Procedimiento operativo estándar para la gestión de desastres en la industria farmacéutica

Procedimiento operativo estándar para la gestión de catástrofes en la industria farmacéutica.

1.0 OBJETIVO:

Establecer el procedimiento para la preparación, la respuesta y la recuperación tras cualquier situación de emergencia en la planta farmacéutica. El procedimiento garantiza la seguridad del personal, protege la calidad del producto y permite reanudar la actividad normal lo antes posible.

2.0 ALCANCE:

Este procedimiento se aplica a todas las personas, productos, materias primas, equipos y edificios de la planta de fabricación. También abarca los incidentes externos que alteran el funcionamiento de la planta, incluso cuando los daños propiamente dichos se producen fuera de sus instalaciones.

3.0 RESPONSABILIDAD:

Equipo de respuesta ante emergencias, jefes de departamento y seguridad de las instalaciones.

4.0 RESPONSABILIDAD:

Jefe de planta y coordinador de respuesta ante emergencias.

5.0 PROCEDIMIENTO:

5.1 La planta cuenta con un Plan de Gestión de Desastres que abarca todos los riesgos conocidos en las instalaciones. El Equipo de Respuesta a Emergencias revisa el plan una vez al año y actualiza cualquier aspecto que ya no se ajuste al funcionamiento real de las instalaciones.

5.2 Todos los empleados asisten a una sesión básica de respuesta ante catástrofes durante el curso de formación inicial. Una vez al año se imparte un curso de repaso más breve para todo el personal, y el Equipo de Respuesta ante Emergencias realiza, además, simulacros prácticos adicionales. Quienes asisten firman la hoja de asistencia a la formación al finalizar la sesión.

5.3 Los números de contacto de emergencia del cuerpo de bomberos local, la policía, el hospital y las empresas de servicios públicos se colocan en la pared junto a cada salida. El personal de seguridad también guarda una copia impresa en la puerta principal, para que estos números estén a mano en caso de que el sistema telefónico no funcione.

5.4 Quien detecte primero un incidente grave deberá dar la voz de alarma sin demora. Utilice el punto de alarma contra incendios más cercano si hay alguno al alcance. Si no lo hay, llame a la conserjería al número de emergencia.

5.5 Categorías de desastres:

5.5.1 Las situaciones contempladas en el Plan de Gestión de Desastres se clasifican en tres grandes categorías. Cada categoría cuenta con su propio protocolo de respuesta, cuyos pasos se han diseñado en función de ese riesgo concreto.

5.5.2 A continuación se enumeran las tres categorías:

5.5.2.1 Desastres naturales: terremotos, inundaciones, ciclones, lluvias torrenciales y episodios de calor extremo que afecten a las instalaciones de la planta o a sus alrededores.

5.5.2.2 Desastres tecnológicos: incendios, explosiones, vertidos de sustancias químicas, fallos en los servicios públicos, reventones de calderas, fugas de disolventes y averías graves en los equipos de producción.

5.5.2.3 Catástrofes biológicas y de seguridad: un brote pandémico, una intoxicación alimentaria cuyo origen se remonta al comedor, el ataque de un intruso, una amenaza de bomba o un sabotaje deliberado del suministro de agua.

5.5.3 A cada incidente se le asigna además un nivel de impacto en una escala del 1 al 3. Un incidente de nivel 1 es local y se limita a una sola zona. Uno de nivel 2 afecta a más de una zona, pero no afecta a toda la instalación. Un incidente de nivel 3 afecta a toda la instalación o requiere la intervención de servicios de emergencia externos.

5.5.4 En la práctica, el nivel de impacto se refiere al nivel de respuesta que se aplica a continuación. El nivel 3 es el umbral que activa la evacuación total de las instalaciones. También es el umbral que activa la puesta en marcha del Plan de Continuidad del Negocio.

5.6 Equipo de respuesta ante emergencias:

5.6.1 El Equipo de Respuesta ante Emergencias está formado por personal cualificado de todos los departamentos. Cuando se produce una catástrofe, este equipo dirige la respuesta sobre el terreno.

5.6.2 La estructura del equipo es la siguiente:

5.6.2.1 Un coordinador de respuesta ante emergencias que dirija el equipo como responsable general.

5.6.2.2 Un responsable de seguridad contra incendios asignado a cada bloque de producción, al almacén y a cada edificio de oficinas.

5.6.2.3 Responsables de primeros auxilios distribuidos por todos los departamentos, con acceso rápido a la sala de primeros auxilios.

