SOP para granulador mezclador rápido

1.0 OBJETIVO:

1.1 Este documento explica cómo operar el granulador mezclador rápido de forma segura y correcta.

1.2 Queremos gránulos consistentes en cada lote, en todo momento.

1.3 Seguir este SOP protege la calidad del producto y nos mantiene en línea con los requisitos de GMP.

2.0 ALCANCE:

2.1 Este POE cubre el granulador mezclador rápido en el departamento de producción.

2.2 Úselo siempre que opere, limpie o realice mantenimiento en el RMG.

2.3 Se aplica a todos los procesos de granulación húmeda para tabletas y cápsulas.

2.4 Todos los operadores y personal de producción que trabajen con el RMG deben seguir este procedimiento.

3.0 RESPONSABILIDAD:

3.1 Operador: Opera la máquina, supervisa el proceso y mantiene el área limpia.

3.2 Químico de producción: Supervisa la granulación, verifica los registros de lotes y maneja cualquier problema que surja.

3.3 IPQA: Proporciona limpieza de línea y verifica el estado de limpieza antes del siguiente lote.

3.4 Mantenimiento: Se encarga de reparaciones y mantenimiento programado del equipo.

4.0 RESPONSABILIDAD:

4.1 El Gerente de Producción es propietario de este SOP.

4.2 El gerente de producción aprueba cualquier cambio a este procedimiento.

4.3 El gerente de producción se asegura de que todos reciban capacitación antes de utilizar el RMG.

4.4 Cualquier desviación deberá ser informada al Gerente de Producción para su revisión.

5.0 PROCEDIMIENTO:

5.1 Comprobaciones previas a la operación:

5.1.1 Comience por revisar el área. ¿Limpio? Bien. Ahora revise la máquina. Debería ver la etiqueta "LIMPIADO".

5.1.2 Abra el Registro de Uso del Equipo. Anote la fecha, la hora, el nombre del producto, el número de lote y su nombre.

5.1.3 Quitar el “LIMPIADO” Etiqueta. Coloque una etiqueta de “EN PROCESO” en su lugar.

5.1.4 Sin Certificado de Autorización de Línea, no se puede arrancar. Obtenga primero uno de IPQA.

5.1.5 Reúna sus documentos: el BMR, este POE y las listas de verificación. Manténgalos a mano.

5.1.6 Revise a su alrededor. ¿Aún queda algo del lote anterior? Retírelo. La contaminación cruzada es un problema grave.

5.1.7 Verifique que el recipiente, el impulsor y el picador estén correctamente instalados y asegurados.

5.2 Precauciones:

5.2.1 La tapa permanece cerrada durante el funcionamiento. Sin excepciones.

5.2.2 Los enclavamientos de seguridad existen para su protección. Nunca los ignore.

5.2.3 ¿Está pensando en modificar la máquina? ¡Deténgase! Solicite primero la aprobación por escrito.

5.2.4 El impulsor y el triturador giran rápidamente. Muy rápido. Nunca introduzca las manos en su interior mientras estén en movimiento.

5.2.5 Antes de instalar, desmontar o limpiar piezas, apague el equipo. Repita esto siempre.

5.2.6 No desactive ni altere los dispositivos de seguridad. No son opcionales.

5.2.7 Limpie el panel de control únicamente con un paño suave y seco. No utilice líquidos.

5.2.8 La máquina se calienta durante largos periodos de tiempo. Deje que se enfríe antes de tocar superficies metálicas.

5.2.9 El uso de EPI es obligatorio: guantes, gafas de seguridad y mascarilla antipolvo. Úselos todos.

5.2.10 No sobrecargue el recipiente. Respete la capacidad nominal o obtendrá gránulos de mala calidad.

5.2.11 Un área desordenada puede provocar errores. Mantenla ordenada.

5.3 Comprobaciones del sistema de seguridad:

5.3.1 Realice estas pruebas una vez por semana. Documente todo.

5.3.1.1 Pruebe el interruptor principal. Debería cortar la corriente al instante.

5.3.1.2 Pulse el botón de parada de emergencia. La máquina debería congelarse inmediatamente.

5.3.1.3 Abra la tapa mientras esté en funcionamiento. El impulsor y la picadora deberían detenerse inmediatamente.

5.3.1.4 Revise el relé de sobrecarga. ¿Se dispara con sobrecarga? Debería.

5.3.1.5 Revise todas las luces indicadoras y alarmas. ¿Están todas encendidas y funcionando?

5.4 Componentes de la máquina:

5.4.1 Tazón para mezclar: Aquí es donde ocurre toda la acción. Los polvos entran, los gránulos salen. Está encamisado para controlar la temperatura si es necesario.

