Procedimiento operativo estándar para máquinas de llenado de ungüentos

1.0 OBJETIVO:

Este documento explica cómo operar correctamente la máquina llenadora de ungüentos. El objetivo es garantizar la precisión en los llenados, mantener la consistencia entre lotes y evitar la contaminación del producto. Nos referimos a ungüentos, cremas, geles; básicamente, cualquier semisólido que deba envasarse en un tubo o recipiente. Todo cumple con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales.

2.0 ALCANCE:

Este POE se aplica a nuestra máquina llenadora de ungüentos del departamento de producción. La utilizamos para el llenado de semisólidos como ungüentos, cremas, geles y pastas. La máquina procesa tubos de aluminio, tubos laminados y envases de plástico. En este documento se explican los pasos para ensamblar la máquina, ponerla en funcionamiento, realizar comprobaciones durante el proceso y envasar los productos después de cada lote.

3.0 RESPONSABILIDAD:

El operador y el químico de producción se encargan de la operación diaria. Operan el equipo siguiendo estos pasos y se aseguran de que todo quede registrado en los registros correspondientes.

4.0 RESPONSABILIDAD:

El gerente de producción es responsable de este proceso. Debe asegurarse de que todos los que trabajan en la máquina hayan recibido la capacitación necesaria y de que cumplamos con todos los estándares.

5.0 PROCEDIMIENTO:

5.1 Primero, verifique que el área y el equipo estén limpios. Busque la etiqueta "LIMPIADO" en la máquina. Toda el área debe estar libre de restos de producto o residuos de lotes anteriores.

5.2 Registre todo en el Registro de Uso del Equipo: fecha, hora, producto que está utilizando, número de lote y su nombre.

5.3 Retire la etiqueta "LIMPIADO". Coloque la etiqueta "EN PROCESO" con la información del lote actual.

5.4 Obtenga su Certificado de autorización de línea de IPQA antes de comenzar cualquier cosa.

5.5 Precauciones:

5.5.1 No utilice la máquina en modo automático a menos que todas las protecciones estén correctamente cerradas. Esto incluye los paneles frontales, las cubiertas traseras, las tapas de la tolva... todas.

5.5.2 Nunca anule los interruptores de seguridad ni los enclavamientos. Sin excepciones.

5.5.3 No modifique la máquina de ninguna manera sin obtener la aprobación previa del departamento de Ingeniería. No se permiten adiciones, eliminaciones ni conversiones.

5.5.4 Si la máquina está en funcionamiento, no toque la máquina. No realice reparaciones, ajustes, limpieza ni lubricación. Detenga todo y desconecte la alimentación eléctrica primero.

5.5.5 Cuando esté instalando, ensamblando, desarmando, realizando mantenimiento o limpiando, el interruptor principal permanece APAGADO.

5.5.6 No toque los dispositivos de seguridad. Paradas de emergencia, bloqueos de puertas y protección contra sobrecargas: no desactive ninguno.

5.5.7 Limpie las superficies y los paneles de control con un paño suave y seco. Mantenga el agua y los disolventes alejados de cualquier componente eléctrico.

5.5.8 Asegúrese de que la tolva esté bien sellada para evitar que se contamine durante el llenado. Revise las juntas antes de cada lote.

5.5.9 Una vez a la semana, realice estas comprobaciones de seguridad y anótelas en el registro de mantenimiento preventivo:

5.5.9.1 Pruebe que puede cortar la alimentación principal mediante el interruptor del panel de control.

5.5.9.2 Presione el botón de emergencia y confirme que la máquina se detenga por completo.

5.5.9.3 Abra una puerta de seguridad mientras está en funcionamiento: la máquina debe detenerse por sí sola.

5.5.9.4 Compruebe que el sensor de nivel de la tolva funciona correctamente. No conviene que la bomba funcione en seco, ya que dañaría el mecanismo de dosificación.

5.6 Montaje:

5.6.1 Conjunto de tolva de producto:

5.6.1.1 La tolva debe estar limpia y completamente seca. Sin residuos de lo que se utilizó la última vez.

5.6.1.2 Monte la tolva en el bastidor y fíjela con las abrazaderas. Asegúrese de que esté correctamente asentada.

5.6.1.3 Si su producto necesita mantenerse caliente, conecte la camisa calefactora al controlador de temperatura.

5.6.1.4 Revise todas las juntas y sellos. Deben estar en su sitio o habrá fugas de producto por todas partes.

5.6.2 Conjunto de boquilla de llenado:

5.6.2.1 Elija la boquilla según el tamaño de la abertura del tubo y el grosor del producto.

5.6.2.2 Coloque la boquilla y apriétela con las herramientas adecuadas. No se exceda, porque dañará las roscas.

5.6.2.3 Ajuste la altura de la boquilla para que entre en el tubo a la profundidad correcta al llenarlo.

5.6.2.4 Alinee la boquilla con el soporte del tubo. Si está descentrada, se producirán derrames y llenados desiguales.

5.6.3 Soporte de tubo y sistema de transporte:

5.6.3.1 Consigue los soportes de tubo adecuados para el tamaño de tubo que estés llenando hoy.

5.6.3.2 Fije todos los soportes a la torreta o transportador. No deben estar flojos.

5.6.3.3 Verifique que el sistema de orientación esté funcionando: los tubos deben entrar con el extremo abierto hacia arriba.

