SOP para máquina pulidora de cápsulas

1.0 OBJETIVO:

1.1 Este documento le indica al personal cómo utilizar la máquina pulidora de cápsulas de la manera correcta.

1.2 Queremos que cada lote se pula de la misma manera, siempre.

1.3 Seguir este SOP mantiene el producto seguro y cumple con las normas GMP.

2.0 ALCANCE:

2.1 Este SOP cubre la máquina pulidora de cápsulas en el departamento de producción.

2.2 Úselo siempre que opere, limpie o realice mantenimiento en la máquina.

2.3 Se aplica a todas las cápsulas de gelatina dura rellenas que necesitan pulido después del paso de llenado.

2.4 Todos los operadores y personal de producción deben seguir este procedimiento.

3.0 RESPONSABILIDAD:

3.1 Operador: Hace funcionar la máquina, realiza controles durante el proceso y mantiene el área limpia.

3.2 Químico de producción: Supervisa la operación, verifica los registros de lotes y maneja cualquier problema que surja.

3.3 IPQA: Da autorización de línea y verifica la limpieza antes del siguiente lote.

3.4 Mantenimiento: Repara averías y realiza mantenimiento programado de la máquina.

4.0 RESPONSABILIDAD:

4.1 El Gerente de Producción es propietario de este SOP.

4.2 El Gerente de Producción aprueba cualquier cambio a este procedimiento.

4.3 El gerente de producción se asegura de que el personal reciba la capacitación adecuada antes de tocar la máquina.

4.4 Cualquier desviación pasará al Gerente de Producción para su revisión.

5.0 PROCEDIMIENTO:

5.1 Comprobaciones previas a la operación:

5.1.1 Primero, compruebe que el área esté limpia. La máquina también debe estar limpia. Verá la etiqueta "LIMPIADA" si está lista.

5.1.2 Obtenga el registro de uso del equipo. Anote la fecha y la hora de hoy, el producto que está utilizando, el número de lote y su nombre.

5.1.3 Retire la etiqueta de "LIMPIADO" ahora. Coloque en su lugar la etiqueta de "EN PROCESO".

5.1.4 No puede empezar sin un Certificado de Autorización de Línea. Solicítelo a IPQA.

5.1.5 ¿Tienes tu BMR? ¿Este SOP? ¿Necesitas alguna lista de verificación? Bien. Tenlas a mano.

5.1.6 Una cosa más: comprueba que no quede nada del último lote. Las confusiones causan grandes dolores de cabeza.

5.2 Precauciones:

5.2.1 Las protecciones existen por una razón. Manténgalas cerradas cuando la máquina esté en funcionamiento.

5.2.2 ¿Interruptores de seguridad? Ni se te ocurra puentearlos.

5.2.3 ¿Quieres modificar algo en la máquina? Primero, solicita la aprobación. Sin excepciones.

5.2.4 Una advertencia importante: las piezas móviles pueden causarle lesiones. Nunca toque, repare, ajuste ni lubrique nada mientras la máquina esté en funcionamiento.

5.2.5 ¿Trabaja en la máquina? ¿Instala piezas? ¿Desarma? ¿Limpiarla? Apague primero el interruptor principal. Siempre.

5.2.6 Esos dispositivos de seguridad permanecen activados. Punto.

5.2.7 Para la superficie y el panel de control, lo mejor es usar un paño suave y seco. Eso es todo.

5.2.8 La estática no es un problema con las cápsulas. Conecte la máquina a tierra antes de encenderla.

5.2.9 Use su EPI: guantes, gafas de seguridad y mascarilla antipolvo. No omita ninguno de estos.

5.2.10 Evite sobrecargar la tolva. Respete la capacidad nominal.

5.2.11 El desorden te frena. Mantén solo lo necesario en el área de trabajo.

5.3 Comprobaciones del sistema de seguridad:

5.3.1 Realice estas pruebas una vez por semana. Anote sus hallazgos.

5.3.1.1 Apague el interruptor principal. La alimentación debería cortarse inmediatamente.

5.3.1.2 Presiona el botón de parada de emergencia. Todo debería detenerse.

5.3.1.3 Abra la protección de seguridad mientras la máquina esté en funcionamiento. La máquina debería congelarse.

5.3.1.4 El relé de sobrecarga: ¿se dispara cuando debería? Pruébelo.

5.3.1.5 Eche un vistazo a las luces indicadoras y alarmas. ¿Funcionan todas? ¡Genial!.

5.4 Componentes de la máquina:

5.4.1 Tolva de entrada: Aquí se introducen las cápsulas. Vienen directamente de la máquina llenadora o quizás de un contenedor.

