Procédure opérationnelle standard (SOP) relative à la lutte contre les nuisibles dans l'industrie pharmaceutique

Procédure opérationnelle standard relative à la lutte contre les nuisibles dans l'industrie pharmaceutique.

1.0 OBJECTIF :

Définir la procédure de prévention, de détection et de lutte contre les nuisibles dans l'ensemble de l'usine pharmaceutique. L'objectif de cette procédure est simple : empêcher les insectes, les rongeurs, les oiseaux et autres nuisibles de pénétrer dans l'établissement avant qu'ils ne compromettent la qualité des produits ou ne fassent courir un quelconque risque au personnel.

2.0 CHAMP D'APPLICATION :

La présente procédure s'applique à l'ensemble du site. Elle couvre les blocs de production, les entrepôts, les laboratoires de contrôle qualité, les locaux techniques, la cantine, les toilettes et le périmètre extérieur jusqu'au mur d'enceinte.

3.0 RESPONSABILITÉ :

Responsable de l'entretien, Agence externe de lutte contre les nuisibles et Responsable de l'assurance qualité.

4.0 RESPONSABILITÉ :

Directeur d'usine et responsable de l'assurance qualité.

5.0 PROCÉDURE :

5.1 Les interventions de lutte contre les nuisibles menées sur le site s'inscrivent dans le cadre d'un contrat écrit officiel conclu avec une société externe. L'étendue des travaux, la fréquence des interventions, les produits chimiques utilisés ainsi que tous les registres d'intervention devant être tenus sont clairement précisés dans ce contrat.

5.2 Un programme global de lutte contre les nuisibles est conservé dans les dossiers du responsable de l'entretien. Pour chaque zone de l'usine, ce programme précise le type de traitement attribué à cette zone ainsi que sa fréquence.

5.3 Toute intervention de lutte contre les nuisibles doit être réservée à l'avance auprès du service Assurance Qualité. Aucune intervention non annoncée dans les zones de production ou d'entreposage ne sera autorisée à franchir le portail.

5.4 Avant le début de toute intervention de lutte contre les nuisibles dans une zone en contact avec les produits, une autorisation de travail est demandée au service Assurance Qualité. Cette autorisation confirme que les produits et les emballages ouverts ont été retirés ou recouverts.

5.5 Organismes nuisibles cibles et risques :

5.5.1 Dans une usine pharmaceutique, il convient de lutter contre plusieurs types de nuisibles. Chacun d'entre eux présente des risques spécifiques pour les produits et le personnel.

5.5.2 Les principaux ravageurs cibles et les risques associés à chacun d'entre eux sont présentés ci-dessous :

5.5.2.1 Rongeurs (rats et souris) : ils contaminent les matières premières, rongent les emballages et les câbles électriques, et sont vecteurs de graves maladies zoonotiques.

5.5.2.2 Insectes volants (mouches, papillons de nuit, moustiques) : ils transportent des bactéries sur leur corps et pondent leurs œufs dans les produits stockés à température élevée.

5.5.2.3 Insectes rampants (cafards, fourmis, lépismes) : ils laissent des excréments et des mues sur les surfaces et se cachent dans les recoins sombres et chauds autour des machines.

5.5.2.4 Ravageurs des produits stockés (charançons, coléoptères, acariens) : ils s'introduisent dans les produits secs tels que les excipients et les matériaux d'emballage entreposés dans l'entrepôt.

5.5.2.5 Oiseaux (pigeons et moineaux) : ils nichent sur les toits et aux abords des quais de chargement. Leurs fientes sont très acides et contiennent des spores fongiques.

5.5.2.6 Animaux errants (chats, chiens) : ils se faufilent à travers les interstices de la clôture et introduisent des poils, des parasites et de la saleté sur le site.

5.5.3 Toute observation d'un nuisible dans une zone de production ou de stockage est consignée dans le registre des observations de nuisibles et signalée au service d'assurance qualité. En cas d'infestation confirmée, la procédure va plus loin et nécessite d'alerter le service d'assurance qualité dans les deux heures suivant l'observation.

5.6 Mesures préventives :

5.6.1 Mieux vaut prévenir que guérir. L'usine applique une approche de lutte intégrée contre les ravageurs afin de maintenir leur population à un faible niveau sans recourir de manière excessive aux produits chimiques.

5.6.2 Les mesures structurelles visant à empêcher l'introduction de ravageurs comprennent notamment :

5.6.2.1 Colmatez toutes les fissures murales, les passages de tuyaux et les trous de câbles avec du ciment ou du silicone. Ces colmatages font l'objet d'une nouvelle inspection tous les six mois.

5.6.2.2 Installez des grilles en treillis métallique sur tous les évacuations extérieures, les fenêtres et les ouvertures d'aération. Choisissez une maille suffisamment fine pour empêcher une souris de passer.

5.6.2.3 Installer des rideaux d'air ou des portes à fermeture automatique aux points d'accès aux zones de production et aux entrepôts.

5.6.2.4 Vérifiez chaque pont de transbordement au niveau des quais de chargement. Chacun d'entre eux doit s'ajuster parfaitement contre la remorque. Un écart de 6 mm suffit pour qu'une souris puisse s'y faufiler.

5.6.3 Les mesures d'entretien visant à limiter l'attraction des nuisibles comprennent notamment :

5.6.3.1 Retirer tous les déchets alimentaires de la cantine dans l'heure qui suit la fin de la pause repas. Placer la poubelle à l'extérieur du bâtiment.

5.6.3.2 Videz toutes les poubelles à la fin de chaque service. Une poubelle pleine laissée dans un couloir pendant la nuit attire les nuisibles.

5.6.3.3 Empiler les matières premières sur des palettes, à une hauteur d'au moins 15 cm au-dessus du sol et à une distance d'au moins 45 cm des murs. Cet espace libre permet de circuler librement autour de chaque pile pour effectuer une inspection visuelle.

5.6.3.4 Réparez toute fuite d'eau dans les 24 heures. L'eau stagnante attire les mouches et les rongeurs en l'espace de quelques jours.

5.6.3.5 Taillez les haies et les branches d'arbres de manière à ce qu'elles se trouvent à au moins 1 mètre du mur du bâtiment. Les plantes trop envahissantes offrent aux nuisibles un accès facile au toit.

5.7 Dispositifs de lutte contre les nuisibles :

5.7.1 Appareils anti-mouches électroniques (EFK) :

5.7.1.1 Des EFK sont installés à chaque point d'entrée principal et dans la cantine. Chaque appareil utilise une lumière UV pour attirer les insectes volants vers une plaque adhésive située à l'intérieur.

5.7.1.2 Installez chaque EFK à une hauteur comprise entre 2 et 2,5 mètres. Ne dirigez pas l'appareil vers l'extérieur, en direction d'une fenêtre. Un appareil orienté vers l'extérieur attirera davantage d'insectes provenant de la rue.

5.7.1.3 Remplacez la plaque adhésive une fois par semaine. Une plaque usagée indique le nombre de captures, ce qui constitue un indicateur pratique de l'activité des nuisibles dans la zone.

5.7.1.4 Les tubes UV perdent leur efficacité après 12 mois d'utilisation. Remplacez-les selon le calendrier prévu, même s'ils semblent encore fonctionner correctement.

5.7.1.5 Ne pas installer un EFK directement au-dessus d'une surface en contact avec le produit. Des insectes morts peuvent tomber de l'appareil lors des opérations d'entretien.

5.7.2 Stations d'appât pour rongeurs :

5.7.2.1 Les stations d'appât sont des boîtes inviolables. Chacune contient des blocs de rodenticide, est verrouillée et porte une étiquette d'identification unique.

5.7.2.2 Installez des stations d'appât externes tous les 10 à 15 mètres le long du mur d'enceinte. Fixez chacune d'entre elles au sol afin qu'elles ne puissent pas être déplacées.

5.7.2.3 Les stations d'appât internes ne sont pas utilisées dans les zones pharmaceutiques. On utilise à la place des plaques adhésives non toxiques ou des pièges à ressort.

5.7.2.4 Chaque station d'appât est inspectée lors de la visite hebdomadaire de lutte contre les nuisibles. Consignez dans le registre tout appât prélevé, tout appât remplacé et tout rongeur piégé.

5.7.2.5 Indiquez l'emplacement de chaque station d'appât sur la carte des nuisibles du site. Mettez la carte à jour dès qu'une station est déplacée.

5.7.3 Plaques collantes et pièges à ressort :

5.7.3.1 Les pièges collants sont utilisés à l'intérieur des entrepôts, des couloirs et des zones techniques afin de capturer, sans recourir à des produits toxiques, les rongeurs et les insectes rampants. Les pièges collants ne sont pas placés à l'intérieur des salles blanches en activité.

5.7.3.2 Placez des pièges collants le long des murs et près des socles des machines. Les rongeurs préfèrent longer les murs plutôt que de traverser les espaces ouverts.

5.7.3.3 Remplacez les plaques adhésives chaque semaine, ou plus tôt si l'une d'entre elles a déjà piégé un insecte nuisible. Une plaque usagée laissée en place trop longtemps peut propager des bactéries.

5.7.3.4 Les pièges à ressort doivent être réservés aux locaux techniques. Vérifiez chaque piège quotidiennement. Un rongeur mort laissé dans un piège va pourrir et attirer des mouches en moins de 24 heures.

5.7.3.5 Consignez chaque ravageur capturé dans le registre des ravageurs capturés. Indiquez le numéro d'identification du piège, la date, le type de ravageur et la mesure prise.

5.7.4 Pièges à phéromones :

5.7.4.1 Les pièges à phéromones ciblent les ravageurs des produits stockés, tels que les charançons et les papillons de nuit, à l'intérieur de l'entrepôt. Un appât odorant présent dans le piège attire l'insecte cible vers une surface collante.

5.7.4.2 Installez un piège à phéromones par 100 mètres carrés de surface au sol de l'entrepôt. Suspendez chaque piège à une hauteur de 1,5 mètre.

5.7.4.3 Les appâts à phéromones ont une durée de vie de 6 à 8 semaines. Remplacez l'appât à la date prévue, même si aucune prise n'a été enregistrée.

5.7.4.4 La présence d'une seule prise dans un piège est un résultat normal. Un nombre de prises en hausse pendant trois semaines consécutives indique une population en croissance qui nécessite une intervention.

5.8 Règles relatives au traitement chimique :

5.8.1 Tout produit phytosanitaire utilisé dans l'usine doit être approuvé par le service d'assurance qualité avant sa première utilisation. L'approbation repose sur l'étiquette du produit, la fiche de données de sécurité et la liste des substances actives autorisées sur le site.

5.8.2 Aucun traitement chimique n'est autorisé dans une zone en contact avec le produit pendant que la production est en cours. La pulvérisation n'a lieu qu'une fois que la zone a été évacuée et que tout produit a été recouvert.

5.8.3 Les opérations de brumisation et de pulvérisation sont programmées pendant les week-ends ou lors d'arrêts planifiés. Le plan de traitement doit être validé par le service d'assurance qualité au moins 72 heures avant le début des travaux.

5.8.4 L'entreprise de lutte contre les nuisibles remet une fiche de données de sécurité pour chaque produit chimique qu'elle apporte sur le site. Ces fiches sont classées dans le registre des produits chimiques tenu par le service d'assurance qualité.

5.8.5 Après tout traitement chimique, la zone traitée est mise hors d'accès pendant une période d'attente indiquée sur l'étiquette du produit. Cette période d'attente est généralement comprise entre 4 et 24 heures.

5.8.6 À l'issue de la période d'attente, un prélèvement de surface est effectué sur les zones en contact avec le produit. Ce prélèvement est analysé afin de détecter d'éventuels résidus chimiques avant que la zone ne soit à nouveau autorisée à la production.

5.9 Protocole de visite de l'agence :

5.9.1 L'entreprise externe de lutte contre les nuisibles effectue une visite hebdomadaire fixe dans l'usine. Des visites supplémentaires sont programmées dès qu'une infestation est signalée.

5.9.2 Chaque visite commence au poste de sécurité. Le technicien de l'agence s'y enregistre, puis se présente au responsable de l'entretien.

5.9.3 Chaque technicien doit porter l'EPI fourni par l'usine pendant la visite. L'EPI de base comprend une blouse jetable, des gants et un filet à cheveux. Des couvre-chaussures doivent être enfilés pour accéder à toute zone propre.

5.9.4 Un membre du personnel de l'usine accompagne le technicien tout au long de la visite. La personne chargée de l'accompagnement ouvre les zones d'accès restreint, supervise l'application du traitement et signe le rapport d'intervention à la fin.

5.9.5 À la fin de chaque intervention, le technicien remet un rapport de service de lutte contre les nuisibles. Ce rapport répertorie les zones inspectées, les dispositifs entretenus, les nuisibles éventuellement détectés et les traitements appliqués.

5.9.6 Le service d'assurance qualité examine et signe le rapport d'intervention dans un délai d'un jour ouvré à compter de la visite. Un rapport d'intervention archivé fait office de preuve de conformité aux BPF lors des audits.

5.10 Suivi et analyse des tendances :

5.10.1 Le responsable de l'entretien tient à jour le registre des nuisibles après chaque inspection. Chaque nuisible détecté dans l'usine est consigné dans le registre avec la date et le lieu de sa découverte.

5.10.2 Les données hebdomadaires relatives aux captures sont représentées sur un graphique de tendance, à raison d'un graphique par catégorie de nuisibles. Ce graphique permet de voir d'un seul coup d'œil si le nombre de captures est en hausse, en baisse ou stable.

5.10.3 Chaque type de nuisible est associé à un seuil d'intervention. Le dépassement de ce seuil déclenche l'ouverture d'une enquête officielle ainsi que la mise en place d'un plan d'actions correctives.

5.10.4 Le rapport mensuel sur les nuisibles rassemble les données relatives aux captures, les traitements appliqués et les mesures correctives encore en cours. Le service Assurance Qualité passe en revue ce rapport lors de la réunion mensuelle consacrée aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

5.10.5 Toute augmentation soudaine du nombre d'un type de nuisible quel qu'il soit est considérée comme un écart. Un rapport d'écart est établi conformément à la procédure opérationnelle standard (SOP) relative aux écarts du site, et la cause profonde est identifiée.

5.11 Formation du personnel :

5.11.1 Chaque membre du personnel de l'usine suit une formation de base sur la prévention des nuisibles dès son arrivée dans l'entreprise, puis une fois par an par la suite. Cette formation porte sur l'identification des nuisibles, la procédure à suivre pour les signaler et les obligations en matière d'entretien qui incombent à chaque membre du personnel.

5.11.2 Le personnel d'entretien suit une formation complémentaire sur l'inspection des stations d'appât externes, le remplacement des plaques adhésives et la manipulation en toute sécurité des nuisibles capturés.

5.11.3 La formation est dispensée par le service d'assurance qualité (QA) ou par l'agence de lutte contre les nuisibles. Les présences sont consignées sur la feuille de présence à la formation.

5.11.4 Tout membre du personnel qui repère un nuisible est invité à le signaler immédiatement à son supérieur hiérarchique. Un registre des observations de nuisibles est disponible à cet effet sur le tableau d'affichage de chaque service.

5.12 ENREGISTREMENTS :

5.12.1 Programme de lutte contre les nuisibles.

5.12.2 Carte des nuisibles du site.

5.12.3 Registre des captures de nuisibles.

5.12.4 Registre des produits chimiques.

5.12.5 Rapport sur les services de lutte contre les nuisibles.

5.12.6 Rapport mensuel sur les nuisibles.

5.12.7 Registre des observations de nuisibles.

5.12.8 Feuille de présence aux formations.

6.0 ABRÉVIATIONS :

6.1 SOP : Procédure opérationnelle standard.

6.2 Assurance qualité : Assurance qualité.

6.3 Équipements de protection individuelle (EPI) : Équipement de protection individuelle.

6.4 EFK : Destructeur électronique de mouches.

6.5 UV : Ultraviolet.

6.6 BPF : Bonnes pratiques de fabrication.