En la fabricación de un medicamento, cada detalle importa. Es aquí donde a menudo se confunden dos pasos: calificación y validación. Pueden sonar parecidos, pero cumplen propósitos muy diferentes.

Mezclarlos puede provocar fallos en el producto, citaciones o incluso consecuencias peores.

De hecho, durante una auditoría rutinaria de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), los inspectores detectan deficiencias graves en más de 371 TP3T casos, muchas de las cuales se deben a prácticas de validación o cualificación inadecuadas. Ahora se entiende la gravedad de la situación.

Así pues, aclaremos las dudas y expliquemos las diferencias entre cualificación y validación.

Puntos clave: Diferencia entre calificación y validación

• El alcance importaLa calificación se aplica a equipos, instalaciones y servicios públicos, mientras que la validación se ocupa de procesos, métodos analíticos, sistemas computarizados y productos finales.
• Objetivos diferentesEl objetivo final de la cualificación es determinar si las herramientas son adecuadas para su propósito, mientras que el de la validación es comprobar que los procesos funcionan de forma consistente.
• Ángulo regulatorioLa validación garantiza directamente la eficacia del producto; mientras tanto, la cualificación sienta las bases para el cumplimiento de las GMP.
• Cuando esté terminadoLas empresas necesitan cualificación durante la puesta en marcha, la modificación o la adquisición de equipos. Por otro lado, la validación se lleva a cabo siempre que se desarrollan o modifican métodos.

¿Qué es la cualificación?

La cualificación es el proceso documentado para demostrar que los equipos, sistemas y servicios utilizados en la fabricación farmacéutica están instalados y funcionan según lo previsto.

Garantiza que las máquinas, las instalaciones y los servicios auxiliares, tales como Climatización, Los sistemas de agua o aire comprimido funcionan según lo previsto. El objetivo es confirmar que su rendimiento se ajusta de forma consistente a las normas predefinidas y a los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Etapas de calificación

La cualificación es una serie de etapas que aumentan gradualmente la confianza en el rendimiento del equipo. Estas etapas incluyen:

• URS (Especificación de requisitos del usuario)Describe los requisitos exactos que debe cumplir el equipo, desde el rendimiento del proceso hasta el cumplimiento normativo.
• Gestión de riesgos (GR)El proceso identifica posibles fallos con antelación y establece medidas de seguridad para proteger la calidad del producto.
• Plan Maestro de Validación (VMP)Documento de alto nivel que establece la estrategia general, las responsabilidades y el cronograma para todas las tareas de validación.
• GRASA y SATURADA (Pruebas de aceptación en fábrica y en sitio)Los equipos se prueban primero en las instalaciones del proveedor. Luego, se vuelven a probar después de su instalación en la planta de producción para confirmar su total conformidad.
• DQ, IQ, OQ, PQ (Fases de Calificación)En conjunto, estos pasos verifican el diseño, comprueban la correcta instalación y prueban la funcionalidad dentro de rangos definidos. Demuestran un rendimiento constante en condiciones reales de fabricación.

¿Qué es la validación?

La validación va más allá del equipo individual y abarca todo el proceso, método o sistema. Es la evidencia documentada de que un proceso produce consistentemente un producto que cumple con los requisitos de calidad previstos.

A diferencia de la cualificación, la validación garantiza la fiabilidad del producto final. Esto abarca los procesos de fabricación, los procedimientos de limpieza, los métodos analíticos y los sistemas informatizados utilizados en las operaciones farmacéuticas.

Tipos de validación

La fabricación de productos farmacéuticos requiere diferentes formas de validación, dependiendo del alcance:

• Validación de procesosSe trata de demostrar, mediante pruebas, que cada lote de fabricación produce de forma consistente tabletas que cumplen con las especificaciones establecidas.
• Validación de limpiezaAl verificar que no queden residuos dañinos después de la limpieza, se protege contra la contaminación cruzada de un lote a otro.
• Validación del métodoLos métodos de prueba analíticos solo tienen valor si son precisos, por lo que este paso confirma su fiabilidad antes de aplicarlos en pruebas reales.
• Validación de sistemas informáticos (CSV)En la industria farmacéutica moderna, la validación cruzada garantiza que estas herramientas funcionen correctamente y de conformidad con las normativas.

Diferencias clave entre calificación y validación

Fabricación farmacéutica Está altamente regulado porque pequeños errores pueden afectar la seguridad del paciente. Por eso existen tanto la cualificación como la validación.

Para aclarar las diferencias entre cualificación y validación, aquí presentamos un análisis detallado de cómo se aplican en la práctica.

 1. Área de enfoque

La cualificación se centra en los equipos, los servicios y las instalaciones. Por ejemplo, un sistema de purificación de agua, una unidad de climatización o una máquina de prensado de tabletas deben revisarse para demostrar que funcionan exactamente como se espera.

La validación, sin embargo, es más amplia. Examina los procesos y métodos que utilizan esas máquinas. Un ejemplo de ello es cómo se lleva a cabo la granulación, el recubrimiento o la limpieza, y si se obtienen los mismos resultados de calidad en cada ocasión.

2. Objetivo

El objetivo principal de la cualificación es asegurar que el equipo o sistema sea apto para el propósito antes de utilizarla en producción. Recuerde, no se puede confiar en una máquina hasta que se haya demostrado que funciona correctamente bajo condiciones de funcionamiento. Requisitos de BPM.

Por otro lado, la validación busca asegurar que el producto final y el proceso sean siempre seguros y cumplan con las normativas. Un proceso validado demuestra a los organismos reguladores y a los pacientes que, independientemente del número de lotes producidos, todos cumplirán con los mismos estándares de alta calidad.