5.4.2 Conjunto de cepillo de pulido: Imagínate las suaves cerdas girando. Eliminan el polvo y las impurezas de cada cápsula.

5.4.3 Cámara de pulido: En esta sección cerrada es donde ocurre la magia. Las cápsulas giran y el contacto del cepillo realiza el pulido.

5.4.4 Sistema de vacío: El polvo vuela por todas partes durante el pulido. La aspiradora lo aspira todo para que no vuelva a cubrir las cápsulas.

5.4.5 Canal de descarga: Por aquí salen las cápsulas brillantes. Próxima parada: envasado o procesamiento posterior.

5.4.6 Panel de control: Botón de inicio, botón de parada, marcación rápida, parada de emergencia, luces indicadoras: todo se encuentra aquí.

5.4.7 Controlador de velocidad: Cada cápsula requiere una velocidad de cepillado diferente. Este dial te permite ajustarla con precisión.

5.5 Montaje:

5.5.1 Apagado. Inicie siempre el montaje con la máquina apagada.

5.5.2 ¿Qué cepillos se ajustan al tamaño de tu cápsula? Cómpralos. Pero espera, revisa las cerdas. ¿Están dobladas o desgastadas? Tíralas y compra unas nuevas.

5.5.3 Coloque los pinceles en sus soportes. Muévalos. No deben moverse.

5.5.4 La tolva de entrada se desliza en la parte superior. Alinéela para que las cápsulas caigan directamente en la cámara.

5.5.5 Encaje el conducto de descarga en la salida.

5.5.6 La manguera de aspiración debe estar bien ajustada. Las conexiones flojas indican una succión débil.

5.5.7 Vuelva a colocar las protecciones y cubiertas. Apriete todo.

5.5.8 Revise el ángulo de la cama de pulido. Si es demasiado plano, las cápsulas no rodarán correctamente. Si es demasiado inclinado, saldrán volando demasiado rápido. Ajústelo hasta que quede bien.

5.5.9 Coloque un recipiente limpio debajo para recoger lo que salga.

5.6 Operación:

5.6.1 Alimentación principal: enciéndala.

5.6.2 Encienda la aspiradora. Coloque la mano cerca del puerto. ¿Siente una succión fuerte? Listo.

5.6.3 Pulse INICIO. Los cepillos empiezan a girar.

5.6.4 Déjelo funcionar en vacío un par de minutos. ¿Ruidos extraños? ¿Vibraciones que parecen extrañas? Deténgase e investigue antes de continuar.

5.6.5 Es hora de ajustar la velocidad del cepillo. Entre 200 y 400 RPM suele ser suficiente. Las cápsulas más pequeñas suelen funcionar mejor en el extremo más lento.

5.6.6 Ahora introduce algunas cápsulas en la tolva. Con cuidado. Un goteo constante es mejor que vaciar una pila enorme.

5.6.7 Obsérvalos pasar. ¿Flujo fluido? ¿Sin atascos ni obstrucciones? Perfecto.

5.6.8 Extraiga algunas cápsulas pulidas y examínelas:

5.6.8.1 ¿Aún queda polvo pegado? No debería.

5.6.8.2 ¿Rasguños o abolladuras? No, no es aceptable.

5.6.8.3 ¿Se rompió o se abrió de golpe? Eso es un problema.

5.6.8.4 ¿Un acabado brillante y bonito? Eso es lo que queremos.

5.6.9 ¿Los resultados no son buenos? Ajuste la velocidad o reduzca la velocidad de avance.

5.6.10 Recoja las cápsulas pulidas en recipientes etiquetados. Siga las instrucciones del registro del lote.

5.6.11 ¿La bolsa para polvo se está hinchando? Vacíela. Las bolsas llenas reducen la succión.

