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Service d'assistance à la validation des équipements pharmaceutiques
Introduction à l'aide à la validation
Une approche plus claire pour la qualification des équipements
Pour que la qualification d’un équipement soit couronnée de succès, il faut au préalable définir des exigences claires, disposer de données bien structurées et assurer une bonne coordination entre le fournisseur de l’équipement, le personnel d’ingénierie et les équipes qualité. Finetech apporte un soutien à la validation en accord avec la machine choisie et les procédures internes du fabricant. Le périmètre de chaque projet peut couvrir URS révision, préparation de documents et apport technique pendant Activités DQ, IQ, OQ et PQ. L'équipe qualité agréée par le fabricant reste chargée d'examiner et d'approuver les résultats de la validation.
Ce que le service d'assistance à la validation apporte à votre projet
Une meilleure préparation aux audits : Les protocoles structurés, les comptes rendus d'essais et les rapports constituent une trace documentaire traçable utile pour les contrôles qualité, les inspections réglementaires et les futurs changements d'équipement.
Réduction des retouches liées à la qualification : Une analyse précoce des exigences et des critères d'acceptation permet de détecter les lacunes en matière de documentation ou de tests avant qu'elles n'entraînent une répétition des tâches et ne perturbent le calendrier.
Des responsabilités clairement définies : Un cahier des charges documenté précise les activités de validation confiées à Finetech, aux ingénieurs du site, au personnel chargé de la validation et à l'équipe qualité du fabricant.
Fonctionnalités d'aide à la validation
Notre service d'accompagnement à la validation couvre les activités de documentation et d'essais nécessaires à la qualification des équipements et au respect des exigences du projet. Ce service peut inclure des protocoles de qualification, des procédures d'essai, des critères d'acceptation, des résultats consignés et des rapports justificatifs. La documentation est organisée de manière à assurer une traçabilité claire entre les exigences spécifiées, les contrôles effectués et les résultats obtenus. Cela fournit aux équipes d'ingénierie et de qualité un ensemble structuré de documents pour la remise des équipements, les revues internes et les activités de conformité continues.
Pourquoi choisir Finetech pour vos services d'accompagnement en matière de validation ?
Une qualification fondée sur la maîtrise du matériel
En tant que fournisseur d’équipements, Finetech peut aider à intégrer la documentation des machines, les informations techniques et les activités de qualification au sein d’un même projet. Notre équipe travaille en collaboration avec les clients pour définir le soutien nécessaire, coordonner les dossiers disponibles et apporter son aide lors des étapes de qualification concernées. En revanche, le service qualité du client reste responsable de l’homologation et de l’utilisation validée.
Ce que Finetech apporte au processus :
- Documentation technique spécifique à la machine
- Précisions concernant les commandes et les paramètres de fonctionnement
- Recoupement des données de l'usine et celles du chantier
- Contribution technique directe lors des examens de qualification
Pourquoi choisir Finetech pour vos services d'accompagnement en matière de validation ?
Fabrication pharmaceutique
La qualification documentée fournit aux fabricants de produits pharmaceutiques la preuve que les équipements critiques fonctionnent comme prévu avant leur mise en service courante. Elle revêt une importance particulière lors de la mise en service de systèmes de remplissage stériles, de machines destinées aux formes galéniques solides et de lignes de conditionnement, ou lors de la modification d'équipements déjà en service dans le cadre d'un processus contrôlé.
Fabrication de produits nutraceutiques et de soins de santé
La régularité de la production est une préoccupation majeure pour les fabricants de compléments alimentaires, de vitamines et d’autres produits de santé. Les contrôles des équipements permettent de vérifier la bonne installation, de définir des plages de fonctionnement acceptables et de constituer des données de référence pour la maintenance ou les modifications futures. Le périmètre de ces contrôles doit tenir compte des risques liés aux produits, des exigences du marché et du système qualité du fabricant.
Aperçu de l'assistance à la validation
| Cadre de certification | Ce qu'il établit | Contribution de Finetech au projet | Quand commencer ? |
| DQ, IQ, OQ et PQ | Preuves attestant de la conception adéquate de l'équipement, de son installation correcte, de son bon fonctionnement et de ses performances conformes aux spécifications | Registre des équipements, examen des documents, saisie des protocoles, coordination des essais et réponses aux questions techniques | Définir les exigences lors de la planification du projet et les prendre en compte tout au long des phases d'installation, de mise en service et de remise |
Liste des services d'assistance à la validation des équipements pharmaceutiques
Machines de transformation
- Machine automatique de remplissage de gélules : NJP-200/ NJP-400 / NJP-800 / NJP-1200 / NJP-2000 / NJP-3200
- Presse à comprimés / Comprimatrice rotative pour comprimés
- Pinceau estompeur en forme de V / Mélangeur pharmaceutique
Machines d'emballage primaire
- Machine d'emballage sous blister: DPP-80, DPP-140, DPP-180, DPP-250 (Alu-PVC / Alu-Alu, formage à froid).
- Machine de comptage et de mise en flacons de comprimés et de gélules (Compteur photoélectrique multicanal).
- Machine de remplissage et de scellage de tubes (Pommade, crème, tubes de pâte pharmaceutique).
- Machine d'emballage pour sachets de granulés ou de poudre.
- Machine de remplissage et de scellage de flacons et d'ampoules.
Machines d'emballage secondaire
- Machine d'encartonnage automatique (Boxer) (blister, bouteille, mise en boîte de tubes + distribution de prospectus).
- Machine à boucher les bouteilles.
- Machine d'étiquetage automatique.
- Machine de marquage à jet d'encre (impression des numéros de lot et des dates de péremption).
- Machine d'emballage sous cellophane.
- Machine d'emballage en caisses.
Lignes de production complètes
FAQ
1. En quoi la qualification et la validation diffèrent-elles ?
La qualification vise à déterminer si les équipements, les installations ou les systèmes sont adaptés à l'usage auquel ils sont destinés. La validation adopte une approche plus large en démontrant qu'un processus, une méthode ou un système est capable de produire de manière constante le résultat requis. La qualification des équipements s'inscrit donc dans le cadre du programme global de validation.
2. Quand faut-il commencer à planifier la qualification des équipements ?
Idéalement, la planification devrait débuter dès l'élaboration des besoins des utilisateurs et des spécifications techniques des équipements. Définir dès le début les exigences relatives aux documents, les critères d'acceptation et la répartition des responsabilités permet de réduire le risque de constater, après l'installation, que des éléments justificatifs font défaut.
3. Quelles informations les fabricants doivent-ils fournir ?
Les fabricants doivent fournir les exigences des utilisateurs, l'application prévue, les procédures sur site, les attentes en matière de qualité et les exigences réglementaires applicables. Les plans existants, les registres des modifications et les spécifications des équipements peuvent également être requis pour les mises à niveau ou les systèmes déjà installés.
4. Finetech délivre-t-elle l'autorisation de validation finale ?
Non. Finetech fournit des informations techniques et une assistance à la qualification dans le cadre convenu. Le personnel chargé de la qualité et habilité par le fabricant doit examiner les éléments justificatifs, traiter tout écart et approuver l’utilisation validée de l’équipement sur le site.