PNT de Farmacología

1.0 OBJETIVO:

Establecer los pasos para el funcionamiento y el cuidado de los equipos del laboratorio de farmacología. Esta guía ayuda al personal a utilizar las máquinas de forma correcta. También explica cómo limpiar y comprobar los equipos antes y después de cada uso.

2.0 ALCANCE:

Este PNT abarca todos los equipos del laboratorio de farmacología. Esto incluye probadores de disolución, unidades de desintegración, probadores de dureza, tambores de friabilidad y balanzas. También se aplica a cualquier otra herramienta utilizada para probar productos farmacéuticos.

3.0 RESPONSABILIDAD:

Técnico de laboratorio y analista de control de calidad.

4.0 RESPONSABILIDAD:

Director de Control de Calidad y Jefe del Departamento de Farmacología.

5.0 PROCEDIMIENTO:

5.1 Compruebe que la zona de trabajo está limpia. Observe cada pieza del equipo. Asegúrese de que “LIMPIADO” antes de empezar.

5.2 Anote su nombre, la fecha y la hora en el registro de uso del equipo. Anote también el número de lote que va a probar.

5.3 Retire la etiqueta “CLEANED”. Coloque la etiqueta “EN PROCESO”.

5.4 Obtenga un formulario de autorización de línea de QA. No empiece a trabajar hasta que tenga este formulario firmado.

5.5 Precauciones:

5.5.1 Mantenga colocados todos los protectores y cubiertas cuando la máquina esté en funcionamiento. No haga funcionar el equipo con las cubiertas abiertas o retiradas.

5.5.2 No anule nunca los interruptores de seguridad. Están ahí para protegerle.

5.5.3 No cambie ni modifique ninguna máquina sin aprobación por escrito. Esto incluye añadir o quitar piezas.

5.5.4 Nunca intente arreglar, limpiar o engrasar piezas móviles con la máquina encendida. Apáguela primero.

5.5.5 Desconecte la alimentación principal durante la puesta en marcha, la avería, la limpieza y las reparaciones. Desenchufe el cable si puede.

5.5.6 No apague ni inutilice los dispositivos de seguridad. Si se rompe alguno, comuníquelo de inmediato.

5.5.7 Limpie las superficies y los paneles de control con un paño suave y seco. No utilice paños ásperos ni productos químicos fuertes.

5.5.8 Utilice su EPI en todo momento. Esto significa bata de laboratorio, guantes y gafas de seguridad.

5.5.9 Realice estas comprobaciones de seguridad una vez a la semana:

5.5.9.1 Compruebe que puede cortar la alimentación principal con el interruptor de encendido.

5.5.9.2 Pulse el botón de parada de emergencia. Asegúrese de que detiene la máquina.

5.5.9.3 Abra cada puerta de seguridad. La máquina debe detenerse cuando lo haga.

5.5.9.4 Anote los resultados en el registro de comprobaciones de seguridad.

5.6 Aparato de disolución:

5.6.1 Configuración:

5.6.1.1 Compruebe que todos los recipientes estén limpios y secos. Busque grietas o arañazos. No utilice recipientes dañados.

5.6.1.2 Colocar los recipientes en el baño maría. Alinearlos con los ejes de las palas o cestas.

5.6.1.3 Ajuste la altura de la paleta. La distancia entre la paleta y el fondo del recipiente debe ser de 25 mm. Utilice una regla para comprobarlo.

