Liste des procédures opérationnelles standard (SOP) relatives à l'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique

Procédure opérationnelle standard relative à la gestion de la liste des procédures opérationnelles standard d'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.

1.0 OBJECTIF :

Définir la procédure de création, de mise à jour et de contrôle de la liste récapitulative des procédures opérationnelles standard (SOP) d'assurance qualité au sein de l'usine pharmaceutique. L'objectif est simple : s'assurer que chaque SOP d'assurance qualité en vigueur soit répertoriée et que toute version obsolète soit retirée de la circulation.

2.0 CHAMP D'APPLICATION :

La présente procédure porte sur la liste principale des procédures opérationnelles standard (SOP) relevant de la responsabilité du service Assurance qualité. Toutes les SOP d'Assurance qualité actuellement en vigueur dans les services de fabrication, de contrôle qualité, d'entrepôt, d'ingénierie et d'administration relèvent de son champ d'application.

3.0 RESPONSABILITÉ :

Responsable de la gestion des documents et chargé de l'assurance qualité

4.0 RESPONSABILITÉ :

Responsable de l'assurance qualité.

5.0 PROCÉDURE :

5.1 La liste principale des procédures opérationnelles standard (SOP) est un document à diffusion restreinte qui recense toutes les SOP de l'assurance qualité en vigueur sur le site. Au quotidien, le responsable de la gestion des documents se charge de cette liste. Le responsable de l'assurance qualité supervise directement ce travail.

5.2 La liste est conservée dans un fichier électronique contrôlé, auquel est attribué un numéro de document unique. Les copies papier ne sont imprimées qu'à la demande, par exemple lors d'audits ou lorsqu'une personne doit consulter la liste hors ligne.

5.3 Chaque fois qu’une nouvelle procédure opérationnelle standard (SOP), une révision ou un retrait est validé, la liste principale doit être mise à jour dans un délai d’un jour ouvré. Chaque mise à jour est datée et signée par le responsable de la gestion des documents.

5.4 Tout service devant utiliser une procédure opérationnelle standard (SOP) en vigueur doit d'abord consulter la liste principale afin de trouver la bonne version. N'utilisez aucune SOP à moins qu'elle ne figure sur la liste principale en tant que « active ».

5.5 Structure de la liste principale :

5.5.1 La liste principale est constituée d'un ensemble fixe de colonnes. Chaque ligne correspond à une procédure opérationnelle standard (SOP), et chaque colonne contient un champ de données pour cette SOP.

5.5.2 Les colonnes obligatoires de la liste principale sont détaillées ci-dessous :

5.5.2.1 Numéro de la procédure opérationnelle standard (SOP) : identifiant unique attribué lors de la première publication. Ce numéro reste inchangé d'une révision à l'autre.

5.5.2.2 Titre de la procédure opérationnelle standard (SOP) : le titre complet tel qu'il figure dans l'en-tête du document.

5.5.2.3 Version actuelle : numéro de version de la SOP actuellement en vigueur. À chaque révision officielle, le numéro de version augmente d'une unité.

5.5.2.4 Date d'entrée en vigueur : date à laquelle la présente version est entrée en vigueur.

5.5.2.5 Date du prochain réexamen : date à laquelle le prochain réexamen périodique est prévu. En règle générale, celle-ci tombe deux ans après la date d'entrée en vigueur.

5.5.2.6 Responsable du document : le service ou la fonction responsable du contenu de la procédure opérationnelle standard (SOP).

5.5.2.7 Statut : l'une des quatre valeurs définies ci-dessous.

5.5.2.7.1 En vigueur : le personnel applique actuellement cette procédure opérationnelle standard et est tenu de la respecter.

5.5.2.7.2 En cours de révision : une nouvelle version est en cours de rédaction. L'ancienne version reste en vigueur pendant toute la durée de cette phase.

5.5.2.7.3 Retiré : l'activité couverte auparavant par la procédure opérationnelle standard (SOP) n'est plus exercée sur le site. Il n'existe plus aucune version en vigueur.

5.5.2.7.4 Archivé : une ancienne version qui a été remplacée par une version active plus récente. Ces versions sont conservées dans les archives afin de préserver la piste d'audit.