5.4.2 Impulso: La cuchilla grande en la parte inferior. Gira y mezcla los polvos. Crea el efecto de volteo.

5.4.3 Helicóptero: Cuchillas más pequeñas montadas en la pared lateral. Giran rapidísimo y deshacen los grumos durante el amasado húmedo.

5.4.4 Tapa: Cubre el recipiente durante el funcionamiento. Tiene un puerto para añadir solución aglutinante.

5.4.5 Puerto de adición de aglutinante: La abertura en la tapa donde se vierte o rocía el líquido de granulación.

5.4.6 Válvula de descarga: Ubicado en el fondo del recipiente. Ábralo para verter los gránulos húmedos en un recipiente o bandeja.

5.4.7 Control

Panel: Contiene todos los controles: velocidad del impulsor, velocidad del picador, temporizador, botones de inicio/parada, parada de emergencia.

5.4.8 Amperio

Metro: Muestra el consumo de corriente del motor impulsor. Útil para monitorizar la formación de gránulos.

5.5 Montaje:

5.5.1 La alimentación debe estar siempre apagada antes del montaje.

5.5.2 Coloque el recipiente mezclador sobre la base. Asegúrese de que quede nivelado y encajado en su lugar.

5.5.3 Conecte el impulsor al eje de transmisión. Apriételo primero a mano y luego use la herramienta para asegurarlo. Muévalo ligeramente; no se permite ningún movimiento.

5.5.4 Monte la picadora en el eje lateral. Asegúrela firmemente.

5.5.5 Coloque la tapa. Enganche todas las abrazaderas de cierre.

5.5.6 Revise la válvula de descarga. ¿Está cerrada? ¿Está bien sellada? Bien.

5.5.7 Si utiliza un sistema de pulverización de aglutinante, conecte la boquilla y el tubo ahora. Asegúrese de que no haya obstrucciones.

5.5.8 ¿Están todas las protecciones en su lugar? ¿Funciona el sensor de la tapa? Verifique antes de continuar.

5.6 Operación:

5.6.1 Encienda la fuente de alimentación principal.

5.6.2 El panel de control se ilumina. Compruebe que todas las pantallas se leen correctamente.

5.6.3 Cargue los polvos pesados en el recipiente según el BMR. No vierta todo de una vez; añada porciones si la cantidad es grande.

5.6.4 Cierre y bloquee la tapa de forma segura.

5.6.5 Mezcla en seco:

5.6.5.1 Ajuste la velocidad del impulsor según el BMR. Generalmente, velocidad baja a media.

5.6.5.2 Mantenga la picadora apagada durante la mezcla en seco. O hágala funcionar a baja velocidad si así lo indica el BMR.

5.6.5.3 Mezcle durante el tiempo especificado en el registro del lote. Generalmente, de 3 a 5 minutos.

5.6.5.4 Este paso mezcla todos los ingredientes secos de manera uniforme.

5.6.6 Adición de aglutinante:

5.6.6.1 Prepare la solución aglutinante según el método BMR. Cuélela si es necesario.

5.6.6.2 Con el impulsor en funcionamiento, agregue lentamente el aglutinante a través del puerto.

5.6.6.3 Vierta la mezcla de forma uniforme. No la vierta toda de golpe, ya que se formarán grumos.

5.6.6.4 Si utiliza un sistema de pulverización, ajuste el caudal y deje que haga su trabajo.

5.6.7 Masa húmeda:

5.6.7.1 Una vez que todo el aglutinante esté dentro, aumente la velocidad del impulsor si el BMR lo indica.

5.6.7.2 Encienda la picadora. Esta deshace los grumos y ayuda a distribuir la humedad.

5.6.7.3 Observe el amperímetro. La corriente aumenta a medida que se forman los gránulos y se vuelven más densos.

5.6.7.4 Mezcle hasta alcanzar el punto final. Puede ser por tiempo, por amperaje o visual.

5.6.7.5 La granulación excesiva arruina el lote. Deténgase al alcanzar el objetivo.

5.6.8 Descarga de gránulos:

5.6.8.1 Detener el impulsor y el picador.

5.6.8.2 Abra la tapa y revise los gránulos. Deben verse uniformes y mantenerse unidos al apretarlos ligeramente.

5.6.8.3 Coloque un recipiente o bandeja limpio debajo de la válvula de descarga.

5.6.8.4 Abra la válvula de descarga. Haga funcionar el impulsor a baja velocidad para expulsar los gránulos.

5.6.8.5 Raspe cualquier material adherido a las paredes del recipiente, si es necesario.

5.6.9 Documente todo: hora de inicio, hora de finalización, velocidad del impulsor, velocidad del picador, tiempos de mezcla y cualquier observación.

