Procedimiento operativo estándar (POE) para la configuración, operación y apagado de la máquina contadora de cápsulas

Un documento de POE para el conteo de cápsulas es un requisito de BPM que regula cómo se debe realizar el conteo de cápsulas en una planta farmacéutica. Sin un procedimiento operativo estándar, el conteo se vuelve subjetivo, inconsistente y arriesgado.

A continuación, compartiremos los POE para contadores de cápsulas que se utilizan habitualmente en la industria farmacéutica. Puede usarlos como referencia para crear su propio POE personalizado, adaptado a los procesos de su planta, o descargar nuestro documento listo para usar.

1.0 Propósito

El propósito de este POE para contadores de tabletas/cápsulas es definir el procedimiento paso a paso para la preparación, operación, verificación, documentación y limpieza de la máquina contadora de cápsulas. Este procedimiento garantiza que cada botella, bolsa o envase reciba la cantidad correcta de cápsulas según el Registro de Fabricación por Lote (RMT).

Este POE también tiene como objetivo evitar errores de conteo, confusiones, contaminación cruzada y desviaciones durante las operaciones de conteo de cápsulas.

2.0 Alcance

Este SOP se aplica a:

2.0.1: Todos los operadores asignados a actividades de conteo de cápsulas en el área de producción o envasado.

2.0.2: Supervisores de producción que supervisan las operaciones de conteo de cápsulas.

2.0.3: Personal de garantía de calidad (QA) que es responsable de revisar y aprobar documentos.

2.0.4: Cualquier máquina contadora de cápsulas, semiautomática o automática, utilizada para formas farmacéuticas sólidas orales.

3.0 Responsabilidad

3.0.1: Incluye a los empleados responsables de garantizar que se cumplan los SOP.

3.1 Operador

3.1.1: Prepare la máquina y los materiales antes de la puesta en marcha.

3.1.2: Opere la máquina contadora de cápsulas o tabletas según este POE.

3.1.3: Asegúrese de que la configuración sea correcta para el tamaño de la cápsula, la cantidad, la velocidad y los detalles del lote.

3.1.4: Realizar controles durante el proceso, ajustes de la máquina y paradas cuando sea necesario.

3.1.5: Registrar todos los datos en tiempo real en el BMR y registros relevantes.

3.1.6: Reportar inmediatamente cualquier discrepancia o anormalidad al Supervisor de Producción.

3.2 Supervisor de producción

3.2.1: Verifique que la máquina esté configurada correctamente antes de operarla.

3.2.2: Asegurarse de que el conteo se realice de acuerdo con el BMR aprobado.

3.2.3: Confirmar la limpieza de la línea antes y después de la operación.

3.2.4: Investigar cualquier discrepancia o anormalidad reportada por el operador.

3.2.5: Asegurarse de que los operadores cumplan con los estándares de GMP, seguridad y documentación.

3.3 Garantía de calidad (QA)

3.3.1: Revisar las entradas de BMR completadas, los controles en proceso y los registros.

3.3.2: Verificar el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOP), las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los requisitos reglamentarios.

3.3.3: Aprobar el equipo antes de liberarlo para el siguiente lote después de la limpieza y la revisión de la documentación.

4.0 Equipos y materiales necesarios

Los operadores deben asegurarse de que todos los materiales requeridos que se enumeran a continuación estén disponibles antes de comenzar la actividad.

4.0.1: Máquina contadora de tabletas/cápsulas con todas las piezas ensambladas para el tamaño de cápsula correcto.

4.0.2: Botellas, bolsas o contenedores vacíos según lo especificado en el BMR.

4.0.3: Registro de fabricación por lotes (BMR).

4.0.4: Código de barras o etiquetas impresas (si aplica).

4.0.5: Herramientas de limpieza: cepillos, agentes de limpieza aprobados y toallitas sin pelusa.

4.0.6: Guantes y ropa de protección.

4.0.7: Pesas de calibración (si se utiliza verificación basada en peso).

5.0 Procedimiento

Este es el procedimiento que todos deben seguir:

5.1 Verificación del propósito del SOP

5.1.1: Lea y comprenda el BMR y este SOP antes de comenzar.

5.1.2: Confirme el nombre del producto, la concentración, el tamaño de la cápsula, el número de lote y la cantidad de llenado.

5.2 Configuración previa a la operación

5.2.1: Asegúrese de que la máquina esté limpia y marcada como “Limpio” en la etiqueta de estado del equipo.

5.2.2: Encienda el contador de cápsulas.

5.2.3: Seleccionar:

5.2.3.1: Tamaño correcto de la cápsula

5.2.3.2: Cantidad requerida por botella

5.2.3.3: Velocidad de producción o nivel de vibración

5.2.3.4: Detalles del lote (si la máquina requiere entrada)

5.2.4: Realice una prueba breve con una pequeña cantidad de tabletas o cápsulas.

5.2.5: Verificar el movimiento suave a través de la tolva y el conducto.