5.6.12 Anota tu hora de inicio y de fin en el BMR. ¿Pasa algo extraño? Anótalo también.

5.7 Controles en proceso:

5.7.1 El BMR le indica la frecuencia con la que debe tomar muestras. Sígalo.

5.7.2 Inspección visual: residuos de pólvora, daños, aspecto general. Use la vista.

5.7.3 ¿Ves alguna cápsula rota o agrietada? Sácala.

5.7.4 Contar los rechazos. Documentar la cantidad.

5.7.5 Es necesario completar los formularios en proceso. No lo olvide.

5.7.6 ¿Algo parece realmente mal? Informe a su supervisor de inmediato. No espere.

5.8 Procedimiento de apagado:

5.8.1 No entran más cápsulas. Dejen que los rezagados terminen su viaje.

5.8.2 Uno o dos minutos de funcionamiento en vacío limpian completamente la cámara.

5.8.3 Pulse STOP. Los cepillos se desconectan.

5.8.4 Apagado por vacío.

5.8.5 Apagado principal.

5.8.6 Lleve su contenedor de cápsulas terminadas a donde el BMR le indique que vayan a continuación.

5.8.7 Tiempo de trámites. Tanto el BMR como el Registro de uso del equipo requieren entradas.

5.9 Procedimiento de limpieza:

5.9.1 Desenchúfalo. En serio. Desconecta la alimentación antes de tocar nada.

5.9.2 Saque cualquier cápsula sobrante que esté escondida en el interior.

5.9.3 Retire los cepillos. Utilice aire comprimido o un cepillo suave para eliminar la acumulación de polvo.

5.9.4 Aspire la tolva, la cámara y el conducto. Después, limpie todo con un paño humedecido con alcohol isopropílico 70%.

5.9.5 Las superficies exteriores reciben el mismo tratamiento: tela más IPA.

5.9.6 Vacíe la bolsa recolectora de polvo. Limpie el contenedor mientras lo hace.

5.9.7 ¿Está todo seco? Vuelve a armarlo.

5.9.8 Llamar al equipo de control de calidad para que lo inspeccione. Una vez aprobado, colocar la etiqueta de "LIMPIADO".

5.9.9 Registre su limpieza en el Registro de limpieza del equipo.

5.10 Solución de problemas:

5.10.1 Polvo todavía en cápsulas: ¿Quizás cepillos desgastados? O intenta aumentar la velocidad. Un avance más lento también ayuda.

5.10.2 Las cápsulas se atascan: Revisa si los cepillos están dañados. La alimentación es más lenta. Además, ¿están húmedas las cápsulas? La humedad hace que se peguen.

5.10.3 Polvo por todas partes: ¿Tiene problemas con el vacío? Probablemente necesite vaciar la bolsa. Revise también los sellos.

5.10.4 Sonidos de rechinamiento o traqueteo: Detente. Ahora. Algo está suelto o desgastado. Encuéntralo antes de volver a correr.

5.10.5 No se enciende en absoluto: ¿Está conectada la corriente? ¿Se ha activado la parada de emergencia? ¿Se han activado los enclavamientos de seguridad?

5.11 Postoperatorio:

5.11.1 ¿Lote terminado? La etiqueta "PARA LIMPIAR" aparece.

5.11.2 Siga la Sección 5.9 para la limpieza.

5.11.3 Concluya toda la documentación. Registro de uso del equipo, BMR e informes de desviaciones si algo no salió bien.

5.11.4 Dejar el área preparada para quien venga después.

5.12 Registros:

5.12.1 Registro de uso del equipo

5.12.2 Registro de limpieza del equipo

5.12.3 Registro de fabricación por lotes

5.12.4 Registros de verificación en proceso

5.12.5 Informes de desviación (cuando corresponda)

6.0 ABREVIATURAS:

6.1 SOP: Procedimiento operativo estándar

6.2 BMR: Registro de fabricación por lotes

6.3 IPQA: Garantía de calidad en proceso

6.4 EPI: Equipo de protección individual

6.5 IPA: Alcohol isopropílico

6.6 RPM: Revoluciones por minuto

6.7 QA: Garantía de calidad

6.8 GMP: Buenas prácticas de fabricación

7.0 REFERENCIAS:

7.1 Manual del equipo del fabricante

7.2 Directrices GMP

7.3 Documentos del Sistema de Calidad Interno

8.0 HISTORIAL DE REVISIONES: