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Servicio de asistencia para la validación de equipos farmacéuticos
Introducción al soporte para la validación
Un camino más claro hacia la homologación de equipos
Una cualificación satisfactoria de los equipos comienza con unos requisitos claros, una documentación bien organizada y una buena coordinación entre el proveedor de los equipos, el personal de ingeniería y los equipos de calidad. Finetech ofrece apoyo en la validación, en consonancia con la máquina seleccionada y los procedimientos internos del fabricante. El alcance de cada proyecto puede abarcar URS revisión, preparación de documentos y asesoramiento técnico durante Actividades de DQ, IQ, OQ y PQ. El equipo de calidad autorizado por el fabricante sigue siendo responsable de revisar y aprobar los resultados de la validación.
Qué aporta el servicio de validación a tu proyecto
Mayor preparación para las auditorías: Los protocolos estructurados, los registros de pruebas y los informes crean un historial documentado y trazable para las revisiones de calidad, las inspecciones reglamentarias y los futuros cambios en los equipos.
Menos revisiones de las calificaciones: Revisar los requisitos y los criterios de aceptación en una fase temprana permite detectar posibles lagunas en la documentación o en las pruebas antes de que provoquen trabajo repetido y alteren el calendario.
Responsabilidades claramente definidas: Un alcance documentado aclara las actividades de validación asignadas a Finetech, a los ingenieros del centro, al personal de validación y al equipo de calidad del fabricante.
Funciones de ayuda para la validación
Nuestro servicio de apoyo a la validación abarca las actividades de documentación y ensayo necesarias para la cualificación de los equipos y el cumplimiento de los requisitos del proyecto. El servicio puede incluir protocolos de cualificación, procedimientos de ensayo, criterios de aceptación, resultados registrados e informes de apoyo. La documentación se organiza de manera que se garantice una trazabilidad clara entre los requisitos especificados, las comprobaciones realizadas y los resultados obtenidos. Esto proporciona a los equipos de ingeniería y de calidad un conjunto estructurado de registros para la entrega de equipos, la revisión interna y las actividades de cumplimiento normativo continuas.
¿Por qué elegir Finetech para el apoyo en la validación?
Cualificación basada en el conocimiento de los equipos
Como proveedor de equipos, Finetech puede ayudar a integrar la documentación de las máquinas, la información técnica y las actividades de cualificación en un único proyecto. Nuestro equipo colabora con los clientes para definir el apoyo necesario, coordinar los registros disponibles y prestar asistencia durante las fases de cualificación pertinentes. Por su parte, el departamento de calidad del cliente sigue siendo responsable de la aprobación y del uso validado.
Lo que Finetech aporta al proceso:
- Documentación técnica específica de la máquina
- Aclaración sobre los controles y los parámetros de funcionamiento
- Concordancia entre los registros de fábrica y los de obra
- Aportaciones técnicas directas durante las revisiones de cualificación
¿Por qué elegir Finetech para el apoyo en la validación?
Fabricación farmacéutica
La cualificación documentada proporciona a los fabricantes farmacéuticos pruebas de que los equipos críticos funcionan según lo previsto antes de su uso habitual. Resulta especialmente relevante a la hora de poner en marcha sistemas de llenado estéril, maquinaria para dosis sólidas y líneas de envasado, o cuando se modifican equipos que ya están en funcionamiento dentro de un proceso controlado.
Fabricación de productos nutracéuticos y sanitarios
La uniformidad de la producción es una preocupación fundamental para los fabricantes de complementos alimenticios, vitaminas y otros productos sanitarios. Las comprobaciones de los equipos permiten verificar que la instalación sea correcta, establecer rangos de funcionamiento aceptables y crear registros de referencia para el mantenimiento o futuros cambios. El alcance debe reflejar el riesgo del producto, los requisitos del mercado y el sistema de calidad del fabricante.
Resumen del servicio de asistencia para la validación
| Marco de cualificaciones | Qué establece | Contribución de Finetech al proyecto | Cuándo empezar |
| DQ, IQ, OQ y PQ | Pruebas que demuestren el diseño adecuado del equipo, su correcta instalación, su funcionamiento correcto y el rendimiento previsto | Registros de equipos, revisión de documentos, introducción de datos en protocolos, coordinación de pruebas y respuestas a consultas técnicas | Definir los requisitos durante la planificación del proyecto y continuar con este proceso a lo largo de la instalación, la puesta en marcha y la entrega. |
Lista de servicios de apoyo a la validación de equipos farmacéuticos
Máquinas de procesamiento
- Máquina automática de llenado de cápsulas: NJP-200/ NJP-400 / NJP-800 / NJP-1200 / NJP-2000 / NJP‑3200
- Prensa comprimidora / Máquina rotativa de compresión de comprimidos
- Esponja para polvos en forma de V / Mezclador farmacéutico
Máquinas de envasado primario
- Máquina de embalaje blíster: DPP-80, DPP-140, DPP-180, DPP-250 (Alu-PVC / Alu-Alu, conformado en frío).
- Máquina para el recuento y el envasado de comprimidos y cápsulas (Contador fotoeléctrico multicanal).
- Máquina de llenado y sellado de tubos (Pomada, crema, tubos de pasta farmacéutica).
- Máquina envasadora de bolsitas para gránulos y polvos.
- Máquina de llenado y sellado de viales y ampollas.
Máquinas de envasado secundario
- Máquina encajadora automática (Boxer) (ampolla, botella, encajonado de tubos + distribución de folletos).
- Máquina tapadora de botellas.
- Máquina etiquetadora automática.
- Máquina de codificación por inyección de tinta (impresión de lotes y fechas de caducidad).
- Máquina de envoltura con celofán.
- Máquina de embalaje en cajas.
Líneas de producción completas
Preguntas frecuentes
1. ¿En qué se diferencian la cualificación y la validación?
La cualificación se centra en determinar si los equipos, las instalaciones o los sistemas son adecuados para el uso previsto. La validación adopta una perspectiva más amplia, al demostrar que un proceso, un método o un sistema puede producir de forma sistemática el resultado requerido. Por lo tanto, la cualificación de los equipos forma parte del programa global de validación.
2. ¿Cuándo debe comenzar la planificación de la cualificación de los equipos?
Lo ideal es que la planificación comience mientras se definen los requisitos de los usuarios y las especificaciones de los equipos. Establecer desde el principio los requisitos de la documentación, los criterios de aceptación y las responsabilidades reduce el riesgo de descubrir que faltan pruebas tras la instalación.
3. ¿Qué información deben facilitar los fabricantes?
Los fabricantes deben facilitar los requisitos de los usuarios, la aplicación prevista, los procedimientos de la instalación, las expectativas de calidad y los requisitos normativos pertinentes. También pueden ser necesarios los planos existentes, los registros de modificaciones y las especificaciones de los equipos en el caso de actualizaciones o sistemas instalados anteriormente.
4. ¿Otorga Finetech la aprobación de validación final?
No. Finetech proporciona información técnica y asistencia en materia de cualificación dentro del alcance acordado. El personal de calidad autorizado por el fabricante debe revisar la documentación, resolver cualquier desviación y aprobar el equipo para su uso validado en las instalaciones.