Lista de procedimientos operativos estándar (SOP) para el control de calidad en la industria farmacéutica

Procedimiento operativo estándar para la gestión de la lista de procedimientos operativos estándar de garantía de calidad en la industria farmacéutica.

1.0 OBJETIVO:

Establecer el procedimiento para elaborar, mantener y controlar la Lista Maestra de Procedimientos Operativos Estándar de Garantía de Calidad en toda la planta farmacéutica. El objetivo es sencillo: que se tenga constancia de todos los POE de garantía de calidad vigentes y que se retiren del uso todas las versiones obsoletas.

2.0 ALCANCE:

El presente procedimiento abarca la lista maestra de procedimientos operativos estándar (SOP) que gestiona el departamento de Garantía de Calidad. Quedan incluidas en su ámbito de aplicación todas las SOP de Garantía de Calidad actualmente en vigor en los departamentos de fabricación, control de calidad, almacén, ingeniería y administración.

3.0 RESPONSABILIDAD:

Responsable de control de documentos y responsable de control de calidad

4.0 RESPONSABILIDAD:

Jefe de Control de Calidad.

5.0 PROCEDIMIENTO:

5.1 La lista maestra de procedimientos operativos estándar (SOP) es un documento controlado que recoge todos los SOP de control de calidad activos en el centro. El responsable de control de documentos se encarga de la gestión diaria de dicha lista. El jefe de control de calidad supervisa directamente esa labor.

5.2 La lista se almacena en un archivo electrónico controlado, y dicho archivo cuenta con su propio número de documento único. Las copias en papel solo se imprimen cuando es necesario, por ejemplo, durante las auditorías o cuando alguien tiene que consultar la lista sin conexión.

5.3 Cada vez que se apruebe un nuevo procedimiento operativo estándar (SOP), una revisión o una retirada, la lista maestra deberá actualizarse en el plazo de un día laborable. Cada actualización deberá ir fechada y firmada por el responsable de control de documentos.

5.4 Cualquier departamento que necesite consultar un procedimiento operativo estándar (SOP) vigente debe consultar primero la Lista maestra para encontrar la versión correcta. No utilices ningún SOP a menos que figure como activo en la Lista maestra.

5.5 Estructura de la lista maestra:

5.5.1 La Lista maestra está compuesta por un conjunto fijo de columnas. Cada fila corresponde a un SOP, y cada columna contiene un campo de datos para ese SOP.

5.5.2 A continuación se detallan las columnas obligatorias de la lista maestra:

5.5.2.1 Número de SOP: un identificador único asignado en el momento de la primera publicación. Este número se mantiene igual en todas las revisiones.

5.5.2.2 Título del procedimiento operativo estándar (SOP): el título completo tal y como aparece en el encabezado del documento.

5.5.2.3 Versión actual: el número de versión del procedimiento operativo estándar (SOP) que está activo en este momento. Con cada revisión formal, el número de versión aumenta en uno.

5.5.2.4 Fecha de entrada en vigor: la fecha en la que la versión actual entró en vigor.

5.5.2.5 Fecha de la próxima revisión: fecha en la que está prevista la próxima revisión periódica. Por regla general, esta tiene lugar dos años después de la fecha de entrada en vigor.

5.5.2.6 Responsable del documento: el departamento o el cargo al que corresponde el contenido del procedimiento operativo estándar (SOP).

5.5.2.7 Estado: uno de los cuatro valores que se definen a continuación.

5.5.2.7.1 Activo: el personal está utilizando este procedimiento operativo estándar en estos momentos y debe cumplirlo.

5.5.2.7.2 En revisión: se está elaborando una nueva versión. La versión anterior permanece activa mientras dure esta fase.

5.5.2.7.3 Retirado: la actividad que cubría el procedimiento operativo estándar (SOP) ya no se lleva a cabo en las instalaciones. No queda ninguna versión activa.

5.5.2.7.4 Archivadas: versiones anteriores que han sido sustituidas por una versión activa más reciente. Estas se conservan en los archivos para mantener el registro de auditoría.

