Cómo evitar que se peguen y se desprendan al comprimir comprimidos farmacéuticos

La industria farmacéutica produce casi 1,3 billones tabletas cada año. Este volumen masivo de medicamentos exige una calidad y consistencia absolutas e innegociables. Sin embargo, la realidad es que un promedio de cuatro retiradas de medicamentos Ocurre diariamente sólo en los EE.UU.

Si bien muchos factores contribuyen a estos fallos de calidad, la adherencia y el desprendimiento de comprimidos durante la compresión se encuentran entre los defectos más comunes que pueden arruinar toda una producción. Estos problemas no solo suponen un problema de producción, sino también un riesgo crítico para la calidad que amenaza la seguridad del paciente y conlleva costosas medidas regulatorias.

¿Cómo protegerá la calidad y la consistencia de sus productos? Siga leyendo este artículo para comprender las causas y soluciones sencillas para que los defectos en las tabletas sean cosa del pasado.

Puntos clave: Adherencia y desprendimiento en la compresión de comprimidos farmacéuticos

• Identificar los defectosEl pegado ocurre cuando las tabletas se adhieren a las superficies perforadas, y el desprendimiento ocurre cuando las superficies de las tabletas se desprenden parcialmente. Conocer la diferencia es clave para la prevención.
• Refinar la formulación:Optimice los aglutinantes, deslizantes y lubricantes para mejorar el flujo, reducir la adhesión y mantener la integridad de la tableta.
• Mantener el equipo:Los punzones pulidos, los recubrimientos protectores y los controles de rutina evitan imperfecciones en la superficie que causan defectos.
• Optimizar procesos y entorno:Ajuste la velocidad de compresión, el tiempo de permanencia y la fuerza de expulsión mientras mantiene la humedad y la temperatura estables para una liberación suave de la tableta.
• Monitorear la producción:La inspección regular y la intervención temprana detectan los defectos antes de que afecten la calidad o la producción.

¿Qué es Sticking and Picking?

La adherencia es uno de los defectos más comunes en la fabricación de tabletas. Se produce cuando el material granular de la formulación de una tableta se adhiere a la superficie de la punta del punzón o a las paredes de la matriz durante la compresión. Esto da como resultado una tableta opaca, irregular y rugosa, con mala calidad visual.

El picado es una forma más específica de adherencia y un defecto de calidad particular. Se refiere a la adherencia del material de la tableta a los detalles finos de la cara del punzón, como las letras o números grabados en relieve o bajorrelieve. Este defecto elimina el material de la zona dañada, dejando una tableta astillada con el grabado dañado.

Tanto el pegado como el desprendimiento causan productos finales defectuosos, lo que puede suponer un riesgo significativo para la calidad de los fabricantes. A menudo conllevan costosas paradas de producción, rechazo de lotes y el posible incumplimiento de las estrictas normas regulatorias.

Causas del pegado y el desprendimiento en la compresión de comprimidos farmacéuticos

La fabricación de tabletas es un proceso altamente complejo y controlado. Lograr consistencia en diferentes tipos de pastillas y las tabletas hacen que el proceso sea susceptible a que se peguen y se desprendan.

Los problemas responsables de estos fallos se pueden atribuir a tres categorías principales: problemas relacionados con la formulación, condiciones de procesamiento desfavorables y defectos relacionados con herramientas y equipos.  

1. Cuestiones relacionadas con la formulación

Los problemas de formulación son inherentes a la propia mezcla de ingredientes (la formulación). Estos problemas surgen durante las etapas de mezcla y granulación y se hacen evidentes durante la etapa de compresión. A continuación, se explica cómo:  

1. ​Alto contenido de humedad

El alto contenido de humedad en el producto y el ambiente es una de las principales causas de estos defectos. Las tabletas fabricadas mediante granulación húmeda son más vulnerables. Si los gránulos no se secan correctamente durante el proceso de secado, se retiene un alto nivel de humedad, lo que ablanda el material. Durante la compresión, este polvo húmedo y pegajoso se adhiere fácilmente a las caras del punzón y a las paredes de la matriz, provocando adherencias y desprendimientos.

2. Ingredientes higroscópicos

Ciertos ingredientes farmacéuticos activos (API), como Clorhidrato de vancomicina y Fosfato sódico de dexametasona, Son extremadamente higroscópicos. Si no se manipulan en condiciones de humedad controlada, pueden absorber rápidamente la humedad ambiental. Esta humedad hace que la mezcla de polvos se vuelva pegajosa y plástica, lo que puede causar importantes defectos de adherencia y desprendimiento durante la compresión de las tabletas.

