Tipos de recubrimiento de comprimidos

Revestimiento activo

El recubrimiento activo coloca el fármaco en el propio recubrimiento. No en el núcleo del comprimido. Suena al revés, pero funciona. El núcleo puede ser un placebo o un fármaco totalmente diferente. La estratificación se realiza en un recipiente de recubrimiento. La solución del fármaco se rocía gradualmente. Múltiples pasadas aumentan la dosis.

¿Por qué? A veces los fármacos funcionan mejor absorbidos desde la superficie. El inicio es más rápido. Otras veces quieres dos fármacos en un comprimido, pero no pueden tocarse. Uno va en el núcleo, el otro en la cubierta. Los productos combinados utilizan este truco a menudo.

Recubrimiento de película acuosa

El revestimiento de película acuosa utiliza agua como disolvente principal. No se necesitan disolventes orgánicos. Más seguro para los trabajadores. También es mejor para el medio ambiente. El revestimiento se seca cuando se evapora el agua. La mayoría de las empresas farmacéuticas lo prefieren ahora.

Polímeros como el HPMC se disuelven en el agua. Luego lo pulverizan en pastillas giratorias. Proceso rápido. Proceso limpio. Menor riesgo de incendio que las opciones basadas en disolventes. El equipo también es más sencillo. No se necesitan salas a prueba de explosiones.

El secado tarda un poco más que el de los disolventes orgánicos. El agua no se evapora tan rápido como el alcohol. Pero los equipos modernos lo manejan bien. La temperatura del aire de entrada y el caudal de aire hacen que funcione. En la actualidad, la mayoría de las nuevas instalaciones sólo realizan revestimientos acuosos.

Revestimiento a base de celulosa

Los recubrimientos a base de celulosa están por todas partes en farmacia. HPMC es el más importante. Hidroxipropilmetilcelulosa. Intenta decirlo cinco veces rápido. Se disuelve en agua, forma películas agradables y funciona con la mayoría de los medicamentos.

También existen otras opciones de celulosa. Etilcelulosa para liberación sostenida. Metilcelulosa para el recubrimiento básico de películas. Hidroxipropilcelulosa para sistemas acuosos y orgánicos. Cada una tiene sus propias propiedades. Los formuladores eligen en función de las necesidades del medicamento.

Revestimiento de color

El revestimiento de color hace exactamente lo que parece. Añade color a las tabletas. Pero es algo más que apariencia. Los distintos colores ayudan a los pacientes a distinguir los comprimidos. Es importante cuando se toman varios medicamentos.

La identidad de marca también importa. ¿Esa píldora morada que todo el mundo conoce? Revestimiento de color. Las empresas registran tonos específicos. Las versiones genéricas a veces no pueden copiar el color exacto. Los aspectos legales entran en juego. Óxidos de hierro, lacas y tintes proporcionan los colores. Algunos son naturales, otros sintéticos.

Revestimiento de compresión

El revestimiento por compresión también se denomina revestimiento en seco o revestimiento por presión. No contiene ningún líquido. El núcleo de la pastilla se introduce en una matriz más grande. A continuación, el polvo se comprime a su alrededor. Dos capas se convierten en un comprimido.

Bueno para medicamentos sensibles a la humedad. También funciona cuando dos ingredientes no pueden tocarse. La capa exterior los mantiene separados. Lleva más tiempo que el recubrimiento por pulverización. Pero algunos medicamentos lo necesitan. El equipo es especializado. No todas las fábricas lo tienen.

Algunos productos de liberación prolongada utilizan una capa de compresión. La capa exterior se disuelve primero. Después, el núcleo libera el fármaco lentamente. Concepto sencillo, resultados eficaces.

Recubrimiento de liberación controlada

El recubrimiento de liberación controlada gestiona la rapidez con la que el fármaco abandona el comprimido. Se trata de una categoría muy amplia. La liberación prolongada encaja aquí. También la liberación sostenida. El objetivo es predecir los niveles de fármaco en sangre.

Los polímeros hacen el control. Algunos se hinchan y forman geles. El fármaco tiene que difundirse a través de ellos. Otros se erosionan lentamente con el tiempo. El fármaco se escapa a medida que el recubrimiento se desgasta. Las combinaciones también funcionan. Depende de la duración del efecto.

Los pacientes son los más beneficiados. Una dosis diaria en lugar de tres. Mejor cumplimiento. Menos dosis omitidas. Los niveles más estables del fármaco se traducen a veces en menos efectos secundarios. La ciencia que hay detrás de estos recubrimientos sigue avanzando.

Revestimiento de liberación retardada

El recubrimiento de liberación retardada retiene el fármaco. No lo libera inmediatamente. El recubrimiento entérico es un tipo. Pero la liberación retardada es más amplia. Puede basarse en el tiempo en lugar de en el pH.

Algunos revestimientos se disuelven tras un tiempo determinado en cualquier fluido. Otros necesitan condiciones específicas. El retraso permite que el comprimido atraviese parte del intestino antes de liberarse. Es posible dirigirse a regiones intestinales específicas. La administración en el colon utiliza este enfoque.

Recubrimiento por inmersión

El recubrimiento por inmersión es exactamente lo que parece. Se sumerge la pastilla en una solución de recubrimiento. La sacas. Se deja secar. Un concepto sencillo que ha existido siempre.

La pastilla se sujeta con una herramienta o un dispositivo de vacío. Se introduce en el líquido. La solución de recubrimiento cubre la superficie. Luego vuelve a subir y se seca. Se repite para más capas. Tradicionalmente, el proceso era manual. Ahora también existen sistemas automatizados.

Funciona bien para determinados productos. Los revestimientos de gelatina suelen utilizarse por inmersión. Algunos recubrimientos entéricos también. El acabado puede ser muy suave y uniforme. El espesor depende de la viscosidad de la solución y de la velocidad de extracción. Una extracción más rápida significa una capa más fina. Una extracción más lenta significa una capa más gruesa.

Sin embargo, no es ideal para grandes volúmenes de producción. Un comprimido cada vez es lento. Los procesos por lotes funcionan mejor para la mayor parte de la producción farmacéutica. Pero para productos especiales o pequeñas tiradas, el recubrimiento por inmersión sigue teniendo sentido. Algunas formas de comprimidos también se recubren mejor de este modo.

Revestimiento electrostático

El revestimiento electrostático utiliza carga eléctrica. Las partículas del revestimiento se cargan en un sentido. La pastilla se carga en sentido contrario. Los polos opuestos se atraen. El polvo se adhiere a la superficie uniformemente.

Común en otras industrias. La pintura de automóviles lo utiliza. La industria farmacéutica lo ha adoptado más recientemente. Las ventajas incluyen menos residuos. El exceso de pulverización vuelve a la pastilla. Mejora la eficiencia del material. Sin embargo, los costes del equipo son más elevados. Aún no está muy extendido en la industria farmacéutica, pero va en aumento.

Recubrimiento entérico

El recubrimiento entérico protege el estómago. O protege al medicamento del estómago. Funciona en ambos sentidos. El recubrimiento no se disuelve en ácido. El ácido estomacal no puede descomponerlo. Pero el intestino delgado es diferente. El pH es más alto allí. El recubrimiento se disuelve y libera el fármaco.

La aspirina suele tener recubrimiento entérico. Protege el revestimiento del estómago de la irritación. Los AINE en general se benefician de esto. Algunos fármacos funcionan mejor cuando se absorben en el intestino. De lo contrario, las enzimas del estómago los destruirían.

Los polímeros utilizados son sensibles al pH. Los grados L y S de Eudragit son comunes. También funciona la goma laca, la opción de la vieja escuela. HPMCP es otra opción. Las pruebas implican la exposición al ácido y, a continuación, al tampón. El revestimiento debe sobrevivir a la primera y disolverse en la segunda.

Recubrimiento de liberación prolongada

El recubrimiento de liberación prolongada hace que los medicamentos actúen durante más tiempo. Un comprimido dura todo el día. A veces más. El recubrimiento controla la velocidad de salida del fármaco. Liberación lenta y constante en el organismo.

Los pacientes toman menos pastillas. Así se cumple mejor. Saltarse una dosis importa menos cuando los niveles sanguíneos se mantienen estables. Diferentes polímeros controlan la velocidad de liberación. Algunos se hinchan. Otros se erosionan lentamente. La etilcelulosa es popular. Algunos acrílicos también funcionan bien.

Probar estos recubrimientos lleva tiempo. Los estudios de disolución duran 12, 24 e incluso 48 horas. El perfil de liberación debe ajustarse a las necesidades del organismo. Conseguirlo requiere mucho trabajo de desarrollo.

Recubrimiento de película

El recubrimiento pelicular es el tipo más común hoy en día. Capa delgada de polímero en la tableta. Por lo general, sólo 2-4% aumento de peso. Mucho más fina que el recubrimiento de azúcar. Cambió la industria cuando apareció.

Las pistolas pulverizadoras golpean las pastillas dando vueltas en una sartén. La solución de recubrimiento se seca rápidamente. Los colores ocultan los feos núcleos de medicamentos. Los logotipos se imprimen fácilmente. También protege contra la humedad y la luz. HPMC es el polímero más popular.

El recubrimiento moderno con película es rápido. Un lote puede tardar entre 45 minutos y una hora. En comparación con el recubrimiento con azúcar, que tardaba días. La eficiencia impulsó el cambio. La mayoría de los comprimidos que se ven en las farmacias tienen ahora recubrimiento pelicular.

Revestimiento funcional

El recubrimiento funcional hace algo más que parecer bonito. El enmascaramiento del sabor es funcional. La liberación prolongada es funcional. La protección entérica es funcional. El recubrimiento tiene una función.

Compárelo con el revestimiento estético. Eso sólo mejora la apariencia. Los recubrimientos funcionales cambian el modo en que el fármaco actúa en el organismo. Requieren un mayor esfuerzo de desarrollo. Las agencias reguladoras quieren pruebas de que funcionan de forma consistente. Pruebas de disolución, estudios de estabilidad, todo el proceso.

Recubrimiento de gelatina

El recubrimiento de gelatina crea un acabado liso y brillante. Las cápsulas de gelatina blanda utilizan este concepto. Pero los comprimidos también pueden llevar gelatina. El proceso difiere del recubrimiento de película estándar.

La inmersión funciona para algunos productos. El comprimido se introduce en una solución de gelatina y sale recubierto. El enfajado es otro método. La tira de gelatina envuelve el centro del comprimido. Crea evidencia de manipulación. Se puede ver si alguien la abrió.

El problema es el origen animal. La gelatina suele proceder de cerdos o vacas. Se aplican restricciones religiosas. Los pacientes vegetarianos y veganos la evitan. Ahora existen alternativas vegetales. Por ejemplo, las cápsulas de HPMC. El mercado está cambiando lentamente.

Revestimiento termofusible

El revestimiento termofusible no utiliza ningún disolvente. Los materiales cerosos se funden con el calor. Se pulverizan sobre las pastillas y se solidifican al contacto. No es necesario secar porque no hay nada que secar.

Proceso rápido. Respetuoso con el medio ambiente. No requiere equipos de recuperación de disolventes. Los revestimientos suelen tener una base lipídica. Ceras, ácidos grasos, glicéridos. Buenos para proteger de la humedad. Aunque no siempre son adecuados para la liberación inmediata. Algunos recubrimientos termofusibles ralentizan la liberación del fármaco.

El control de la temperatura importa mucho. Demasiado caliente y se daña la droga. Demasiado frío y el recubrimiento no se extiende correctamente. Los equipos tienen que mantener rangos ajustados. Cada vez más popular en las aplicaciones adecuadas.

Revestimiento de liberación inmediata

El recubrimiento de liberación inmediata no ralentiza nada. El recubrimiento se disuelve rápidamente en el estómago. El fármaco se libera de inmediato. Entonces, ¿para qué recubrirlo?

Protección durante el almacenamiento. Barrera contra la humedad. Barrera a la luz. Enmascaramiento del sabor durante los pocos segundos en la boca. Color para la identificación. El recubrimiento cumple su función hasta la ingestión. Entonces se quita de en medio rápidamente.

Los polímeros solubles en agua funcionan mejor en este caso. HPMC de nuevo. A veces PVA. El recubrimiento no debería retrasar la liberación del fármaco. Las pruebas de disolución lo confirman.

Revestimiento protector ligero

El revestimiento fotoprotector bloquea los rayos UV y la luz visible. Algunos medicamentos se descomponen cuando se exponen a la luz. Fotodegradación es el término técnico. El envase ayuda, pero el recubrimiento añade otra capa de protección.

Los revestimientos opacos funcionan mejor. El dióxido de titanio blanquea y bloquea la luz. Los óxidos de hierro dan color a la vez que protegen. Algunos medicamentos son tan sensibles a la luz que necesitan tanto un envase protector como un recubrimiento. Cinturón y tirantes.

Recubrimiento a base de lípidos

El revestimiento a base de lípidos utiliza grasas y ceras. Cera de carnauba. Cera de abejas. Ácido esteárico. Aceites vegetales hidrogenados. Estos materiales resisten bien el agua.

Bueno para medicamentos sensibles a la humedad. También son útiles para la liberación sostenida. Los lípidos no se disuelven en el ácido del estómago. Se erosionan lentamente o se funden a temperatura corporal. El fármaco se libera con el tiempo. El recubrimiento por fusión en caliente suele utilizar materiales lipídicos.

Revestimiento de matriz

El recubrimiento matricial incorpora el fármaco en toda la capa de recubrimiento. A diferencia de los sistemas de depósito, en los que el fármaco se asienta en el núcleo. Aquí el fármaco se mezcla con el polímero de recubrimiento. La liberación se produce cuando la matriz se erosiona o cuando el fármaco se difunde.

Múltiples mecanismos trabajan juntos. La hinchazón, la erosión y la difusión desempeñan un papel. La modelización de la liberación del fármaco se complica. Pero la fabricación es más sencilla que en los sistemas de depósito. Un solo paso de recubrimiento en lugar de varias capas. Es rentable para algunos productos.

Revestimiento antihumedad

El revestimiento de barrera contra la humedad impide la entrada de agua. Algunos medicamentos se descomponen cuando se mojan. La humedad los estropea. Este recubrimiento lo impide. Los polímeros hidrófobos hacen el trabajo.

La etilcelulosa es común. Las ceras también funcionan. Algunos acrílicos proporcionan buenas barreras. Los climas tropicales necesitan especialmente esta protección. La vida útil aumenta. Mejora la estabilidad. A menudo se combina con otros tipos de revestimiento. Una barrera contra la humedad puede ir debajo de una capa de color.

Revestimiento de película orgánica

El revestimiento de película orgánica utiliza disolventes como alcohol o acetona. Método más antiguo que el revestimiento acuoso. Se seca muy rápido. Algunos polímeros sólo se disuelven en disolventes orgánicos. Es entonces cuando se necesita este método.

La inflamabilidad es la gran preocupación. Se necesitan equipos a prueba de explosiones. Los sistemas de recuperación de disolventes cuestan dinero. La normativa medioambiental es estricta. Hay que prestar atención a la seguridad de los trabajadores. La ventilación tiene que ser excelente.

La mayoría de las empresas han abandonado los disolventes orgánicos. Pero algunas situaciones siguen necesitándolos. Ciertos polímeros. Ciertos medicamentos que no toleran el agua. La tecnología no está muerta, sólo es menos común.

Recubrimiento osmótico

El recubrimiento osmótico es de alta tecnología. Utiliza la presión osmótica para expulsar el fármaco. La tableta tiene una membrana semipermeable. El agua entra a través de la membrana. La presión se acumula en el interior. El fármaco es expulsado a través de un agujero perforado con láser.

Suena complejo porque lo es. El resultado son perfiles de liberación muy controlados. Cinética de orden cero a veces. El fármaco se libera a una velocidad constante, independientemente del pH o de los alimentos. La tecnología OROS de Alza es famosa por ello. Costosa de fabricar, pero eficaz para determinados fármacos.

Revestimiento protector

Revestimiento protector es un término general. ¿Protege contra qué exactamente? La humedad unas veces. La luz, otras veces. Daños físicos durante la manipulación. La exposición al oxígeno en el caso de los medicamentos que se oxidan.

La mayoría de los revestimientos ofrecen cierta protección. Esta categoría hace hincapié en la protección como objetivo principal. La tableta funciona bien sin recubrimiento. Pero no sobrevivirá al almacenamiento o al transporte sin ayuda. El revestimiento protector resuelve el problema.

Revestimiento de liberación pulsátil

El recubrimiento de liberación pulsátil crea ráfagas de liberación del fármaco. No es continua como la liberación prolongada. En su lugar, pulsos temporizados. La primera dosis se libera inmediatamente. La segunda dosis se libera horas más tarde del mismo comprimido.

Útil cuando el cuerpo necesita fármacos en momentos concretos. La cronoterapia adapta la administración de fármacos a los ritmos corporales. Los fármacos para la tensión arterial pueden funcionar mejor dosificados a determinadas horas. El recubrimiento pulsátil lo hace posible con un solo comprimido.

Formulación compleja. Múltiples capas de recubrimiento con diferentes propiedades. La capa exterior se disuelve primero. Las capas interiores tienen tiempos de retardo incorporados. Una tecnología impresionante cuando funciona.

Revestimiento de depósitos

El revestimiento del depósito rodea un núcleo que contiene el fármaco. El núcleo es el depósito. El fármaco tiene que atravesar el recubrimiento para salir. La membrana reguladora determina la velocidad de liberación.

Se aplica la ley de difusión de Fick. El grosor del revestimiento es importante. Importan las propiedades del polímero. La solubilidad del fármaco. Todos estos factores se combinan para dar lugar a un perfil de liberación. Es esencial una fabricación coherente. Las pequeñas variaciones en el grosor del recubrimiento lo cambian todo.

Recubrimiento de sellado

La capa de sellado se aplica primero. Antes que otros recubrimientos. Sella la superficie de la pastilla. Evita que la humedad penetre en el núcleo. Impide que el fármaco migre a las capas externas.

Crea una base lisa para el recubrimiento pelicular. Las superficies irregulares de las pastillas no recubren bien. El revestimiento de sellado lo soluciona. También evita las interacciones entre el núcleo y el recubrimiento. Algunos medicamentos reaccionan con los polímeros del recubrimiento. El sellado los mantiene separados.

La goma laca era tradicional. Ahora funcionan mejor los polímeros sintéticos. HPMC sirve a menudo como capa de sellado. Una capa fina hace el trabajo. Tal vez 1-2% aumento de peso. Es un paso importante que a veces se omite. Aunque no debería saltárselo.

Capa de goma laca

El revestimiento de goma laca tiene historia. Se utiliza desde hace más de un siglo. Material natural procedente de escarabajos lac. Suena extraño, pero es cierto. Disuelto en alcohol, pulverizado sobre pastillas.

Crea un acabado brillante. Buena barrera contra la humedad. También tiene propiedades entéricas. La goma laca resiste los ácidos del estómago. Pero la calidad varía de un lote a otro. Los productos naturales lo hacen.

Las alternativas sintéticas sustituyeron en gran medida a la goma laca. Más consistentes. Más fáciles de conseguir. Pero la goma laca sigue apareciendo en algunos productos. Se utiliza en confitería. Algunas aplicaciones farmacéuticas continúan.

Recubrimiento de azúcar

El recubrimiento de azúcar es el método de la vieja escuela. Existe desde hace más de 150 años. Múltiples capas de solución azucarada. Lleva horas. A veces días. Se necesitan operarios cualificados.

El proceso consta de varios pasos. Primero se aplica la capa de sellado. Luego subcapa para redondear la pastilla. A continuación, capas de almíbar para alisar. A continuación, capa de color. Por último, pulido con cera. Cada paso requiere un secado entre capas.

La tableta se hace grande y redonda. Sin embargo, el acabado es suave. Los sabores amargos desaparecen por completo. Tiene un aspecto elegante en la estantería. A los pacientes les gusta tragarlas. La propia cubierta tiene un sabor ligeramente dulce.