5.5.3 Se pueden añadir columnas adicionales para cubrir las necesidades específicas de cada centro. Entre las adiciones más habituales se encuentran los números de referencia cruzada, los formularios relacionados y los requisitos de formación.

5.5.4 La lista principal está ordenada por número de SOP. Para quienes prefieran realizar la búsqueda por nombre, se mantiene una segunda vista ordenada por título de SOP en una pestaña de índice independiente.

5.6 Categorías de los procedimientos operativos estándar (SOP):

5.6.1 Cada procedimiento operativo estándar (SOP) de control de calidad que figura en la lista maestra lleva una etiqueta de categoría en función de lo que abarca. Las categorías evitan que el personal tenga que desplazarse por toda la lista cada vez que necesita un procedimiento concreto.

5.6.2 Las categorías estándar de los procedimientos operativos estándar (SOP) de control de calidad son las siguientes:

5.6.2.1 Procedimientos operativos estándar (SOP) para el control de documentos: todas las tareas habituales relacionadas con los documentos, desde su redacción y revisión, pasando por su aprobación y publicación, hasta su conservación.

5.6.2.2 Procedimientos operativos estándar (SOP) de control de cambios: la revisión y aprobación de cualquier cambio propuesto en un producto, un proceso o un sistema.

5.6.2.3 Procedimientos operativos estándar (SOP) sobre desviaciones y CAPA: desviaciones respecto al procedimiento y las medidas correctivas y preventivas de seguimiento que las resuelven.

5.6.2.4 Procedimientos operativos estándar (SOP) para la autorización de lotes: los pasos que sigue un lote desde su fabricación hasta su autorización definitiva para su comercialización.

5.6.2.5 Procedimientos operativos estándar (SOP) para la gestión de reclamaciones: recepción de una reclamación sobre un producto, investigación de la misma y cierre del expediente.

5.6.2.6 Procedimientos operativos estándar (SOP) de auditoría: auditorías internas, auditorías de proveedores e inspecciones reglamentarias.

5.6.2.7 Procedimientos operativos estándar (SOP) de formación: formación del personal sobre procedimientos nuevos o revisados.

5.6.2.8 Procedimientos operativos estándar (SOP) de validación y cualificación: el ciclo de vida completo de la validación de equipos, servicios y procesos.

5.6.2.9 Procedimientos operativos estándar (SOP) de control ambiental: control de la temperatura, la humedad, las partículas y los microorganismos.

5.6.2.10 Procedimientos operativos estándar (SOP) para retiradas del mercado y medidas de mercado: retiradas de productos y cualquier medida de mercado relacionada.

5.6.3 Cada nuevo procedimiento operativo estándar (SOP) debe asignarse a una categoría principal. Cuando el contenido abarque más de un ámbito, también pueden indicarse referencias cruzadas a categorías secundarias.

5.7 Cómo añadir un nuevo procedimiento operativo estándar (SOP) a la lista:

5.7.1 La elaboración de un nuevo procedimiento operativo estándar (SOP) comienza con el formulario de solicitud de documento. En dicho formulario, el solicitante indica el título propuesto, la categoría, el responsable del documento y la justificación operativa del SOP.

5.7.2 A continuación, el responsable de la gestión de documentos revisa la solicitud para confirmar que no existe ya ningún procedimiento operativo estándar (SOP) similar. Si existe, la solicitud se devuelve al solicitante indicando el SOP vigente.

5.7.3 Una vez aprobada la solicitud, el responsable de documentos asigna un número único al procedimiento operativo estándar (SOP) y le reserva un espacio en la lista maestra. El estado se mantiene en «En revisión» hasta que se haya publicado la primera versión.

5.7.4 La redacción del procedimiento operativo estándar (SOP) corresponde al responsable del documento, quien deberá utilizar la plantilla de documento vigente. A continuación, dicho borrador se remite a todos los departamentos afectados para su revisión.

5.7.5 Una vez aprobado y firmado el borrador definitivo, el responsable de control de documentos introduce la fecha de entrada en vigor en la lista maestra y cambia el estado a «Activo».