5.6.2.4 Responsables de evacuación, cuya función durante un incidente es guiar al personal hacia los puntos de reunión.

5.6.2.5 Un equipo de intervención ante derrames encargado de gestionar incidentes relacionados con derrames químicos y biológicos.

5.6.2.6 Un responsable de comunicación. Esta figura es la encargada de todos los mensajes internos y externos que se envían durante un evento.

5.6.3 Cuando se celebra un evento en directo, todos los miembros del equipo llevan un brazalete o un chaleco de colores vivos. El color permite al resto del personal y a los servicios de emergencia externos identificar a los miembros del equipo de un solo vistazo.

5.6.4 El equipo se reúne una vez al trimestre para evaluar su estado de preparación. El orden del día incluye los resultados de los simulacros, el estado del equipamiento y las lecciones aprendidas de los incidentes reales ocurridos desde la última reunión trimestral.

5.7 Dar la voz de alarma:

5.7.1 Cualquier persona que detecte un suceso catastrófico debe dar la voz de alarma inmediatamente. Un retraso de tan solo unos minutos puede hacer que un suceso de nivel 1 pase directamente a ser de nivel 3.

5.7.2 En caso de incendio, humo o explosión, accione el punto de alarma contra incendios más cercano. La señal de alarma se transmite a todas las zonas de la planta en un plazo de 10 segundos.

5.7.3 En caso de incidentes en los que no proceda activar la alarma de incendios, como un derrame químico o una fuga de gas, llama a la central de seguridad a través de la extensión de emergencia. El personal de seguridad activará entonces la alarma correspondiente al tipo de incidente.

5.7.4 En la planta se utilizan tres tonos de alarma distintos:

5.7.4.1 Tono continuo: incendio, explosión o cualquier otro suceso de nivel 3 que requiera la evacuación inmediata y total de las instalaciones.

5.7.4.2 Tono intermitente: fuga de sustancias químicas. El personal debe refugiarse en el lugar, dentro de una zona sellada, y esperar a que se dé el aviso de que no hay peligro.

5.7.4.3 Tono corto y repetido: todo en orden. Se puede reanudar el funcionamiento normal.

5.7.5 Nunca silencies ninguna alarma sin la autorización del coordinador de respuesta ante emergencias. Una alarma silenciada puede llevar al resto del personal a pensar que el incidente ha terminado cuando, en realidad, sigue en pleno desarrollo.

5.8 Procedimiento de evacuación:

5.8.1 Cuando suene la señal acústica de evacuación continua, todas las personas que se encuentren en el edificio deben dejar lo que estén haciendo y dirigirse a la salida de emergencia más cercana. No pierdas tiempo volviendo a por objetos personales, productos o documentos.

5.8.2 Los responsables de evacuación guían al personal a lo largo de las rutas de evacuación previamente señalizadas. Dichas rutas están indicadas en el mapa de evacuación que se encuentra expuesto en cada sala.

5.8.3 La planta cuenta con tres puntos de montaje:

5.8.3.1 Punto de reunión A: el espacio abierto situado frente a la puerta principal. Aquí se reúnen los empleados del bloque de producción y del laboratorio de control de calidad.

5.8.3.2 Punto de reunión B: el aparcamiento situado detrás del comedor. Este punto está destinado al personal del almacén y de servicios.

5.8.3.3 Punto de encuentro C: la zona de césped situada cerca de la puerta trasera. El personal administrativo y los visitantes se dirigen aquí.

5.8.4 Cada responsable de evacuación debe llevar consigo una copia de la hoja de asistencia del departamento. La toma de asistencia se realiza en el punto de reunión en un plazo de cinco minutos tras la llegada.

5.8.5 La desaparición de una persona debe comunicarse de inmediato al coordinador de respuesta ante emergencias. A partir de ahí, el coordinador decide si es seguro llevar a cabo una operación de búsqueda y rescate.

5.8.6 Nadie volverá a entrar en el edificio hasta que el coordinador dé el visto bueno. Dicho visto bueno solo podrá darse una vez que los servicios de emergencia confirmen que el lugar es seguro.

5.9 Protección de productos y materiales:

5.9.1 La seguridad de las personas es lo primero durante una catástrofe en curso. La seguridad de los bienes ocupa un lugar secundario. Nunca te expongas al peligro para salvar productos o equipos.