5.2.6: Verificar que los sensores fotoeléctricos o mecánicos lean correctamente.

5.2.7: Ajuste la vibración o el ángulo de flujo si las cápsulas se atascan o forman un puente.

5.2.8: Llamar al supervisor de producción para obtener la aprobación previa a la ejecución.

5.3 Operación de conteo de cápsulas

5.3.1: Vierta suavemente las tabletas o cápsulas en la tolva. Evite llenarla demasiado.

5.3.2: Garantizar un flujo continuo y constante.

5.3.3: Inicie la operación de conteo según la configuración aprobada.

5.3.4: Observar:

5.3.4.1: Flujo de cápsulas

5.3.4.2: Rendimiento del sensor

5.3.4.3: Alineación de botellas

5.3.4.4: Consistencia del recuento

5.3.5: Detenga la máquina inmediatamente si:

5.3.5.1: Se produce interferencia

5.3.5.2: Las cápsulas o tabletas rebotan o se cuentan dos veces

5.3.5.3: Se observa desalineación

5.3.6: Corrija el problema antes de reanudar.

5.3.7: Continuar la operación hasta completar todo el lote.

5.4 Verificación en proceso

5.4.1: Realizar la verificación del contador a intervalos regulares (según BMR)

5.4.2: Seleccionar contenedores llenos al azar.

5.4.3: Verificar los recuentos mediante:

5.4.3.1: Recuento manual

5.4.3.2: Comprobación del peso utilizando el peso medio de la cápsula

5.4.4: Si se encuentra una discrepancia:

5.4.4.1: Detener la máquina

5.4.4.2: Aislar los contenedores afectados

5.4.4.3: Recontar y corregir el problema

5.4.5: Registrar los resultados inmediatamente en el BMR.

5.4.6: No ignore ni siquiera una pequeña variación.

5.5 Requisitos de documentación

5.5.1: Registrar todos los parámetros de la máquina, comprobaciones, correcciones y conteos en:

5.5.1.1: TMB

5.5.1.2: Libro de registro del equipo

5.5.1.3: Hoja de control en proceso

5.5.2: La documentación debe realizarse en el momento de la actividad, no después.

5.5.3: Registro:

5.5.3.1: Ajustes de la máquina

5.5.3.2: Total de cápsulas contadas

5.5.3.3: Rechazos

5.5.3.4: Cualquier ajuste realizado

5.5.3.5: Iniciales del operador con fecha y hora

5.5.4: “Si no está escrito, se considera no hecho.”

5.6 Limpieza y apagado posteriores a la operación

5.6.1: Apague la máquina.

5.6.2: Retire todas las cápsulas restantes de la tolva, el conducto y las bandejas.

5.6.3: Desmonte las piezas de contacto con cuidado.

5.6.4: Limpie cada pieza utilizando materiales de limpieza aprobados.

5.6.5: Retire todo el polvo, residuos y suciedad.

5.6.6: Limpie las superficies de la máquina con un paño que no suelte pelusa.

5.6.7: Limpie el área circundante para eliminar cualquier cápsula o residuo caído.

5.6.8: Realizar el despeje de línea y documentarlo.

5.6.9: Firmar el registro de limpieza del equipo, incluyendo:

5.6.9.1: Número de lote

5.6.9.2: Nombre del producto

5.6.9.3: Fecha y hora de limpieza

5.6.9.4: Iniciales del operador

5.6.10: El supervisor y el personal de control de calidad deben verificar la limpieza antes de liberar la máquina.

6.0 Criterios de aceptación

6.0.1: Todos los envases deben contener la cantidad exacta de cápsulas según BMR.

6.0.2: Sin contaminación cruzada ni confusiones.

6.0.3: Documentación completa, precisa y en tiempo real.

6.0.4: Limpie la máquina sin residuos antes de liberarla.

7.0 Definiciones

7.0.1: BMR:Registro de fabricación por lotes que contiene instrucciones específicas del lote.

7.0.2: Contador de cápsulas:Una máquina utilizada para contar y dispensar cápsulas en contenedores.

7.0.3: Despeje de línea:Proceso para asegurar que no queden materiales del lote anterior en el área.

7.0.4: Verificación en proceso:Verificación durante la operación para garantizar la precisión y el cumplimiento.

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Descargar el PDF del procedimiento operativo estándar del contador de cápsulas

El PDF del POE para el Contador de Cápsulas que hemos preparado es un formulario listo para usar, diseñado para los operadores de la planta de producción. Esto permite que los operadores verifiquen rápidamente que cada paso se ejecuta con precisión según las normas GMP.

El procedimiento operativo estándar correcto funciona con la máquina adecuada

Un POE para el contador de cápsulas proporciona estructura, reduce errores y garantiza que cada unidad que sale de sus instalaciones cumpla con las normas. Sin embargo, es fundamental que su máquina funcione con precisión y ofrezca un rendimiento constante.

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