En el sector farmacéutico, la precisión y la fiabilidad de los resultados analíticos son imprescindibles. Garantizan la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa. Pero ¿cómo logran los laboratorios esta consistencia? Aquí es donde entran en juego los patrones primarios y secundarios en el análisis farmacéutico. Suelen ser sustancias puras y estables que ayudan a calibrar medicamentos y equipos. Siga leyendo para saber más sobre estos patrones.

¿Qué es un estándar primario en el análisis farmacéutico?

Un patrón primario es un material de referencia con una pureza y estabilidad excepcionales, y un conjunto de propiedades químicas bien definidas. Se utiliza en análisis, incluyendo el ensayo e identificación de fármacos y otras pruebas de pureza. No siempre se trata de un único material; a veces puede ser una mezcla que contiene el analito de interés. Sin embargo, es fundamental que no absorba agua ni humedad y que sea trazable.

Ejemplos

Algunos ejemplos de patrones primarios en análisis farmacéutico incluyen el carbonato de sodio, el ftalato ácido de potasio y el nitrato de plata. A continuación, se presenta una descripción general de cada uno:

• Carbonato de sodioEl carbonato de sodio es la sal disódica del ácido carbónico y posee propiedades alcalinizantes. Se utiliza para regular el pH y mantener la estabilidad en líquidos, además de aportar dióxido de carbono en comprimidos efervescentes. Este componente también interviene en numerosas reacciones químicas de la industria farmacéutica, como en las titulaciones ácido-base.
• ftalato ácido de potasioEl ftalato ácido de potasio es una sal ácida blanca y un compuesto inorgánico utilizado en laboratorios. Sirve como patrón primario para titulaciones ácido-base, para la estandarización de bases fuertes y como patrón de calibración de pH para medidores de pH. En general, es sólido, estable al aire y fácil de secar, lo que garantiza la precisión de los análisis farmacéuticos.
• Nitrato de plataEl nitrato de plata es un compuesto inorgánico con la fórmula química AgNO₃ y contiene plata, nitrógeno y oxígeno. Es un sólido cristalino blanco e inodoro que se torna negro al exponerse a la luz o a materia orgánica. En la industria farmacéutica, se utiliza como antiséptico y astringente para tratar afecciones cutáneas. Además, se emplea en titulaciones por precipitación, lo que permite analizar la calidad de los fármacos.
• Dicromato de potasioEl dicromato de potasio es un compuesto inorgánico con la fórmula K₂Cr₂O₇. Es un sólido de color naranja brillante y tiene aplicaciones tanto en laboratorios como en la industria. Su principal uso es en fertilizantes, pero también se utiliza en productos farmacéuticos para valoraciones redox.

Aplicaciones

Ahora, veamos las diferentes aplicaciones de un patrón primario en el análisis farmacéutico:

• Calibración instrumentalAyuda a preparar soluciones de concentración conocida con precisión sin necesidad de calibración adicional.  
• ValoracionesSirve como sustancia de referencia para determinar la concentración de ácidos, bases y otros analitos durante las titulaciones. Por ejemplo, se puede usar ftalato ácido de potasio para estandarizar disoluciones de hidróxido de sodio.
• Preparación de soluciones estándar: Le proporcionamos referencias fiables para la calibración de instrumentos analíticos como espectrofotómetros.

¿Qué son los estándares secundarios en el análisis farmacéutico?

En el análisis farmacéutico, los estándares secundarios son sustancias o materiales que han sido estandarizados o cuantificados con respecto a un estándar primario.

Resulta útil en los laboratorios cuando no se dispone de un patrón primario, ya sea por su coste u otros problemas.

No obstante, son menos estables y tienen una estabilidad inferior a la de los patrones primarios. Se utilizan con frecuencia en análisis volumétricos y mediciones rutinarias.

Ejemplos

Entre los numerosos ejemplos de normas secundarias se incluyen:

• Hidroxígeno de sodioDescripción: El hidróxido de sodio, también conocido como sosa cáustica, es un sólido blanco, inodoro y altamente corrosivo. Es una base fuerte para la titulación, especialmente en la preparación de soluciones alcalinas estándar para el análisis de ácidos en productos farmacéuticos.
• Ácido clorhídricoTambién conocido como ácido clorhídrico, es una solución acuosa de cloruro de hidrógeno. Se encuentra de forma natural en el estómago humano para facilitar la digestión y es un reactivo común en el laboratorio. Se puede estandarizar con carbonato de sodio.
• EDTAEl EDTA es otro ejemplo de patrón secundario; se trata de un agente quelante sintético que forma enlaces estables con iones metálicos. Este compuesto se utiliza comúnmente para tratar intoxicaciones por metales pesados y se estandariza con carbonato de calcio.

