Procedimiento operativo estándar para la máquina de retractilado

Procedimiento operativo estándar de la máquina de retractilado.

1.0 OBJETIVO:

Describir cómo funciona la máquina de retractilado. La máquina envuelve botellas, cajas de cartón y paquetes en un film termorretráctil para formar un embalaje exterior hermético y a prueba de manipulaciones.

2.0 ALCANCE:

Este procedimiento se refiere a la máquina de retractilado de la línea de envasado. Se aplica a todos los formatos de producto que pasan por dicha línea para su retractilado final.

3.0 RESPONSABILIDAD:

Operario de embalaje y supervisor de línea

4.0 RESPONSABILIDAD:

Responsable de embalaje.

5.0 PROCEDIMIENTO:

5.1 Acércate a la máquina y échale un vistazo. Asegúrate de que la etiqueta “LIMPIADO” siga colocada en el bastidor antes de comenzar cualquier trabajo.

5.2 Anota los datos de inicio en el libro de registro de la máquina. Indica tu nombre, el código del producto, el número de lote, la fecha y la hora a la que has comenzado.

5.3 Retira la etiqueta “LIMPIO” y cuelga la etiqueta “EN PROCESO” en el mismo gancho.

5.4 Solicita al equipo de IPQA una autorización de línea. No inicies la tirada hasta que la autorización firmada haya llegado a la máquina.

5.5 Puntos de seguridad:

5.5.1 La barra de sellado y el túnel alcanzan temperaturas muy elevadas durante el funcionamiento. La barra alcanza unos 180 °C. En el interior del túnel se alcanzan hasta 200 °C. No toques ninguna de estas superficies con las manos desnudas.

5.5.2 Mantenga los dedos alejados de la mordaza de sellado mientras se realiza el ciclo. La mordaza se cierra por la acción de un resorte o por presión de aire. Si un dedo queda atrapado en ella, puede sufrir graves lesiones por aplastamiento.

5.5.3 El túnel de calor cuenta con un ventilador de aire caliente en su interior. El aire caliente sale por la entrada y la salida del túnel. Colócate a un lado del túnel, nunca justo delante de él.

5.5.4 La película caliente desprende un ligero olor químico al encogerse. Es normal que se desprenda una pequeña cantidad. Un olor intenso o la presencia de humo visible indican que el túnel está demasiado caliente. Detén la producción y llama al técnico.

5.5.5 No introduzcas las manos entre los rodillos del mecanismo de alimentación de película mientras la máquina esté encendida. Los rodillos pueden arrastrar mangas sueltas, pelo o joyas sin previo aviso.

5.5.6 Manipula con cuidado los recortes de película. Los bordes cortados pueden ser lo suficientemente afilados como para cortar la piel.

5.5.7 Mantén despejada la zona alrededor de la salida del túnel. Aquí caen los paquetes calientes, y el personal que pase por allí puede quemarse con un paquete recién salido.

5.5.8 El EPI para esta máquina consiste en una bata de laboratorio, guantes resistentes al calor para cualquier trabajo en el túnel, gafas de seguridad y calzado cerrado. Se debe utilizar una redecilla para el pelo cuando se esté cerca de la cinta transportadora.

5.5.9 Realiza la revisión de seguridad semanal que se indica a continuación y archiva el registro firmado:

5.5.9.1 Desconecta el seccionador principal. Comprueba que la interfaz hombre-máquina (HMI) se apague en unos segundos.

5.5.9.2 Pulsa el botón de parada de emergencia. Tanto la mordaza de sellado como la cinta transportadora deben detenerse al mismo tiempo.

5.5.9.3 Abre cada puerta de protección una por una. El motor debe desconectarse cada vez.

5.5.9.4 Comprueba el sistema de protección contra sobrecalentamiento del túnel. Aumenta el punto de consigna ligeramente por encima del límite de disparo y comprueba que los calentadores se apagan al alcanzar dicho valor.

5.5.9.5 Firma el registro semanal de seguridad una vez finalizada la comprobación.

5.6 Configuración de la máquina:

5.6.1 Soporte para bobinas de película:

5.6.1.1 Antes de colocar cualquier película en la máquina, realiza cinco ciclos en vacío para comprobar que la sincronización de la cinta transportadora coincide con la carrera de la barra de sellado. Soluciona cualquier problema de sincronización antes de cargar la bobina.