3. Lubricante insuficiente

Los lubricantes son excipientes que se añaden a la fórmula específicamente para evitar la adherencia y el desprendimiento. Forman una fina barrera entre la mezcla de polvo y las superficies metálicas de las herramientas. Una cantidad insuficiente o una mezcla deficiente de lubricante en la fórmula impiden crear esta capa protectora necesaria. Esto provoca que el material se adhiera a los punzones y matrices durante la compresión.

2. Condiciones de procesamiento

Las fallas en las condiciones de procesamiento son problemas que surgen durante las etapas de fabricación de la tableta. Estos problemas ocurren durante las etapas de granulación, secado o compresión. Analicémoslos:

1. Baja fuerza de compresión

La fuerza de compresión es la alta presión aplicada por los punzones para convertir el polvo suelto en una tableta dura y cohesiva. Una fuerza de compresión baja resulta en una mala unión entre partículas y una baja dureza de la tableta. Esta compactación inadecuada debilita y porosa la superficie del material, haciéndolo muy propenso a adherirse.

2. Tiempo de permanencia corto

El tiempo de permanencia es el breve periodo durante el cual la prensa de comprimidos mantiene la máxima fuerza de compresión sobre el polvo. Cuando este tiempo es demasiado corto, el aire dentro de la cavidad del punzón no tiene tiempo suficiente para escapar antes de que se libere la presión.

La rápida liberación de presión fractura la superficie de la tableta y daña el relieve, la línea de corte o los detalles del logotipo. Estos quedan adheridos a la punta del punzón, dejando un montón de tabletas arrancadas.

3. Alta temperatura

Al igual que el exceso de humedad, las altas temperaturas también contribuyen a la adherencia. Los API con un punto de fusión bajo, como el ibuprofeno, pueden ablandarse o fundirse parcialmente debido al calor por fricción generado durante la compresión rápida. Esto crea una película pegajosa y viscosa en las caras del punzón o puede causar graves problemas de adherencia.

3. Problemas con herramientas y equipos

Estas fallas están directamente relacionadas con la máquina prensadora de tabletas rotativa En sí, específicamente las herramientas de compresión (punzones y matrices) y los materiales utilizados. Los problemas se relacionan con el estado físico de las caras del punzón, como rayones o desgaste, o defectos en el diseño del grabado de la punta del punzón.

1. Problemas con la superficie del punzón

Los punzones determinan el tamaño y la forma finales de la tableta durante el ciclo de compresión. La adherencia se produce cuando las caras del punzón están rugosas, rayadas o picadas, ya que estas imperfecciones crean bolsas donde el material adhesivo puede acumularse. Por otro lado, si la cara es demasiado lisa, puede generar fuertes fuerzas electrostáticas, crear un efecto de vacío o aumentar la adherencia.

2. Mantenimiento deficiente del punzón

La punta del punzón suele tener una capa de pulido de cromo que actúa como barrera para evitar que el producto se adhiera. Sin embargo, esta capa protectora puede dañarse debido a prácticas de limpieza deficientes o formulaciones abrasivas. Una vez expuesto el acero, el producto puede adherirse fácilmente durante el proceso de compresión de la tableta.

El relieve o grabado en la punta del punzón también puede hacer vulnerable el diseño. Cualquier daño o esquina afilada en estas pequeñas letras o logotipos puede desgarrar el material al retirar el punzón.

3. Calidad del acero

La limpieza interna del acero es fundamental para minimizar la adherencia. Los aceros sucios o de baja calidad contienen una gran cantidad de inclusiones no metálicas, que dejan microporos e imperfecciones en la superficie del punzón. Estos defectos proporcionan puntos de anclaje para la acumulación de material y aumentan los defectos de picado y adherencia.

Efectos del pegado y el picking en la compresión de comprimidos farmacéuticos

El pegado y el desprendimiento son fallos de control de calidad que trascienden la planta de fabricación. Estos defectos no solo afectan la calidad estética del producto final, sino que también causan perjuicios financieros y graves riesgos regulatorios para la empresa farmacéutica.

1. Defectos estéticos

Estos problemas dañan inmediatamente la calidad visual y el acabado de la tableta. Al pegarla, la tableta se ve áspera, opaca o dañada por la acumulación de material. Por otro lado, al arrancarla, se producen daños visibles, como pequeñas picaduras, astillas o la destrucción del logotipo grabado o la línea de corte.

