseño higiénico: Acero inoxidable (normalmente 316L), superficies pulidas (valor Ra especificado), sin puntos muertos, juntas sin grietas.

• Capacidad de limpieza: Fácil de desmontar o con capacidad de limpieza in situ (CIP). Todas las piezas en contacto con el producto deben ser accesibles para su limpieza e inspección.

• Documentación: Trazabilidad completa de materiales, registros de calibración, registros de mantenimiento y registros de lotes.

• Seguridad y contención: Para API potentes o peligrosos, los mezcladores requieren sistemas de carga/descarga contenidos, válvulas divididas y sistemas de ventilación/filtrado adecuados para proteger a los operadores.