GMP vs. cGMP: Lo que los fabricantes deben saber hoy

El debate entre las BPM y las BPM actuales ha existido durante mucho tiempo debido a los estrictos estándares de calidad en los productos farmacéuticos. Comprender la diferencia entre ambas es lo que distingue a los fabricantes que simplemente cumplen con las normas de los verdaderos líderes de la industria.

Hoy en día, muchos equipos siguen las directrices básicas de BPM, pero aún encuentran desviaciones, lagunas en la documentación y retrasos en las inspecciones. Esto se debe simplemente a que no comprenden plenamente cómo las BPM actuales pueden ayudar a elevar el nivel.

Este sencillo análisis le ayudará a comprender las diferencias entre ambos estándares y qué deben hacer los fabricantes para mantenerse competitivos. Profundicemos en ello.

Conclusiones clave: BPM frente a BPMc

A continuación se muestra una breve descripción general de las diferencias entre GMP y cGMP:

¿Qué son las BPM (Buenas Prácticas de Fabricación)?

Normas GMP Son un conjunto de normas que garantizan que los productos se fabriquen de forma segura, consistente y con la calidad que exigen los organismos reguladores. Estas normas abarcan la higiene de las instalaciones, el manejo de equipos, la documentación, el control de materiales y la capacitación adecuada.

El propósito principal de las BPM es prevenir errores. GMP logra esto estableciendo pautas claras para la limpieza, el manejo de equipos, la documentación, los materiales y la capacitación de los empleados.

Además, los requisitos de GMP se describen en FDA 21 CFR Parte 210 y 21 CFR Parte 211. Esto establece los estándares mínimos que los fabricantes deben seguir para cualquier propósito que afecte la calidad del producto.

¿Qué son las cGMP (Buenas Prácticas de Fabricación actuales)?

El término clave aquí es "actual". Esto significa que los fabricantes deben seguir los estándares, tecnologías y sistemas de calidad más actualizados. Este enfoque en la "actualidad" garantiza que las empresas sigan mejorando y nunca recurran a métodos obsoletos que puedan poner en riesgo la calidad del producto.

Las normas cGMP evolucionan a medida que la industria cambia. Surgen nuevos riesgos, se dispone de mejores equipos y las regulaciones se adaptan para proteger a los pacientes. Por eso, bajo las cGMP, la FDA espera que los centros mantengan una supervisión más estricta y operaciones controladas.

Estas expectativas se ven reforzadas mediante regulaciones como 21 CFR Parte 314 (nuevas solicitudes de medicamentos) y 21 CFR Parte 11 (registros y firma electrónica. Ambos enfatizan la modernización, la consistencia y la trazabilidad.

BPM frente a BPMcDiferencias clave en los estándares

La principal diferencia entre cGMP y GMP se reduce a una idea: GMP es la línea de base, mientras que cGMP es la versión moderna y actualizada.

Así es como ambos difieren en la práctica:

1. Requisitos tecnológicos

Las GMP permiten a los fabricantes utilizar equipos más antiguos siempre que estén limpios, sean seguros y funcionales. Sin embargo, las cGMP esperan que las empresas adopten tecnologías actuales que reduzcan el riesgo y mejoren la consistencia.

Esto significa que los fabricantes se ven obligados a utilizar sistemas automatizados, maquinaria validada y herramientas de monitoreo modernas. Las cGMP no lo obligan a comprar todas las máquinas nuevas, pero sí requieren que evite configuraciones obsoletas.

2. Mantenimiento de registros en tiempo real

La documentación tradicional de BPM puede estar en papel y aun así cumplir con los estándares mínimos. Por otro lado, las BPM actuales se centran en registros precisos, trazables y en tiempo real que reducen el error humano.

Los registros digitales, los registros electrónicos de lotes y los registros de auditoría automatizados se alinean mejor con las expectativas de cGMP.

3. Expectativas de control de calidad

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) exigen controles básicos de calidad en puntos clave del proceso. Por otro lado, las BPM actuales (cGMP) exigen pruebas más rigurosas, métodos validados, un control más estricto de la materia prima y la monitorización del proceso.

Esta distinción es crucial. Datos recientes de la FDA revelaron que 35% de muestras farmacéuticas Los resultados de la prueba no cumplieron con las normas, lo que representa un aumento significativo respecto de los 16% del año anterior.

4. Mejora continua vs. Cumplimiento básico

Las BPM se centran en cumplir con los requisitos regulatorios mínimos. Si se siguen las normas, se cumple con las normas. Sin embargo, las BPM actuales van un paso más allá al exigir a los fabricantes que revisen, actualicen y mejoren continuamente sus procesos.

Las empresas no pueden depender de procedimientos operativos estándar obsoletos ni de flujos de trabajo obsoletos. Deben revisar periódicamente los riesgos y los sistemas de calidad., equipo, y procedimientos para mantenerse “actualizado”.”

5. Normas de capacitación y personal

Las normas GMP exigen que los empleados reciban capacitación para sus tareas. Por otro lado, las cGMP exigen capacitación continua, actualización de habilidades y documentación para demostrar que cada empleado está cualificado según las normas vigentes.

Esto garantiza que los equipos se mantengan alineados con los nuevos procedimientos, equipos actualizados y expectativas regulatorias cambiantes.

6. Frecuencia de auditoría

En lo que respecta a la inspección, las evaluaciones GMP solo confirman que se cumplen los estándares mínimos. Las inspecciones cGMP, por otro lado, son más detalladas y se centran en gran medida en si los fabricantes utilizan prácticas validadas.

El dato interesante es que en 2020, 36% de plantas de fabricación No se inspeccionaron en absoluto debido a las perturbaciones globales. Pero cuando finalmente se reanudaron las inspecciones, se expusieron deficiencias derivadas de prácticas de BPM obsoletas.

¿Por qué debería cambiar de GMP a cGMP?

La transición de las BPM a las BPM actuales se está convirtiendo en una necesidad para la fabricación farmacéutica moderna. Sin embargo, no basta con decirlo; aquí hay algunas razones por las que debería migrar de las BPM a las BPM actuales.

1. Previene errores costosos

Equipos obsoletos, papeleo manual y viejos Procedimientos operativos estándar Aumentan la probabilidad de errores, contaminación y fallos en los lotes. Muchas cartas de advertencia de la FDA se relacionan con documentación deficiente o procesos no validados.

Estos son los problemas que las buenas prácticas de fabricación actuales pueden abordar directamente. Al actualizar los sistemas y los flujos de trabajo, los fabricantes reducen el riesgo de desviaciones y retiradas de productos.

2. Cumple con expectativas regulatorias más altas

Reguladores esperar que los fabricantes utilicen las mejores prácticas actuales, no métodos que eran aceptables hace años.

Las cGMP demuestran que sus instalaciones cuentan con equipos modernos, entornos limpios y documentación fiable. Esto le ayuda a superar las inspecciones con confianza y a evitar retrasos en el cumplimiento normativo.

3. Genera confianza con clientes y socios

Los clientes y las agencias internacionales buscan proveedores que cumplan con los estándares de calidad más recientes. Los sistemas operativos que cumplen con las normas cGMP demuestran profesionalismo, confiabilidad y una excelente calidad del producto.

Fortalece su reputación y aumenta sus posibilidades de asegurar asociaciones a largo plazo y expandirse a nuevos mercados.

Dónde se equivocan a menudo los fabricantes

Incluso los fabricantes con experiencia pueden incumplir las normativas al recurrir a prácticas obsoletas o sistemas heredados. Estos errores comunes suelen generar riesgos innecesarios, retrasos en la producción y dificultades de auditoría. Entre ellos se incluyen:

• Confundiendo GMP y cGMPMuchos equipos asumen que ambas normas son idénticas, lo que lleva a las empresas a seguir requisitos básicos. Esto genera deficiencias que los inspectores detectan rápidamente.
• Uso de equipos obsoletosLa maquinaria obsoleta y los sistemas basados en papel aumentan la probabilidad de errores humanos y una producción inconsistente. Además, dificultan el cumplimiento de las normas cGMP modernas.
• Malas prácticas de documentaciónLa falta de firmas, registros incompletos o registros manuscritos pueden generar importantes fallos de cumplimiento. La documentación precisa es una de las primeras cosas que verifican los reguladores.
• Saltarse los controles preventivosAlgunos fabricantes esperan a que surjan los problemas en lugar de implementar medidas preventivas. Este enfoque genera más desviaciones, mayores costos y tiempos de recuperación más largos.
• Falta de formación regularCuando los empleados no reciben capacitación frecuente, tienden a recurrir a métodos obsoletos que ya no cumplen con los estándares cGMP. Las capacitaciones periódicas ayudan a los equipos a mantenerse al día y evitar errores.

Preguntas frecuentes

1. ¿Por qué la FDA adoptó el término cGMP en lugar de simplemente GMP?

La “c” en cGMP significa “actual”, lo que indica que los fabricantes deben utilizar sistemas y tecnologías modernos y científicamente sólidos en lugar de depender de prácticas obsoletas.

2. ¿Por qué se da mayor importancia a la integridad de los datos en las cGMP?

Dado que las expectativas regulatorias modernas exigen datos fiables, completos y trazables que respalden las decisiones sobre la calidad del producto, es posible que los marcos de BPM anteriores no contemplaran formalmente los registros electrónicos y las pistas de auditoría modernos.

3. ¿Cuáles son las consecuencias regulatorias más comunes de no cumplir con los estándares cGMP?

Las consecuencias incluyen cartas de advertencia, retiradas de productos, incautaciones, prohibiciones de importación, cierres de fabricación y daños a la reputación.

Cumpla con las normas cGMP con las máquinas adecuadas

Comprender la diferencia entre las BPM y las BPM actuales le brindará claridad. Sin embargo, aplicar estas normas en la producción real requiere más que teoría. Necesita máquinas que produzcan lotes estables y resultados repetibles.

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