2. Tiempo de inactividad de la producción

El atascamiento y el desprendimiento requieren la parada inmediata de la tableteadora. Los operadores deben limpiar las herramientas o retirar, pulir y reajustar completamente los punzones. Este proceso genera paradas de producción imprevistas y prolongadas, lo que reduce la producción y aumenta los costos generales de mano de obra y fabricación.

3. Incumplimiento normativo

Los problemas de control de calidad comprometen directamente la calidad requerida de un medicamento. El daño resultante de la tableta y la pérdida de material comprometen la uniformidad de la dosis, lo que significa que el paciente podría recibir una cantidad incorrecta de API. Esto constituye una grave infracción de la... Buenas prácticas de fabricación (GMP).

Además, estos defectos demuestran que el proceso de fabricación no se supervisa ni controla de forma consistente. Como resultado, puede resultar difícil lograr los resultados requeridos. validación de procesos y calificar parámetros clave como Calificación de diseño (DQ), Calificación de instalación (IQ) y Calificación de desempeño (PQ).

Soluciones para evitar que se peguen y se dañen

Un enfoque firme en medidas proactivas, ajustes en la formulación y un mantenimiento riguroso pueden ayudarle a superar el problema de adherencia y desprendimiento en la compresión de comprimidos farmacéuticos. A continuación, le explicamos cómo:

1. Control de humedad y humedad

La mejor manera de minimizar la adherencia y el picado es mediante un estricto control de la humedad. Ideal niveles de humedad relativa (HR) La temperatura del área de compresión debe mantenerse por debajo de 601 TP3T para evitar la absorción de humedad por materiales higroscópicos. En la granulación húmeda, asegúrese siempre de que el material esté completamente seco antes de pasar a la prensa de tabletas.

2. ​Añadir lubricantes

Una lubricación adecuada es esencial para reducir la adherencia y la fricción. Añada siempre lubricantes como el estearato de magnesio en la última etapa del proceso de mezclado para asegurar que cubran adecuadamente los gránulos. Además, no añada ningún otro excipiente después de mezclar el lubricante, ya que esto podría romper la película protectora y provocar adherencias.

3. Optimizar el diseño del punzón

El punzón suele aparecer en los detalles finos de la tableta, como el logotipo o la línea de corte. Puede optimizar el diseño del punzón utilizando grabados cónicos o en rampa. Esto significa que las paredes de los caracteres grabados en relieve o bajorrelieve tienen un ligero ángulo en lugar de ser completamente verticales. Esta alineación permite una retirada suave y no agresiva del punzón de la tableta.

4. Selección de acero

Elegir el acero adecuado mejora la durabilidad y el rendimiento de la máquina de compresión de tabletas. Para productos pegajosos, utilice acero de perforación con una alta concentración de cromo en la aleación, típicamente entre 16% y 18%.

Por ejemplo, aceros como M340 o 440 °C Son muy beneficiosos porque su alto contenido de cromo forma una fina capa protectora de óxido. Estos materiales mejoran la liberación del producto y reducen la tendencia del material pegajoso a adherirse a la superficie del punzón.

No más pegaduras ni selecciones con el socio de producción adecuado

La compresión de comprimidos es uno de los procesos más críticos en la producción farmacéutica. Incluso un pequeño fallo en la formulación, un pequeño error de procesamiento o un defecto en las herramientas pueden comprometer la calidad y desperdiciar un lote completo.

Sin embargo, la buena noticia es que los atascos y los desgarros durante la compresión de comprimidos farmacéuticos son totalmente evitables. Adoptar un enfoque proactivo, que incluya un mantenimiento diligente y un ajuste estratégico del proceso, puede ahorrarle costosos tiempos de inactividad y multas regulatorias.

¿Y sabe qué es aún mejor? Asociarse con el experto en producción farmacéutica adecuado para evitar estos problemas desde el principio. ¡Elija Finetech! Nuestra amplia gama de máquinas prensadoras de tabletas garantiza que sus objetivos de calidad y rendimiento se cumplan siempre a tiempo.

¡Contáctenos hoy o visite nuestro sitio web para ver nuestras soluciones de compresión en acción!

Lecturas recomendadas:

¿Cómo se fabrican las pastillas? Una guía sencilla del proceso de fabricación.

Explora los diferentes tipos de píldoras: la guía completa.