5.9.2 En los incidentes de nivel 1 y nivel 2 en los que no se ordene una evacuación total, el operador de la zona deberá seguir los pasos rápidos que se indican a continuación antes de abandonar la zona inmediata. Omita estos pasos durante una evacuación total de nivel 3 y salga de inmediato, tal y como se indica en el apartado 5.8.1.

5.9.2.1 Cierra todos los envases de producto y tolvas que estén abiertos. De este modo se evita que entre humo, agua o polvo.

5.9.2.2 Apague los equipos que puedan sobrecalentarse o derramar su contenido si se dejan sin vigilancia.

5.9.2.3 Cierra las puertas cortafuegos y las puertas de compartimentación para frenar la propagación del humo y el agua. Recuerda llevar siempre el EPI mientras lo haces.

5.9.3 Los productos de la cadena de frío requieren un cuidado especial en caso de corte de suministro eléctrico. Trasládalos a la cámara frigorífica de reserva, que funciona con el generador de emergencia.

5.9.4 Una vez finalizado el suceso, el departamento de control de calidad revisa e inspecciona todos los productos que se encontraban en las instalaciones durante el desastre. Todo aquello que haya estado expuesto al humo, al agua, al calor o a vapores químicos se pone en cuarentena a la espera de una revisión más exhaustiva.

5.9.5 Un material que haya sufrido un desastre no puede ser dado de alta sin que se haya realizado previamente un análisis exhaustivo de las causas y las repercusiones. Dicho análisis se archiva como parte del Informe sobre las repercusiones del desastre.

5.10 Respuestas ante riesgos específicos:

5.10.1 Incendio o explosión:

5.10.1.1 Solo debes coger el extintor más cercano cuando el fuego sea pequeño y la salida que tengas a tus espaldas esté despejada. No se debe intentar apagar ningún fuego que sea más grande que un cubo de basura.

5.10.1.2 El tipo de extintor debe ser adecuado para la clase de incendio. Agua para incendios de papel y madera. Espuma para incendios de disolventes. Dióxido de carbono para incendios eléctricos. Polvo seco para incendios de metales.

5.10.1.3 Al salir de una habitación en la que se haya declarado un incendio, cierra la puerta tras de ti. Una puerta cerrada puede retrasar la propagación del fuego entre 10 y 15 minutos.

5.10.2 Derrame de productos químicos o disolventes:

5.10.2.1 Despeje la zona de todas las personas que no formen parte del equipo de respuesta ante derrames. Bloquee el acceso con conos de seguridad o cinta de señalización de peligro.

5.10.2.2 Averigua qué sustancia química se ha derramado. Comprueba la etiqueta del bidón o consúltalo en el registro de lotes del producto. La ficha de datos de seguridad te indica cuál es el método adecuado para controlar el derrame.

5.10.2.3 Coge el kit de emergencia adecuado y ponte el EPI completo (guantes resistentes a productos químicos, gafas protectoras contra salpicaduras y un respirador). Los gránulos absorbentes sirven para disolventes. El neutralizador es adecuado para ácidos y álcalis. El bioabsorbente es para fluidos biológicos.

5.10.2.4 Una vez contenido el derrame, pone en marcha el sistema de extracción para ventilar la zona. No vuelvas a entrar hasta que los valores de calidad del aire vuelvan a situarse dentro de los límites de seguridad.

5.10.3 Inundaciones o filtraciones de agua:

5.10.3.1 Corte el suministro eléctrico de cualquier zona en la que el agua haya llegado al nivel del suelo. Hágalo en el cuadro eléctrico principal antes de que el agua se extienda aún más.

5.10.3.2 Retira los productos de los estantes más bajos y colócalos en los niveles superiores. Da prioridad a los materiales sensibles a la humedad.

5.10.3.3 Apilar sacos de arena o colocar barreras contra el agua en las puertas de entrada principales para frenar la entrada de más agua.

5.10.4 Corte de suministro eléctrico:

5.10.4.1 Cuando se produce un corte en el suministro eléctrico de la red, el generador diésel se pone en marcha automáticamente en un plazo de 30 segundos. Comprueba que se restablezca el suministro a las cargas críticas, como la cadena de frío, los sistemas de climatización y las luces de emergencia.

5.10.4.2 ¿El generador no arranca? Avisa al equipo de servicios públicos inmediatamente. Los productos de la cadena de frío deben pasarse a un sistema de respaldo con hielo seco en un plazo de 30 minutos.

5.10.4.3 Detén cualquier proceso activo que dependa de un suministro eléctrico ininterrumpido. Un lote a medio llenar podría acabar necesitando una reelaboración o, directamente, ser rechazado tras una pausa imprevista.