5.7 Controles en proceso:

5.7.1 Verificar los gránulos en las etapas definidas en el BMR.

5.7.2 Después de mezclar en seco: busque un color uniforme y que no haya grumos visibles.

5.7.3 Durante el amasado en húmedo: apriete una pequeña muestra. Debe mantener su forma, pero romperse fácilmente.

5.7.4 Gránulos finales: verificar apariencia, tacto y humedad si es necesario.

5.7.5 Registrar todas las observaciones en los formularios de verificación en proceso.

5.7.6 ¿Ves algo raro? Detente y llama a tu supervisor de inmediato.

5.8 Procedimiento de apagado:

5.8.1 Asegúrese de que todos los gránulos se descarguen del recipiente.

5.8.2 Detenga completamente el impulsor y el picador.

5.8.3 Apague la fuente de alimentación principal.

5.8.4 Transfiera los gránulos húmedos a bandejas de secado o secador de lecho fluidizado según BMR.

5.8.5 Complete el Registro de Uso del Equipo y el Registro de BMR. No deje espacios en blanco.

5.9 Procedimiento de limpieza:

5.9.1 Desconecte la alimentación. No hay atajos.

5.9.2 Abra la tapa y retire cualquier material restante del recipiente.

5.9.3 Desmonte el impulsor. Retire también el triturador.

5.9.4 Lave el recipiente, el impulsor, la picadora y la tapa con agua purificada. Retire cualquier residuo pegajoso.

5.9.5 Continúe con un lavado utilizando un agente de limpieza aprobado si se especifica en el POE de limpieza.

5.9.6 Enjuague bien con agua purificada. No permita que queden residuos de jabón.

5.9.7 Limpie con IPA 70% para desinfectar.

5.9.8 Seque completamente todas las piezas antes de volver a ensamblarlas. La humedad provoca oxidación y contaminación.

5.9.9 Limpie las superficies externas de la máquina con un paño húmedo y luego séquelas.

5.9.10 Vuelva a ensamblar el impulsor y el picador una vez que todo esté seco.

5.9.11 Llamar al equipo de control de calidad para una inspección. Una vez aprobado, pegar la etiqueta de "LIMPIADO".

5.9.12 Registre todos los detalles de limpieza en el Registro de limpieza del equipo.

5.10 Solución de problemas:

5.10.1 Gránulos grumosos: ¿Se agregó el encuadernador demasiado rápido? ¿El helicóptero no funciona? Revisa ambos la próxima vez.

5.10.2 Gránulos demasiado húmedos: Demasiado aglutinante. O la mezcla duró demasiado después de añadirlo.

5.10.3 Gránulos demasiado secos o pulverulentos: No hay suficiente aglutinante. O el aglutinante no está bien distribuido.

5.10.4 El impulsor no gira: Verifique la fuente de alimentación. Observe el relé de sobrecarga. ¿Se activó la parada de emergencia?

5.10.5 La picadora no gira: Las mismas comprobaciones que para el impulsor. Verifique también que el picador esté correctamente bloqueado.

5.10.6 Válvula de descarga atascada: Probablemente haya acumulación de material. Límpielo manualmente.

5.10.7 Ruido o vibración inusual: Deténgase inmediatamente. Podría haber piezas sueltas o cojinetes desgastados.

5.11 Postoperatorio:

5.11.1 ¿Lote terminado? Coloque la etiqueta "PARA LIMPIAR" en la máquina.

5.11.2 Limpie el RMG siguiendo la Sección 5.9.

5.11.3 Completar toda la documentación: registro de uso del equipo, BMR, informes de desviación si es necesario.

5.11.4 Deje el área limpia y lista para el siguiente lote.

5.12 Registros:

5.12.1 Registro de uso del equipo.

5.12.2 Registro de limpieza del equipo.

5.12.3 Registro de fabricación por lotes.

5.12.4 Registros de verificación en proceso.

5.12.5 Informes de desviación (cuando corresponda).

6.0 ABREVIATURAS:

6.1 Procedimiento operativo estándar: Procedimiento operativo estándar.

6.2 TMB: Registro de fabricación por lotes.

6.3 IPQA: Aseguramiento de Calidad en Proceso.

6.4 EPI: Equipo de protección personal.

6.5 IPA: Alcohol isopropílico.

6.6 RMG: Granulador mezclador rápido.

6.7 Control de calidad: Seguro de calidad.

6.8 BPF: Buenas prácticas de fabricación.

7.0 REFERENCIAS:

7.1 Manual del equipo del fabricante

7.2 Directrices GMP

7.3 Documentos del Sistema de Calidad Interno

7.4 Protocolo de validación de limpieza

8.0 HISTORIAL DE REVISIONES: