Terminología de la industria farmacéutica: Glosario completo

La terminología farmacéutica es una colección de términos técnicos y jerga compleja específica del sector. Estos términos describen las normas, procesos y reglamentos que mantienen la coherencia en el desarrollo médico mundial.

Conocer la terminología farmacéutica adecuada da credibilidad a su voz. Le ayuda a comunicarse con médicos, farmacéuticos, científicos, distribuidores y proveedores. Todo ello allana el camino para la toma de decisiones informadas y la colaboración productiva en todo el sector.

Para ayudarle, vamos a desglosar la terminología más importante de la industria farmacéutica que todo profesional debe conocer.

A

• Ingrediente farmacéutico activo: Un API es el núcleo de cualquier medicamento y proporciona el efecto terapéutico del fármaco. Se combina con otros componentes para diagnosticar, tratar, curar o prevenir una enfermedad.  
• Ampolla: Pequeños recipientes de vidrio sellados utilizados para medicamentos inyectables estériles. Protegen los líquidos sensibles del aire y la contaminación.  
• Coste real de adquisición: El CAA es el precio final que paga una farmacia por la compra de un medicamento después de descuentos, rebajas, devoluciones y otros ajustes.
• ANDA (solicitud abreviada de nuevo medicamento): Una ANDA se presenta a la FDA para obtener la aprobación de una versión genérica de un medicamento ya aprobado demostrando su bioequivalencia.

B

• Embalaje blíster: La envases blíster Las máquinas sellan cada comprimido o cápsula en su propia cavidad utilizando plástico y papel de aluminio.  
• Biodisponibilidad: La biodisponibilidad mide la cantidad de un fármaco que llega al torrente sanguíneo. Depende de las propiedades físicas y químicas del fármaco, la vía de administración, la absorción, el metabolismo y la excreción.
• Bioequivalencia: Compara la formulación y la biodisponibilidad de dos medicamentos para evaluar si aportan los mismos beneficios terapéuticos.

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• Ensayo clínico: Los ensayos clínicos prueban la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco para su aprobación por la FDA.
• Medicamentos falsificados: Se trata de medicamentos falsificados o producidos ilegalmente y pueden ser perjudiciales para la salud de los consumidores.  
• Cápsula: A cápsula es una forma de dosificación que contiene el API dentro de una cubierta de gelatina o de origen vegetal. La cubierta se disuelve en el tracto gastrointestinal y el fármaco se libera en el torrente sanguíneo.
• PCC (puntos críticos de control): Los PCC destacan los pasos clave del proceso de fabricación en los que el control es crucial para evitar la contaminación y los problemas de salud y seguridad relacionados.    

D

• Distribuidor: Los distribuidores almacenan, gestionan y entregan medicamentos y actúan de puente entre fabricantes y vendedores.
• DMF (Drug Master File): Un DMF es una presentación confidencial a la FDA. Incluye información sobre procesos de fabricación, materias primas, instalaciones, materiales de envasado y otros datos relevantes.
• Forma de dosificación: Es la forma física en que se produce y administra un medicamento, como comprimidos, cápsulas, pomadas o jarabes.
• Producto farmacéutico: El medicamento es la forma farmacéutica acabada que contiene un principio activo (API) junto con componentes inactivos (excipientes).  

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• Excipiente: Los excipientes son los componentes inactivos que estabilizan y mejoran las propiedades del API.   
• Fecha de expiración: Fecha límite hasta la que el medicamento sigue siendo potente y seguro en las condiciones de almacenamiento recomendadas.
• Endotoxina: Las endotoxinas son sustancias tóxicas liberadas por el membrana externa de las bacterias Gram negativas.

F

• FDA: La FDA es el organismo regulador estadounidense responsable de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, productos sanitarios, productos biológicos y productos alimenticios.
• Formulación: Es el proceso de combinar ingredientes activos e inactivos para crear un producto final estable y terapéuticamente seguro.
• Producto acabado: La forma final de un producto farmacéutico que ha sido sometido a todas las etapas de fabricación, pruebas de calidad y envasado.

G

• Medicamento genérico: Medicamentos genéricos contener el mismo principio activo farmacéutico (API) y bioequivalencia que el medicamento de marca.
• BPF (Buenas Prácticas de Fabricación): El BPF proporcionan un marco para la formulación, el procesamiento y el envasado de un medicamento. La normativa garantiza que todos los medicamentos nuevos y actuales cumplan las normas de seguridad para proteger la salud de los pacientes.
• Buenas prácticas clínicas (BPC): La BPC es una norma internacional de calidad ética y científica para los ensayos clínicos en seres humanos.

H

• Homogeneidad: La distribución uniforme de todos los componentes dentro de una formulación se conoce como homogeneidad.
• Vida media: La semivida es el tiempo que tarda la concentración de un fármaco en el organismo en reducirse a la mitad de su nivel inicial.