5.7.6 A continuación, el procedimiento operativo estándar (SOP) aprobado se hace llegar a todos los usuarios afectados a través del registro de distribución de documentos. Se organiza una sesión de formación sobre el nuevo SOP en un plazo de 15 días a partir de su publicación.

5.8 Revisión de un procedimiento operativo estándar (SOP) ya existente:

5.8.1 Hay varios factores que pueden hacer necesaria una revisión:

5.8.1.1 Una revisión periódica programada pone de manifiesto que es necesario incorporar algunas actualizaciones.

5.8.1.2 Una medida de control de cambios implica un cambio en el procedimiento.

5.8.1.3 Una investigación sobre una desviación pone de manifiesto una deficiencia en el procedimiento actual.

5.8.1.4 Una actualización normativa introduce nuevos requisitos.

5.8.1.5 Los cambios en los equipos o en los procesos hacen que el procedimiento operativo estándar (SOP) actual ya no se ajuste a la realidad.

5.8.2 Presentar una solicitud de revisión a través del sistema de control de cambios. Explicar en qué consiste el cambio y por qué se lleva a cabo.

5.8.3 Una vez recibida la aprobación, el responsable de control de documentos crea un nuevo borrador, mientras que la versión actual sigue vigente. En la lista maestra, la versión actual aparece como «Activa» y la nueva versión como «En revisión».

5.8.4 Cuando el procedimiento operativo estándar (SOP) revisado se apruebe y entre en vigor, el responsable de control de documentos cambiará los estados en la lista maestra. La nueva versión pasará a «Activa». La versión anterior pasará a «Archivada».

5.8.5 Localiza todas las copias en papel de la versión anterior que haya en los distintos departamentos. Sella o destrúyelas para que nadie coja una por error.

5.9 Retirada de un SOP:

5.9.1 La retirada se aplica cuando la actividad contemplada en un procedimiento operativo estándar (SOP) ya no se lleva a cabo en las instalaciones. Algunos motivos habituales son la retirada de un producto del mercado, el desmantelamiento de un equipo o la fusión de dos procedimientos.

5.9.2 Las solicitudes de retirada se tramitan a través del sistema de control de cambios. En la solicitud se expone el motivo y se confirma que ningún proceso en curso depende ya del procedimiento operativo estándar (SOP).

5.9.3 Una vez aprobado, el responsable de la gestión de documentos cambia el estado del procedimiento operativo estándar (SOP) en la lista maestra de «Activo» a «Retirado». También se anota la fecha de entrada en vigor de la retirada.

5.9.4 Se deben retirar todas las copias del procedimiento operativo estándar (SOP) retirado de los departamentos usuarios. La copia original se enviará a la sala de archivos con un sello que indique «Retirado» en la portada.

5.9.5 Se notifica a todos los empleados afectados la retirada del procedimiento mediante el Registro de distribución de documentos. De este modo, se evita que alguien siga aplicando un procedimiento que ya ha sido retirado.

5.10 Revisión periódica de la lista maestra:

5.10.1 Dos veces al año, el responsable de control de calidad revisa la lista maestra al completo. El objetivo de esta revisión es confirmar que todas las entradas son correctas y que no se ha omitido ningún procedimiento operativo estándar (SOP) vigente.

5.10.2 Aspectos que se comprueban en la revisión:

5.10.2.1 Cada procedimiento operativo estándar (SOP) en vigor indica una fecha de entrada en vigor válida y una fecha de revisión futura.

5.10.2.2 Ningún procedimiento operativo estándar (SOP) ha superado su próxima fecha de revisión en más de 30 días.

5.10.2.3 Cada inscripción retirada lleva registrada la fecha de retirada y el motivo correspondiente.

5.10.2.4 El recuento que figura en la lista coincide con el número de originales firmados almacenados en la sala de archivos de control de calidad.

5.10.3 Cualquier deficiencia que se detecte durante la revisión deberá subsanarse en un plazo de 15 días laborables. Si una deficiencia se repite, el responsable de control de calidad se encargará de investigar su causa raíz.

5.10.4 Una vez finalizada la revisión, el responsable de control de calidad da su visto bueno. A continuación, la revisión completada se incorpora al registro maestro de revisiones.

