Procédure opérationnelle normalisée (SOP) pour la configuration, le fonctionnement et l'arrêt d'une machine de comptage de capsules

Un document opératoire normalisé (SOP) relatif au comptage des capsules est une exigence des bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui encadre la manière dont le comptage des capsules doit être effectué dans un établissement pharmaceutique. Sans procédure opératoire normalisée, le comptage devient subjectif, incohérent et risqué.

Vous trouverez ci-dessous les procédures opératoires normalisées (PON) de comptage de capsules couramment utilisées dans l'industrie pharmaceutique. Vous pouvez vous en servir comme référence pour créer votre propre PON personnalisée et adaptée aux processus de votre établissement, ou télécharger notre document prêt à l'emploi.

1.0 Objectif

Le but de cette procédure opératoire normalisée (PON) relative au compteur de comprimés/gélules est de définir les étapes de préparation, d'utilisation, de vérification, de documentation et de nettoyage de la machine. Cette procédure garantit que chaque flacon, sachet ou récipient contient le nombre exact de gélules indiqué dans le dossier de fabrication du lot (DFL).

Cette procédure opérationnelle normalisée vise également à prévenir les erreurs de comptage, les confusions, la contamination croisée et les écarts lors des opérations de comptage des capsules.

2.0 Portée

Cette procédure opérationnelle standard s'applique à :

2.0.1 : Tous les opérateurs affectés aux activités de comptage des capsules dans la zone de production ou d'emballage.

2.0.2 : Superviseurs de production supervisant les opérations de comptage des capsules.

2.0.3 : Personnel d'assurance qualité (AQ) chargé de l'examen et de l'approbation des documents.

2.0.4 : Toutes machines de comptage de capsules, semi-automatiques ou automatiques, utilisées pour les formes posologiques orales solides.

3.0 Responsabilité

3.0.1 : Cela inclut les employés chargés de veiller à ce que les procédures opérationnelles normalisées soient respectées.

3.1 Opérateur

3.1.1 : Préparer la machine et les matériaux avant le démarrage.

3.1.2 : Utiliser la machine de comptage de capsules ou de comprimés conformément à cette procédure opérationnelle normalisée.

3.1.3 : Assurez-vous que les paramètres de taille de capsule, de quantité, de vitesse et de détails du lot sont corrects.

3.1.4 : Effectuer des contrôles en cours de production, des réglages de la machine et des arrêts lorsque cela est nécessaire.

3.1.5 : Enregistrer toutes les données en temps réel dans le BMR et les journaux pertinents.

3.1.6 : Signaler immédiatement toute anomalie ou tout écart au superviseur de production.

3.2 Superviseur de production

3.2.1 : Vérifiez la configuration correcte de la machine avant son utilisation.

3.2.2 : S’assurer que le comptage est effectué conformément au BMR approuvé.

3.2.3 : Vérifier le dégagement de la ligne avant et après l'opération.

3.2.4 : Examiner toute divergence ou anomalie signalée par l'opérateur.

3.2.5 : S’assurer que les opérateurs respectent les normes BPF, de sécurité et de documentation.

3.3 Assurance qualité (AQ)

3.3.1 : Examiner les entrées BMR complétées, les contrôles en cours et les journaux.

3.3.2 : Vérifier la conformité aux procédures opérationnelles normalisées (SOP), aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) et aux exigences réglementaires.

3.3.3 : Approuver l'équipement avant sa mise en circulation pour le lot suivant après nettoyage et examen de la documentation.

4.0 Équipement et matériel requis

Les opérateurs doivent s'assurer que tous les matériels requis, énumérés ci-dessous, sont disponibles avant de commencer l'activité.

4.0.1 : Machine de comptage de comprimés/capsules avec toutes les pièces assemblées pour la taille de capsule correcte.

4.0.2 : Bouteilles, sachets ou conteneurs vides tels que spécifiés dans le BMR.

4.0.3 : Enregistrement de fabrication par lot (BMR).

4.0.4 : Code-barres ou étiquettes imprimées (le cas échéant).

4.0.5 : Outils de nettoyage : brosses, produits de nettoyage approuvés et lingettes non pelucheuses.

4.0.6 : Gants et vêtements de protection.

4.0.7 : Poids d’étalonnage (si une vérification basée sur le poids est utilisée).

5.0 Procédure

Voici la procédure que chacun doit suivre :

5.1 Vérification de l'objectif de la procédure opérationnelle normalisée

5.1.1 : Lisez et comprenez le BMR et cette SOP avant de commencer.

5.1.2 : Confirmer le nom du produit, la concentration, la taille de la capsule, le numéro de lot et la quantité de remplissage.

5.2 Configuration pré-opérationnelle

5.2.1 : S’assurer que la machine est propre et que la mention “ Nettoyé ” figure sur l’étiquette d’état de l’équipement.

5.2.2 : Activez le compteur de capsules.

5.2.3 : Sélectionner :

5.2.3.1 : Taille correcte de la capsule

5.2.3.2 : Quantité requise par bouteille

5.2.3.3 : Vitesse de production ou niveau de vibration

5.2.3.4 : Détails du lot (si la machine nécessite une entrée)

5.2.4 : Effectuez un court test avec un petit nombre de comprimés ou de capsules.

5.2.5 : Vérifier le bon déroulement du mouvement à travers la trémie et la goulotte.

5.2.6 : Vérifier que les capteurs photoélectriques ou mécaniques fonctionnent correctement.

5.2.7 : Ajustez l'angle de vibration ou d'écoulement si les capsules se bloquent ou forment un pont.

5.2.8 : Appeler le superviseur de production pour obtenir l'approbation avant le lancement.

5.3 Opération de comptage des capsules

5.3.1 : Versez délicatement les comprimés ou les capsules dans la trémie. Évitez de trop la remplir.

5.3.2 : Assurer un débit continu et régulier.

5.3.3 : Démarrer l'opération de comptage conformément aux paramètres approuvés.

5.3.4 : Observer :

5.3.4.1 : Flux de capsules

5.3.4.2 : Performances du capteur

5.3.4.3 : Alignement des bouteilles

5.3.4.4 : Cohérence du décompte

5.3.5 : Arrêtez immédiatement la machine si :

5.3.5.1 : Un brouillage se produit

5.3.5.2 : Capsules ou comprimés rebondissants ou doublement comptés

5.3.5.3 : Un défaut d’alignement est constaté

5.3.6 : Corrigez le problème avant de reprendre.

5.3.7 : Continuer l'opération jusqu'à ce que le lot complet soit terminé.

5.4 Vérification en cours de processus

5.4.1 : Effectuer une vérification des compteurs à intervalles réguliers (conformément au BMR)

5.4.2 : Sélectionner au hasard les conteneurs remplis.

5.4.3 : Vérifier les décomptes en procédant de l’une des manières suivantes :

5.4.3.1 : Recomptage manuel

5.4.3.2 : Vérification du poids en utilisant le poids moyen des capsules

5.4.4 : En cas d’incohérence :

5.4.4.1 : Arrêter la machine

5.4.4.2 : Isoler les conteneurs concernés

5.4.4.3 : Recompter et corriger le problème

5.4.5 : Enregistrez immédiatement les résultats dans le BMR.

5.4.6 : Ne négligez même pas une petite variation.

5.5 Exigences en matière de documentation

5.5.1 : Consignez tous les paramètres, contrôles, corrections et comptages de la machine dans :

5.5.1.1 : BMR

5.5.1.2 : Carnet de bord du matériel

5.5.1.3 : Fiche de contrôle en cours de fabrication

5.5.2 : La documentation doit être effectuée au moment de l’activité, et non plus tard.

5.5.3 : Enregistrement :

5.5.3.1 : Paramètres de la machine

5.5.3.2 : Nombre total de capsules comptées

5.5.3.3 : Rejets

5.5.3.4 : Tous les ajustements effectués

5.5.3.5 : Initiales de l’opérateur avec la date et l’heure

5.5.4 : “ Ce qui n’est pas écrit est considéré comme non fait. ”

5.6 Nettoyage et arrêt après opération

5.6.1 : Éteignez la machine.

5.6.2 : Retirez toutes les capsules restantes de la trémie, de la goulotte et des plateaux.

5.6.3 : Démontez soigneusement les pièces en contact.

5.6.4 : Nettoyer chaque pièce à l'aide de produits de nettoyage approuvés.

5.6.5 : Enlever toute la poudre, les résidus et la poussière.

5.6.6 : Essuyez les surfaces de la machine avec un chiffon non pelucheux.

5.6.7 : Nettoyer la zone environnante pour enlever les capsules tombées ou les résidus.

5.6.8 : Effectuer le dégagement de la ligne et le documenter.

5.6.9 : Signer le registre de nettoyage du matériel, y compris :

5.6.9.1 : Numéro de lot

5.6.9.2 : Nom du produit

5.6.9.3 : Date et heure du nettoyage

5.6.9.4 : Initiales de l'opérateur

5.6.10 : Le superviseur et l'assurance qualité doivent vérifier le nettoyage avant de libérer la machine.

6.0 Critères d'acceptation

6.0.1 : Tous les contenants doivent contenir le nombre exact de capsules conformément au BMR.

6.0.2 : Pas de contamination croisée ni de confusion.

6.0.3 : Documentation complète, précise et en temps réel.

6.0.4 : Nettoyer la machine et éliminer tout résidu avant la mise en service.

7.0 Définitions

7.0.1: BMR: Dossier de fabrication par lot contenant les instructions spécifiques au lot.

7.0.2: Compteur de capsulesUne machine servant à compter et à distribuer les capsules dans des récipients.

7.0.3: Dégagement de la ligneProcédé visant à s'assurer qu'aucun matériau du lot précédent ne subsiste dans la zone.

7.0.4: Contrôle en coursVérification en cours d'exploitation pour garantir l'exactitude et la conformité.

Téléchargez gratuitement le PDF du mode opératoire standard (SOP) pour le comptage des capsules

Télécharger le PDF des procédures opératoires normalisées (SOP) pour le compteur de capsules

Le document PDF de procédure opératoire normalisée (SOP) pour le comptage de capsules que nous avons préparé est un formulaire prêt à l'emploi, conçu pour les opérateurs en production. Il leur permet de vérifier rapidement que chaque étape est exécutée conformément aux normes BPF.

La bonne procédure opératoire standard fonctionne avec la bonne machine

Une procédure opératoire normalisée (PON) pour le comptage des capsules structure le processus, réduit les erreurs et garantit la conformité de chaque unité quittant votre établissement. Toutefois, il est primordial que la machine utilisée fonctionne avec précision et offre des performances constantes.

Cela n'est possible qu'en choisissant le bon partenaire, comme Finetech. Nous fournissons des équipements de haute qualité à l'industrie pharmaceutique depuis plus de 30 ans.

Notre machines de comptage de capsules Conçus spécifiquement pour un comptage précis, un flux de capsules régulier et des changements de lots rapides, les équipements Finetech vous garantissent un processus de comptage simple et précis à chaque utilisation.

Obtenez un devis instantané tout de suite!