Pero es lento y caro. La destreza del operario es muy importante. La consistencia es difícil de lograr. El aumento de peso puede ser del 50-100% del núcleo de la pastilla. Es mucho material añadido. La mayoría de las empresas cambiaron al recubrimiento con película hace décadas.

Algunos productos siguen utilizando el recubrimiento de azúcar. Algunas marcas son conocidas por ello. La tradición es importante en los productos de consumo. Advil tiene ese aspecto de suave capa de azúcar. Los M&M también, aunque no los farmacéuticos, obviamente.

Recubrimiento de liberación sostenida

El recubrimiento de liberación sostenida mantiene los niveles del fármaco a lo largo del tiempo. Se solapa con la liberación prolongada. Algunas personas utilizan los términos indistintamente. Otros hacen distinciones.

En general, liberación sostenida significa mantener niveles terapéuticos. Liberación prolongada significa cualquier liberación prolongada. Sutil diferencia. Ambos utilizan tecnologías de recubrimiento similares. Polímeros de control de velocidad. Optimización del espesor. Pruebas de disolución durante muchas horas.

Capa de enmascaramiento del sabor

El recubrimiento enmascarador del sabor oculta los malos sabores. Algunas drogas saben fatal. Amargas, metálicas, simplemente desagradables. Los niños no las toman. A los adultos también les cuesta.

El recubrimiento crea una barrera. Las papilas gustativas nunca tocan el fármaco. Los polímeros permanecen intactos en la boca. Sólo se disuelven en el estómago. Unos segundos de protección marcan la diferencia.

Los comprimidos masticables lo necesitan. También los comprimidos de desintegración oral. Estos formatos pasan más tiempo en la boca. Los aditivos de sabor ayudan, pero el recubrimiento hace el trabajo pesado. Sin él, algunos medicamentos serían imposibles de tomar.

Revestimiento de película al vacío

El revestimiento de película al vacío utiliza una presión reducida para mejorar el proceso. El aire se bombea fuera de la cámara de recubrimiento. Los comprimidos permanecen en un vacío parcial. A continuación, se aplica la solución de recubrimiento.

¿Por qué preocuparse por el vacío? El disolvente se evapora más rápido a baja presión. El secado es más rápido. Las temperaturas más bajas también funcionan. Los medicamentos sensibles al calor se benefician de ello. El producto sufre menos estrés térmico.

Sin embargo, el equipamiento es más complejo. Las cámaras de vacío cuestan más que las ollas normales. Las juntas tienen que aguantar. Las bombas necesitan mantenimiento. No todas las instalaciones tienen esta capacidad. Pero para determinados productos, la inversión merece la pena.

Las pastillas porosas también recubren mejor al vacío. El aire atrapado en los poros puede causar defectos. El vacío extrae primero ese aire. La solución de recubrimiento penetra mejor. El resultado es una cobertura más uniforme. Algunos productos de liberación sostenida utilizan el recubrimiento al vacío por este motivo.

Recubrimiento de cera

El revestimiento de cera utiliza ceras naturales o sintéticas. La cera de carnauba es habitual. Procede de las palmeras. La cera de abejas también funciona. La cera microcristalina es sintética.

Suele aplicarse mediante procesos en caliente. La cera se funde, recubre la pastilla y se solidifica. Buenas propiedades de barrera contra la humedad. También proporciona un bonito brillo. A menudo se utiliza como paso final de pulido en el recubrimiento de azúcar.

Las aplicaciones de liberación sostenida también utilizan cera. La cera no se disuelve en agua. El fármaco tiene que escapar a través de los poros o a medida que la cera se erosiona lentamente. Se trata de una tecnología sencilla que sigue siendo útil.

Referencias:

Los 10 principales fabricantes de máquinas recubridoras de tabletas del mundo.

Defectos en el recubrimiento de tabletas y soluciones que debe conocer.

Procedimiento operativo estándar de la máquina de recubrimiento de tabletas.

¿Qué es una máquina de recubrimiento de tabletas?

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