I

• Identificación de medicamentos (IDMP):Consta de cinco normas establecidas por ISO para garantizar una identificación coherente de los medicamentos en todo el mundo.
• Solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND): Es una solicitud presentada a la FDA para obtener la aprobación de ensayos clínicos en humanos de un medicamento en investigación.
• Intermedio: Los productos intermedios son compuestos químicos producidos durante la fabricación de un API. Se someten a reacciones químicas posteriores para convertirse en el Principio Activo Farmacéutico (API) acabado.  

J

• Fabricación justo a tiempo: Se trata de una estrategia de producción que minimiza los residuos y los costes de inventario fabricando productos farmacéuticos sólo cuando se necesitan.

K

• Ketamina: Es un anestésico utilizado para la anestesia disociativa, el tratamiento del dolor y la depresión.

Yo

• Informe de distribución de lotes: Informe presentado a la FDA para notificar la cantidad de productos farmacéuticos distribuidos en virtud de la solicitud de licencia biológica (BLA).
• Liofilización: La liofilización es un proceso utilizado para eliminar la humedad de los productos farmacéuticos, principalmente mediante congelación y sublimación, con el fin de mejorar su estabilidad y vida útil.

M

• Dispositivos médicos: Los productos sanitarios son instrumentos, aparatos, implantes y otros equipos relacionados utilizados con fines médicos.
• Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP): El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) es un proceso regulador europeo que permite que un producto farmacéutico autorizado en un Estado miembro de la UE obtenga la aprobación en otros Estados.

N

• Nueva entidad molecular: Medicamento nuevo que contiene un principio activo que no ha sido aprobado antes por la FDA.

O

• Medicamentos de venta libre: Los medicamentos que pueden adquirirse en una farmacia sin receta se denominan medicamentos de venta libre.
• Libro Naranja: La Libro Naranjaes una publicación de la FDA que enumera los medicamentos aprobados y su equivalencia terapéutica.  

P

• Envase primario: El envase primario (ampollas, viales, blísteres), también llamado envase de venta, es el primer material que entra en contacto directo con el medicamento.
• Patente: Una patente concede a una empresa derechos exclusivos para fabricar y vender un nuevo medicamento, normalmente durante 20 años.    

Q

• Control de calidad (CC): Es un sistema de pruebas, inspección y cumplimiento de la normativa para detectar y prevenir defectos en la producción farmacéutica.
• Garantía de calidad): La garantía de calidad es un proceso sistemático que supervisa cada etapa de la producción farmacéutica para garantizar que los productos cumplen las normas de calidad.

R

• Rx: Es un símbolo derivado de una palabra latina que significa “tomar”. Denota una prescripción que requiere la autorización de un profesional sanitario autorizado.

S

• Embalaje secundario: Es el envase exterior (cartones y cajas) que cubre el envase primario. Ayuda con la marca y la protección del medicamento durante la manipulación y el envío.
• Etiquetado estructurado de productos (EPE): Una norma de marcado de documentos para presentar información sobre productos e instalaciones a la FDA.
• Esterilización: La esterilización elimina todas las formas de microorganismos, incluidas las esporas, de una superficie, equipo o producto farmacéutico.

T

• Índice terapéutico: El índice terapéutico es la relación entre la dosis tóxica y la dosis eficaz de un fármaco. Indica el margen de seguridad de un fármaco durante su uso clínico.

U

• Uniformidad de la dosis: La uniformidad de la dosis garantiza que cada unidad de un medicamento contenga la misma cantidad de principio activo.

V

• Informe de validación: Un informe de validación es un documento que confirma que un proceso o equipo farmacéutico produce sistemáticamente resultados que cumplen las normas de calidad.

W

• Registro de distribuidor mayorista de medicamentos/3PL: Se trata de un SPL que deben presentar las empresas que se dedican al almacenamiento y la distribución de medicamentos a terceros.
• Granulación húmeda: Es un proceso de fabricación de comprimidos que consiste en mezclar polvos con un aglutinante líquido para formar gránulos.  

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• Xenobióticos: Un xenobiótico es un compuesto químico extraño, como un fármaco, un pesticida o una sustancia química sintética que no suele estar presente en el organismo.

Y

• Cálculo del rendimiento: El cálculo del rendimiento farmacéutico es la relación entre los materiales de entrada y los productos de salida y se mide en porcentajes.

Z

• Cinética de orden cero: La cinética de orden cero describe la eliminación del fármaco a una velocidad constante independiente de su concentración plasmática.

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La terminología de la industria farmacéutica no es la única parte que está en expansión; la parte de fabricación de productos farmacéuticos está evolucionando a un ritmo sin precedentes. Cada día se introducen nuevas tecnologías, desde líneas de producción automatizadas hasta sistemas inteligentes de control de calidad.

A medida que la industria avanza, no basta con cumplir las normas. Las empresas necesitan sistemas de fabricación avanzados y fiables para mantenerse a la vanguardia, y eso es exactamente lo que Tecnología fina desde hace 30 años.

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Referencias:

Glosario de todos los términos farmacéuticos.

Glosario de términos de Drugs@FDA.

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