Pautas sencillas para diseñar una planta de fabricación de medicamentos

Construir una fábrica de drogas es un trabajo duro. Hay que seguir muchas reglas. Debes mantener los medicamentos seguros y limpios. Aquí tienes unos sencillos consejos que te ayudarán a diseñar una buena instalación.

Coste de una planta de fabricación farmacéutica

Factores determinantes de los costes

1. Tipo de producto y forma farmacéutica: La tecnología y los requisitos de las salas blancas difieren drásticamente.

   • Sólidos orales (comprimidos/cápsulas): El más barato.

   • Líquidos y cremas: Más complejos que los sólidos.

   • Inyectables estériles (viales, jeringas): Requiere procesamiento aséptico de alto grado, aisladores o liofilizadores. Mucho más caro.

   • Productos biológicos (biológicos, vacunas): Requiere biorreactores, sistemas de purificación complejos (cromatografía) y controles estrictos. El más caro.

2. Capacidad y escala: Una pequeña planta piloto de materiales para ensayos clínicos es mucho más barata que una instalación comercial a gran escala.

3. Nivel de automatización: Las líneas manuales o semiautomatizadas son más baratas de entrada. Las instalaciones totalmente automatizadas y “sin luz” tienen costes de capital elevados, pero costes de mano de obra más bajos a largo plazo.

4. Normas reglamentarias y ubicación:

   • Geografía: Los costes de construcción, mano de obra y materiales varían según el país (por ejemplo, India frente a EE.UU. frente a Europa Occidental).

   • Mercado regulador: Una planta construida para abastecer sólo a un mercado local es más barata que otra diseñada para pasar estrictos controles de calidad. FDA (EE.UU.), EMA (UE) o OMS inspecciones. Esto repercute en la calidad de los materiales, los sistemas de documentación y la complejidad del diseño.

   • Infraestructura del sitio: Los costes se disparan si hay que añadir servicios como calderas de vapor, subestaciones eléctricas de alta capacidad o sistemas de purificación de agua (WFI - Water for Injection es fundamental).

Costes (CAPEX - Gastos de capital)

Se trata de estimaciones muy aproximadas para la construcción de la planta y el equipamiento básico (excluidos el terreno y la I+D a largo plazo).

Siga las normas

La FDA establece normas para las fábricas de medicamentos. Usted debe seguir estas normas. Le dicen cómo construir sus instalaciones. También le dicen cómo mantenerla limpia.

Estas normas se denominan BPF. Esto significa Buenas Prácticas de Fabricación. Apréndase primero estas normas. Hable con expertos que las conozcan bien. Pueden ayudarle a evitar problemas.

Obtén los permisos antes de empezar a construir. Consulte a las autoridades locales. Asegúrate de que puedes construir en el lugar elegido.

Mantenga todo limpio

Los gérmenes son malos para los medicamentos. Debe impedir que los gérmenes entren en su centro. Esto es muy importante.

Haga salas separadas para los distintos trabajos. Guarde las materias primas en una zona. Guarda los medicamentos acabados en otra zona. Así se evita la propagación de gérmenes.

Utilice filtros de aire especiales llamados filtros HEPA. Eliminan las partículas más pequeñas del aire. Mantenga los locales limpios bajo presión positiva. Así se expulsa el aire sucio.

Deja las paredes y el suelo lisos. Evita los rincones donde pueda esconderse la suciedad. Utiliza materiales fáciles de limpiar. Límpialo todo a menudo con los productos químicos adecuados.

Planificar cómo se mueven las cosas

Piense en cómo se mueven las personas y los materiales por su edificio. Una buena planificación ahorra tiempo y dinero.

Realiza un recorrido recto de principio a fin. Los materiales deben moverse en una sola dirección. Así se evitan confusiones.

Si preparas distintas drogas, mantenlas separadas. Utiliza habitaciones diferentes u horarios distintos. Así evitarás que los ingredientes se mezclen.

Coloque los envases en su propia zona. Mantenga también el etiquetado separado. Estos pasos necesitan sus propios espacios limpios.

Facilite el cambio

El sector farmacéutico cambia rápidamente. Los nuevos productos necesitan nuevos equipos. Construya sus instalaciones para poder cambiarlas más adelante.

Utiliza paredes que puedas mover. Así podrás ampliar o reducir el tamaño de las habitaciones. Deja espacio extra para nuevos equipamientos.