5.11 Acceso y distribución:

5.11.1 El personal de la planta accede a la Lista Maestra a través del sistema interno de gestión de documentos. El acceso de lectura está abierto a todos. El acceso de escritura corresponde únicamente al responsable de control de documentos.

5.11.2 Para poder consultarla sin conexión en caso de cortes de electricidad o interrupciones del sistema, se conserva una copia impresa de la Lista Maestra en la oficina de control de calidad.

5.11.3 Las partes externas, como los inspectores de las autoridades reguladoras y los auditores de la empresa, pueden acceder a la Lista Maestra previa solicitud. El responsable de la gestión de documentos registra cada acceso externo en el Registro de Accesos.

5.11.4 La lista maestra nunca se facilita a terceros sin la autorización por escrito del responsable de control de calidad. Cualquier copia que se comparta debe llevar una marca de agua de confidencialidad.

5.12 Conservación de documentos:

5.12.1 Todas las versiones de cada procedimiento operativo estándar (SOP) se conservan como parte de los registros de buenas prácticas de fabricación (GMP) del centro. Los SOP activos, archivados y retirados permanecen en los archivos, independientemente de su antigüedad.

5.12.2 En el caso de un SOP retirado, el plazo de conservación es de cinco años a partir de la fecha de retirada. Cuando el SOP se refiera a la fabricación por lotes, el plazo de conservación se extenderá hasta el final de la vida útil del último lote producido con arreglo al mismo más un año, eligiéndose el plazo más largo de los dos.

5.12.3 Las versiones archivadas de un procedimiento operativo estándar (SOP) activo se conservan en los archivos mientras la versión actual siga en uso. Una vez que la propia versión actual sea retirada, todo el historial de versiones quedará sujeto a la norma de retirada anteriormente mencionada.

5.12.4 El historial de versiones vinculado se encuentra en la propia Lista Maestra. Al hacer clic en cualquier número de SOP, se abre el historial de versiones con las fechas, los autores y los motivos de las revisiones.

5.12.5 Los originales en papel se guardan en armarios ignífugos dentro de la sala de archivos de control de calidad. Se realiza una copia de seguridad diaria de los originales electrónicos en un servidor externo.

5.13 Preparación para la auditoría:

5.13.1 Durante las inspecciones reglamentarias, la lista maestra es uno de los documentos principales que solicitan los auditores. Siempre que una auditoría lo requiera, el responsable de control de documentos debe facilitar la lista actual en un plazo de 10 minutos.

5.13.2 Entre las preguntas habituales de auditoría relacionadas con la Lista Maestra se incluyen las siguientes:

5.13.2.1 ¿Cuántos procedimientos operativos estándar (SOP) activos figuran hoy en la lista?

5.13.2.2 ¿Cuándo se revisó por última vez cada procedimiento operativo estándar (SOP)?

5.13.2.3 ¿Qué ha cambiado entre la versión actual y la anterior de un procedimiento operativo estándar (SOP) concreto?

5.13.2.4 ¿Cómo se asegura la web de que todos los usuarios dispongan de la versión correcta del SOP?

5.13.3 Mantén preparado un «Audit Pack» estándar para responder a las preguntas anteriores. El «Audit Pack» se actualiza el primer día laborable de cada mes.

5.13.4 Cualquier deficiencia que se detecte durante una auditoría se considerará una desviación. Presente un informe de desviación de acuerdo con el procedimiento operativo estándar (SOP) de la planta y subsane la deficiencia en un plazo de 30 días.

5.14 REGISTROS:

5.14.1 Lista maestra de procedimientos operativos estándar (SOP).

5.14.2 Formulario de solicitud de documentos.

5.14.3 Plantilla de documento.

5.14.4 Registro de distribución de documentos.

5.14.5 Registro de revisión de la lista maestra.

5.14.6 Registro de acceso.

5.14.7 Paquete de auditoría.

6.0 ABREVIATURAS:

6.1 Procedimiento operativo estándar: Procedimiento operativo estándar.

6.2 Control de calidad: Seguro de calidad.

6.3 CAPA: Medidas correctivas y medidas preventivas.

6.4 BPF: Buenas prácticas de fabricación.