Aplicaciones

A pesar de su baja pureza, las aplicaciones de los estándares secundarios en el análisis farmacéutico son bastante diversas, tales como:

• Pruebas de control de calidadSe utiliza para comprobar la potencia de los medicamentos y la disolución de los comprimidos farmacéuticos.
• Ensayo de materias primasSe aplica en la determinación cuantitativa de ingredientes farmacéuticos durante la fabricación.
• RentableDado que los estándares secundarios son más fáciles y económicos de preparar que los estándares primarios, se prefieren para las pruebas rutinarias masivas de productos farmacéuticos.  

¿Cómo manejar y almacenar los patrones primarios y secundarios?

Dado que los estándares desempeñan un papel crucial en el análisis farmacéutico, deben almacenarse adecuadamente bajo condiciones específicas. A continuación, se indican algunas:

• El estándar primario para análisis farmacéutico debe almacenarse en viales o frascos de vidrio color ámbar debidamente sellados o tapados.
• Los materiales sensibles a la temperatura deben almacenarse en cámaras frigoríficas o a temperatura ambiente, a menos que se especifique refrigeración.
• Dado que muchas normas son higroscópicas, utilice desecantes, gel de sílice u otros agentes desecantes.
• Cada recipiente deberá estar etiquetado con el nombre de la sustancia, su pureza y la fecha de preparación.
• Si el estándar es volátil, almacénelo en botellas de vidrio limpias y herméticamente cerradas para evitar la evaporación y la contaminación.
• Utilice siempre equipos limpios y secos para pesar y transferir los patrones primario y secundario en análisis farmacéuticos.

¿Por qué son importantes los estándares primarios y secundarios en el análisis farmacéutico?

Si quieres conocer la importancia de los estándares primarios y secundarios en la industria farmacéutica, aquí tienes una descripción general:

Garantizar la calidad de los medicamentos

Los estándares primarios y secundarios en el análisis farmacéutico ayudan a confirmar que los medicamentos contienen la cantidad correcta de principios activos. Por lo tanto, los pacientes reciben la dosis adecuada, lo que previene significativamente cualquier efecto adverso.

Cumplimiento normativo

Los organismos reguladores, como la FDA y la EMA, exigen a las empresas farmacéuticas que utilicen estándares validados. El objetivo es verificar exhaustivamente la eficacia y el perfil de seguridad del medicamento.

Una de las ventajas de usar estándares es que te permiten mantenerte Cumple con las directrices de la farmacopea y las normativas internacionales. De este modo, evitará multas elevadas, sanciones o clientes insatisfechos.

Además, proporcionan un punto de referencia muy preciso y resultados consistentes que eliminan las desviaciones y los rechazos de medicamentos en los controles de calidad finales.

Tabla comparativa de estándares primarios y secundarios en análisis farmacéutico

Preguntas frecuentes

¿Por qué es importante la reestandarización para los estándares secundarios?

La reestandarización es importante para que los patrones secundarios mantengan su precisión y relevancia a lo largo del tiempo, ya que pueden degradarse. Además, su concentración puede variar debido a factores como la humedad, la absorción, la contaminación y las reacciones químicas.

¿Por qué un estándar primario en análisis farmacéutico es más caro que un estándar secundario?

En el análisis farmacéutico, un estándar primario es más caro que un estándar secundario debido a su alta pureza, su extenso prorrateo y su disponibilidad limitada.

¿Pueden los excipientes o las impurezas afectar a las normas?

Sí, los excipientes o impurezas pueden afectar a los estándares al reducir su estabilidad, por lo que la pureza es imprescindible para ellos.

Conclusión

En el análisis farmacéutico, es fundamental contar con un patrón primario y uno secundario para realizar calibraciones y ensayos de medicamentos con rapidez. ¿Busca equipos farmacéuticos de primera calidad para sus tareas diarias? ¡Contáctenos hoy mismo! Disponemos de una amplia gama de equipos para la fabricación y el envasado de productos farmacéuticos que optimizarán significativamente su eficiencia operativa.