5.6.3.4 Gire el transporte con la mano y asegúrese de que todo se mueva suavemente antes de pasar al modo automático.

5.6.4 Conjunto de sellado/engarce:

5.6.4.1 Instale las mordazas de engarce o las matrices de sellado correctas. Los tubos de aluminio y los tubos laminados requieren configuraciones diferentes.

5.6.4.2 Configure la presión de engarce o sellado según lo que indique el fabricante del tubo.

5.6.4.3 ¿Se utilizan tubos laminados? Ajuste la temperatura de la selladora de aire caliente entre 350 °C y 450 °C, según las especificaciones del tubo.

5.6.4.4 Alinee el dispositivo de codificación de lotes de manera que imprima en el extremo sellado donde debería.

5.6.4.5 Verifique nuevamente que la codificación muestre el número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de vencimiento correctos.

5.7 Operación:

5.7.1 Encienda la alimentación principal. Espere un minuto para que el sistema de control arranque por completo.

5.7.2 Antes de cambiar al modo automático o manual, ejecute un ciclo completo en modo de avance lento/lento. Esto le permitirá verificar que todo esté correctamente ensamblado y alineado.

5.7.3 Cargue el ungüento a granel en la tolva. Tómese su tiempo y no deje burbujas de aire atrapadas, ya que podrían alterar el peso del llenado.

5.7.4 Marque el volumen de llenado en el panel de control según el registro del lote. Debe mantenerse dentro de ±2% del peso objetivo.

5.7.5 En la pantalla principal del Panel de control, ingrese estos parámetros según los requisitos de su lote:

5.7.5.1 Volumen de llenado: Ajuste la carrera del cilindro dosificador o utilice los controles servo para alcanzar el peso de llenado objetivo.

5.7.5.2 Velocidad de la máquina: Seleccione la cantidad de tubos por minuto según la viscosidad del producto. Normalmente, entre 30 y 80 por minuto.

5.7.5.3 Temperatura de sellado: Solo para tubos laminados. El sellado con aire caliente se realiza normalmente entre 350 °C y 450 °C.

5.7.5.4 Presión de engarce: para tubos de aluminio, ajuste este valor hasta obtener una buena formación de pliegue y un sellado hermético.

5.7.5.5 Contador de lotes: póngalo a cero y establezca el límite de cantidad de lote según el BMR.

5.7.6 Cargue los tubos vacíos en el cargador. Asegúrese de que estén correctamente orientados y compruebe si hay alguno dañado.

5.7.7 Pulse INICIO para el funcionamiento automático. Esto es lo que hace la máquina por sí sola:

5.7.7.1 Introduce un tubo desde el cargador hasta el soporte.

5.7.7.2 Orienta y centra el tubo para el llenado.

5.7.7.3 Introduce la boquilla y dispensa el producto.

5.7.7.4 Tira de la boquilla hacia arriba (el llenado de abajo hacia arriba evita que entre el aire).

5.7.7.5 Dobla o sella el extremo del tubo y lo engarza.

5.7.7.6 Estampa allí el código de lote y la fecha.

5.7.7.7 Expulsa el tubo lleno hacia el transportador o la bandeja de recolección.

5.7.8 Extraiga muestras inmediatamente para el control de calidad durante el proceso. Verifique los pesos de llenado, la integridad del sello y asegúrese de que los códigos de lote sean legibles.

5.7.9 Siga vigilando la operación y registre sus parámetros críticos en los intervalos especificados en el registro del lote.

5.8 Controles en proceso:

5.8.1 Pese los tubos al inicio, a la mitad y al final de la serie. Además, cumpla con el intervalo especificado en el registro del lote.

5.8.2 Inspeccione cada sello visualmente y realice una prueba de compresión. Cualquier sello con fugas se rechaza y se documenta.

5.8.3 Verifique que los códigos de lote sean legibles, precisos y estén en la posición correcta cada vez que tome muestras.

5.8.4 Inspeccione para detectar defectos físicos: abolladuras, rayones, dobleces defectuosos o cualquier cosa que parezca incorrecta.

5.8.5 Anote todos los resultados del proceso en el registro del lote. Fecha, hora e iniciales.

5.9 Una vez finalizado el lote, detenga la máquina y retire el producto sobrante de la tolva. Manipule el residuo según el procedimiento correspondiente.

5.10 Coloque una etiqueta “PARA LIMPIAR” en la máquina con el nombre del producto y el número de lote.

5.11 Limpie la máquina siguiendo el POE de limpieza del equipo.

5.12 REGISTROS: Registro de uso de equipo, Registro de producción por lotes, Registro de verificación en proceso, Registro de limpieza.

6.0 ABREVIATURAS:

6.1 Procedimiento operativo estándar: Procedimiento operativo estándar

6.2 IPQA: Aseguramiento de la calidad en proceso

6.3 TMB: Registro de fabricación por lotes

6.4 GMPc: Buenas prácticas de fabricación actuales