5.6.1.2 Seleccionar el carrete de película adecuado para el lote. El tipo de película, el ancho y el calibre deben coincidir con las dimensiones del envase que figuran en el registro del lote.

5.6.1.3 Desliza el carrete sobre el eje y empújalo hasta la brida. Aprieta el anillo de bloqueo para que el carrete no se deslice lateralmente durante el recorrido.

5.6.1.4 Introduzca la película a través de los rodillos guía siguiendo el orden indicado en la etiqueta de colocación. Si la película se coloca en el orden incorrecto, se arrugará en la barra de sellado.

5.6.1.5 Ajusta la tensión de la película con el mando de freno del soporte del carrete. Si la película está demasiado floja, se combará; si está demasiado tensa, se romperá a mitad del recorrido.

5.6.1.6 Haz avanzar la máquina lentamente y observa el borde de la película durante un minuto completo. Una desviación lateral lenta indica que la bobina está descentrada y hay que volver a colocarla correctamente.

5.6.2 Transportador y alimentación:

5.6.2.1 Ajuste la velocidad de la cinta transportadora en la IHM para que se adapte al rendimiento requerido. Una línea de retractilado típica funciona a una velocidad de entre 20 y 40 paquetes por minuto.

5.6.2.2 Ajuste los rieles de guía de alimentación al ancho del producto. El espacio libre adecuado es de unos 2 mm a cada lado.

5.6.2.3 Comprueba que la fotocélula de la entrada esté limpia. Una fotocélula con polvo puede no detectar los productos o provocar ciclos falsos.

5.6.2.4 Introduce un producto de prueba y observa su recorrido a lo largo del sistema de alimentación. El producto debe entrar en el tubo de película en ángulo recto con respecto a la dirección de desplazamiento.

5.6.3 Estación de sellado:

5.6.3.1 La estación de sellado utiliza una barra en L calentada o una mordaza de sellado lateral, según el modelo de la máquina. La barra corta y sella el film en un solo movimiento.

5.6.3.2 Ajusta la temperatura de la barra en la interfaz hombre-máquina (HMI). El rango adecuado para el film de poliolefina es de 160 a 200 °C. El film de PVC se procesa a una temperatura más baja, entre 140 y 160 °C aproximadamente.

5.6.3.3 Deja que la barra se caliente entre 10 y 15 minutos si está fría. Si se procesa un paquete antes de que la barra alcance la temperatura de consigna, el sellado no quedará bien.

5.6.3.4 Comprueba la funda de teflón de la barra. Una funda desgastada o rasgada deja marcas de roce en la junta. Cambia la funda antes de la carrera si parece estar dañada.

5.6.3.5 Ajusta el tiempo de permanencia. La barra debe permanecer sobre la película entre 0,5 y 1,5 segundos, dependiendo del grosor de la misma.

5.6.4 Túnel de retractilado:

5.6.4.1 El túnel de retractilado utiliza aire caliente procedente de un ventilador para retraer el film alrededor del envase. Hay dos factores que determinan el resultado del retractilado: la temperatura del túnel y la velocidad de la cinta transportadora.

5.6.4.2 Ajusta la temperatura del túnel en la interfaz hombre-máquina (HMI). Un rango de 150 a 190 °C es adecuado para la mayoría de las películas, aunque se deben utilizar valores más altos para las películas más gruesas.

5.6.4.3 Deje que el túnel alcance la temperatura de consigna antes de que entre ningún grupo. El tiempo de calentamiento en frío es de entre 10 y 20 minutos aproximadamente.

5.6.4.4 Ajusta la velocidad de la cinta transportadora del túnel de modo que cada paquete permanezca entre 8 y 12 segundos en su interior. Si la velocidad es demasiado alta, el paquete queda suelto. Si es demasiado baja, se quema el film.

5.6.4.5 Comprueba que el extractor del túnel esté en funcionamiento. El extractor expulsa los humos del túnel y garantiza que el aire que rodea la máquina sea apto para respirar.