3. Función reguladora

Si pensamos en una base para el cumplimiento normativo, la cualificación es lo primero que viene a la mente. Los organismos reguladores, como el FDA o EMA, Se espera que las compañías farmacéuticas demuestren la fiabilidad de cada equipo. Sin esta certificación, cualquier prueba adicional carece de credibilidad.

La validación es la siguiente etapa que examinan los organismos reguladores, ya que demuestra que todo el proceso de fabricación no comprometerá la seguridad ni la eficacia. De hecho, una solicitud puede ser rechazada si la validación del proceso está incompleta.

4. Momento de la solicitud

La validación se realiza siempre que se desarrolla un nuevo proceso, método o sistema, o cuando se introducen cambios significativos. Al modificar el método de recubrimiento de los comprimidos, es necesario validar el proceso para demostrar que mantiene la misma calidad de recubrimiento.

Como alternativa, se requiere cualificación siempre que se instalen nuevos equipos, servicios públicos o instalaciones, o cuando se produzcan cambios importantes. Por ejemplo, si una empresa compra un nuevo máquina de envasado en blíster, Debe ser calificado antes de poder ser utilizado.

5. Dependencia

La validación y la cualificación están interrelacionadas, pero la cualificación siempre va primero. No se puede validar un proceso utilizando equipos que no hayan sido cualificados, porque los resultados no serán fiables.

La cualificación garantiza que el equipo sea fiable, y la validación se basa en ella para confirmar que el producto final cumple con todas las expectativas de calidad.

6. Impacto en los productos

La cualificación tiene un impacto indirecto en la calidad del producto, mientras que la validación tiene un efecto directo. Al demostrar que las máquinas y los sistemas funcionan según lo previsto, la cualificación reduce el riesgo de fallos durante la producción. Sin embargo, por sí sola no garantiza la calidad del producto.

La validación confirma que el proceso proporciona de forma consistente medicamentos seguros y de alta calidad. Por ello, la validación se considera a menudo la máxima garantía para los pacientes.

¿Por qué la calificación y la validación son importantes para las empresas farmacéuticas?

Puedes tener las máquinas más avanzadas, pero sin una cualificación y validación rigurosas, toda tu operación es vulnerable.

A continuación se presentan varias razones por las que ambos son innegociables.

1. Protección de la calidad del producto

Si los equipos o sistemas no están cualificados, se corre el riesgo de que se produzcan fallos ocultos. Asimismo, si los procesos no están validados, se pueden obtener lotes que no superen las pruebas de resistencia, disolución o pureza, lo que conlleva su fracaso.

De hecho, los reguladores ahora citan con frecuencia deficiencias en la validación de procesos en sus cartas de advertencia. Por ejemplo, en el año fiscal 2021, el La FDA criticó siete empresas por prácticas inadecuadas de validación de procesos.

2. Evitar citaciones y retiradas del mercado por parte de las autoridades regulatorias

Las deficiencias en la calificación y validación son una de las principales causas de hallazgos en las auditorías de GMP. La propia FDA reconoce que fallos de Q&V son “una fuente importante de deficiencias en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)”.”

Cuando los inspectores detectan deficiencias en la validación o la falta de pruebas de cualificación, emiten cartas de advertencia o incluso paralizan las operaciones. Esto supone una pérdida económica directa y un daño a la reputación.

3. Consistencia y fiabilidad a lo largo del tiempo

La validación no se trata solo de demostrar que un proceso funciona una vez; se trata de tener la certeza constante de que cada lote será tan bueno como el anterior. La calificación garantiza que la infraestructura (equipos, servicios) se mantenga sólida para lograr esa consistencia.

Al combinar ambos métodos, se establece un estado de control donde las variaciones se detectan a tiempo y se corrigen antes de que afecten la calidad del producto.

Preguntas frecuentes

1. ¿Cuáles son los problemas comunes si se omite la validación?

Omitir la validación puede provocar inconsistencias entre lotes, fallos en las pruebas de calidad del producto e incluso riesgos para la seguridad de los pacientes. A menudo conlleva costosas retiradas del mercado, advertencias de las autoridades reguladoras o cierres de plantas. Por ejemplo, si un proceso de esterilización no está validado, no se puede garantizar que todos los lotes estén libres de microorganismos dañinos.

2. ¿Quién es responsable de la calificación y validación en una empresa?

Por lo general, el departamento de Control de Calidad (CC) supervisa la cualificación y la validación. Sin embargo, los equipos de ingeniería, producción y asuntos regulatorios también desempeñan un papel fundamental. CC garantiza la documentación adecuada, mientras que ingeniería realiza las pruebas y los equipos de producción operan los equipos.

3. ¿Qué documentos se requieren para la calificación y validación?

Los documentos esenciales incluyen protocolos, informes, resultados de pruebas y aprobaciones. Para la calificación, esto significa documentos de DQ, IQ, OQ y PQ. Por otro lado, la validación incluye protocolos de validación de procesos, informes de validación de limpieza y datos de verificación continua de procesos.

Evite que el riesgo interrumpa su producción

Cada año, las empresas farmacéuticas se enfrentan a costosos retiros de productos, cartas de advertencia de la FDA y daños a su reputación. Todo esto sucede porque las empresas pasan por alto la diferencia entre calificación y validación. Estas deficiencias en el cumplimiento normativo pueden paralizar sus líneas de producción.

Puedes evitarlos simplemente invirtiendo en procesos adecuados de cualificación y validación. Utilizando alta calidad máquinas que cumplen con las normas GMP puede apoyar aún más estos esfuerzos.

Afortunadamente, en Finetech hacemos precisamente eso. Ayudamos a las empresas a cumplir con las expectativas regulatorias, eliminar los riesgos operativos y mantener los más altos estándares de calidad.

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