5.11 Comunicación durante el evento:

5.11.1 Todos los mensajes que se envíen durante una situación de emergencia deben pasar por el responsable de comunicaciones. Esta figura es la única voz oficial de la planta mientras la situación de emergencia esté activa.

5.11.2 Los mensajes internos se transmiten a través del sistema de megafonía, las radios de los departamentos y las alertas por SMS. Cada uno de estos sistemas se somete a una prueba una vez al mes para garantizar que funcione cuando sea necesario.

5.11.3 En lo que respecta a los organismos reguladores, los clientes o la prensa, la comunicación externa se ciñe a las plantillas de comunicados aprobadas. Ningún miembro del personal emite un comunicado público no aprobado mientras un suceso está en curso.

5.11.4 Cualquier incidente que afecte a la calidad del producto o a la seguridad de los pacientes debe notificarse a la autoridad reguladora en un plazo de 24 horas. Para esta notificación se utiliza la plantilla de «Carta de notificación de incidentes graves».

5.11.5 Una vez finalizado el evento, se informa a todo el personal en persona. En la sesión informativa se repasa lo que ha ocurrido, qué medidas se han tomado al respecto y qué cabe esperar en los próximos días.

5.12 Continuidad y recuperación de las actividades empresariales:

5.12.1 Un incidente de nivel 3 pone en marcha el Plan de Continuidad de la Actividad de la sede. El plan detalla cómo se mantienen las operaciones críticas mientras la sede principal se recupera.

5.12.2 La evaluación de los daños y el bienestar del personal son las prioridades durante las primeras 24 horas. El coordinador de respuesta a emergencias dirige una inspección del lugar junto con los departamentos de Ingeniería, Control de Calidad y Seguridad.

5.12.3 El informe de evaluación de daños debe estar listo en un plazo de 48 horas. En él se recogen todas las zonas afectadas, la magnitud de los daños en cada una de ellas y una estimación del tiempo de recuperación para cada zona.

5.12.4 La producción no podrá reanudarse hasta que el departamento de control de calidad emita una autorización formal para cada zona. Dicha autorización confirma que la zona, el equipo y cualquier material almacenado son seguros para volver a utilizarlos.

5.12.5 Cuando el tiempo de recuperación se prolonga más allá de siete días, se activan las medidas de respaldo para el suministro de productos críticos. Las plantas de fabricación por contrato suelen servir como respaldo y figuran en el Plan de Continuidad del Negocio.

5.12.6 Mantén actualizado el informe sobre el impacto del desastre a medida que avanza la recuperación. El informe no se dará por cerrado hasta que se haya verificado la última medida correctiva.

5.13 Simulacros y formación:

5.13.1 Se realizan simulacros de incendio una vez cada seis meses para cada turno de la planta. En estos simulacros se comprueba el funcionamiento del sistema de alarma y el procedimiento de evacuación de forma conjunta.

5.13.2 Una vez al año se lleva a cabo un simulacro completo de catástrofe en las instalaciones. Para dicho simulacro, el equipo elige un escenario del Plan de Gestión de Catástrofes y lleva a cabo una simulación del suceso.

5.13.3 El Equipo de Respuesta a Emergencias supervisa todos los simulacros. Cualquier deficiencia que se detecte se incluye en el Informe de Observación del Simulacro, indicando quién es el responsable y la fecha límite para subsanarla.

5.13.4 Cuando un miembro del personal no siga la ruta de evacuación durante un simulacro, se le impartirá una formación de repaso individualizada en un plazo de siete días.

5.13.5 La participación en los simulacros cuenta para la evaluación anual del rendimiento. No es opcional para ningún empleado.

5.14 REGISTROS:

5.14.1 Plan de gestión de catástrofes.

5.14.2 Plan de continuidad del negocio.

5.14.3 Informe sobre el impacto de las catástrofes.

5.14.4 Carta de notificación de catástrofe.

5.14.5 Informe de evaluación de daños.

5.14.6 Informe de observación del simulacro.

5.14.7 Hoja de asistencia a la formación.

6.0 ABREVIATURAS:

6.1 Procedimiento operativo estándar: Procedimiento operativo estándar.

6.2 Control de calidad: Seguro de calidad.

6.3 Climatización: Calefacción, ventilación y aire acondicionado.

6.4 SMS: Servicio de mensajes cortos.

6.5 EPI: Equipo de protección personal.