5.7 Selección de películas:

5.7.1 Es necesario elegir el tipo de film adecuado para cada producto. Si se utiliza un film inadecuado, o bien no se sellará correctamente o bien se contraerá demasiado y aplastará el envase.

5.7.2 En la planta se utilizan habitualmente tres tipos de película:

5.7.2.1 Poliolefina (POF): el film predeterminado para la mayoría de los envases farmacéuticos. No es tóxico, es fácil de sellar y proporciona un acabado retráctil transparente.

5.7.2.2 PVC: se utiliza para envases de menor coste. El PVC desprende cloruro de hidrógeno cuando se sobrecalienta, por lo que el control del túnel debe ser estricto.

5.7.2.3 Polietileno (PE): se utiliza para paquetes pesados y grupos de varios envases. El PE requiere una temperatura de retractilado más alta y un tiempo de permanencia en el túnel más prolongado.

5.7.3 Cada bobina debe ir acompañada de un certificado de análisis del proveedor. Comprueba que el certificado coincide con el registro del lote antes de que la bobina se introduzca en la máquina.

5.7.4 Guarda los rollos de repuesto en un lugar seco a una temperatura inferior a 25 °C. La película que se almacena en condiciones de calor o humedad pierde su memoria de contracción y ofrece malos resultados.

5.8 Panel HMI:

5.8.1 La interfaz hombre-máquina (HMI) de la máquina es una pantalla táctil en color situada en la parte delantera de la estación de sellado. La pantalla se comunica con el PLC a través de un enlace serie.

5.8.2 Encienda la HMI mediante el interruptor de llave. El arranque tarda unos 30 segundos.

5.8.3 Inicia sesión con tu propio ID de usuario. El sistema almacena todas las acciones realizadas con tu ID para el registro de auditoría.

5.8.4 La pantalla principal muestra seis iconos: Producto, Temperatura, Velocidad, Contadores, Alarmas y Diagnósticos.

5.8.4.1 Producto: contiene la fórmula de cada artículo, incluyendo el tipo de película y el tamaño del envase.

5.8.4.2 Temperatura: muestra las temperaturas en tiempo real de la barra de sellado y del túnel, junto con la evolución de las mismas durante la última hora.

5.8.4.3 Velocidad: ajusta la velocidad de la cinta transportadora y de la cinta del túnel.

5.8.4.4 Contadores: muestra el recuento de paquetes, el recuento de productos aceptados y el recuento de productos rechazados del turno actual.

5.8.4.5 Alarmas: muestra una lista de todas las averías activas, con los pasos para solucionarlas junto a cada una de ellas.

5.8.4.6 Diagnóstico: herramientas para que el ingeniero compruebe los datos de los sensores y pruebe las salidas de los accionamientos.

5.8.5 El mosaico «Contadores» se actualiza en tiempo real. Una caída repentina en el recuento de productos en buen estado indica que la tasa de rechazo está aumentando y hay que prestarle atención.

5.8.6 Cierra la sesión en la HMI al finalizar tu turno. Una sesión inactiva se bloquea automáticamente tras 15 minutos para garantizar la seguridad de la configuración.

5.9 Ejecución del lote:

5.9.1 Comprueba que tanto la barra de sellado como el túnel estén en el punto de consigna. El recuadro de «Temperatura» se vuelve verde una vez que ambos valores se encuentran dentro del rango.

5.9.2 Carga la fórmula del producto desde el mosaico «Producto». Comprueba que cada parámetro coincida con el Registro de Envasado por Lotes (BPR).

5.9.3 Realice una prueba con diez paquetes a baja velocidad. Compruebe en cada uno de ellos la calidad del sellado, el ajuste del retractilado y la transparencia del film.

5.9.4 Pese un envase de prueba en una balanza calibrada. Un envoltorio retráctil normal añade entre 2 y 6 gramos de película al envase.

5.9.5 Aumente la velocidad de la cinta transportadora hasta su velocidad máxima solo después de que los paquetes de prueba hayan superado todas las comprobaciones. Un arranque precipitado suele dar lugar a una serie de paquetes defectuosos.