Haz tu sistema eléctrico más grande de lo que necesitas ahora. Haz lo mismo con los sistemas de agua y aire. Así podrás añadir más equipos más adelante.

Planifica dónde podrías ampliarte. Deja espacio para añadir nuevos edificios o salas.

Mantener la seguridad de los trabajadores

La fabricación de drogas puede ser peligrosa. Algunos productos químicos pueden dañar a las personas. Debes proteger a tus trabajadores.

Colocar buenos sistemas de aire. Utilice campanas de extracción cerca de los productos químicos peligrosos. Alejan el aire viciado de los trabajadores.

Instale duchas de emergencia y estaciones lavaojos. Colóquelas cerca de las zonas de trabajo peligrosas. Los trabajadores pueden utilizarlas si les salpican productos químicos.

Marque claramente todas las salidas. Mantenga despejadas las vías de evacuación. Instale sistemas contra incendios que funcionen con sus productos químicos.

Forme a todos los trabajadores sobre las normas de seguridad. Asegúrese de que llevan el equipo de protección adecuado.

Control del aire y la temperatura

Muchos medicamentos necesitan la temperatura y la humedad adecuadas. Algunos medicamentos se estropean si las condiciones son incorrectas.

Instale buenos sistemas de calefacción y aire acondicionado. Tenga sistemas de reserva por si se estropean los principales. Vigila la temperatura y la humedad en todo momento.

Configura alarmas. Deben avisarte si la temperatura o la humedad suben o bajan demasiado. Soluciona los problemas rápidamente.

Utilizar equipos energéticamente eficientes. Las fábricas de medicamentos consumen mucha energía. Los sistemas eficientes ahorran dinero.

Proteja sus instalaciones

Las drogas son valiosas. Los ladrones quieren robarlas. Necesitas una buena seguridad. Controla quién puede entrar en cada habitación. Utiliza tarjetas llave o escáneres de huellas dactilares. Controla quién va a dónde. Instala cámaras en las zonas importantes. Vigile cuidadosamente los almacenes. Algunos medicamentos necesitan seguridad adicional, como las cajas fuertes.

Disponer de distintos niveles de seguridad. Las zonas públicas necesitan seguridad básica. Las zonas de fabricación de drogas necesitan mucha más. Compruebe los antecedentes de todos los trabajadores. Algunos trabajos requieren autorizaciones especiales.

Plan de pruebas

Debes probar todas las drogas antes de venderlas. Planifique salas especiales para las pruebas. Coloque los laboratorios cerca de las zonas de producción. Esto facilita la toma de muestras. Pero mantenga los laboratorios separados para evitar la contaminación.

Planifique el almacenamiento de las muestras de ensayo. Debe conservarlas durante muchos años. Necesitan la temperatura y la humedad adecuadas. Compre el equipo de análisis adecuado. Cada medicamento requiere una prueba diferente.

Trabajar con expertos

El diseño de fábricas de medicamentos es complejo. Trabaje con gente que sepa hacerlo bien. Contrate a arquitectos que ya hayan construido fábricas de medicamentos. Recurra a ingenieros que conozcan la fabricación de fármacos. Trabaje con expertos en regulación que conozcan las normas.

Visite otras fábricas de medicamentos si es posible. Vea lo que funciona bien. Aprenda de sus errores. Empiece a planificar pronto. Un buen diseño lleva tiempo. Las prisas acarrean costosos problemas más adelante.

Palabras finales

Construir una planta de fabricación de medicamentos requiere una planificación cuidadosa. Siga todas las normativas desde el principio. Concéntrese en mantener todo limpio y seguro. Trabaje con personas experimentadas que conozcan la fabricación de medicamentos. Sus conocimientos le ayudarán a evitar errores costosos.

Recuerde que un buen diseño ahorra dinero con el tiempo. Facilita las operaciones. Reduce los problemas de contaminación. Le ayuda a pasar las inspecciones. Dedique tiempo a planificarlo todo cuidadosamente. Unas instalaciones bien diseñadas le ayudarán a fabricar medicamentos seguros y eficaces durante muchos años.

Referencias:

Diseño de la planta de fabricación farmacéutica ideal.

Diseño de instalaciones de fabricación farmacéutica.

Buenas prácticas para el diseño y la explotación de instalaciones de fabricación multiproducto.

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