5.5.3 Des colonnes supplémentaires peuvent être ajoutées pour répondre aux besoins spécifiques du site. Les numéros de référence croisée, les formulaires associés et les exigences en matière de formation font partie des ajouts courants.

5.5.4 La liste principale est classée par numéro de SOP. Pour ceux qui préfèrent effectuer une recherche par nom, un deuxième affichage classé par titre de SOP est disponible dans un onglet d'index distinct.

5.6 Catégories de procédures opérationnelles standard (SOP) :

5.6.1 Chaque procédure opérationnelle standard (SOP) d'assurance qualité figurant sur la liste principale est associée à une étiquette de catégorie en fonction de son objet. Ces catégories évitent au personnel de devoir faire défiler la liste dans son intégralité chaque fois qu'il a besoin d'une procédure spécifique.

5.6.2 Les catégories standard des procédures opérationnelles standard (SOP) en matière d'assurance qualité sont les suivantes :

5.6.2.1 Procédures opérationnelles standard (SOP) relatives au contrôle des documents : l'ensemble des opérations habituelles liées aux documents, depuis leur rédaction et leur révision jusqu'à leur validation et leur diffusion, en passant par leur conservation.

5.6.2.2 Procédures opérationnelles standard (SOP) relatives au contrôle des modifications : examen et validation de toute modification proposée concernant un produit, un processus ou un système.

5.6.2.3 Procédures opérationnelles standard relatives aux écarts et aux mesures correctives et préventives (CAPA) : les écarts par rapport aux procédures et les mesures correctives et préventives mises en œuvre pour y remédier.

5.6.2.4 Procédures opérationnelles standard (SOP) relatives à la mise sur le marché des lots : les étapes qui mènent un lot de la fabrication à sa mise sur le marché définitive.

5.6.2.5 Procédures opérationnelles standard (SOP) relatives au traitement des réclamations : réception d'une réclamation concernant un produit, enquête et clôture du dossier.

5.6.2.6 Procédures opérationnelles standard (SOP) d'audit : audits internes, audits des fournisseurs et inspections réglementaires.

5.6.2.7 Procédures opérationnelles standard (SOP) relatives à la formation : formation du personnel aux procédures nouvelles ou révisées.

5.6.2.8 Procédures opérationnelles standard (SOP) de validation et de qualification : cycle de vie complet de la validation des équipements, des réseaux et des procédés.

5.6.2.9 Procédures opérationnelles standard (SOP) relatives au contrôle de l'environnement : surveillance de la température, de l'humidité, des particules et de la charge microbienne.

5.6.2.10 Procédures opérationnelles standard (SOP) relatives aux rappels et aux mesures de marché : rappels de produits et toute mesure de marché connexe.

5.6.3 Chaque nouvelle procédure opérationnelle standard (SOP) doit être rattachée à une catégorie principale. Lorsque son contenu couvre plusieurs domaines, des références croisées vers des catégories secondaires peuvent également être indiquées.

5.7 Ajouter une nouvelle procédure opérationnelle standard (SOP) à la liste :

5.7.1 La création d'une nouvelle procédure opérationnelle standard (SOP) commence par le formulaire de demande de document. Sur ce formulaire, le demandeur indique le titre proposé, la catégorie, le responsable du document et la justification opérationnelle de la SOP.

5.7.2 Le responsable de la gestion des documents examine ensuite la demande afin de vérifier qu’aucune procédure opérationnelle standard (SOP) similaire n’existe déjà. Si tel est le cas, la demande est renvoyée au demandeur, accompagnée d’un lien vers la SOP en vigueur.

5.7.3 Une fois la demande approuvée, le responsable de la gestion des documents attribue un numéro de procédure opérationnelle standard (SOP) unique et réserve une place pour celle-ci sur la liste principale. Le statut reste « En cours de révision » jusqu’à la publication de la première version.

5.7.4 La rédaction de la procédure opérationnelle standard (SOP) incombe au responsable du document, qui doit utiliser le modèle de document en vigueur. Ce projet est ensuite transmis à tous les services concernés pour examen.

5.7.5 Une fois que la version finale a été approuvée et signée, le responsable de la gestion des documents inscrit la date d'entrée en vigueur sur la liste principale et fait passer le statut à « Actif ».