5.9.6 Tome cinco paquetes de muestra cada 30 minutos durante el proceso de producción. Compruebe el sellado, el retractilado y la impresión de cada paquete de muestra.

5.9.7 Vigila constantemente el panel de contadores. Un aumento de la tasa de rechazo suele indicar un defecto en la película, un defecto en la barra o una variación de la temperatura del túnel.

5.9.8 No modifique ningún parámetro durante la ejecución sin la autorización del supervisor de línea. Cualquier cambio no autorizado se considerará una desviación.

5.10 Tipos de defectos y productos rechazados:

5.10.1 Una máquina de envoltura retráctil produce varios defectos típicos. Cada uno de ellos tiene una causa probable.

5.10.2 Entre los defectos más habituales en los envases retractilados se incluyen:

5.10.2.1 Película suelta o holgada: el túnel está demasiado frío o la cinta se mueve demasiado rápido.

5.10.2.2 Se producen agujeros por quemaduras en la película: el túnel está demasiado caliente o la cinta se mueve demasiado despacio.

5.10.2.3 Sellado débil que se despega: la barra de sellado está demasiado fría o el tiempo de contacto es demasiado corto.

5.10.2.4 Línea de sellado quemada: la barra de sellado está demasiado caliente o el tiempo de permanencia es demasiado largo.

5.10.2.5 «Orejas de perro» (esquinas afiladas de la película): es normal en las selladoras de barra en L y no se considera un defecto, a menos que las esquinas se rompan.

5.10.2.6 Desviación de la película: la bobina no está bien centrada en el eje o la tensión es incorrecta.

5.10.3 Deposita cualquier paquete defectuoso en la bandeja de rechazo situada junto a la salida del túnel. No mezcles los paquetes defectuosos con los que están en buen estado.

5.10.4 Al finalizar el turno, clasifica los productos rechazados en los grupos de reelaboración, desechos y muestras. Anota cada grupo en el libro mayor de rechazos.

5.10.5 Una tasa de rechazo superior a 2% es una señal para detener la línea e investigar. Las tiradas largas con altas tasas de rechazo suponen un desperdicio de película y retrasan el lote.

5.11 Fin del turno:

5.11.1 Pulsa el botón «Stop» en la interfaz hombre-máquina (HMI). Deja que salga el último paquete del túnel antes de realizar cualquier otra acción.

5.11.2 Ajuste la temperatura del túnel a cero. El túnel tarda entre 20 y 30 minutos en enfriarse hasta alcanzar una temperatura que permita tocarlo con seguridad.

5.11.3 Apaga el calentador de la barra de sellado. Deja la barra en posición elevada para que la cubierta de teflón no se pegue.

5.11.4 Corta el film y pega con cinta adhesiva el extremo suelto a la bobina. Si no se pega con cinta, el extremo se desenrollará durante la noche y se arrugará.

5.11.5 Retira cualquier resto de película de los recortes de la zona de la máquina y deposítalos en el contenedor de residuos de película.

5.11.6 Desconecta la alimentación principal en el cuadro eléctrico una vez que el túnel se haya enfriado.

5.11.7 Coloca la etiqueta “POR LIMPIAR” en la máquina.

5.11.8 Limpiar la máquina de retractilado siguiendo el procedimiento operativo estándar (SOP) de limpieza establecido.

5.12 REGISTROS:

5.12.1 Libro de registro de la máquina

5.12.2 Registro de envasado por lotes

5.12.3 Registro semanal de seguridad

5.12.4 Libro mayor de rechazos

5.12.5 Registro de limpieza

6.0 ABREVIATURAS:

6.1 Procedimiento operativo estándar: Procedimiento operativo estándar

6.2 IPQA: Aseguramiento de la calidad en proceso

6.3 GARANTÍA DE CALIDAD: Control de calidad

6.4 EPI: Equipo de protección individual

6.5 HMI: Interfaz hombre-máquina

6.6 PLC: Controlador lógico programable

6.7 Reestructuración de los procesos de negocio (BPR): Registro de empaquetado por lotes

6.8 POF: Poliolefina

6.9 PVC: Cloruro de polivinilo

6.10 Educación Física: Polietileno