5.6.1.4 Llene el baño de agua con agua purificada hasta la línea de llenado.

5.6.1.5 Observe cada paleta o canasta. Compruebe si hay piezas oxidadas o dobladas. Cambie las que parezcan desgastadas.

5.6.2 Temperatura:

5.6.2.1 Ajuste el baño a 37°C. La mayoría de las pruebas necesitan esta temperatura.

5.6.2.2 Espere al menos 30 minutos a que se caliente el agua. No se precipite en este paso.

5.6.2.3 Utilice un termómetro para volver a comprobarlo. Anota lo que veas.

5.6.2.4 Vigile la temperatura durante la prueba. Debe mantenerse entre 36,5°C y 37,5°C.

5.6.3 Ejecución de la prueba:

5.6.3.1 Ajuste las RPM en función de su método de ensayo. La mayoría utiliza 50 o 100 RPM.

5.6.3.2 Compruebe la velocidad con un tacómetro. Hágalo al principio y al final de cada recorrido.

5.6.3.3 Observe cómo giran las paletas. Deben girar suavemente sin tambalearse.

5.6.3.4 Añada el medio de ensayo a cada recipiente. Caliéntelo a 37°C antes de verterlo.

5.7 Probador de desintegración:

5.7.1 Configuración:

5.7.1.1 Observe la rejilla de la cesta. Compruebe si hay agujeros u óxido en la malla metálica.

5.7.1.2 Cuente los seis tubos. Asegúrese de que están bloqueados en su sitio.

5.7.1.3 Añada discos a los tubos si su método de ensayo lo requiere.

5.7.1.4 Coloque la unidad sobre una superficie plana. Utilice un nivel si dispone de él.

5.7.2 Medio:

5.7.2.1 Llene el vaso de precipitados con el líquido de ensayo. En la mayoría de las pruebas se utiliza agua o líquido estomacal falso.