5.7.6 La procédure opérationnelle standard (SOP) approuvée est ensuite communiquée à tous les utilisateurs concernés par le biais du registre de diffusion des documents. Une formation sur la nouvelle SOP est mise en place dans les 15 jours suivant sa publication.

5.8 Révision d'une procédure opérationnelle standard existante :

5.8.1 Plusieurs facteurs peuvent justifier une révision :

5.8.1.1 Un examen périodique prévu met en évidence des mises à jour qui doivent être intégrées.

5.8.1.2 Une mesure de contrôle des modifications implique une modification de la procédure.

5.8.1.3 Une enquête sur un écart met en évidence une lacune dans la procédure actuelle.

5.8.1.4 Une mise à jour réglementaire introduit de nouvelles exigences.

5.8.1.5 Les changements apportés aux équipements ou aux procédés rendent la procédure opérationnelle standard (SOP) actuelle obsolète.

5.8.2 Déposer une demande de révision via le système de contrôle des modifications. Préciser en quoi consiste la modification et les raisons qui la motivent.

5.8.3 Une fois l'approbation obtenue, le responsable de la gestion des documents crée une nouvelle version préliminaire, tandis que la version actuelle reste en ligne. Dans la liste principale, la version actuelle apparaît comme « Active » et la nouvelle version comme « En cours de révision ».

5.8.4 Une fois que la procédure opérationnelle standard (SOP) révisée a été approuvée et est entrée en vigueur, le responsable de la gestion des documents modifie les statuts sur la liste principale. La nouvelle version passe au statut « Actif ». L'ancienne version passe au statut « Archivé ».

5.8.5 Recherchez toutes les copies papier de l'ancienne version dans les différents services. Apposez-y un cachet ou détruisez-les afin que personne ne s'en empare par inadvertance.

5.9 Retrait d'une procédure opérationnelle standard (SOP) :

5.9.1 Le retrait s'applique lorsque l'activité couverte par une procédure opérationnelle standard (SOP) n'est plus exercée sur le site. Parmi les motifs courants, on peut citer l'arrêt de la commercialisation d'un produit, la mise hors service d'un équipement ou la fusion de deux procédures.

5.9.2 Toute demande de retrait est traitée via le système de contrôle des modifications. La demande précise le motif et confirme qu’aucun projet en cours ne repose plus sur la procédure opérationnelle standard (SOP).

5.9.3 Une fois l'approbation obtenue, le responsable de la gestion des documents modifie le statut de la procédure opérationnelle standard (SOP) dans la liste principale, en le faisant passer de « Actif » à « Retiré ». La date d'entrée en vigueur du retrait est également indiquée.

5.9.4 Tous les exemplaires de la procédure opérationnelle standard (SOP) retirée doivent être récupérés auprès des services utilisateurs. L'exemplaire original est transféré à la salle des archives, muni d'un cachet « Retiré » apposé sur la couverture.

5.9.5 Chaque membre du personnel concerné est informé du retrait par le biais du registre de diffusion des documents. Ainsi, personne ne continue à suivre une procédure qui a été retirée.

5.10 Révision périodique de la liste principale :

5.10.1 Deux fois par an, le responsable de l'assurance qualité passe en revue l'intégralité de la liste principale. L'objectif de cet examen est de vérifier que chaque entrée est exacte et qu'aucune procédure opérationnelle standard (SOP) en vigueur n'a été omise.

5.10.2 Éléments vérifiés lors de l'examen :

5.10.2.1 Chaque procédure opérationnelle standard (SOP) en vigueur comporte une date d'entrée en vigueur valide et une date de révision future.

5.10.2.2 Aucune procédure opérationnelle standard (SOP) n'a dépassé de plus de 30 jours sa prochaine date de révision.

5.10.2.3 Chaque inscription retirée est accompagnée d'une date de retrait et d'un motif consignés.

5.10.2.4 Le nombre indiqué sur la liste correspond au nombre d'exemplaires originaux signés conservés dans la salle des archives de contrôle qualité.

5.10.3 Toute lacune mise en évidence lors de l'examen doit être comblée dans un délai de 15 jours ouvrables. Si une lacune réapparaît, le responsable de l'assurance qualité se charge d'en déterminer la cause profonde.

5.10.4 Une fois la révision terminée, le responsable de l'assurance qualité la valide. La révision terminée est ensuite enregistrée dans le registre principal des révisions.

5.11 Accès et diffusion :

5.11.1 Le personnel de l'usine accède à la liste principale via le système interne de gestion des documents. L'accès en lecture est ouvert à tous. L'accès en écriture est réservé au responsable de la gestion des documents.

5.11.2 Afin de pouvoir s'y référer hors ligne en cas de coupure de courant ou d'indisponibilité du système, une copie imprimée de la liste principale est conservée au bureau de l'assurance qualité.

5.11.3 Les parties externes, telles que les inspecteurs des autorités de régulation et les commissaires aux comptes, peuvent accéder à la liste principale sur demande. Chaque accès externe est consigné par le responsable de la gestion des documents dans le registre des accès.

5.11.4 La liste principale n'est jamais communiquée à des tiers sans l'accord écrit du responsable de l'assurance qualité. Toute copie diffusée doit comporter un filigrane de confidentialité.

5.12 Conservation des documents :

5.12.1 Toutes les versions de chaque procédure opérationnelle standard (SOP) sont conservées dans les dossiers BPF du site. Les SOP en vigueur, archivées et retirées sont toutes conservées dans les dossiers, quelle que soit leur ancienneté.

5.12.2 Pour une procédure opérationnelle standard (SOP) retirée, la durée de conservation est de cinq ans à compter de la date de retrait. Lorsque la SOP concernait la fabrication par lots, la durée de conservation correspond alors à la durée de conservation du dernier lot produit conformément à cette procédure, majorée d'un an, la plus longue des deux durées étant retenue.

5.12.3 Les versions archivées d'une SOP active sont conservées tant que la version actuelle est en vigueur. Une fois que la version actuelle est elle-même retirée, l'historique complet des versions est soumis à la règle de retrait mentionnée ci-dessus.

5.12.4 L'historique des versions est intégré à la liste principale. Il suffit de cliquer sur n'importe quel numéro de SOP pour afficher l'historique des versions, avec les dates, les auteurs et les motifs de révision.

5.12.5 Les originaux papier sont conservés dans des armoires ignifugées situées dans la salle des archives de l'assurance qualité. Les originaux électroniques font l'objet d'une sauvegarde quotidienne sur un serveur hors site.

5.13 Préparation à l'audit :

5.13.1 Lors des inspections réglementaires, la liste principale est l'un des principaux documents demandés par les auditeurs. Chaque fois qu'un audit l'exige, le responsable de la gestion des documents doit fournir la liste à jour dans un délai de 10 minutes.

5.13.2 Voici quelques-unes des questions d'audit couramment posées concernant la liste principale :

5.13.2.1 Combien de procédures opérationnelles standard (SOP) en vigueur figurent-elles aujourd'hui sur la liste ?

5.13.2.2 À quelle date chaque procédure opérationnelle standard (SOP) a-t-elle été révisée pour la dernière fois ?

5.13.2.3 Quels sont les changements entre la version actuelle et la version précédente d'une procédure opérationnelle standard (SOP) donnée ?

5.13.2.4 Comment le site s'assure-t-il que chaque utilisateur dispose de la bonne version de la SOP ?

5.13.3 Tenez à disposition un dossier d'audit standard permettant de répondre aux questions ci-dessus. Ce dossier d'audit est mis à jour le premier jour ouvrable de chaque mois.

5.13.4 Toute lacune constatée lors d'un audit est considérée comme un écart. Rédigez un rapport d'écart conformément à la procédure opérationnelle standard (SOP) relative aux écarts du site et comblez cette lacune dans un délai de 30 jours.

5.14 DOSSIERS :

5.14.1 Liste récapitulative des procédures opérationnelles standard (SOP).

5.14.2 Formulaire de demande de documents.

5.14.3 Modèle de document.

5.14.4 Registre de distribution des documents.

5.14.5 Journal de révision de la liste principale.

5.14.6 Registre d'accès.

5.14.7 Pack d'audit.

6.0 ABRÉVIATIONS :

6.1 SOP : Procédure opérationnelle standard.

6.2 Assurance qualité : Assurance qualité.

6.3 CAPA : Mesures correctives et mesures préventives.

6.4 BPF : Bonnes pratiques de fabrication.