5.7.2.2 Utilice suficiente líquido para que la cesta permanezca bajo el agua durante toda la carrera.

5.7.2.3 Caliente el líquido a 37°C. Manténgalo así durante toda la prueba.

5.7.3 Ejecución de la prueba:

5.7.3.1 Eche un comprimido o cápsula en cada tubo. Son seis en total.

5.7.3.2 Ponga en marcha la máquina. La cesta debe moverse hacia arriba y hacia abajo unos 55 mm en cada carrera.

5.7.3.3 La cesta debe girar entre 29 y 32 veces por minuto. Cuente algunos ciclos para estar seguro.

5.7.3.4 Observa cómo se deshace cada tableta. Anota el momento en que cada una se deshace por completo.

5.8 Durómetro:

5.8.1 Configuración:

5.8.1.1 Encienda el comprobador. Deje que se caliente durante 15 a 30 minutos.

5.8.1.2 Limpie el yunque y el émbolo. Elimine cualquier resto de polvo o pastillas viejas.

5.8.1.3 Ponga a cero la pantalla antes de realizar la prueba. Hágalo para cada nuevo lote.

5.8.1.4 Mire la pegatina de calibración. Asegúrese de que la unidad está todavía en fecha.

5.8.2 Pruebas:

5.8.2.1 Coloque una pastilla plana sobre el yunque. Céntrela debajo del émbolo.

5.8.2.2 Pulse el botón de inicio. El émbolo empujará lentamente hacia abajo hasta que la pastilla se rompa.

5.8.2.3 Lea la fuerza en la pantalla. Escríbela en newtons o kilopondios.

5.8.2.4 Pruebe al menos 10 pastillas. A continuación, hallar la media.

5.9 Probador de friabilidad:

5.9.1 Preparación de la muestra:

5.9.1.1 Cepille el polvo suelto de las tabletas. Utilice un cepillo suave o un chorro de aire.

5.9.1.2 Pesar las pastillas en una balanza. Anota el peso con tres decimales.

5.9.1.3 Para comprimidos pequeños (650 mg o menos), use suficiente para hacer unos 6,5 gramos en total.

5.9.1.4 Para comprimidos grandes (más de 650 mg), utilice sólo 10 comprimidos.

5.9.2 Ejecución de la prueba:

5.9.2.1 Coloque las pastillas en el tambor. Cierre y bloquee bien la tapa.

5.9.2.2 Ajuste el tambor para que gire 100 veces a 25 RPM. Esto lleva 4 minutos.

5.9.2.3 Cuando haya terminado, saque las pastillas. Quíteles el polvo. Pesarlas de nuevo.

5.9.2.4 Utilice esta fórmula: Pérdida % = [(Peso inicial - Peso final) / Peso inicial] × 100.

5.9.2.5 La prueba se supera si se pierde menos de 1% del peso.

5.10 Balanza analítica:

5.10.1 Antes de pesar:

5.10.1.1 Coloque la balanza sobre un banco estable. Manténgala alejada de corrientes de aire y rejillas de ventilación.

5.10.1.2 Compruebe el nivel de burbuja. Gire las patas hasta que la burbuja se asiente en el centro.

5.10.1.3 Encienda la balanza. Espere 30 minutos antes de utilizarla.

5.10.1.4 Limpie el plato de pesaje. Asegúrese de que no queda nada del último usuario.

5.10.2 Control diario:

5.10.2.1 Pruebe la balanza cada día con un peso conocido. Utilice un patrón certificado.

5.10.2.2 Anota lo que indica la balanza. Compáralo con el peso real.

5.10.2.3 Si la lectura se desvía demasiado, deténgase e informe a su supervisor.

5.11 Limpieza:

5.11.1 Limpie todas las piezas que hayan estado en contacto con las muestras después de cada uso.

5.11.2 Utilice únicamente productos de limpieza aprobados. Compruebe el PNT de limpieza de su equipo.

5.11.3 Enjuague las piezas con agua purificada. Séquelas completamente antes de guardarlas.

5.11.4 Si no puede limpiar inmediatamente, coloque una etiqueta de “PARA LIMPIAR” en la máquina.

5.11.5 Registre todas las limpiezas en el libro de registro. Firme y feche cada entrada.

5.12 Después de terminar:

5.12.1 Apague todas las máquinas. Deje que se enfríen las piezas calientes.

5.12.2 Intercambiar el “EN PROCESO” para una etiqueta “LIMPIADO” etiqueta una vez realizada la limpieza.

5.12.3 Rellene el registro de uso. Anote la hora de finalización y cualquier problema que haya observado.

5.12.4 Informe inmediatamente a su supervisor si algo se rompe o actúa de forma extraña.

5.12.5 Vuelva a colocar todas las piezas sueltas en sus lugares de almacenamiento.

5.13 Pulidor de cápsulas:

5.13.1 Configuración:

5.13.1.1 Compruebe el cepillo de pulido. Compruebe si las cerdas están desgastadas o faltan. Cámbielo si es necesario.

5.13.1.2 Asegúrese de que la bolsa colectora de polvo esté vacía. Una bolsa llena ralentiza la máquina.

5.13.1.3 Coloque la máquina sobre una superficie plana cerca de una toma de corriente.

5.13.2 En marcha:

5.13.2.1 Vierta las cápsulas en la tolva de alimentación. No sobrepase la línea de máximo.

5.13.2.2 Encienda la unidad. Las cápsulas se moverán por el cepillo y saldrán limpias.

5.13.2.3 Compruebe las primeras cápsulas. Deben estar brillantes y sin polvo.

5.13.2.4 Vacíe la bolsa de polvo cuando termine el lote. Limpie la tolva y el conducto.

5.14 Contador de tabletas:

5.14.1 Configuración:

5.14.1.1 Elija la bandeja del tamaño adecuado para sus tabletas. Las tabletas pequeñas necesitan agujeros pequeños.

5.14.1.2 Ajuste el recuento de lotes en la pantalla. Esto indica a la máquina cuándo debe detenerse.

5.14.1.3 Coloque un recipiente limpio debajo del vertedero para recoger las pastillas contadas.

5.14.2 En marcha:

5.14.2.1 Cargue las pastillas en la tolva. Sepárelas para que no se atasquen.

5.14.2.2 Pulse Inicio. La bandeja se agitará y las pastillas caerán por los orificios.

5.14.2.3 El sensor cuenta cada pastilla a medida que cae. Observa la pantalla para seguir el progreso.

5.14.2.4 Cuando haya terminado, vuelva a comprobar manualmente algunos contenedores. Asegúrese de que el recuento es correcto.

5.15 REGISTROS:

5.15.1 Libro de registro de uso de equipos.

5.15.2 Registro de calibración.

5.15.3 Registro de limpieza.

5.15.4 Libro de registro de mantenimiento.

5.15.5 Registro de averías y reparaciones.

6.0 ABREVIATURAS:

6.1 Procedimiento operativo estándar: Procedimiento operativo estándar.

6.2 CONTROL DE CALIDAD: Control de calidad.

6.3 GARANTÍA DE CALIDAD: Seguro de calidad.

6.4 USP: Farmacopea de los Estados Unidos.

6,5 RPM: Revoluciones por minuto.

6.6 EPI: Equipo de protección personal.

6,7 PI: Farmacopea de la India.

6,8 BP: Farmacopea Británica.